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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年10月1日
令和8年4月1日
令和6年6月25日
脳卒中後運動麻痺のリハビリテーションにおいて経頭蓋磁気刺激と末梢磁気刺激を併用する効果についての3群ランダム化比較試験
運動麻痺に対する磁気刺激を用いた３群ランダム化比較試験
山本　隆充
苑田会ニューロリハビリテーション病院
脳卒中後の運動麻痺に対して、リハビリテーションに経頭蓋磁気刺激と末梢磁気刺激を加える効果について、3群ランダム化比較試験にて検証する。
3
脳卒中後運動麻痺
研究終了
日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
CRB3180013

総括報告書の概要

管理的事項

2024年11月19日

２　臨床研究結果の要約

2024年06月25日
86
/ 1) 研究対象者
A群（リハビリテーション＋sham rTMS +sham rPMS）
登録３１例中、修了２３例（症例１~２３）、脱落８例（症例２４~３１）
登録症例: 1)６６歳男性、脳出血、２）６０歳男性、脳出血、３）８７歳女性、脳梗塞、４）７２歳女性、脳梗塞、５）６６歳男性、脳出血、６）８１歳男性、脳梗塞、７）８１歳女性、脳出血、８）６９歳男性、脳梗塞、９）５４歳男性、脳出血、１０）５１歳男性、脳出血、１１）６２歳男性、脳梗塞、１２）５０歳男性、脳出血、１３）５７歳女性、脳出血、１４）４４歳男性、脳出血、１５）６４歳男性、脳梗塞、１６）６３歳男性、脳梗塞、１７）７１歳男性、脳出血、１８）６７歳男性、脳梗塞、１９）７２歳男性、脳出血、２０）７７歳男性、脳梗塞、２１）５７歳男性、脳出血、２２）６７歳女性、脳梗塞、２３）７８歳男性、脳梗塞、２４）６９歳男性、脳梗塞、２５）７３歳女性、脳梗塞、２６）７６歳男性、脳梗塞、２７）７４歳男性、脳出血、２８）６９歳女性、脳出血、２９）５５歳女性、脳出血、３０）７１歳男性、脳梗塞、３１）６７歳男性、脳梗塞

B群（リハビリテーション＋real rTMS +sham rPMS）
登録者数２６例中、修了２３例（症例３２~５４）、脱
落３例（症例５５~５７）
登録症例：３２）４８歳男性、脳出血、３３）６３歳男性、脳出血、３４）８０歳男性、脳梗塞、３５）７２歳男性、脳出血、３６）７０歳男性、脳梗塞、３７）８４歳男性、脳梗塞、３８）７５歳男性、脳梗塞、３９）８０歳男性、脳梗塞、４０）７６歳男性、脳出血、４１）６３歳男性、脳梗塞、４２）５５歳男性、脳出血、４３）７７歳女性、脳梗塞、４４）８３才女性、脳梗塞、４５）６５歳男性、脳梗塞、４６）８２歳女性、脳梗塞、４７）８２歳女性、脳梗塞、４８）７３歳男性、脳梗塞、４９）８５歳女性、脳出血、５０）５０歳男性、脳出血、５１）６６歳女性、脳梗塞、５２）５９歳男性、脳梗塞、５３）５０歳男性、脳出血、５４）８２歳男性、脳梗塞、５５）８５歳女性、脳梗塞、５６）８２歳女性、脳梗塞、５７）７２歳男性、脳梗塞

