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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月26日
令和7年12月17日
令和6年12月25日
令和6年12月25日
fMRIニューロフィードバックによる成人自閉スペクトラム症の新規支援法の開発に関する探索的試験
成人自閉症支援のためのfMRIニューロフィードバック研究
太田　晴久
昭和医科大学
fMRIを用いたニューロフィードバックの訓練により、脳活動の変化を誘導できることが知られているが、一部の精神疾患・発達障害への臨床応用が期待されている。本研究では、成人の自閉スペクトラム症を対象に、適切なニューロフィードバックの介入条件を設定し、その効果を検証する。
1-2
自閉スペクトラム症
研究終了
学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2025年12月16日

２　臨床研究結果の要約

2024年12月25日
16
/ 年齢20才以上50才未満の男女自閉スペクトラム症患者で、他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない者を対象とした。同意取得を得た16名の患者の年齢は、28.9 ± 8.2才、男性10名、女性6名であった。16名全員が、デフォルトモード・ネットワーク内の機能的結合を介入標的とする条件に割り当てられた。 The study included male and female patients aged 20 years or older and under 50 years with autism spectrum disorder, who had no other major neuropsychiatric or physical comorbidities.
A total of 16 participants provided written informed consent (mean age: 28.9 +- 8.2 years; 10 males and 6 females).
All 16 participants were assigned to the intervention condition targeting functional connectivity within the default mode network.
/ デフォルトモードネットワーク内の機能結合を対象として、合計16名から同意を取得し、うち12名が全スケジュールを完了した。１年目に6名、２年目に５名、３年目に５名から研究参加の同意を得た。
本研究の主たる研究助成課題が2024年3月に終了し、本研究デザインを用いて目標症例数40例を達成するために必要な研究資金の獲得が困難と判断されたため、2024年12月25日に中止を決定した。中止までに集積された12例にて、解析を行った。		 A total of 16 participants provided informed consent for the intervention targeting functional connectivity within the default mode network, and 12 of them completed the entire study schedule.
In the first year, six participants consented to participate; in the second year, five; and in the third year, another five.
Because the primary research grant supporting this study ended in March 2024, and it was determined that obtaining additional funding necessary to achieve the target sample size of 40 participants using the same study design would be difficult, the study was discontinued on December 25, 2024.
Analyses were conducted on the data from the 12 participants accumulated before discontinuation.
/ なし none
/ 主要評価項目については下記のとおりである。
作業記憶課題における成績(d’)は、事前評価が1.64 ± 0.56、事後評価が1.88 ± 0.64であり、有意差は認められなかった（t = −1.71, p = 0.11）。反応時間については測定を行わなかった。
注意課題の成績は、事前評価が3.12 ± 1.01、事後評価が3.20 ± 1.03であり、有意な変化はみられなかった（t = 0.30, p = 0.77）。反応時間は事前0.76 ± 0.05秒、事後0.75 ± 0.06秒であり、こちらも有意差は認められなかった（t = 0.82, p = 0.43）。
表情認知課題の成績(正答率)は事前84.93 ± 10.30%、事後84.99 ± 9.14%であり、有意な変化は認められなかった（t = −0.04, p = 0.97）。一方で反応時間は、事前評価1.20 ± 0.44秒、事後評価1.04 ± 0.32秒であり、有意な短縮がみられた（t = 3.05, p = 0.01）。
抑制課題の反応時間は事前評価122.51 ± 47.29ミリ秒、事後評価104.50 ± 34.44ミリ秒であり、有意な短縮が認められた（t = 2.71, p = 0.02）。
副次評価項目については下記のとおりである。
ニューロフィードバック（NF）成績は、1日目が55.68 ± 12.10、2日目が59.54 ± 13.57であり、有意差は認められなかった（t = 1.59, p = 0.14）。
デフォルトモードネットワーク内の機能的結合値は、事前評価0.52 ± 0.19、事後評価0.51 ± 0.15であり、有意な変化は認められなかった（t = 0.19, p = 0.85）。
対人応答性尺度（SRS-2）は、事前96.33 ± 30.95、事後94.58 ± 45.92であり、有意な変化はみられなかった（t = 0.37, p = 0.72）。
Conners成人用ADHD評価尺度（CAARS）は、事前65.33 ± 16.37、事後62.83 ± 16.28であり、有意差には至らなかったものの、症状減弱の傾向がみられた（t = 1.93, p = 0.08）。
状態・特性不安検査（STAI）では、状態不安が事前35.08 ± 10.40、事後34.50 ± 10.18であり（t = 0.44, p = 0.68）、特性不安は事前51.42 ± 16.43、事後51.50 ± 16.17で、有意差は認められなかった（t = −0.03, p = 0.98）。
ベック抑うつ質問票（BDI-II）は、事前14.92 ± 11.77、事後13.42 ± 12.02であり、有意な変化はみられなかった（t = 0.99, p = 0.34）。
リーボヴィッツ社交不安尺度（LSAS-J）は、事前53.58 ± 30.19、事後56.75 ± 36.69であり、有意差は認められなかった（t = −0.81, p = 0.43）。		 The results of the primary outcome measures were as follows.
For the working memory task, performance was 1.64 +- 0.56 (mean +- SD) at the pre-assessment and 1.88 +- 0.64 at the post-assessment, showing no significant difference (t = -1.71, p = 0.11). Reaction time was not measured for this task.
