臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月30日 | ||
| 令和7年10月20日 | ||
| 近視学童に対する多焦点コンタクトレンズ及び0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果と安全性に関する臨床研究 | ||
| 近視学童に対する多焦点コンタクトレンズ及び0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果と安全性に関する臨床研究 | ||
| 平岡 孝浩 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究は、軽度又は中等度近視と診断された学童を対象として、多焦点コンタクトレンズあるいは単焦点コンタクトレンズ装用にプラセボを対照とした0.01%アトロピン点眼剤の併用による二重盲検比較試験で近視進行抑制効果及び安全性について検証する。 | ||
| 4 | ||
| 軽度又は中等度近視 | ||
| 募集中 | ||
| 0.01%アトロピン点眼剤 | ||
| Myopine (Singapore) | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200060 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 近視学童に対する多焦点コンタクトレンズ及び0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果と安全性に関する臨床研究 | Comparison of myopia control effects by combination therapy with multifocal SCL and atropine 0.01% ophthalmic solution, multifocal SCL monotherapy, combination therapy with sphere SCL and atropine 0.01% ophthalmic solution, versus sphere SCL monotherapy: a 1-year randomized four-armed clinical trial in myopic schoolchildren | ||
| 近視学童に対する多焦点コンタクトレンズ及び0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果と安全性に関する臨床研究 | Comparison of myopia control effects by combination therapy with multifocal SCL and atropine 0.01% ophthalmic solution, multifocal SCL monotherapy, combination therapy with sphere SCL and atropine 0.01% ophthalmic solution, versus sphere SCL monotherapy: a 1-year randomized four-armed clinical trial in myopic schoolchildren | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 平岡 孝浩 | Takahiro Hiraoka | ||
|
/
|
筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
眼科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3148 | |||
| thiraoka@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平岡 孝浩 | Takahiro Hiraoka | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3148 | |||
| 029-853-3904 | |||
| thiraoka@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和2年6月2日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| 50700415 | ||
| データセンター | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 浅海 芳夫 | ||
| 品質管理部 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 中島 和江 | ||
| ISO管理室 | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 平岡 孝浩 |
Takahiro Hiraoka |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
眼科 |
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305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
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029-853-3148 |
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thiraoka@md.tsukuba.ac.jp |
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平岡 孝浩 |
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筑波大学附属病院 |
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眼科 |
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305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3148 |
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029-853-3904 |
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thiraoka@md.tsukuba.ac.jp |
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| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、軽度又は中等度近視と診断された学童を対象として、多焦点コンタクトレンズあるいは単焦点コンタクトレンズ装用にプラセボを対照とした0.01%アトロピン点眼剤の併用による二重盲検比較試験で近視進行抑制効果及び安全性について検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時年齢が6～12歳（小学校1年生～6年生）の男女学童 2) 過去1年間の学校健診における視力判定で視力低下が認められる学童 3) 調節麻痺下※）における両眼の屈折検査結果が、以下を満たす ● 両眼とも等価球面度数が-1.00Dから-6.00Dの範囲内である ● 左右眼の等価球面度数の差が1.50D以内である ● 乱視度数が±1.00D以内である 4) 調節麻痺の施行が可能な学童 5) 本実施計画書に則った来院診察を受けることができる学童 6) 本研究の参加に対して本人及び親権者から書面による同意が得られた学童 |
1) Male and female school children aged 6 to 12 at the time of obtaining consent (1st to 6th grade of elementary school) 2) School children who have visual acuity loss in their visual acuity judgment during the past 1 year 3) The results of the refractive test of both eyes under accommodative paralysis -Both eyes have equivalent spherical power in the range of -1.00D to -6.00D -The difference in equivalent spherical power between the left and right eyes is within 1.50D -Astigmatic power is within plus/minus 1.00D 4) School children who are able to perform accommodation paralysis 5) School children who can receive medical examination according to this implementation plan 6) Schoolchildren who obtained informed consent from the person concerned and parental authority for participation in this study |
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| 1) 両眼視機能が異常（Titmasストレステスト5/9未満)である学童 2) 弱視(矯正視力1.0未満)又は顕性斜視である学童 3) 眼鏡をかけて測定した矯正視力が1.0未満である 4) 眼圧に異常がある学童 5) 調節麻痺下及び非調節麻痺下での等価球面度数の差が両眼各々1.50 D以上の学童 6) 近視以外の眼関連疾患を有する学童 7) 視力又は屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連、全身性疾患を有する学童 8) これまでに多焦点コンタクトレンズ、二焦点メガネ、累進多焦点レンズ、オルソケラトロジーレンズ、薬物治療等 の近視治療を受けたことのある学童 9) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した学童 |
