臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月26日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| 令和3年8月4日 | ||
| 脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた探索的研究 |
||
| 脳性麻痺等に対するHAL下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた探索的研究 | ||
| 丸島 愛樹 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL医療用下肢タイプ（2Sサイズ）の安全性と実行可能性について探索的な評価を行うこと． | ||
| 2 | ||
| 脳性麻痺，二分脊椎，脳血管障害，脳脊髄損傷 | ||
| 研究終了 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年01月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年08月04日 | |||
| 7 | |||
| / | 適格基準を満たした7名が対象となり、全例が研究プロトコルを完遂した。男児3名、女児4名で平均年齢は8.4±1.4歳 (6-10歳)、身長120.1±7.8㎝ (107.0 -127.5㎝)、体重25.9±8.8㎏ (16.2-39.4㎏)であった。診断名は脳性麻痺が4名、脊髄ユーイング肉腫、低酸素性虚血性脳症、二分脊椎症がそれぞれ1名であった。重症度はGMFCS levelⅡが2名、levelⅢが2名、levelⅣが3名であった。また、外来通院で3名が研究に参加し、他の4名は入院にて研究を実施した。 | Seven subjects who met the inclusion criteria were enrolled in this study, and all completed the study protocol. The cohort comprised three boys and four girls with a mean age of 8.4 years (range, 6 to 10 years), a mean height of 120.1 cm (range, 107.0 to 127.5 cm), and a mean weight of 25.9 kg (range, 16.2 to 39.4 kg). Diagnoses included cerebral palsy in four patients, Ewing's sarcoma of the spine in one patient, hypoxic-ischemic encephalopathy in one patient, and spina bifida in one patient. According to the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), two patients were level II, two were level III, and three were level IV. Three participants were outpatients and the remaining four were hospitalized. | |
| / | 目標症例数である15例に到達しなかったものの、7例の脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL医療用下肢タイプ（2Sサイズ）の安全性と実行可能性について探索的に検討した。安全性については、転倒、転落などの重篤な有害事象は発生しなかった。また、研究プロトコルの実行可能性を確認することができ、「小児脳性麻痺等に伴う立位・歩行障害を主体とした運動姿勢障害に対する粗大運動能力の向上効果を検証するための生体電位等で随意コントロールされた装着型サイボーグHALに関する医師主導治験：多施設共同ランダム化並行群間比較試験(LIFE-STAGE trial)」 へとつなげることができた。 | Although the target sample size of 15 was not reached, seven children with developmental non-progressive motor disorders such as cerebral palsy were participated. This study aimed to conduct an exploratory assessment of the safety and feasibility of the HAL Medical Lower Limb Type (Size 2S) in motor postural disorders related to standing and walking for pediatric patients. In terms of safety, no serious adverse events, such as falls or tumbles, were observed. Furthermore, we were able to confirm the feasibility of the research protocol, leading to the Investigator-initiated clinical trial of a wearable cyborg HAL voluntary controlled by bioelectrical signals to verify the effectiveness of growth motor function for motor postural disorders related to standing and walking for pediatric patients with cerebral palsy: A multicenter, randomized, parallel-group comparison study (LIFE-STAGE trial). | |
| / | 本研究では、疾病等や重大な有害事象の発生は起こらなかった。 | No diseases or serious adverse events occurred in this study. | |
| / | 主要評価項目であるGMFM-88は、65.51±21.97から66.72±22.28へと増加したが、有意差は認められなかった (p=0.07)。副次評価項目においては、GMFM-66は53.63±11.94から54.96±12.31に有意な改善を示した (p=0.04)。また、COPMの満足度は3.3±2.1から5.1±2.1へと有意に増加した (p=0.04)。一方で、10m歩行テストの歩幅は0.32±0.16から0.34±0.16(p=0.25)、2分間歩行距離は59.1±57.0から62.8±63.3 (p=0.54)、GMFM-D領域は、41.03±32.37から44.69±36.62 (p=0.17)、GMFME領域は29.96±30.92から30.75±30.00 (p=0.55)、COPMの遂行度は3.7±2.0から5.3±1.9 (p=0.06)とそれぞれ増加したが、有意差は認められなかった。 | The primary outcome measure, GMFM-88, increased from 65.51 to 66.72, but no significant difference was observed (p=0.07). For secondary outcome measures, the GMFM-66 showed a significant improvement from 53.63 to 54.96 (p=0.04). Additionally, COPM satisfaction increased significantly from 3.3 to 5.1 (p=0.04). However, the step length of 10m walk test increased from 0.32 to 0.34 (p=0.25), the 2- minute walk distance increased from 59.1 to 62.8 (p=0.54), The GMFM-D domain score increased from 41.03 to 44.69 (p=0.17), GMFME domain increased from 29.96 to 30.75 (p=0.55), and COPM performance level increased from 3.7 to 5.3 (p=0.06), but no significant differences were observed. | |
