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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月1日
令和8年3月2日
令和7年9月30日
小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験
小児膠芽腫への腫瘍治療電場療法 (TMC-NO-01)
湯坐　有希
地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立小児総合医療センター
本試験は、成人の膠芽腫に対して日米で製造販売承認を取得している治療機器であるNovoTTF-100Aについて、同疾患である膠芽腫の小児患者への安全性データを収集し、同機器の適応年齢の拡大に資することを目的とする。
2
膠芽腫
研究終了
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会
CRB3180026

総括報告書の概要

管理的事項

2026年02月19日

２　臨床研究結果の要約

2025年09月30日
10
/ 年齢中央値は12歳（5-17歳）、PSスコアは100が7例、90が2例、70が1例、男性3例、女性7例。登録時に全員が、病理組織学的にグレード4の膠腫と診断され、サブグループとしては、膠芽腫または小児型びまん性高悪性度膠腫が7例（うち、放射線誘発性グリオーマが2例）、びまん性正中膠腫が3例であった。疾患ステータスとしては、新規発症患者が6例、第一再発期の患者が4例であった。 The median age of the study population was 12 years (range: 5 to 17 years). Performance status scores at baseline were 100 in seven patients, 90 in two patients, and 70 in one patient. The population consisted of three males and seven females. At enrollment, all patients had a pathological diagnosis of grade 4 glioma. Subgroup classifications included glioblastoma (GBM) or pediatric-type diffuse high-grade glioma (HGG) in seven patients (including two cases of radiation-induced glioma [RIG]) and diffuse midline glioma (DMG) in three patients. Six patients had newly diagnosed disease and four patients were at first recurrence.
/ 2021年4月より先進医療として試験を開始した。症例登録のペースは、新型コロナウィルスの流行等の影響もあり、当初の予測ペースに比べて大幅に遅延した。2022年10月までに東京都立小児総合医療センター単施設で3例を登録、試験治療を実施後に試験実施計画書に規定された中間解析を行った。安全性と実行可能性を確認し、効果・安全性評価委員会で承認された後に、多施設（4施設）で登録を再開し、2024年5月まで約4年間の登録期間で10例を集積した。ただし、1例は同意取得、症例登録後、試験治療開始前に同意撤回となり、治療例は9例であった。 The study was initiated in April 2021 as an advanced medical care program. The pace of patient enrollment was substantially slower than initially projected, partly due to the impact of the COVID 19 pandemic. By October 2022, three patients had been enrolled at the single participating site, the Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, and received the study treatment. A protocol specified interim analysis was then conducted. After confirming safety and feasibility, and following approval by the Data Safety and Monitoring Committee, enrollment was resumed at four participating sites. Over an approximately four year enrollment period through May 2024, a total of ten patients were registered. One patient withdrew consent after providing consent and being registered but prior to initiation of study treatment; therefore, nine patients received the study treatment.
/ 本試験では、9例中8例（88.9%）に合計52件の有害事象が認められ、49件はグレード1または2、グレード3の有害事象は3件のみであった。重篤な有害事象（疾病等）して痙攣発作が1件報告されたが、原病に関連する症状であり、試験治療との因果関係はないと考えられた。 In this study, a total of 52 adverse events (AEs) were reported in 8 of the 9 treated patients (88.9%). Of these, 49 events were grade 1 or 2, and only 3 events were grade 3. One serious adverse event (SAE), a seizure episode, was reported; however, this event was considered related to the underlying disease and not attributable to the study treatment.
/ 主要評価項目である、NovoTTF-100A試験治療に因果関係のある有害事象の発生割合は、9例中8例（88.9%）に合計17件認められ、機器の不具合は、9例中4例（44.4%）に合計7件認められた。有害事象の重症度はグレード1または2で、グレード3以上の有害事象は認めなかった。機器の不具合はすべて軽微なものであった。副次評価項目の有効性について、全生存期間中央値は13.1ヵ月（95% CI：3.52, -）と推定され、1年全生存割合は55.6%であった。びまん性正中膠腫および放射線誘発性グリオーマを除く膠芽腫／びまん性高悪性度膠腫サブグループにおける全生存期間中央値は18.6ヵ月（95% CI：7.82, -）、1年生存割合はそれぞれ80%と良好であった。無増悪期間中央値は4.14ヵ月（95% CI：2.10, 10.1）と推定され、6ヵ月時点での無増悪生存割合は22.2%であった。びまん性正中膠腫および放射線誘発性グリオーマを除く膠芽腫／びまん性高悪性度膠腫サブグループにおける無増悪生存期間中央値は5.72ヵ月（95% CI：4.14, -）、6ヵ月無増悪生存割合は40%であった。腫瘍縮小効果については、1例で一過性の部分奏効を認めたのみで、奏効割合は0%、臨床的有効割合は44.4%であった。QOLについては、治療前後で評価し得た5例において、総じて高いQOLが維持されていた。 For the primary endpoint, a total of 17 adverse events (AEs) considered related to the study treatment were reported in 8 of the 9 treated patients (88.9%). Device deficiencies were reported in 7 events among 4 of the 9 patients (44.4%). All treatment related AEs and all device deficiencies were grade 1 or 2, and no grade >=3 treatment related AEs were observed. For the secondary efficacy endpoints, the median overall survival (OS) was estimated at 13.1 months, and the 1 year OS rate was 55.6%. In the subgroup excluding diffuse midline glioma and radiation induced glioma, the median OS was 18.6 months, with a 1 year OS rate of 80%. The median progression free survival (PFS) was 4.14 months, and the 6 month PFS rate was 22.2%. In the subgroup excluding diffuse midline glioma and radiation induced glioma, the median PFS was 5.72 months, and the 6 month PFS rate was 40%. Regarding tumor response, only one patient demonstrated a transient partial response. The objective response rate was 0%, and the clinical benefit rate was 44.4%. Among the five patients with evaluable quality of life (QOL) assessments before and after treatment, overall QOL was generally maintained.
/ 小児の膠芽腫／びまん性高悪性度膠腫に対し、NovoTTF-100Aシステムを用いた腫瘍治療電場療法は安全に実施可能であり、試験治療中のQOLも総じて高く保たれていた。小規模の試験であるため有効性を詳細に論じることは難しいが、サブグループ解析において、びまん性正中膠腫および放射線誘発性グリオーマを除く膠芽腫／びまん性高悪性度膠腫では、他のサブグループに比較して良好な全生存割合／生存期間を示し、成人膠芽腫と同様に有効性が期待できると考えられた。 Tumor Treating Fields therapy was feasible and safely administered in pediatric patients with GBM or diffuse HGG with fairly maintained QOL during the treatment period. Subgroup analyses indicated that patients with GBM or diffuse HGG excluding DMG and RIG demonstrated comparatively favorable OS rates and durations. These findings suggest the potential for therapeutic benefit in this subgroup, consistent with outcomes observed in adult GBM.
2026年03月02日
2026年01月06日
https://www.mdpi.com/2227-9067/13/1/84/pdf

