臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月26日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和4年11月24日 | ||
| すくみ足に対する経頭蓋直流電気刺激の効果 | ||
| すくみ足に対するtDCSの効果 | ||
| 梅村 淳 | ||
| 順天堂大学 | ||
| すくみ足に対する経頭蓋直流電気刺激の効果を検証する | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病、パーキンソン症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年11月24日 | |||
| 24 | |||
| / | 合計で24名のパーキンソン病（23名）およびパーキンソン症候群（1名）患者を登録し、22名がPART1まで、21名がPART2まで試験完了した。パーキンソン病の1例は登録したものの起立性低血圧の症状が強く、試験実施ができなかった。また、パーキンソン症候群の患者は1例のみであり、原疾患が異なるため今回の解析からは除外した。また、モニタリングにおいてパーキンソン病の2例にスクリーニング期の評価の一部にデータの欠落があることを指摘されたため、研究計画書の手順に従い不採用とした。さらにPART 1を終了した1名がPART2に進む前に同意撤回したためPART2を実施しなかった。最終的に有効性解析対象集団は20例で、安全性解析対象集団は23例であった。 有効性解析対象集団の被験者背景は以下の通りであった。 年齢（歳）：64.8±6.5、罹病期間（年）：13.0±4.2、すくみ足調査票（FOG-Q）：16.7±4.2、性別：男性 6、女性 16 |
A total of 24 Parkinson's disease (23 patients) and Parkinson's syndrome (1 patient) patients were enrolled, with 22 completing the study up to PART 1 and 21 completing up to PART 2. Although one patient with Parkinson's disease was enrolled, the symptoms of orthostatic hypotension were severe and the study could not be conducted. Additionally, there was only one patient with Parkinson's syndrome, and this patient was excluded from this analysis because the underlying disease was different. Monitoring revealed that two patients with Parkinson's disease had missing data in part of their evaluation during the screening period, so they were excluded according to the procedures in the research protocol. One participant who completed PART 1 withdrew consent before proceeding to PART 2, so PART 2 was not conducted. The final efficacy analysis population was 20 patients, and the safety analysis population was 23 patients. The subject background of the efficacy analysis population was as follows. Age (years): 64.8+/-6.5, Duration of disease (years): 13.0+/-4.2, Freezing Foot Questionnaire (FOG-Q): 16.7+/-4.2, Gender: 6 males, 16 females. |
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| / | 2020.10.06 IRB承認 2021.02.16 登録開始 (第一被験者) 2021.05.07 実施計画変更 IRB承認 2022.11.15 登録終了（最終被験者） |
October 6, 2020 IRB approval February 16, 2021 The first participant enrolled November 15, 2022 The last (24th) participant enrolled |
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| / | 安全性解析対象集団23例において重篤な有害事象は無かった。軽微な有害事象として刺激時の頭皮のピリピリ感を10例（43.5%）の被験者が訴えた。この事象は頭皮を介する電気刺激であることから想定される事象であり、それについては研究計画書にも言及されている。全例刺激終了後に症状は回復した。また、1例でPART2のM1刺激中に両下肢のジスキネジアを認めたが、刺激後に症状は消失した。 | There were no serious adverse events in the safety analysis population of 23 patients. As a minor adverse event, ten subjects (43.5%) complained of a tingling sensation on the scalp during stimulation. This event is assumed to be electrical stimulation through the scalp, and is also mentioned in the research protocol. One patient had bilateral lower extremity dyskinesia during PART 2 M1 stimulation, but the symptoms disappeared after stimulation. | |
