臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月15日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| 令和4年9月30日 | ||
| 直腸癌腹腔鏡下手術における一時的回腸人工肛門造設に対する癒着防止材の術者の多面的作業負荷軽減に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
||
| ADOBARRIER study | ||
| 渡邉 純 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 直腸癌患者で腹腔鏡手術を施行し、一時的回腸人工肛門造設した患者の人工肛門閉鎖術において、人工肛門造設時に癒着防止材を噴霧することによって、術者の多面的ストレス負荷が改善するかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 直腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年09月30日 | |||
| 126 | |||
| / | 年齢、性別、ECOG-PS、BMI、ASA-PS、併存疾患、腹部治療歴などの被験者背景については、試験群、対照群で大きな差は認められなかった。肛門縁から腫瘍までの距離、臨床病期、術前治療についても試験群、対照群で大きな差は認められなかった。手術のアプローチ方法、手術時間、出血量、術後合併症、術後の在院日数についても試験群、対照群で大きな差は認められなかった。 | Patient background, age, sex, performance status (PS), body mass index(BMI), American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PS) score, comorbidities, and history of abdominal surgery were well-balanced between the two groups. Oncological factors, distance of the tumor from the anal verge, clinical stage, and neoadjuvant therapy were also well-balanced between the groups. Operative factors, approaches, operative time, blood loss, postoperative complications, and postoperative length of hospital stay were also not different between the groups. | |
| / | 2020年1月から2022年10月の間に126例が登録され、5名がストマ閉鎖術を実施しなかったため除外となり、FAS解析対象症例は121例（試験群61例、対照群60例）であった。登録ペースは当初予測したペースと比べて早く、予定より早期に登録が終了した。施設毎の患者数は、横浜市 立大学附属市民総合医療センターが80例、横須賀共済病院が27例、横浜市立大学附属病院が19例であった。 |
From January 2020 to October 2022, 126eligible patients were registered. Five patients were excluded due to the absence of ileostomy closure. Consequently, 121 patients were subjected to FAS analysis (AdSpray arm, n = 61 control arm, n = 60). The registration pace was faster than initially predicted, and registration was completed earlier than planned. The number of registered patients at each facility was 80 from Yokohama City University Medical Center, 27 from Yokosuka kyosai Hospital, 19 from Yokohama City University Hospital. | |
| / | 全登録症例数126例中、当該臨床研究に係る疾病等の発生は3例4件に認められた。内訳は、縫合不全（Grade1）1件、創感染（Grade2）1件、骨盤内膿瘍（右側方郭清部）（Grade3）1件、創部SSI（Grade1）1件であり、いずれも当該臨床研究との関連は否定できなかった。転帰はいずれも軽快または回復であった。死亡例および研究継続に重大な影響を及ぼす疾病等の発生は認められなかった。 | Among 126 enrolled patients, adverse events related to the present clinical study were reported in 3 patients (4 events). These included anastomotic leakage (Grade 1), surgical site infection (Grade 2), pelvic abscess at the right lateral lymph node dissection site (Grade 3), and wound surgical site infection (Grade 1). For all events, a causal relationship with the study could not be ruled out. All events resolved or improved. No deaths or events that significantly affected study continuation were observed. | |
| / | SURG TLXの平均値は試験群で28.1、対照群で58.9と試験群で有意に低かった。mental demand、physical demand、temporal demand、task complexity、situational stress、distractionsの各項目においても試験群で有意に低い結果であった。 | The mean SURG-TLX value was 28.1 in the AdSpray arm and 58.9 in the control arm (p < 0.001). The mental demand (4.8 vs. 10.39, p < 0.001), physical demand (4.3 vs. 10.4, p < 0.001), temporal demand (5.3 vs. 9.9, p < 0.001), task complexity (4.7 vs. 10.6, p < 0.001), situational stress (4.9 vs. 10.2, p < 0.001), and distractions (4.0 vs.8.6, p < 0.001) were significantly lower in the AdSpray arm. | |
| / | 癒着防止剤を使用することでSURG TLX値が大幅に低くなり、癒着発生率の低下、癒着の重症度の低下、手術時間の短縮につながった。今回の結果より、スプレー型癒着防止材は、回腸ストーマ造設を行う一部の患者において有用である可能性が示唆された。 | The results of this study showed that the use of spray-type anti-adhesion material was associated with significantly lower SURG-TLX values, lower incidence of adhesion, lower severity of adhesions, and shorter operative time. These results suggest that spray-type antiadhesion materials may be beneficial for selected patients undergoing diverting ileostomy. | |
| 2026年03月31日 | |||
| 2025年02月14日 | |||
| http://doi.10.1002/ags3.70009 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200155 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 直腸癌腹腔鏡下手術における一時的回腸人工肛門造設に対する癒着防止材の術者の多面的作業負荷軽減に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
A multicenter randomized controlled trial of the multifaceted work load reduction of anti-adhesion barrier for diverting ileostomy in laparoscopic rectal surgery | ||
| ADOBARRIER study | ADOBARRIER study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 渡邉 純 | Watanabe Jun | ||
|
/
|
関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
|
|
下部消化管外科 | ||
| 573-1191 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2-5-1 | Shinmachi 2-5-1, Hirakata ,Osaka | |
| 072-804-0101 | |||
| watanabj@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 諏訪 雄亮 | Suwa Yusuke | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| 消化器病センター | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4 -5 7 | Urafune 4-57, Minami-ku,Yokohama ,Kanagawa | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-231-1846 | |||
