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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年10月1日
令和5年11月30日
令和5年3月28日
経皮的大動脈弁置換術後の患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの安全性に関する前向き研究
TAVI後の患者に対する遠隔心臓リハビリの安全性に関する前向き研究
足利　光平
聖マリアンナ医科大学
経皮的大動脈弁置換術後の患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの安全性の検討
3
高度大動脈弁狭窄症に対する経皮的大動脈弁置換術を施行した患者
研究終了
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年10月09日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月28日
12
/ 同意取得、一次登録者は12例であり、二次登録前に1名が脱落した。
二次登録後に遠隔心臓リハビリテーションに参加した患者11例（男性6名、女性5名）の平均年齢80.4 ± 6.0歳であった。		 Informed consent was obtained from 12 patients. These patients were enrolled in the first round, and one person dropped out before the second round of registration. The mean age of the 11 patients (6 men, 5 women) who participated in telecardiac rehabilitation after secondary enrollment was 80.4 +- 6.0 years.
/ 2021年4月～2022年3月に12名の症例登録を行った。そのうち、1名は遠隔心臓リハビリテーション開始前に心不全の増悪により再入院となり、脱落した。そのため、11名が遠隔心臓リハビリテーションを実施した。 Twelve patients were enrolled from April 2021 to March 2022. Among them, one patient was readmitted to the hospital due to worsening of heart failure before starting telecardiac rehabilitation and dropped out. Therefore, 11 patients underwent remote cardiac rehabilitation.
/ 疾病等および不具合の発生なし No diseases or malfunctions
/ 11名の対象者が週2回×12週間の遠隔心臓リハビリテーションを全て実施した。
主要評価項目：遠隔リハビリ実施における安全性に関して、遠隔心臓リハビリ開始時から終了時まで、重篤な疾病の発生は認めなかった。
副次評価項目：最高酸素摂取量及び6分間歩行距離に関して、遠隔心臓リハビリテーションを実施した11名について検討した。最高酸素摂取量は、開始前12.0 ± 1.7 ml/min/kg、終了後14.3 ± 2.7 ml/min/kgであり、有意な上昇(P = 0.03)を認めた。6分間歩行距離についても、開始前267.0 ± 72.0 m、終了後345.0 ± 109.7 mであり、有意な上昇(P = 0.04)を認めた。		 Eleven subjects completed remote cardiac rehabilitation twice a week for 12 weeks.
Primary endpoint: Regarding the safety of remote rehabilitation, no serious illnesses were observed from the start to the end of rehabilitation.
Secondary endpoints: Peak oxygen uptake and 6-minute walking distance were examined in 11 patients who underwent remote cardiac rehabilitation. The maximum oxygen uptake was 12.0 +- 1.7 ml/min/kg before the start and 14.3 +- 2.7 ml/min/kg after the end, which was a significant increase (P = 0.03). The 6-minute walking distance was 267.0 +- 72.0 m before the start and 345.0 +- 109.7 m after the end, which was a significant increase (P = 0.04).
/ 遠隔モニタリングシステムを用いた心臓リハビリテーションは安全かつ有効であったことから、その実現可能性が示唆された。 Cardiac rehabilitation using a remote monitoring system was safe and effective, suggesting its feasibility.
2023年11月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200122

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経皮的大動脈弁置換術後の患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの安全性に関する前向き研究
 Prospective study on safety of remote cardiac rehabilitation for patients after transcatheter aortic valve implantation
TAVI後の患者に対する遠隔心臓リハビリの安全性に関する前向き研究 Prospective study on safety of remote cardiac rehabilitation for patients after TAVI

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
足利　光平 Ashikaga Kohei

/
聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine

スポーツ医学講座
216-8511
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa
044-977-8111
k2ashikaga@marianna-u.ac.jp
足利　光平 Ashikaga Kohei
聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
スポーツ医学講座
216-8511
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa
044-977-8111
044-977-8111
k2ashikaga@marianna-u.ac.jp
令和2年7月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

聖マリアンナ医科大学
幸福　道代
臨床研究データセンター
聖マリアンナ医科大学
米山　喜平
循環器内科
聖マリアンナ医科大学
桜井　真弓
循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

足利　光平

Ashikaga Kohei

/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University School of Medicine

スポーツ医学講座

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

k2ashikaga@marianna-u.ac.jp

足利　光平

聖マリアンナ医科大学

スポーツ医学講座

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8111

k2ashikaga@marianna-u.ac.jp
　
あり
令和2年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