C群（リハビリテーション＋real rTMS +real rPMS）
登録２9例中、修了２３例（症例５８~８０）、脱落6例（症例８１~８６）
登録症例：５８）５０歳男性、脳出血、５９）４８歳男性、
脳出血、６０）７５歳女性、脳出血、６１）５８歳男性、
脳梗塞、６２）５２歳男性、脳梗塞、６３）５７歳女性、
脳出血、６４）６２歳女性、脳梗塞、６５）８３歳男性、
脳出血、６６）７５歳男性、脳梗塞、６７）６９歳男性、
脳出血、６８）８３歳女性、脳梗塞、６９）６９歳男性、
脳梗塞、７０）６７歳男性、脳梗塞、７１）８４歳女性、
脳出血、７２）７８歳女性、脳梗塞、７３）７３歳男性、
脳出血、７４）７３歳女性、脳出血、７５）７３歳男性、
脳出血、７６）７８歳女性、脳梗塞、７７）８２歳男性、
脳出血、７８）８２歳女性、脳梗塞、７９）７３歳男性、
脳梗塞、８０）５２歳男性、脳出血、８１）７３歳男性、
脳梗塞、８２）７６歳男性、脳梗塞、８３）７６歳男性、
脳梗塞、８４）７５歳女性、脳梗塞、８５）８０歳男性、
脳出血、８６）６２歳女性、脳梗塞
 Group A was treated by rehabilitation.
Thirty-one cases were included in Group A. Twenty-three cases performed, and 8 cases dropped out.
Group B was treated by rehabilitation and rTMS.
Twenty-six cases were included in Group B. Twenty-three cases performed, and 3 cases
dropped out.
Group C was treated by rehabilitation, rTMS, and rPMS.
Twenty-nine cases were included in group C. Twenty-three cases performed, and 6 cases dropped out.
/ ２0歳以上、脳卒中後運動麻痺にて回復期リハビリテーション病院に入院中で、上肢のBrunnstrom Stageが２～５の患者を対象とした。
Brunnstrom Stageの２，３，４，５ごとに３群に分類し、各群ともBrunnstrom Stageが一定になるように配分した。その結果、各群ともに、stage 2:６例、stage 3:９例、stage4:４例、stage5:４例（合計２３例）に統一された。
症例登録は２０２０年１０月１日から開始して、２０２４年６月２５日に予定の６９例の症例登録ならびに研究施行後のデータ取得が終了した。その他、脱落例が１７例存在したが、脱落例は全例がCovid-19の院内発生によって病棟閉鎖や部屋の移動制限によるものであつた。
年度別には、２０２０年１０月1日から２０２１年９月３０日の修了例１６例、脱落例０例、２０２１年１０月１日から２０２２年９月３１日の修了例２０例、脱落例５例、２０２２年１０月１日～２０２３年９月３０日の修了例１５例、脱落例１２例、２０２３年１０月１日～２０２４年６月２５日の修了例１８例、脱落例０であった。
 Inclusion criteria of subjects were as follows. 1) over 20-years old, 2) during hospitalization in convalescent hospital, 3) Brunnstrom stage of upper limb is from 2 to 5. Subjects were classified in the same way based on the Brunnstrome stage. Each group (Group A, Group B, and Group C) included 6 cases of stage II, 9 cases of stage III, 4 cases of stage IV, and 4 cases of stage V.
Case registration started from October 1, 2020, and follow up period finished on June 25, 2024. Among 86 cases, 69 cases completed, and 17 cases dropped out All dropped out cases were caused by the problems of Covid-19 clusters.
/ ６９例の終了例ならびに１７例の脱落例の合計８６例において、本研究による副作用、疾病などは認めていない。本研究では、磁気刺激の安全性委員会の報告、これまでの臨床報告を考慮した研究計画を立案し、この計画に沿って実施した。磁気刺激の副作用として、痙攣誘発の可能性が報告されているが、本研究ではてんかんの患者、痙攣の既往のあるものに加えて、頭部の画像診断によって大脳皮質の損傷が明らかな症例を本研究から除外したことが重要と考えられた。 All 86 cases, which include 69 completed cases and 17 dropped out cases, showed no complication and adverse effects caused by rTMS or rPMS. We followed the guide line, and excluded the patients who showed evident damage of cerebral cortex by CT scan or MRI.
/ A群）リハビリテーションにrTMS（偽刺激）とrPMS（偽刺激）、B群）リハビリテーションにrTMS（本刺激）とrPMS（偽刺激）、C群）リハビリテーションにrTMS（本刺激）とrPMS（本刺激）について、主要評価項目であるFugl-Meyer Motor Assessment (FMA)の点数改善量についての3群ランダム化比較試験を行った。
　A群, B群、C群の3群について、それぞれの群のFMAの変化量( Mean±SE)は、A群: 8.435±1.140、B群: 12.696±1.920、C群: 14.097±1.230であった。
A群、B群、C群について一元配置分散分析法にて検定すると、p < 0.05で、３群間に優位差を認めた。さらにFisher,s PLSD法にて多重比較検定を行うと、A群とB群の間（p < 0.05）、A群とC群の間(p < 0.01)で有意差を認めたが、B群とC群の間では有意差を認めなかった。
