臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年6月1日
最終公表日		令和6年9月3日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		血液アミロイドβバイオマーカーの有用性を評価する多施設共同研究
平易な研究名称		CUPAB研究
研究責任（代表）医師の氏名		中村　昭範
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
研究・治験の目的		島津製作所が開発するシステム（以下、「本システム」）の診断能（有効性）を検証するため、本システムで算出した血液Aβバイオマーカー（composite biomarker）が脳内Aβ異常蓄積の有無を推定する能力を、Aβ-PET検査の結果をSOT (standard of truth) とし評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		軽度認知障害、AD (Alzheimer’s Disease) 型認知症、非AD型認知症、認知機能正常高齢者
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		放射性医薬品基準フルテメタモル [18F] 注射液、放射性医薬品基準フルテメタモル [18F] 注射液
販売名		ビザミル静注、ビザミル静注
認定委員会の名称		量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180004

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年9月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032200043

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		血液アミロイドβバイオマーカーの有用性を評価する多施設共同研究	Clinical utility of plasma Amyloid beta biomarker : a multicenter validation study (CUPAB)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		CUPAB研究	CUPAB study (CUPAB)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	中村　昭範	Nakamura Akinori
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	00237380
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
	所属部署（個人の場合のみ）	認知症先進医療開発センター　バイオマーカー開発研究部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	474-8511
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県⼤府市森岡町七丁⽬4 3 0 番地	7-430 Morioka, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
	電話番号	0562-46-2311
	電子メールアドレス	nakamura@ncgg.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	中村　昭範	Nakamura Akinori
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
	担当者所属部署	認知症先進医療開発センター　バイオマーカー開発研究部
	担当者所属機関の郵便番号	474-8511
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県⼤府市森岡町七丁⽬4 3 0 番地	7-430 Morioka, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
	電話番号	0562-46-2311
	FAX番号	0562-44-6596
	電子メールアドレス	nakamura@ncgg.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年3月27日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国⽴⻑寿医療研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	戸田　彩乃
	e-Rad番号
	所属部署	治験・臨床研究推進センター

モニタリング担当機関		株式会社マイクロン
モニタリング担当責任者	氏名	川原田　のり子
	e-Rad番号
	所属部署	モニタリング事業部

監査担当機関		株式会社マイクロン
監査担当責任者	氏名	渋谷　明子
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性保証部