| / | 主要評価項目である30秒間歩行距離の結果は以下の通りであった。 30秒間歩行距離は、PART1ではsham刺激で23.2±8.3m、SMA刺激で23.8±8.3m（P=0.49）あり、PART2ではsham刺激 24.0±8.5m、M1刺激 26.2±9.7m（P=0.23）であった。いずれも有意差を認めず、結果として30秒間歩行距離に対するtDCS刺激による改善効果は認められなかった。 副次評価項目での結果は以下の通りであった。 10m自然歩行では、歩行時間においてはPART1ではsham刺激 16.2±7.0秒、SMA刺激 17.9±19.3秒（P=0.26）で、PART2ではsham刺激 15.2±6.6秒、M1刺激 13.7±5.9秒（P=0.12）であり、いずれも有意差を認めなかった。ステップ数においてもPART1ではsham刺激 30.9±15.4、SMA刺激 35.6±42.3（P=0.49）で、PART2ではsham刺激 28.7±11.6秒、M1刺激 26.8±11.1秒（P=0.38）であり、いずれも有意差を認めなかった。 Timed UP and Go test（TUG test）では、所要時間においてはPART1ではsham刺激 30.4±31.5秒、SMA刺激 20.6±12.5秒（P=0.03）と刺激により有意な所要時間の短縮が得られたが、PART2ではsham刺激 21.3±14.8秒、M1刺激 17.9±8.7秒（P=0.49）であり有意差を認めなかった。ステップ数においてもPART1ではsham刺激 50.0±41.6、SMA刺激 35.9±26.1（P=0.047）と刺激により有意なステップ数の減少が得られたが、PART2ではsham刺激 38.2±28.2、M1刺激 32.9±18.6秒（P=0.81）であり有意差を認めなかった。 360°回転試験（右回転）では、所要時間においてはPART1ではsham刺激 11.7±11.8秒、SMA刺激 11.5±17.2秒（P=0.25）で、PART2ではsham刺激 8.1±3.6秒、M1刺激 9.3±7.2秒（P=0.71）であり、いずれも有意差を認めなかった。ステップ数においてもPART1ではsham刺激 22.0±9.8、SMA刺激 20.1±10.8（P=0.43）で、PART2ではsham刺激 21.2±10.2秒、M1刺激 19.5±8.6秒（P=0.25）であり、いずれも有意差を認めなかった。 360°回転試験（左回転）では、所要時間においてはPART1ではsham刺激 13.2±14.4秒、SMA刺激 16.1±29.7秒（P=0.62）で、PART2ではsham刺激 12.1±14.0秒、M1刺激 10.6±10.9秒（P=0.87）であり、いずれも有意差を認めなかった。ステップ数においてもPART1ではsham刺激 25.3±13.7、SMA刺激 23.5±15.2（P=0.62）で、PART2ではsham刺激 23.4±12.2秒、M1刺激 22.3±9.9秒（P=0.77）であり、いずれも有意差を認めなかった。 |
The results of the primary endpoint, 30-second walking distance, were as follows. The walking distance for 30 seconds was 23.2+/-8.3 m for sham stimulation and 23.8+/-8.3 m for SMA stimulation (P = 0.49) in PART1, and 24.0+/-8.5 m for sham stimulation and 26.2+/-9.7 m for M1 stimulation (P = 0.23) in PART2. No significant difference was observed in either PART. As a result, tDCS stimulation did not improve walking distance for 30 seconds. The results for secondary endpoints were as follows. 10 m natural walking: Walking time was 16.2+/-7.0 seconds for sham stimulation and 17.9+/-19.3 seconds for SMA stimulation (P=0.26) in PART1, and 15.2+/-6.6 seconds for sham stimulation and 13.7+/-5.9 seconds for M1 stimulation (P=0.12) in PART2. No significant difference was observed in either PART. The number of steps was 30.9+/-15.4 for sham stimulation and 35.6+/-42.3 for SMA stimulation (P=0.49) in PART1, and 28.7+/-11.6 for sham stimulation and 26.8+/-11.1 for M1 stimulation (P=0.38) in PART2. No significant difference was observed in either PART. Timed UP and Go test (TUG test): In PART1, the required time was 30.4+/-31.5 seconds for sham stimulation and 20.6+/-12.5 seconds for SMA stimulation (P = 0.03), resulting in a significant reduction in the required time. But in PART 2, the required time was 21.3+/-14.8 seconds for sham stimulation and 17.9+/-8.7 seconds for M1 stimulation (P=0.49), showing no significant difference. Regarding the number of steps, a significant decrease was obtained in PART1 with 50.0+/-41.6 for sham stimulation and 35.9+/-26.1 for SMA stimulation (P=0.047). But in PART2, the number of steps was 38.2+/-28.2 for sham stimulation and 32.9+/-18.6 for M1 stimulation (P=0.81), showing no significant difference.. 