　同様に副次評価項目について検討した結果では、巧緻運動障害の10秒テスト（１０秒間に何回グーパーができるか）で、回数の変化量( Mean±SE)は、A群: 2.895±0.341、B群: 4.438±0.515、C群5.412±0.670であった。
　A群、B群、C群について一元配置分散分析法にて検定すると、p < 0.05で、３群間に優位差を認めた。さらにFisher,s PLSD法にて多重比較検定を行うと、A群とB群の間（p < 0.05）、A群とC群の間(p < 0.01)で有意差を認めたが、B群とC群の間では有意差を認めなかった。
この結果、リハビリテーションのみに比較して、rTMSを加えた群ならびにrTMSとrPMSを加えた群では有意に上肢の運動機能の回復が良い結果が得られた。また、リハビリテーションにTMSとrPMSを加えた群が最も改善率が良い傾向が認められたが、リハビリテーションにrTMSを加えた群との比較では、統計学的に有意な差は認めなかった。
 Among 3 groups, a three-arm randomized controlled trial was performed about the changes of Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA), which is the main endpoint of this study. FMA changed 8.435 +- 1.140 (Mean +- SE) in Group A, 12.696 +- 1.920 in Group B, and 14.097 +- 1.230 in Group C. One-way analysis of variance method showed significant difference among these 3 Group (P < 0.05), and Multiple Comparison Procedure (Fisher,s PLSD) showed significant difference between Group A and Group B (P <0.05) and between Group A and Group C (P < 0.01), but no significant difference between Group B and Group C.
In the secondary end points, investigation of the Grip-and-release Test (10-Second Test)
showed increase 2.895 +- 0.341 in Group A, 4.895 +- 0.341 in Group B, and 5.412 +- 0.670 in
Group C. One-way analysis of variance method showed significant difference among these 3
Group (P < 0.05), and Multiple Comparison Procedure (Fisher,s PLSD) showed significant
difference between Group A and Group B (P <0.05) and between Group A and Group C (P <
0.01), but no significant difference between Group B and Group C.
/ 今回の３群ランダム化比較試験では、リハビリテーションのみに比較して、rTMSを加えた群ならびにrTMSとrPMSを加えた群では有意に上肢の運動機能の回復が良い結果が得られた。また、リハビリテーションにTMSとrPMSを加えた群が最も改善率が良い傾向が認められたが、リハビリテーションにrTMSを加えた群との比較では、統計学的に有意な差は認められなかった。 This three-arm randomized controlled trial showed that comparing with rehabilitation only (Group A), rehabilitation with rTMS (Group B) and rehabilitation with rTMS and rPMS (Group C) showed significant increase of motor recovery of the upper arm. Among three Groups, Group C showed highest recovery score in FMA and ten second test, but the difference between Group B and Group C showed no significant difference.
2026年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 本研究では患者を登録する際に、研究対象者識別コードを付与する。研究対象者識別コードは、イニシャルやカルテID等のような特定の個人を識別できる情報とは無関係の数字記号等で構成され、症例登録票や症例報告書等の本研究に関する書類を作成する際には研究対象者識別コードを使用することで匿名化を行う。研究責任医師は、匿名化された情報から、必要に応じて研究対象者を識別することができるように研究対象者の氏名やカルテID等の情報が記載された対応表を作成し、外部に漏洩することがないよう厳重に保管管理を行う。また、必要な場合は、共同研究者に情報を提供する。
本研究における個人情報等は、本研究計画書のほか、実施医療機関における臨床研究に関する個人情報等の取扱いに関する手順書を遵守して取り扱う。		 Make a research subject identification code. Research subject identification code is anonymized, and make a correspondence table. These are managed in the safety box. In case of necessary, joint researcher can check these data.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200125