統計解析担当機関		杉本解析サービス
統計解析担当責任者	氏名	杉本　典夫
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		国⽴⻑寿医療研究センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	鈴⽊　啓介
	e-Rad番号
	所属部署	先端医療開発推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　一成	Ishii Kazunari
	e-Rad番号	50534103
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学	Kindai University
	所属部署	医学部放射線医学教室放射線診断学部門
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	ishii@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　一成
	担当者所属機関	近畿大学
	担当者所属部署	医学部放射線医学教室放射線診断学部門
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-367-1685
	電子メールアドレス	ishii@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月27日
救急医療に必要な施設又は設備		⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　賢二	Ishii Kenji
	e-Rad番号	10231135
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター研究所	Neuroimaging Research Tokyo Matropolitan Institute of Gerontology
	所属部署	神経画像研究チーム
	所属部署の郵便番号	173-0015
	所属機関の住所	東京都板橋区栄町35番地2号
	電話番号	03-3964-3241
	電子メールアドレス	ishii@pet.tmig.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　賢二
	担当者所属機関	地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター研究所
	担当者所属部署	神経画像研究チーム
	担当者所属機関の郵便番号	173-0015
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区栄町35番地2号
	電話番号	03-3964-3241
	FAX番号	03-3964-1148
	電子メールアドレス	ishii@pet.tmig.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		許　俊鋭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月27日
救急医療に必要な施設又は設備		⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西尾　正美	Nishio Masami
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋放射線診断クリニック	Nagoya PET Imaging Center
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	454-0933
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区法華1丁目162
	電話番号	052-353-7211
	電子メールアドレス	m-nishio@nagoya-pet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小島　明洋
	担当者所属機関	名古屋放射線診断クリニック
	担当者所属部署	画像技術課
	担当者所属機関の郵便番号	454-0933
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区法華1丁目162
	電話番号	052-353-7211
	FAX番号	052-353-6162
	電子メールアドレス	a-kojima@nagoya-pet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西尾　正美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		島津製作所が開発するシステム（以下、「本システム」）の診断能（有効性）を検証するため、本システムで算出した血液Aβバイオマーカー（composite biomarker）が脳内Aβ異常蓄積の有無を推定する能力を、Aβ-PET検査の結果をSOT (standard of truth) とし評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	認知機能正常高齢者の場合； 1) 文書による同意が得られた者。 2) 全身状態が良好で、本研究で規定した検査に支障のない視力・聴力を有している者。軽度認知障害、アルツハイマー型認知症、非アルツハイマー型認知症患者の場合； 1) 文書による同意が得られた者。ただし、対象者の同意能力が低下しているとみなされた場合は、代諾者から文書による同意が得られた者。 2) 全身状態が良好で、本研究で規定した検査に支障のない視力・聴力を有している者 3) 同意取得時に、以下のいずれかの診断がなされている患者　軽度認知障害　アルツハイマー型認知症　非アルツハイマー型認知症	Cognitively unimpaired individuals; 1) Written informed consent is obtained. 2) General condition, visual acuity and hearing ability are sufficiently good to proceed examinations required for this study. Mild cognitive impairment, Alzheimer's Disease (AD) , non- AD; 1) Written informed consent is obtained.The subject's legally acceptable representative must provide the written informed consent form if the subject is unable to provide informed consent. 2) General condition, visual acuity and hearing ability are sufficiently good to proceed examinations required for this study. 3) Diagnosed with any of the following diseases at informed consent. Mild cognitive impairment Alzheimer's Disease (AD) non- AD
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	認知機能正常高齢者の場合； 1) GDS (Geriatric depression scale) が6点以上 2) 脊椎や股関節の変形や障害があり、安静仰臥位に苦痛を伴う者 3) MRI撮像の禁忌がある者軽度認知障害、アルツハイマー型認知症、非アルツハイマー型認知症患者の場合； 1) GDSが11点以上 2) 脊椎や股関節の変形や障害があり、安静仰臥位に苦痛を伴う者 3) MRI撮像の禁忌がある者	Cognitively unimpaired individuals; 1) GDS (Geriatric depression scale) > 6 2) Having difficulty to keep supine position due to deformity or dysfunction in the muscle-skeletal system, e.g. problems of the spine or hip joint. 3) Having contraindications for MRI scans. Mild cognitive impairment, AD , non- AD; 1) GDS > 11 2) Having difficulty to keep supine position due to deformity or dysfunction in the muscle-skeletal system, e.g. problems of the spine or hip joint. 3) Having contraindications for MRI scans.
	年齢下限 / Age Minimum	50歳以上	50age old over
	年齢上限 / Age Maximum	100歳以下	100age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		対象者の中止基準； 1) 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2) 対象者が登録に至らなかった場合 3)対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 4) 対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 6) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合臨床研究の中止基準； 1) 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2) 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3) 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合 4) 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 5) 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 6) その他、研究の継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		軽度認知障害、AD (Alzheimer’s Disease) 型認知症、非AD型認知症、認知機能正常高齢者	Mild cognitive impairment, Alzheimer's Disease (AD) , non- AD, Cognitively unimpaired individuals
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		フルテメタモルの投与およびPET検査、MRI検査、採血、神経心理学的検査	Injection of Flutemetamol, PET scan, brain MRI scan, blood sampling and Neuropsychological test.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		血液Aβバイオマーカーが脳内Aβ異常蓄積の有無を捉える正診率	Diagnostic accuracy of the plasma Amyloid beta biomarker to predict presence or absence of abnormal Amyloid beta deposition in the brain.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 血液Aβバイオマーカーの感度 2) 血液Aβバイオマーカーの特異度 3) 有害事象発現率	1) Sensitivity of the plasma Amyloid beta biomarker. 2) Specificity of the plasma Amyloid beta biomarker. 3) Probability of adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	血液検査用器具
		一般的名称	アミロイドβ質量分析⽤セット⾎中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL
		承認・認証・届出番号	30200BZX00384000
被験薬等提供者		名称	株式会社島津製作所
被験薬等提供者		所在地	京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	放射性医薬品基準フルテメタモル [18F] 注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビザミル静注
		承認番号	22900AMX00957000
被験薬等提供者		名称	⽇本メジフィジックス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都江東区新砂3 丁⽬4 番1 0 号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	放射性物質診療用器具
		一般的名称	放射性医薬品合成設備FASTlab
		承認・認証・届出番号	22300BZX00445000
被験薬等提供者		名称	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都日野市旭が丘4-7-127
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	放射性物質診療用器具
		一般的名称	放射性医薬品合成設備FASTlab2
		承認・認証・届出番号	23100BZX00015000
被験薬等提供者		名称	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都日野市旭が丘4-7-127
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	放射性医薬品基準フルテメタモル [18F] 注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビザミル静注
		承認番号	22900AMX00957000
被験薬等提供者		名称	⽇本メジフィジックス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都江東区新砂3 丁⽬4 番1 0 号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	放射性物質診療用器具
		一般的名称	放射性医薬品合成設備FASTlab
		承認・認証・届出番号	22300BZX00445000
被験薬等提供者		名称	G Eヘルスケア・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都日野市旭が丘4-7-127
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	放射性物質診療用器具
		一般的名称	放射性医薬品合成設備FASTlab2
		承認・認証・届出番号	23100BZX00015000
被験薬等提供者		名称	G Eヘルスケア・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都日野市旭が丘4-7-127

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年07月02日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	不慮の事故（各実施医療機関への移動時の交通事故、転倒、転落等）に対する医療費・医療手当・補償金（上限あり）。臨床研究に起因する健康被害に対する金銭的補償はない。
	保険以外の補償の内容	臨床研究に起因する健康被害に対しては、医療を提供する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社島津製作所
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	血液Aβバイオマーカーの測定

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	⽇本メジフィジックス株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	GE ヘルスケア・ジャパン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会	National Institutes for Quantum Science and Techn ology Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180004
住所 / Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anag awa, Inag e-ku, Chiba-shi, Chiba
電話番号	043-206-4706
電子メールアドレス	helsinki@qst.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	対象者から取得された試料・情報について、対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のため、本研究で得られたデータを共有する可能性がある。データの共有を伴う新たな研究は、当該研究類型に応じた規則に基づき必要とされる場合には審査および実施機関における承認等を得て実施する。	Regarding the samples and information obtained from the subjects, there is a possibility that the data obtained in this study will be shared in the future research that will not be specified at the time when obtaining the consent of the subjects.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年9月3日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年8月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年6月1日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項