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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年7月9日
令和6年7月2日
早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
乳腺 III
小林　加奈
量子科学技術研究開発機構QST病院
早期乳癌の原発腫瘍に対して、炭素イオン線治療装置を用いて炭素イオン線1回の局所照射を行い、安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。そして推奨線量での有効性と安全性を確認する。
1-2
乳癌
募集中
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年7月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032200066

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
 Radical radiotherapy using single-fraction carbon-ion beams for early-stage breast cancer; Phase I/II trial
乳腺 III Breast III

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　加奈 Kobayashi Kana
/ 量子科学技術研究開発機構QST病院 QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology
治療診断部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-206-3306
kobayashi.kana@qst.go.jp
小林　加奈 Kobayashi Kana
量子科学技術研究開発機構QST病院 QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology
治療診断部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-206-3306
043-256-6506
kobayashi.kana@qst.go.jp
石川　仁
あり
令和2年7月3日
一時的な救急対応に必要な設備は自施設内で備えているが、対応困難な場合には連携契約のある千葉大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院、または症状に応じて適切であると判断された医療機関に搬送・紹介等を行う。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

量子科学技術研究開発機構QST病院
小林　加奈
治療診断部
量子科学技術研究開発機構QST病院
鈴木　和子
臨床研究支援課
量子科学技術研究開発機構QST病院
小林　加奈
治療診断部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

早期乳癌の原発腫瘍に対して、炭素イオン線治療装置を用いて炭素イオン線1回の局所照射を行い、安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。そして推奨線量での有効性と安全性を確認する。
1-2
実施計画の公表日
2035年09月30日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 生検あるいは組織診で証明された非浸潤性乳管癌あるいは浸潤性乳管癌（通常型）である。
2. MRIで腫瘍の進展範囲が2 cm以内の単発で、Union for International Cancer Control: UICC（国際がん連合）の臨床病期が0-I期(Tis-1N0M0)である。
3. 広範なリンパ管浸潤（LVSI）、広範な乳管内進展（EIC）がない。
4. 浸潤性乳管癌の場合、サブタイプがLuminal A likeである。
5. PSは0-2である。
6. 50歳以上の女性である。
7. 6か月以上の生存が見込まれる。
8. 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。		 1.Pathologically proven ductal carcinoma in situ or invasive ductal carcinoma (usual type)
2.Single lesion, tumor 2 cm or less on MRI: which is classified as Stage 0-I (UICC)
3.No lymphovascular space involvement, no extensive intraductal carcinoma
4.Luminal A like sub type (in case the patient has IDC)
5.Performance status 0 to 2
6.Age 50 years old and over
7.No other life-threatening illness
8.Written informed consent with
1. 治療に耐えられない重篤な合併症（例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など）を有する。
2. 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
3. 活動性の重複癌（対側乳癌を含む）に対して全身薬物療法中である。
4. 腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。
5. MRI画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 mm以内である。
6. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
7. 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。		 1.Severe complication
2.Previous treatment
3.Active double primary
4.Tumor invasion to skin or chest wall
5.Distance between tumor border to skin less than 5mm
6.Previous irradiation at tumor site
7.Medically, psychologically or other reason who are not suitable for candidate
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
女性 Female
臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。
① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
例）Level 0の6例中DLTの発現が3例以上の場合など。
③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
例）第II相において、19例までの評価可能症例での奏功割合が、閾値奏功割合を下回った場合など。
④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合

研究責任医師及び研究分担医師は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。
① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
③ 当該研究対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
④ 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合
⑤ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
乳癌 Breast cancer
D001943
乳癌 Breast cancer
あり
量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所に設置された医用重粒子加速器（HIMAC）および照射装置を用いて炭素イオン線治療を行う。照射範囲は、MRIで同定された腫瘍の進展範囲を含み、皮膚を含まない範囲とする。位置照合は金属マーカーを参考に行い、呼吸同期照射とする。1日1回の照射を行う。尚、炭素イオン線治療後は、日本乳癌学会乳癌診療ガイドラインに準じた標準的薬物療法を施行する。 Carbon-ion radiotherapy (C-ion RT) is performed using medical heavy particle accelerator (HIMAC) installed at National Institute of Radiological Sciences. The irradiation range includes the tumor identified by MRI with surrounding microscopic tumor, but not includes skin. Position verification is performed by referring to metal markers. The irradiation is performed using breathing synchronous system. The irradiation is done once. After the C-ion RT, adjuvant therapy is performed according to the Breast Cancer Care Guidelines of the Japanese Breast Cancer Society.
第I相部分：
正常組織の早期有害反応
用量制限毒性の評価
第Ⅱ相部分：
局所一次効果（奏功率）		 In phase I:
Acute toxicities of normal tissue
Evaluation of dose limitting toxicities
In phase II:
Preliminary local effect (non-PD rate)
第I相部分
正常組織の遅発性有害反応
局所一次効果（奏功率）
整容性
治療後2年次Quality of Life (QOL)
第Ⅱ相部分
正常組織の早期有害反応
正常組織の遅発性有害反応
2年局所制御率
整容性
無再発生存期間
全生存期間
治療後2年次QOL		 In phase I:
Adverse reaction of normal tissue in late phase
Preliminary local effect (non-PD rate)
Breast cosmetic outcomes
QOL at 2 years after the treatment
In phase II:
Adverse reaction of normal tissue in acute phase
Adverse reaction of normal tissue in late phase
Local control rate at 2 years
Breast cosmetic outcomes
Progression-free survival period
Overall survival period
QOL at 2 years after the treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療⽤エックス線装置及び医療⽤エックス線装置⽤エックス線管
粒⼦線治療装置
22800BZX00096000
東芝エネルギーシステムズ株式会社
神奈川県 川崎市幸区堀川町72番地34

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年12月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して対象者に生じる死亡または後遺障害（障害等級1級～3級）に対する補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東芝エネルギーシステムズ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究において取得された情報は、「全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価」（量研機構研究計画書番号16-007）、その他学会等で管理するデータベースにおいて収集され、計画書等の定める手順に従って他の研究者と共有される可能性がある。これ以外に二次利用する場合には、必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別対象者データを提供する。 The information obtained in this study will be collected in the "National Registry of Carbon-ion Radiotherapy Cases and Clinical Evaluation" (RERF Research Plan No. 16-007) and other databases maintained by academic societies, and may be shared with other researchers in accordance with proce dures specified in the plan and other documents. In case of secondary use other than this,anonymized individual case data will be provided to the applicant (Including domestic and foreign private companies) approved by the principal investigator upon application at the time when it is needed.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

重粒子線治療装置は承認機器であるが、乳癌については日本放射線腫瘍学会が規定する統一治療方針に記載されていないため適応外相当であり、「特定臨床研究」であると判断した。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月2日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月9日 詳細
変更履歴一覧