経皮的大動脈弁置換術後の患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの安全性の検討
3
2020年10月01日
2024年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1．外来心臓リハビリへ参加予定の患者
2．聖マリアンナ医科大学病院に入院し、TAVIを施行し、入院中に心臓リハビリが開始された患者
3．本人から文書による同意の得られた患者
4．同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5．自宅での遠隔心臓リハビリ施行時に毎回付添人がサポートを行うことが出来る患者		 1. Patients who will perform outpatient cardiac rehabilitation
2. Patients who were hospitalized at St. Marianna University Hospital, received transcatheter aortic valve transplantation, and started cardiac rehabilitation during hospitalization
3. Patients who gained document consent by free will of the research subject after having sufficient explanation for participation in this research, with sufficient understanding.
4. Men and women over 20 years old
5. Patients who can be accompanied by an attendant every time remote cardiac rehabilitation is performed
1. NYHA class 3もしくは4の患者
2. TAVI後に脳梗塞を発症した患者
3. 1か月以内に心筋梗塞を発症した患者
4. 原因不明あるいは未加療の失神・心肺停止の既往
5. 過去半年以内のICD・CRT-Dの適切および不適切作動、失神、心肺停止の既往
6. 不安定狭心症および閾値の低い狭心症の患者
7. 初回の症候限界性運動負荷または遠隔心臓リハビリ導入までの心臓リハビリ施行時に、嫌気性代謝閾値以下の強度で有害事象を認めた患者
8. 重度の腎疾患のある患者
9. 重度の肝疾患のある患者
10. 遠隔心臓リハビリシステムの操作が困難な患者
11. 自宅にインターネットによる通信環境がない患者
12. 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
13. 認知症や精神疾患等により試験の意義を理解することができない患者
14. 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者		 1. Patients who are NYHA class 3 or 4
2. Patients who had cerebral infarction after TAVI
3. Patients who had myocardial infarction within one month
4. Patients who have unknown or untreated syncope or cardiac arrest
5. Patients who had history of proper and inappropriate operation of ICD/CRT-D, syncope, and cardiopulmonary arrest within the last 6 months
6. Patients who have uncontrolled angina pectoris
7. Patients with adverse events due to exercise at the anaerobic threshold during the first symptom limited exercise test and out-patients cardiac rehabilitation
8. Patients who have severe renal dysfunction
9. Patients who have severe liver dysfunction
10. Patients who are difficult to operate the system of remote cardiac rehabilitation
11. Patients who do not have an internet communication system at home
12. Patients who have already participated in or plan to participate in other clinical trials during this trial
13. Patients who are not able to understand the significanse of clinical investigation because of the dementia or other psychiatric disease
14. Any other person who is deemed inappropriate by the Research Director
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者より同意撤回、中止の申し出があった場合
2) 被験者の都合により本計画書で規定されたリハビリテーション、観察、検査の実施が不可能となり、本計画書を順守した試験継続が不可能となった場合
3) 試験機器使用開始後に原病の悪化により、試験の継続が困難と判断した場合
4) 併用禁止薬の使用あるいは併用禁止療法を継続して行う必要が有り、試験を継続したとしても評価が困難と判断した場合
5) 症例登録以降、試験開始までに被験者が適格基準を満たしていない、除外基準に抵触することが判明した場合
6) その他、試験責任医師又は分担医師が、試験の中止が適切であると判断した場合
高度大動脈弁狭窄症に対する経皮的大動脈弁置換術を施行した患者 Patients undergoing TAVI due to severe aortic valve stenosis
あり
遠隔モニタリングシステムを使用した遠隔心臓リハビリテーション Remote cardiac rehabilitation using remote monitoring system
遠隔心臓リハビリテーション Remote cardiac rehabilitation
なし
なし
遠隔心臓リハビリテーションの安全性 Safety of remote cardiac rehabilitation
最高酸素摂取量、嫌気性代謝閾値、6分間歩行距離、膝伸展筋力、NT-proBNP、1日毎の歩数、Short Physical Performance Battery, CONUT、遠隔心臓リハビリ実施率、心血管予後、総死亡 Peak oxygen uptake, Anaerobic threshold, 6-minutes walk distanse, Knee extension strength, NT-proBNP, Steps (per day), Short Physical Performance Battery, controlling nutritional status, Remote cardiac rehabilitation implementation rate, Cardiovascular prognosis, Total death

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
エルゴメータ
エアロバイク　ai-EX
なし
コナミスポーツライフ株式会社
神奈川県 座間市東原5丁目1番1号
医療機器
未承認
PC
ハートラインシステムＰＣ
なし
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
医療機器
承認内
心電計
心電計　ココロン　認証番号
302AABZX00073000
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
医療機器
承認内
管理医療機器
酸素飽和度測定器　マイティサット
227ADBZX00082000
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
医療機器
承認内
管理医療機器
電子血圧計　NBP-1BLE
226AHBZX00003A02
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年10月01日

2021年05月14日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人ジャパンハートクラブ研究助成 Japan heart club research grant

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, hatanodai, shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【心リハ】プロトコル20220518.pdf
【心リハ】同意説明文書（特定臨床研究用）ver.1.3.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月1日 詳細
変更履歴一覧