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ データ共有の計画なし No plan for sharing IPD

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200423

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験 A safety / efficacy trial of NovoTTF-100A for pediatric glioblastoma
小児膠芽腫への腫瘍治療電場療法 (TMC-NO-01) TTF therapy for pediatric glioblastoma (TMC-NO-01)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
湯坐　有希 Yuza Yuki

30277090
/
地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科
183-8561
/ 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-300-5111
yuki_yuza@tmhp.jp
牧本　敦 Makimoto Atsushi
地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
輸血科／血液・腫瘍科
183-8561
東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-300-5111
042-312-8163
atsushi_makimoto@tmhp.jp
令和2年12月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
栗原　雅明
データサイエンス事業本部
イーピーエス株式会社
大塚　敦雄
データサイエンス事業本部
MORE Medical株式会社
高田　誠
監査部門
地方独立行政法人東京都立病院機構
佐藤　船斗
研究推進センター
東京都立小児総合医療センター
森川　和彦
90612721
臨床研究支援センター
東京都立小児総合医療センター
友常　雅子
30763536
臨床研究支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

寺島　慶太

Terashima Keita

70649681
/

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

National Center for Childhood Health and Development

小児がんセンター

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

terashima-k@ncchd.go.jp

脇中　千佳

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-8535
東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

03-3417-2864

wakinaka-c@ncchd.go.jp
笠原　群生
あり
令和2年12月3日
24時間救急体制あり
/

藤崎　弘之

Fujisaki Hiroyuki

30730668
/

地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液・腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp

奥田　徳子

地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

小児血液腫瘍科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-1090

toku.okuda@gmail.com
西口　幸雄
あり
令和2年12月3日
24時間救急体制あり
/

栗原　淳

Kurihara Jun

20318413
/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Children’s Medical Center