For the attention task, performance was 3.12 +- 1.01 at the pre-assessment and 3.20 +- 1.03 at the post-assessment, with no significant change (t = 0.30, p = 0.77). Reaction time was 0.76 +- 0.05 seconds at the pre-assessment and 0.75 +- 0.06 seconds at the post-assessment, also showing no significant difference (t = 0.82, p = 0.43).
For the facial emotion recognition task, accuracy was 84.93 +- 10.30% at the pre-assessment and 84.99 +- 9.14% at the post-assessment, indicating no significant change (t = -0.04, p = 0.97). In contrast, reaction time was significantly reduced from 1.20 +- 0.44 seconds to 1.04 +- 0.32 seconds (t = 3.05, p = 0.01).
For the inhibitory control task, reaction time was 122.51 +- 47.29 milliseconds at the pre-assessment and 104.50 +- 34.44 milliseconds at the post-assessment, showing a significant reduction (t = 2.71, p = 0.02).
The results of secondary outcome measures were as follows.
The neurofeedback (NF) performance scores were 55.68 +- 12.10 on the first day and 59.54 +- 13.57 on the second day, showing no significant difference (t = 1.59, p = 0.14).
The functional connectivity within the default mode network (DMN) was 0.52 +- 0.19 at the pre-assessment and 0.51 +- 0.15 at the post-assessment, with no significant change (t = 0.19, p = 0.85).
The Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) scores were 96.33 +- 30.95 at the pre-assessment and 94.58 +- 45.92 at the post-assessment, showing no significant difference (t = 0.37, p = 0.72).
The Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) scores were 65.33 +- 16.37 at the pre-assessment and 62.83 +- 16.28 at the post-assessment. Although the difference was not statistically significant, a trend toward symptom reduction was observed (t = 1.93, p = 0.08).
For the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), the state anxiety scores were 35.08 +- 10.40 at the pre-assessment and 34.50 +- 10.18 at the post-assessment (t = 0.44, p = 0.68), and the trait anxiety scores were 51.42 +- 16.43 and 51.50 +- 16.17, respectively, showing no significant difference (t = -0.03, p = 0.98).
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II) scores were 14.92 +- 11.77 at the pre-assessment and 13.42 +- 12.02 at the post-assessment, showing no significant change (t = 0.99, p = 0.34).
The Liebowitz Social Anxiety Scale-Japanese version (LSAS-J) scores were 53.58 +- 30.19 at the pre-assessment and 56.75 +- 36.69 at the post-assessment, with no significant difference (t = -0.81, p = 0.43).
/ 成人自閉スペクトラム症(ASD)の脳機能の変化を目的としたfMRIニューロフィードバック訓練を実施した。介入対象はデフォルトモード・ネットワーク内の機能的結合とし、12名が全スケジュールを完了した。主要評価項目のうち、事後評価において、表情認知と抑制課題の反応時間に有意な短縮が観察された。副次評価項目では、不注意・多動性・衝動性含むADHD特徴を評価するCAARSにおいて、症状が減弱する傾向がみられた。目標症例数に届かず、中止となった。 We conducted fMRI neurofeedback training targeting changes in brain function in adults with autism spectrum disorder (ASD). The intervention focused on functional connectivity within the default mode network. 12 completed the full training schedule. Among the primary outcome measures, significant reductions in reaction times were observed in the post-intervention assessments for facial emotion recognition and the inhibition task. The study was terminated due to failure to reach the target sample size.
2025年11月30日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 現時点では詳細な予定は未定である。 No detailed schedule has been determined at this time.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210054