| / | 7名の対象児が本研究に参加し全例、研究のプロトコルを完遂した。重篤な有害事象は発生せず、HAL(2Sサイズ)を用いた連続介入の安全性と実行可能性について確認できた。主要評価項目（GMFM-88）では有意差が認められなかったものの、副次評価項目であるGMFM-66やCOPMの満足度で有意な改善を示した。また、GMFM-66の変化量は先行研究のMCIDを超えるものであった（本研究の変化量が1.3だったのに対し、Oeffingerら（2008年）が報告したMCIDは0.8）。 | Seven children participated in this study, and all subjects completed the study protocol. No serious adverse events occurred, confirming the safety and feasibility of continuous intervention using HAL (size 2S). While no significant difference was observed in the primary outcome measure (GMFM-88), significant improvements were demonstrated in the secondary outcome measures GMFM-66 and COPM satisfaction scores. Furthermore, the change in GMFM-66 exceeded the MCID (GMFM-66 amount of change: 1.3, MCID: 0.8). | |
| 2026年03月31日 | |||
| 2023年11月03日 | |||
| https://doi.org/10.3389/fneur.2023.1255620 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 本研究の結論を裏付ける生データは、著者により正当な理由のない限り制限なく提供されます。 | The raw data supporting the conclusions of this article will be made available by the authors, without undue reservation. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200037 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた探索的研究 |
Pilot study using HAL lower limb type (2S size) for children with developmental non-progressive motor dysfunction such as cerebral palsy (Pilot study using HAL for children with developmental non-progressive motor dysfunction) | ||
| 脳性麻痺等に対するHAL下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた探索的研究 | Pilot study using HAL lower limb type (2S size) for cerebral palsy (Pilot study using HAL (2S) for cerebral palsy) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 丸島 愛樹 | Marushima Aiki | ||
|
|
40722525 | ||
|
/
|
筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 丸島 愛樹 | Marushima Aiki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3220 | |||
| aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和2年4月6日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 渡邉 大貴 | ||
| 00779572 | ||
| 筑波大学医学医療系 脳神経外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO） | ||
| 筑波大学 | ||
| 五所 正彦 | ||
| 70701019 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO） | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 六崎 裕高 |
Mutsuzaki Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
50550927 |
|||
| / | 茨城県立医療大学付属病院 |
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital |
|
整形外科 |
|||
300-0331 |
|||
茨城県 稲敷郡阿見町大字阿見4733 |
|||
029-888-4000 |
|||
mutsuzaki@ipu.ac.jp |
|||
六崎 裕高 |
|||
茨城県立医療大学付属病院 |
|||
整形外科 |
|||
300-0331 |
|||
| 茨城県 稲敷郡阿見町大字阿見4733 | |||
029-888-4000 |
|||
029-840-2301 |
|||
mutsuzaki@ipu.ac.jp |
|||
| 岩崎 信明 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月6日 | |||
| 茨城県立医療大学付属病院 | |||
| / | 中島 孝 |
Nakajima Takashi |
|
|---|---|---|---|
00501404 |
|||
| / | 国立病院機構 新潟病院 |
Niigata National Hospital, National Hospital Organization |
|
神経内科 |
|||
945-8585 |
|||
新潟県 柏崎市赤坂町3番52号 |
|||
025-722-2126 |
|||
nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp |
|||
中島 孝 |
|||
国立病院機構 新潟病院 |
|||
神経内科 |
|||
945-8585 |
|||
| 新潟県 柏崎市赤坂町3番52号 | |||
025-722-2126 |
|||
025-724-9812 |
|||
nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp |
|||
| 中島 孝 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月30日 | |||
| 国立病院機構 新潟病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対するHAL医療用下肢タイプ（2Sサイズ）の安全性と実行可能性について探索的な評価を行うこと． | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の選択基準のすべてを満たし，除外基準のいずれにも該当しない患者を試験登録適格例とする． 1）代諾者による文書同意が可能な患者． 2）年齢が5-15歳の患者 3）粗大運動能力分類システム（GMFCS）のLevel 2-4の患者 4）発症から1年以上経過している患者 5）HAL医療用下肢タイプ2Sサイズプロトタイプおよびその改良機器の装着が可能な患者 （身長100-150cmが想定されるが，使用条件は身長ではなく大腿長，下腿長，腰幅など身体サイズが合う患者である） 6）研究期間中，研究スケジュールに沿った入院継続もしくは外来通院が可能な患者 |
Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria are eligible for this study enrollment. 1) Patients who can give written consent by their substitute. 2) Patients aged 5-15 years. 3) Patients with Level 2-4 of GMFCS (Gross Motor Function Classification System). 4) Patients more than 1 year after onset. 5) Patients who can wear HAL lower limb type 2S size prototype and its improved equipment. (The height is assumed to be 100-150cm, but the usage condition is not for height but for patients who fit the body size such as thigh length, lower leg length, waist width) 6) Patients who can continue hospitalization or go outpatient according to the study schedule during the study period. |
||
| 以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し，本臨床研究の対象としない． 1）意識障害や重度の知的障害により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難である患者 2）変形性関節症，変形性脊椎症，側弯症等の骨格系の変形が高度であり，関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難と判断される患者 3）訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者 4）皮膚疾患等により，HALの生体電極を貼付できない患者 5）本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者 6）研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者 |
Patients who conflict with one of the following criteria are excluded and not subject to this clinical study. 1) Patients who have difficulty performing voluntary limb movements according to instructions due to impaired consciousness or severe Intellectual disability. 2) Patients whose skeletal system such as osteoarthritis, spondyloarthropathy, scoliosis, etc. is severely deformed and difficult to train including joint movement or wear HAL. 3) Patients who have complications such as bleeding tendency or osteoporosis which may cause training problems. 4) Patients who cannot be put on the electrode on the skin surface due to a skin disease etc. 5) Patients who participated in other studies within 12 weeks of the start of this clinical study. 6) Patients who are considered inappropriate to participate in this study by the principal investigator or member doctors of the study. |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者もしくは代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4）疾病等により研究の継続が困難な場合 5）研究全体が中止された場合 6）その他の理由により，医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 脳性麻痺，二分脊椎，脳血管障害，脳脊髄損傷 | Cerebral palsy, spina bifida, cerebrovascular disorder, and cerebrospinal cord injury | ||
| あり | |||
| HAL医療用下肢タイプ（2Sサイズ）を用いた運動20分を1日1回，合計8回～12回実施する． | Patient receive exercise therapy with HAL lower limb type 2S size for 20 minutes once a day, and 8 to 12 times during the study period. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 粗大運動能力尺度（Gross motor function measure: GMFM）の88項目（GMFM-88） | The 88 items of gross motor function measure (GMFM-88) | ||
| GMFM-66項目 粗大運動能力分類システム（GMFCS） 最大歩行速度，歩幅，歩行率 2分間歩行距離 6分間歩行距離 歩容，動作解析（筋活動） カナダ作業遂行測定（COPM） 患者・家族へのアンケート 疾病等の発生状況 試験機器の不具合 |
The 66 items of gross motor function measure (GMFM-66) Gross motor function classification system Maximal walking speed, step length, cadence 2 min walking distance 6 min walking distance Gait posture, motion analysis (muscle activity) Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Questionnaire for patients and families Disease occurrence status Test equipment failure |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 58 整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置，JMDNコード：71049002 | |||
| なし | |||
| CYBERDYNE株式会社 | |||
| 茨城県 つくば市学園南2丁目2番地1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年07月08日 |
2020年07月08日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償保険金，後遺障害補償保険金 | ||
| 最大限の医療処置で対応する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba University Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【CRB】 研究計画書 20250413 第6.1版 【最新】 マスキング.pdf | ||
| 【CRB】 説明文書・同意文書 20230704 第5.0版 【最新】 マスキング.pdf | ||
設定されていません |
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