臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月2日 | ||
| 令和6年7月31日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の有効性と安全性に関する研究 |
||
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の検討 | ||
| 糸井 隆夫 | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| 外科的治療困難な悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の有効性と安全性を検討すること | ||
| 2 | ||
| 悪性胃・十二指腸狭窄 | ||
| 研究終了 | ||
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年07月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年12月31日 | |||
| 6 | |||
| / | 平均年齢67.8歳、男女比4:2、原疾患は膵癌4例、胃癌1例、胆嚢癌1例、治療介入前GOOSSスコア（Gastric Outlet Obstruction Scoring System；no oral intake 0点、liquid only 1点、soft solids ２点、Low residue or full diet ３点）は0点が5例、1点が1例であった。 | The mean age was 67.8 years, the male to female ratio was 4:2, the primary disease was pancreatic cancer in 4 cases, gastric cancer in 1 case, and gallbladder cancer in 1 case, and the GOOSS score (Gastric Outlet Obstruction Scoring System; no oral intake 0 points, liquid only 1 point, soft solids 2 points, Low residue or full diet 3 points) was 0 in 5 cases and 1 in 1 case. | |
| / | 研究開始初年度に2例、2年目に4例を登録した。3年目は0例であった。研究計画において登録期間を2023年8月と設定しており、この期間内に6例しか症例集積できなかった。目標症例数30例に到達しなかった理由としては、保険適応外の手技であるため、自費診療を要したこと、コロナ禍であり転院などが困難であったことから、紹介数が少なかったことがあげられる。研究期間を延長しなかった理由としては、本研究は治験を行うためのステップと位置付けており、2024年1月より本手技の企業治験が開始しされたため、同手技の2つの研究が並行して行われるこことは、症例集積においてバイアスがかかると判断したためである。 | Two cases were enrolled in the first year of the study, four in the second year, and none in the third year. The study plan set the enrollment period at August 2023, and only 6 cases could be accumulated within this period. The reasons for not reaching the target number of 30 cases were that the procedure was not covered by insurance, so patients had to pay for their own treatment, and the number of referrals was low because of the difficulty of transferring to other hospitals due to the COVID-19 disaster. The reason for not extending the study period was that this study was positioned as a step toward conducting a clinical trial, and because a company clinical trial for this procedure began in January 2024, it was judged that there would be a bias in the accumulation of cases if two studies of the same procedure were conducted in parallel. | |
| / | 6例中1例に有害事象である発熱を認めた。発熱については治療介入同日に39.4℃の発熱があるも、CTにて胃と空腸間に液体の貯留や、炎症の波及などは確認できず、解熱剤で改善が得られた。 | One of the six patients had fever as an adverse event. The fever was 39.4 degrees on the same day of intervention, but CT showed no fluid retention between the stomach and jejunum or spreading of inflammation, and antipyretic medication was used to improve the fever. | |
| / | 治療奏効率：100%（6/6） 有害事象発生率：16.7%（1/6） 手技成功率：100%（6/6） 全生存期間：生存期間中央値 124日（95%信頼区間 0-263.8） ステント開存率：100%（6/6） ステント開存期間：全生存期間と同様 平均手技時間：32.2分 |
Treatment response rate: 100% (6/6) Procedure success rate: 100% (6/6) Adverse events rate: 16.7% (1/6) Overall survival: Median survival 124 days (95% confidence interval 0-263.8) Stent patency: 100% (6/6) Stent patency period: same as overall survival Mean procedure time: 32.2 minutes |
|
| / | 6症例での中間解析では、研究継続する5症例以上の治療奏効は得られたが、研究期間内に目標症例数に達しなかったため有効性の評価は困難である。登録された症例においては、全例治療奏効と手技成功が得られており、偶発症は1例の発熱（Grade2）のみであった。 | An interim analysis of 6 patients showed that more than 5 patients who continued in the study achieved a therapeutic response, but the target number of patients was not reached within the study period, making it difficult to assess efficacy. All patients enrolled in the study had clinical success and technical success, with only one case of adverse event (Grade 2 fever). | |
| 2024年07月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 加工データを共有する予定はありません。 | There are no plans to share processing data. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の有効性と安全性に関する研究 |
EUS-guided gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction | ||
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の検討 | EUS-guided gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 糸井 隆夫 | Itoi Takao | ||
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60338796 | ||
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/
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東京医科大学病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University | |
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消化器内科学 | ||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 | 6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | |||
| itoi@tokyo-med.ac.jp | |||
| 土屋 貴愛 | Tsuchiya Takayoshi | ||
| 東京医科大学病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University | ||