360 degree rotation test (right rotation): The required time was 11.7+/-11.8 seconds for sham stimulation and 11.5+/-17.2 seconds for SMA stimulation (P=0.25) in PART1, and 8.1+/-3.6 seconds for sham stimulation and 9.3+/-7.2 seconds for M1 stimulation (P=0.71) in PART2. No significant difference was observed in either PART. The number of steps was 22.0+/-9.8 for sham stimulation and 20.1+/-10.8 for SMA stimulation (P=0.43) in PART1, and 21.2+/-10.2 seconds for sham stimulation and 19.5+/-8.6 seconds for M1 stimulation (P=0.25) in PART2. both of which were significantly different. was not recognized. No significant difference was observed in either PART. 360 degree rotation test (left rotation): The required time was 13.2+/-14.4 seconds for sham stimulation and 16.1+/-29.7 seconds for SMA stimulation (P=0.62) in PART1, and 12.1+/-14.0 seconds for sham stimulation and 10.6+/-10.9 seconds for M1 stimulation (P=0.87) in PART2. No significant difference was observed in either PART. The number of steps was 25.3+/-13.7 for sham stimulation and 23.5+/-15.2 for SMA stimulation (P=0.62) in PART1, and 23.4+/-12.2 seconds for sham stimulation and 22.3+/-9.9 seconds for M1 stimulation (P=0.77) in PART2. No significant difference was observed in either PART. |
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| / | 主要評価項目である30秒間歩行距離および副次評価項目の10m自然歩行ならびに360°回転試験の解析ではtDCS刺激による歩行改善効果は認めなかった。一方、TUG testでは所要時間およびステップ数においてSMA刺激でのみsham刺激に対して有意な改善効果を認めた。30秒間歩行距離や10m自然歩行は直線歩行能力の評価であるのに対して、TUG testでは直線歩行能力に加えて方向転換や起立・着座能力まで含めた評価であり、日常生活機能との関連性が高い評価である。この結果より、SMA刺激がすくみ足を呈するパーキンソン病患者において日常的な歩行動作の改善効果をもたらす可能性が示唆された。 |
Analysis of the 30-second walking distance (primary endpoint), the 10m natural walking and 360 degree rotation test showed no effect of tDCS stimulation on gait. On the other hand, in the TUG test, only SMA stimulation showed a significant improvement in the required time and the number of steps compared to sham stimulation. The TUG test is highly related to daily life functions. SMA stimulation may improve daily walking function in Parkinson's disease patients with frozen gait. | |
| 2023年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 発表予定学会名は「日本定位・機能神経外科学会」 論文発表予定雑誌は「機能的脳神経外科」 |
Conferences scheduled to be presented Japan Society for Stereotactic and Functional Neurosurgery The journal in which the paper will be published Functional Neurosurgery |
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200173 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| すくみ足に対する経頭蓋直流電気刺激の効果 | Effect of transcranial direct current stimulation on freezing of gait | ||
| すくみ足に対するtDCSの効果 | Effect of tDCS on freezing of gait | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 梅村 淳 | Umemura Atsushi | ||
|
|
00244567 | ||
|
/
|
順天堂大学 | Juntendo University | |
|
|
運動障害疾患病態研究・治療講座、脳神経外科 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| aumemura@juntendo.ac.jp | |||
| 梅村 淳 | Umemura Atsushi | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| 運動障害疾患病態研究・治療講座、脳神経外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5689-8343 | |||
| aumemura@juntendo.ac.jp | |||
| 令和2年10月6日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | ||
| 岩室 宏一 | ||
| 順天堂大学 運動障害疾患病態研究・治療講座、脳神経外科 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂大学革新的医療技術開発研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 梅村 淳 |
Umemura Atsushi |
|
|---|---|---|---|
00244567 |
|||
| / | 順天堂大学 |
Juntendo University |
|
運動障害疾患病態研究・治療講座、脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
aumemura@juntendo.ac.jp |
|||
梅村 淳 |
|||
順天堂大学 |