| ysuwa@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和2年10月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| なし | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| なし | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 諏訪 雄亮 | ||
| 消化器病センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田 鐘寛 |
Den Kanechika |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
den.kan.rw@yokohama-cu.ac.jp |
|||
田 鐘寛 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-782-9161 |
|||
den.kan.rw@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月1日 | |||
| あり | |||
| / | 諏訪 宏和 |
Suwa Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyousai Hospital |
|
外科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 横須賀市米が浜通1 -1 6 |
|||
046-822-2710 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
諏訪 宏和 |
|||
横須賀共済病院 |
|||
外科 |
|||
238-8558 |
|||
| 神奈川県 横須賀市米が浜通1 -1 6 | |||
046-822-2710 |
|||
046-825-2103 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
| 長堀 薫 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月1日 | |||
| あり | |||
| / | 諏訪 雄亮 |
Suwa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月1日 | |||
| あり | |||
| / | 渡邉 純 |
Watanabe Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-5-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
watanabj@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
渡邉 純 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-5-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0101 |
|||
watanabj@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 直腸癌患者で腹腔鏡手術を施行し、一時的回腸人工肛門造設した患者の人工肛門閉鎖術において、人工肛門造設時に癒着防止材を噴霧することによって、術者の多面的ストレス負荷が改善するかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 患者選択基準 1. 登録時年齢が20歳以上。 2. 直腸癌（NETも含む）と診断された患者。 3. 腹腔鏡下直腸切除術が予定されている患者。 4. 一時的回腸人工肛門造設を予定している患者。 5. 術後６～48週以内に人工肛門閉鎖を予定している患者。 6. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者。 7. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。 術者選択基準 1. 一時的人工肛門閉鎖術の主術者。 |
Patient selection criteria Patients who meet all of the following eligibility criteria 1. Age at the time of registration is 20 years or older. 2. Patients diagnosed with rectal cancer (including NET). 3. Patients scheduled for laparoscopic rectal resection. 4. Patients scheduled for temporary ileal colostomy. 5. Patients scheduled for colostomy within 6 to 48 weeks after surgery. 6. Patients who have the judgment to fully understand the research content. 7. Patients with written informed consent to participate in this study. Operator selection criteria An operator who meets the following criteria 1. Primary surgeon of temporary colostomy. |
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| 患者除外基準 1. 横行結腸で一時的人工肛門造設予定の患者。 2. 開腹手術を施行予定の患者。 3. 未成年または本研究内容を十分に理解する判断力がないと判断された患者。 4. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者。 5. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。 術者除外基準 1. 一時的人工肛門閉鎖術の術者としての経験が5例未満の術者。 |
Patient exclusion criteria Patients who do not violate the following exclusion criteria 1. Patients scheduled for temporary colostomy in the transverse colon. 2. Patients scheduled to undergo open surgery. 3. Minors or patients who are judged not to have sufficient judgment to understand the content of this study. 4. Patients who are pregnant, may be pregnant, or wish to become pregnant during the treatment period. 5. Other patients who are judged to be unsuitable as a subject by the doctor's judgment. Operator exclusion criteria An operator who meets the following criteria 1. An operator who has less than 5 experience as an operator for closure of ileostomy. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・術後48週以内に回腸人工肛門が閉鎖できない場合、または回腸人工肛門の閉鎖予定がなくなった場合 ・患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 ・登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 ・開腹移行した場合 ・有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 ・研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合 ・死亡 ・妊娠が判明した場合 ・その他，研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| ランダム化比較試験 | randomized controlled trial | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 第一術者の多面的作業負荷 （SURG TLXの値） | Multifaceted workload of the primary operator (value of SURG TLX). | ||
| ・回腸人工肛門閉鎖術の手術時間、出血量 ・回腸人工肛門閉鎖時の癒着の評価 ・回腸人工肛門閉鎖時の腸管剥離の状態 |
Operative time and blood loss for closure of ileostomy Evaluation of adhesions during closure of ileostomy State of intestinal dissection during closure of ileostomy |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療⽤品 4 整形⽤品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| 22800BZX00234 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 T O P | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年12月02日 |
2020年12月02日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa-ku,Yokohama ,Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 02_アドスプレー_protocol_6.0_20251017.pdf | ||
| ICF_2.0_20211025.pdf | ||
設定されていません |
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