1) School children with abnormal binocular function (Titmas stress test less than 5/9) 2) School children with amblyopia (corrected vision less than 1.0) or overt strabismus 3) Corrected visual acuity measured with glasses is less than 1.0 4) School children with abnormal intraocular pressure 5) School children with a difference in equivalent spherical power under controlled paralysis and non-regulated paralysis of 1.50 D or more for both eyes 6) School children with eye-related diseases other than myopia 7) School children with eye-related or systemic disorders that may affect visual acuity or power. 8) Multifocal contact lens, Bifocal glasses, progressive multifocal lens, orthokeratology lens, drug treatment, etc. School children who have received myopia treatment 9) In addition, school children judged by the research responsibility doctor to be inappropriate for this study |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者又は親権者が試験参加の中止、同意撤回を希望した場合 2) 被験者又は親権者が試験治療の中止を希望した場合 3) 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が当該被験者の試験継続を困難と判断した場合 4) 併用禁止療法の中止が不可能であり継続を要する場合 5）コンタクトレンズの装用が適切ではなく、装用指導に対する改善が全くみられない場合 6) 重大な研究実施計画書違反が判明した場合 7) 1)から6)以外の理由により、研究責任（分担）医師が当該被験者の試験治療の継続を困難と判断した場合 |
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| 軽度又は中等度近視 | myopia | ||
| 042 | |||
| 近視 | myopia | ||
| あり | |||
| 1) A群：多焦点コンタクトレンズ装用＋0.01%アトロピン点眼剤投与群 登録時にベースライン観察を行い、12か月間多焦点コンタクトレンズを装用する。試験薬もベースライン観察後から12か月間、0.01%アトロピン点眼剤を1日1回就寝前に両眼に1滴ずつ点眼する。 2) B群：多焦点コンタクトレンズ装用＋プラセボ点眼剤投与群 登録時にベースライン観察を行い、12か月間多焦点コンタクトレンズを装用する。試験薬もベースライン観察後から12か月間、プラセボ点眼剤を1日1回就寝前に両眼に1滴ずつ点眼する。 3) C群：単焦点コンタクトレンズ装用＋0.01%アトロピン点眼剤投与群 登録時にベースライン観察を行い、12か月間単焦点コンタクトレンズを装用する。試験薬もベースライン観察後から12か月間、0.01%アトロピン点眼剤を1日1回就寝前に両眼に1滴ずつ点眼する。 4) D群：単焦点コンタクトレンズ装用＋プラセボ点眼剤投与群 登録時にベースライン観察を行い、12か月間単焦点コンタクトレンズを装用する。試験薬もベースライン観察後から12か月間、プラセボ点眼剤を1日1回就寝前に両眼に1滴ずつ点眼する。 |
1) Group A: group wearing multifocal contact lens + 0.01% atropine ophthalmic solution Baseline observation at enrollment and wearing multifocal contact lenses for 12 months. For the test drug, 0.01% atropine ophthalmic solution is to be instilled once a day in both eyes for 12 months after baseline observation before bedtime. 2) Group B: Multifocal contact lens wearing + placebo eye drop administration group Baseline observation at enrollment and wearing multifocal contact lenses for 12 months. For the study drug, placebo eye drops are to be instilled once a day in both eyes for 12 months after baseline observation before bedtime. 3) Group C: Single focus contact lens wearing + 0.01% atropine eye drop administration group A baseline observation is made at the time of enrollment, and a single focus contact lens is worn for 12 months. For the test drug, 0.01% atropine ophthalmic solution is to be instilled once a day in both eyes for 12 months after baseline observation before bedtime. 4) Group D: Single focus contact lens wearing + placebo eye drop administration group A baseline observation is made at the time of enrollment, and a single focus contact lens is worn for 12 months. For the study drug, placebo eye drops are to be instilled once a day in both eyes for 12 months after baseline observation before bedtime. |
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| 043 | |||
| 近視 | myopia | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ベースライン観察時から12か月間終了観察時までにおける眼軸長の変化量 | A significant difference in axial elongation and myopia progression over one year between group A and group B. (Axial elongation and myopia progression in the combination therapy group with multifocal SCL and atropine ophthalmic solution is significantly smaller than those in the multifocal SCL monotherapy group.) | ||
| 1) ベースライン観察時から治療開始後各時点における眼軸長の変化量 2) ベースライン観察時から治療開始後各時点における屈折度の変化量 3) ベースライン観察時から治療開始後各時点における等価球面度数の変化量 |
1) Amount of change in axial length from the time of baseline observation to each time after the start of treatment 2) The amount of change in the refractive index from the time of baseline observation to each time point after the start of treatment 3) Amount of change in equivalent spherical power from the time of baseline observation to each time point after the start of treatment |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用 レンズ | |||
| ワンデーアキュビューモイスト(R) | |||
| 21600BZY00408000 | |||
| Johnson and Johnson Vision Care | |||
| 7500 Centurion Parkway, E-RCA Jacksonville, Florida | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用 レンズ | |||
| ワンデーアキュビューモイスト(R)マルチフォーカル(R) | |||
| 21600BZY00408000 | |||
| Johnson and Johnson Vision Care | |||
| 7500 Centurion Parkway, E-RCA Jacksonville, Florida | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 0.01%アトロピン点眼剤 | |||
| Myopine (Singapore) | |||
| なし | |||
| Eye-Lens Pte. Ltd. | |||
| 8 Eu Tong Sen Street #19-97 The Central Singapore | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年08月23日 |
2021年08月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険（死亡補償保険金、後遺障害補償保険金1,2級まで） | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Johnson and Johnson Vision Care | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Johnson and Johnson Vision Care | Johnson and Johnson Vision Care | |
| あり | ||
| 令和3年2月8日 | ||
| あり | ||
| ワンデーアキュビュー(R) 、ワンデーアキュビューモイスト(R) | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Tsukuba University | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba-shi,Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）