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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月31日
令和5年4月30日
令和5年1月25日
肺高血圧症患者を対象とした低線量胸部動態X線画像による肺換気・肺循環障害評価技術の有用性検討
低線量胸部動態X線画像による肺換気・肺循環障害評価
坂尾　誠一郎
千葉大学医学部附属病院
肺高血圧症患者を対象とした低線量胸部動態X線画像による肺換気・肺循環障害評価技術の有用性を検討する研究である
N/A
肺高血圧症
研究終了
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月30日

２　臨床研究結果の要約

2023年01月25日
21
/ 本研究で最終的に登録しえた被検者は計21名である。21名の内訳は平均年齢58歳であり、そのうち15名が女性であった。また、上記21名のうち1名が最大の解析対象集団より除外されたため（1度も低線量胸部動態X線画像の撮影を行わなかったも症例）、最終的な解析は20名で実施した。 A total of 21 subjects were finally enrolled in this study. The 21 patients had an average age of 58 years, 15 of whom were female. In addition, one of the above 21 subjects was excluded from the maximum analysis target population, so the final analysis was performed on 20 subjects.
/ 本研究は2020年の実施計画公表日～2021年9月30日までの期間で、被検者の収集と登録を行った。当初の目標症例数は50例であったが、新型コロナウイルス感染症の流行による影響を強く受け、最終的な登録患者数は21例であった。また、本研究のデザインでは治療前の前観察期間に加え、治療後の後観察期間を設けていたが、前述の理由により最終的に後観察期間の観察を終了しえた症例は2例のみであり、19例は途中で研究中止とした。 This study collected and enrolled subjects from the implementation plan publication date in 2020 to September 30, 2021. The initial target number of cases was 50, but due to the impact of the COVID-19 pandemic, the final number of registered patients was 21.In addition, the design of this study included a follow-up period after treatment in addition to a pre-treatment period. However, due to the reasons mentioned above, only 2 cases were finally able to complete the follow-up period, and 19 cases were discontinued during the study.
/ 本研究の実施期間中、研究の実施に起因する疾病発生はなく、補償の対象となった被検者はいなかった。一方、本研究とは因果関係を認めない疾病については、2名の被検者で発生した。具体的には試験実施期間中にB細胞性非ホジキンリンパ腫（2021年6月2日に発現、入院を要する疾病、転帰は軽快）を発症した症例が1名、肝細胞癌（2022年2月7日に発現、入院を要する疾病、転帰は軽快）を発症した症例が1名をそれぞれ認めた。 There were no disease outbreaks attributable to the conduct of the study and no subjects were eligible for compensation during the study period. On the other hand, two subjects developed diseases for which a causal relationship was not recognized in this study. Specifically, one patient developed B-cell non-Hodgkin's lymphoma and one patient developed hepatocellular carcinoma during the study period.
/ 主要評価項目に関しては、右下肺野において肺血流欠損及び換気欠損で一定の一致度が認められたものの、全肺野における評価としては概して低い一致度であった。一方、肺換気血流ミスマッチの評価としては、肺野に部位に関わらずまずまずの一致度であった。副次評価項目に関しては、特に肺血流欠損と肺換気血流ミスマッチの検出感度が良好であり、一方で肺換気欠損の検出については感度は低い反面、特異度が良好という結果であった。治療後のデータが不足しているため、治療効果を確認するための有用性分析は実施しなかった。 また、関連する有害事象は無かった。 Concerning the primary endpoint, although a certain degree of agreement was observed for pulmonary perfusion and ventilation deficits in the right lower lung field, the agreement was generally low for evaluation in all lung fields. On the other hand, the evaluation of pulmonary ventilation/perfusion mismatch showed reasonable agreement regardless of the location of the lung field. Regarding the secondary endpoints, the sensitivity of detection of pulmonary perfusion defect and pulmonary ventilation-perfusion mismatch was particularly good, while the detection of pulmonary ventilation defect had low sensitivity but good specificity.Due to lack of post-treatment data, we did not analyze the usefulness for confirming the treatment effect. Also, there were no related adverse events.
/ 以上の結果を総合すると、低線量胸部動態X線画像は肺高血圧症診療において、一部の場面で有用である可能性が示されたと考えられる。 Taken together, these results suggest that low-dose dynamic chest X-ray imaging may be useful in some situations in the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension.
2023年04月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ N/A N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200102