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中後運動麻痺のリハビリテーションにおいて経頭蓋磁気刺激と末梢磁気刺激を併用する効果についての3群ランダム化比較試験 Effectiveness study of neurorehabilitation with transcranial magnetic stimulation and
peripheral magnetic stimulation for post-stroke motor weakness: a three-arm randomized controlled trial (rTMS and rPMS trial)
運動麻痺に対する磁気刺激を用いた３群ランダム化比較試験 rTMS and rPMS trial (TMS and PMS)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山本　隆充 Yamamoto Takamitsu

50158284
/
苑田会ニューロリハビリテーション病院 Sonodakai Neurorehabilitation Hospital

ニューロモデユレーションセンター
120-0012
/ 東京都足立区青井1-10-10 1-10-10 Aoi Adachi-Ku, Tokyo
03-5845-0120
t-yamamoto@sonodakai.or.jp
前島　　貞裕 Maejima Sadahiro
苑田会ニューロリハビィテーション病院 Sonodakai Neurorehabilitation Hospital
リハビリテーション科
120-0012
東京都足立区青井1-10-10 1-10-10 Aoi Adachi-Ku, Tokyo
03-5845-0120
03-5845-0121
Maejima.sadahiro@gmail.com
令和2年9月9日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

苑田会リハビリテーション病院
原田　忠
リハビリテーション科
苑田第一病院
朽名　伸夫
脳神経外科
日本大学附属板橋病院
深谷　親
50287637
脳神経外科
日本大学医学部
山下　晶子
30246889
生物学教室
苑田会リハビリテーション病院
川口　俊太郎
リハビリテーション科
苑田会リハビリテーション病院
江見　翔太
リハビリテーション科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山本　隆充

Yamamoto Takamitsu

50158284
/

苑田会ニューロリハビリテーション病院

Sonodakai Neurorehabilitation Hospital

ニューロモデユレーションセンター

120-0012

東京都 足立区青井1-10-10

03-5845-0120

t-yamamoto@sonodakai.or.jp

前島　　貞裕

苑田会ニューロリハビィテーション病院

リハビリテーション科

120-0012
東京都 足立区青井1-10-10

03-5845-0120

03-5845-0121

Maejima.sadahiro@gmail.com
あり
令和2年9月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。また、苑田会グループの苑田第一病院と連携して診療を行っている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳卒中後の運動麻痺に対して、リハビリテーションに経頭蓋磁気刺激と末梢磁気刺激を加える効果について、3群ランダム化比較試験にて検証する。
3
2020年10月01日
2024年09月08日
69
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
１）登録時年齢が20歳以上の患者
２）脳卒中で運動麻痺を認める患者
３）脳卒中発症後、1か月経過した患者
４）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
 1) over 20years old
2) motor weakness after stroke
3) over 1 month passed after onset of stroke
4) written informed consent
１）頭蓋内に動脈瘤クリップなどの金属を有する患者
２）けいれんの既往がある患者
３）心臓ペースメーカーを使用している患者
４）認知症の患者
５）麻痺側上肢に金属性のプレート、釘などを有する患者
６）妊娠している患者　
 1) metal such as aneurysm clip is present in the cranium
2) past history of convulsion
3) heart pacemaker
4) dementia
5) metal plate in the upper extremities
6) pregnant woman
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）臨床研究の対象者から同意撤回の申し出があった場合
２）ケイレンなどの有害事象が発生した場合
３）研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
脳卒中後運動麻痺 Post-stroke motor weakness
脳卒中後運動麻痺 Post-stroke motor weakness
あり
対照群（A群）：リハビリテーションに経頭蓋磁気刺激（偽刺激）
　　　　　　　と末梢磁気刺激（偽刺激）を行う
試験治療群（B群）：リハビリテーションに運動野の経頭蓋磁気刺
　　　　　　　　 激を行ない、末梢磁気刺激（偽刺激）を行う
試験治療群（C群）：リハビリテーションに運動野の経
頭蓋磁気刺激と末梢磁気刺激を行う
A群, B群、C群の3群ランダム化比較試験を4週間の期間で行う。
 Arm A: rehabilitation, sham rTMS, sham rPMS
Arm B: rehabilitation, rTMS, sham rPMS
Arm C: rehabilitation, rTMS, rPMS
なし
なし
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
1) Brunnstrom Stage（BRS）
2) 巧緻運動障害の10秒テスト
3) 握力測定
4) Functional Independence Measure (FIM)
5) 運動誘発電位 (Motor Evoked Potential)
 1) Brunnstrom Stage
2) 10 seconds fine movement test
3) grasping power
4) Functional Independence Measure
5) Motor Evoked Potential

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
磁気刺激装置
MagPro R30 (マグプロR30) Magventure社（代理店　インターリハ株）
224AIBZX00013000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年10月01日

2020年10月01日

2020年10月12日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Magventure社（代理店　インターリハ株）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Nihon University Itabashi Hospital, certified Clinical Research Review Board
CRB3180013
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Ohyaguchi Kamicho Itabashi-Ku Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1.研究計画書２.pdf
.説明・同意文書.pdf
統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月1日 詳細
変更履歴一覧