|||
運動障害疾患病態研究・治療講座、脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5689-8343 |
|||
aumemura@juntendo.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| すくみ足に対する経頭蓋直流電気刺激の効果を検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 20歳以上の男性および女性患者（年齢・性別を含む） 2. 順天堂大学医学部附属順天堂医院脳神経外科または脳神経内科に検査または治療目的で入院中で、パーキンソン病またはパーキンソン症候群と診断されている患者 3. すくみ足の症状がある患者 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Male and female patient aged 20 or older. 2. Patients diagnosed with Parkinson disease or Parkinson syndrome who are admitted to Department of Neurosurgery or Neurology, Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine, for examination or treatment purpose. 3. Patients who suffer from freezing of gait. 4. Participants who have been given sufficient explanations to participate in this study and have given their full understanding and consent |
||
| 1. 脳深部刺激装置、ペースメーカーや除細動器など植込み型の医療機器や電子機器を使用している患者 2. 関連のない臨床的に重大なうつ病など精神医学上の問題があると試験担当医師が判断する患者 3. 頭蓋骨の刺激部分にけがや欠損のある患者 4. てんかんやてんかん発作の既往がある患者 5. 頭蓋内に金属コイルを留置している患者 6. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
1. Patients who use implantable medical or electronic devices such as deep brain stimulation, pacemakers and defibrillators 2. Patients who are judged by the investigator to have a psychiatric problem, such as unrelated clinically significant depression 3. Patients who have injuries or defects in the stimulated part of the skull 4. Patients who have a history of epilepsy or seizures 5. Patients who have a metal coil in the skull 6. Patients who the investigator judged to be inappropriate as subjects |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの中止基準＞ 1. 研究対象者（又は代諾者）より同意の撤回があった場合 2. 副作用など好ましくない事象が発現した場合 3. その他の理由により、研究責任医師および研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ 1. 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2. 研究の安全性に疑義が生じた場合 3. 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4. 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| パーキンソン病、パーキンソン症候群 | Parkinson disease, Parkinson syndrome | ||
| パーキンソン病、パーキンソン症候群 | Parkinson disease, Parkinson syndrome | ||
| あり | |||
| 補足運動野ならびに一次運動野に対する経頭蓋直流電気刺激 | Transcranial direct current stimulation to supplementary motor cortex and primary motor cortex | ||
| 経頭蓋直流電気刺激 | Transcranial direct current stimulation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ＜PART1＞ SMA刺激とsham刺激のベースラインから刺激後の30秒間歩行距離の変化量の比較 ＜PART2＞ M1刺激とsham刺激のベースラインから刺激後の30秒間歩行距離の変化量の比較 |
[PART1] Comparison of changes in walking distance for 30 seconds from baseline to SMA and sham stimulation [PART2] Comparison of changes in walking distance for 30 seconds from baseline to M1 and sham stimulation |
||
| 10m自然歩行での歩行時間とステップ数 Timed Up and Go test 360°回転試験 |
Walking time and number of steps in 10m walk Timed Up and Go test 360 degree turn test |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 経頭蓋直流電気刺激装置 | |||
| Halo Sport 2 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年02月20日 |
2021年02月20日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Halo Neuroscience | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| J20-005_研究計画書_Ver4.0_最終版.pdf | ||
| 説明文書Ver.2.3.pdf | ||
| すくみ足_統計解析計画書_ver1.0_20230509.pdf | ||