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺高血圧症患者を対象とした低線量胸部動態X線画像による肺換気・肺循環障害評価技術の有用性検討
 Examination of the usefulness of pulmonary ventilation and circulatory disorder evaluation technology using a dynamic flat-panel detector system for patients with pulmonary hypertension
低線量胸部動態X線画像による肺換気・肺循環障害評価 Evaluation of pulmonary ventilation and circulatory disorder by a dynamic flat-panel detector system

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
坂尾　誠一郎 Sakao Seiichiro

80431740
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

呼吸器内科
260-8677
/ 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city Chiba, Japan
0432227171
sakaos@faculty.chiba-u.jp
坂尾　誠一郎 Sakao Seiichiro
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器内科
260-8677
千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city Chiba, Japan
0432227171
0432262176
sakaos@faculty.chiba-u.jp
令和2年8月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　データセンター
花輪　　道子
千葉大学医学部附属病院　データセンター
千葉大学医学部附属病院　呼吸器内科
川﨑　剛
千葉大学医学部附属病院　呼吸器内科
なし
千葉大学医学部附属病院
小澤　義人
20859441
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院
加賀山　祐樹
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
岡谷　匡
呼吸器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

坂尾　誠一郎

Sakao Seiichiro

80431740
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

0432227171

sakaos@faculty.chiba-u.jp

坂尾　誠一郎

千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科

260-8677
千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

0432227171

0432262176

sakaos@faculty.chiba-u.jp
あり
令和2年8月19日
千葉大学医学部附属病院救急部

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肺高血圧症患者を対象とした低線量胸部動態X線画像による肺換気・肺循環障害評価技術の有用性を検討する研究である
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
①肺高血圧症と疑われた患者，または診断され内科的または外科的治療を開始する患者
②同意取得時に20 歳以上，75歳以下の患者
③換気・血流シンチグラムの検査歴がある，または予定される患者
④立位または臥位にて，努力呼吸，安静呼吸，息止めが可能である患者
⑤本研究内容について十分な説明を受け，文書による同意が得られている患者
 1. Patients suspected with pulmonary hypertension (PH) or patients diagnosed with PH who start medical or surgical treatment
2. Patients aged 20 to 75 at the time of obtaining consent
3. Patients with or expected to have a ventilation/perfusion scintigram test
4. Patients who can perform forced breathing, quiet breathing, and breath-hold in the standing or lying position
5. Written informed consent
①換気・血流シンチグラム不適応患者
②妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する患者
③研究責任医師または分担医師が不適当と判断するもの
 1. Ventilation/perfusion scintigram maladjusted patients
2. Pregnant and/or lactating women
3. Patients judged to be ineligible
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1)被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合．
2)その他，試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合．
3)研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合
肺高血圧症 Pulmonary hypertension
PH Ventilation Perfusion PH Ventilation Perfusion
あり
X線動態画像検査の実施 Conducting X-ray dynamic image inspection by a dynamic flat-panel detector system
なし
なし
肺換気欠損および肺血流欠損の検出能力 Ability to detect pulmonary ventilation and perfusion defects
治療効果確認に対する有効性，肺換気および肺血流の定量値表現能力 Effectiveness for confirming therapeutic effect, ability to express quantitative values of pulmonary ventilation and perfusion

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
据置型 デジタル式汎用X線診断装置
221ABBZX00210000　
医療機器
承認内
機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
228ABBZX00115000
医療機器
承認内
機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
X 線画像診断装置ワークステーション
230ABBZX00092000
医療機器
未承認
機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
X 線画像診断装置ワークステーション（搭載の画像解析ソフトウエアが未承認）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験は、臨床研究保険に加入し、臨床研究に起因する被験者の健康被害について補填をする.
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする.

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コニカミノルタ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
コニカミノルタ株式会社 KONICA MINOLTA, INC.
あり
令和2年2月3日
あり
未承認のソフトウェア
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書 00037.pdf
説明文書.pdf
統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年4月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月31日 詳細
変更履歴一覧