脳神経外科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地２

048-601-2200

kurihara.jun@scmc.pref.saitama.jp

杉江　浩明

埼玉県立小児医療センター

管理部

330-8777
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

sugie.hiroaki@saitama-pho.jp
岡　明
あり
令和2年12月3日
24時間救急体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験は、成人の膠芽腫に対して日米で製造販売承認を取得している治療機器であるNovoTTF-100Aについて、同疾患である膠芽腫の小児患者への安全性データを収集し、同機器の適応年齢の拡大に資することを目的とする。
2
2021年04月09日
2027年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 病理学的に膠芽腫と確定診断された患者
2. テント上に主病変を有する患者
3. 登録時年齢が年齢5歳以上、18歳未満の患者
4. 新規診断または第一再発の状況である患者
5. 臨床上必要な外科手術を完了している患者
6. 臨床上必要な放射線治療を完了している患者、または放射線治療実施中で症例登録予定日から14日以内に放射線治療終了予定である患者
7. Karnofsky/Lansky performance status (PS)スコアが70以上の患者
8. 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者		 1. Histopathological diagnosis with glioblastoma
2. Main disease located in the supratentorial region
3. Aged between 5 and 17
4. Newly diagnosed or first recurrence
5. After completion of clinically indicated surgical resection of the tumor
6. After completion of clinically indicated radiation therapy, or due of the completion is within 14 days
7. Karnofsky/Lansky performance status (PS) equals to or more than 70
8. Written informed consent from the patient and/or the guardian
1. 膠芽腫の急速な進行や増悪を認め、予後が3ヵ月未満と予想される患者
2. 制御不能な重篤な感染症や臓器合併症を有している患者
3. 確定診断日（第一再発の場合は再発の確定診断日）から100日以上経過している患者
4. 埋め込み型心臓ペースメーカーや脳深部刺激機器等の植込み型電子機器を使用している患者
5. 水頭症治療用シャントを留置している患者
6. 脳腫瘍の治療を目的とした試験的治療（治験、その他の臨床試験を含む）や未承認薬・未承認医療機器を用いた治療を行っている患者
7. 妊娠している、または妊娠の可能性のある患者
8. 担当医により当該臨床試験への参加が不適当であると判断された患者		 1. Life expectancy less than 3 months due to disease progression
2. Uncontrollable infection or organ damage
3. More than 100 days after diagnosis (or diagnosis of the recurrence in a recurrent case)
4. Treated with implantable medical devices
5. Other experimental treatment for glioblastoma
6. Pregnancy or possibility of pregnancy
7. Other reasons with which the responsible doctor judge that registration to the trial is inappropriate
5歳 以上 5age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
症例におけるプロトコール治療中止
1.　増悪／再発：原病の増悪／再発による治療中止
2.　有害事象：担当医がプロトコール治療継続を困難と判断した場合
3.　拒否（有害事象）：有害事象に関連する患者拒否による治療中止
4.　拒否（その他）：有害事象に関連しない患者拒否による治療中止
5.　死亡
6.　その他：1～5以外の理由による治療中止

研究の早期中止
1.　有害事象による研究早期中止
2.　登録不良による研究早期中止
3.　その他の理由による研究早期中止
膠芽腫 Glioblastoma
C04.557.465.625.600.380.080.335, C04.557.470.670.380.080.335, C04.557.580.625.600.380.080.335
膠芽腫、脳腫瘍 Glioblastoma, Brain tumor
あり
NovoTTF-100Aによる腫瘍治療電場療法
28日間連日実施、中止規準に抵触するまで合計26コース実施		 Tumor treating field therapy using NovoTTF-100A for 28 days as a course, repeating up to 26 courses.
NovoTTF-100A, 腫瘍治療電場療法 NovoTTF-100A, Tumor treating field therapy
なし
なし
NovoTTF-100Aに因果関係のある有害事象／不具合の発生割合と重症度 rate of adverse events with causality
1. 治療奏効割合
2. 臨床的有効割合
3. 無増悪生存割合（6ヵ月および1年）
4. 全生存割合（1年および2年）
5. 無増悪生存期間
6. 全生存期間
7. QOL（PedsQL Core scale & Brain tumor module)
8. 全有害事象／不具合の発生割合と重症度		 1. Response rate
2. Clinical benefit rate
3. Event-free survival rate (6 months and 1 year)
4. Overall survival rate (1 and 2 years)
5. Event-free survival
6. Overall survival
7. QOL (PedsQL Core scale & Brain tumor module)
8. rate of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具　12　理学診療用器具
交流電場腫瘍治療システム（販売名：NovoTTF-100A）
承認番号：22700BZI00010000
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年04月01日

2021年04月01日

2021年11月25日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当の支給
必要な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノボキュア株式会社
なし
あり
医療機器NovoTTF-100Aの無償貸与
2025年4月以後に必要なトランスデューサーアレイの提供
あり
医療機器NovoTTF-100A使用患者への助言指導

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
CRB3180026
東京都 板橋区栄町３５－２ 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3964-1141
rinsyoushiken@tmghig.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B（令和4年6月16日先進医療技術審査部会にて変更承認）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

PRT_v1.6_jRCT.pdf
ICF_v1.5_jRCT.pdf
SAP_v1.0_jRCT.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年1月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年12月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月1日 詳細
変更履歴一覧