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

fMRIニューロフィードバックによる成人自閉スペクトラム症の新規支援法の開発に関する探索的試験
 An exploratory test for adults with autism spectrum disorder to develop new support methods based on fMRI neurofeedback (An fMR neurofeedback for adult ASD)
成人自閉症支援のためのfMRIニューロフィードバック研究 An fMRI neurofeedback for adults with autism spectrum disorder (An fMRI neurofeedback study for ASD)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
太田　晴久 Ota Haruhisa
/
昭和医科大学 Medical Institute for Developmental Disabilities Research, Showa Medical University

発達障害医療研究所
157-8577
/ 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita Karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-5315-9357
haruhisap@gmail.com
橋本　龍一郎 Hashimoto Ryuichiro
昭和医科大学 Medical Institute for Developmental Disabilities Research, Showa Medical University
発達障害医療研究所
157-8577
東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita Karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-5315-9357
03-5315-9358
dbridges50@gmail.com
令和3年3月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和医科大学
丹治　和世
発達障害医療研究所
昭和医科大学
板橋　貴史
発達障害医療研究所

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

太田　晴久

Ota Haruhisa
/

昭和医科大学

Medical Institute for Developmental Disabilities Research, Showa Medical University

発達障害医療研究所

157-8577

東京都 世田谷区北烏山6-11-11

03-5315-9357

haruhisap@gmail.com

橋本　龍一郎

昭和医科大学

発達障害医療研究所

157-8577
東京都 世田谷区北烏山6-11-11

03-5315-9357

03-5315-9358

dbridges50@gmail.com
真田　建史
あり
令和3年3月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

fMRIを用いたニューロフィードバックの訓練により、脳活動の変化を誘導できることが知られているが、一部の精神疾患・発達障害への臨床応用が期待されている。本研究では、成人の自閉スペクトラム症を対象に、適切なニューロフィードバックの介入条件を設定し、その効果を検証する。
1-2
実施計画の公表日
2029年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
なし
成人自閉スペクトラム症 Adults with autism spectrum disorder
MRI検査に適さないもの Patients who are inappropriate for MRI test
20歳 以上 20age old over
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
有害事象が生じた場合、参加者から申し出があった場合
自閉スペクトラム症 autism spectrum disorder
D000067877
高次脳機能 high-order brain function
あり
介入群： 脳機能結合の異常をリアルタイムで計測し、参加者にフィードバックする。参加者は、フィードバックをみながら、脳活動を変える訓練をおこなう。
対照群: 脳機能結合と関係しないフィードバックをおこなう。参加者は、フィードバックをみながら、脳活動を変える訓練をする。		 Intervention group: Measure functional connectitiy in real-time and feedback the measurement to participants.
Control group: Give a dummy feedback to parcipants.
なし
なし
fMRI信号、認知機能検査 fMRI signal, cognitive test
質問紙検査 Self-report questionnaire

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
クラスII
MRI (スカイラフィット)
222AABZX00033000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年09月17日

2021年09月17日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

シーメンス
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 AMED
昭和医科大学 Showa Medical University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 SHOWA Medical Unviersity Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo, JAPAN, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

非該当

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

⑤_【臨床研究法】特定臨床研究_研究計画書.pdf
⑥_【臨床研究法】特定臨床研究_ICF同意説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月17日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月2日 詳細 変更内容
中止 令和6年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月26日 詳細
変更履歴一覧