| 消化器内科学 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 | 6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3342-6111 | |||
| 03-5381-6654 | |||
| tsuchiya@tokyo-med.ac.jp | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科大学病院 | ||
| 祖父尼 淳 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| 河野 真 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 糸井 隆夫 |
Itoi Takao |
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|---|---|---|---|
60338796 |
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| / | 東京医科大学病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University |
|
消化器内科学 |
|||
160-0023 |
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東京都 新宿区西新宿6丁目7番1号 |
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03-3342-6111 |
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itoi@tokyo-med.ac.jp |
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土屋 貴愛 |
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東京医科大学病院 |
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消化器内科学 |
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160-0023 |
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| 東京都 新宿区西新宿6丁目7番1号 | |||
03-3342-6111 |
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03-5381-6654 |
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tsuchiya@tokyo-med.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和2年5月26日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 外科的治療困難な悪性胃・十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胃空腸吻合術の有効性と安全性を検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 研究参加に関して文書による同意が得られる患者 年齢が 20 歳以上の男女 組織学的または臨床的に悪性疾患と診断されている患者 CT で胃・十二指腸狭窄を認め、吻合する空腸との間に大きな血管や他臓器 など介在するものがないことが確認されている患者 悪性胃・十二指腸狭窄により経口摂取困難な患者(GOOSS score 2 点以下) 外科的根治術および外科的胃空腸吻合術の適応のない患者 主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者 |
Patients with written informed consent to participate in the study Men and women over the age of 20 Patients with malignancy diagnosed histologically or clinically Patients with CT confirmed gastric or duodenal stenosis and no intervening large blood vessels or other organs with the anastomotic jejunum Patients with difficult oral intake due to malignant gastric outlet obstruction (GOOSS score 2 points or less) Patients without indication for radical surgery and surgical gastrojejunostomy Patients with sufficient function of major organs (bone marrow, liver, kidney) |
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| 内視鏡的アプローチ困難な症例 穿刺が困難な症例 大量の腹水を有する症例 Performance status 4の症例 制御不能な感染を合併する症例 他臓器に重篤な合併症を有する症例 Informed consentの得られない症例 その他、研究責任医師が被験者として不適切と判断した患者 |
A case of difficult endoscopic approach A case of difficult puncture A case of large amount of ascites A case of Performance status 4 A case with uncontrolled infection A case with serious complication in other organ. A case of informed consent is not available A case which is judged by doctor as inappropriate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合。症例数の設定根拠に記載した中間解析の結果で、期待した結果が得られないと判断された場合。法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合。倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合。被験者に対する重大なリスクが特定された場合。認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合。厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合。 |
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| 悪性胃・十二指腸狭窄 | Malignant gastric outlet obstruction | ||
| D017219 | |||
| 悪性胃・十二指腸狭窄 | malignant gastric outlet obstruction | ||
| あり | |||
| 悪性胃・十二指腸狭窄に対してHot AXIOSシステムを用いて超音波内視鏡下胃空腸吻合術を施行する。 | EUS-guided gastrojejunostomy using Hot AXIOS system for Malignant gastric outlet obstruction | ||
| D015390 | |||
| 超音波内視鏡下胃空腸吻合術 | EUS-guided gastrojejunostomy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 治療奏効率 | clinical success rate | ||
| 有害事象の発生率とその種類、ステントの開存期間、手技成功率、生存期間 | The rate of adverse events(AE) and kinds of AE, The length of stent patency, Technical success rate, Overall survival | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具(51) 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 膵臓用瘻孔形成補綴材 | |||
| 22900BZX00357000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年04月13日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 損害賠償，争訟費用，応急手当，緊急処置に要する費用など | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokyo Medical University | |
| CRB3210003 | ||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan, Tokyo | |
| 03-5323-2027 | ||
| IRB@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| EUS-GJ+研究計画書 ver.3 20210827.pdf | ||
| EUS-GJ 説明文書 20211220.pdf | ||
設定されていません |
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