臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月2日 | ||
| 無作為化比較試験による3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証 |
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| 3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証 | ||
| 大久保 力廣 | ||
| 鶴見大学歯学部附属病院 | ||
| ３Dプリンタを用いて製作した全部床義歯装着群（以降：３Dプリンティング群）と従来法にて製作した全部床義歯装着群（以降：従来法群）に対してクロスオーバー試験を行い、OHIP-EDENT-Jのスコア、患者満足度、診療に要した費用（直接費用と間接費用）と時間、咀嚼能率、咬合接触面積の評価を行う。その後、患者の選択した義歯について，２年間の長期使用経過を確認する。なお評価項目はOHIP-EDENT-Jのスコア、患者満足度、咀嚼能率、咬合接触面積、義歯の成功率とする。 | ||
| 3 | ||
| 無歯顎 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年3月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 無作為化比較試験による3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証 |
Verification of clinical effect of 3D printing dentures by randomized controlled trial (Verification of clinical effect of 3D printing dentures) | ||
| 3Dプリンティング義歯の臨床効果の検証 | Verification of clinical effect of 3D printing dentures by randomized controlled trial (Verification of clinical effect of 3D printing dentures by randomized controlled trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大久保 力廣 | Okubo Chikahiro | ||
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/
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鶴見大学歯学部附属病院 | Tsurumi University Dental Hospital | |
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|
有床義歯補綴学講座 | ||
| 230-8501 | |||
| / | 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 | 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-Ku, yokohama, Kanagawa, Japan | |
| 045-580-8415 | |||
| okubo-c@tsurumi-u.ac.jp | |||
| 新保 秀仁 | Shimpo Hidemasa | ||
| 鶴見大学歯学部附属病院 | Tsurumi University Dental Hospital | ||
| 有床義歯補綴学講座 | |||
| 230-8501 | |||
| 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 | 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-Ku, yokohama, Kanagawa, Japan | ||
| 045-580-8415 | |||
| 045-573-9599 | |||
| shimpo-hidemasa@tsurumi-u.ac.jp | |||
| 令和2年1月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鶴見大学歯学部有床義歯補綴学講座 | ||
| 栗原 大介 | ||
| 鶴見大学歯学部有床義歯補綴学講座 | ||
| 鶴見大学歯学部有床義歯補綴学講座 | ||
| 脇 拓也 | ||
| 鶴見大学歯学部有床義歯補綴学講座 | ||
| 東京医科歯科大学 統合研究機構 | ||
| 佐々木 好幸 | ||
| 東京医科歯科大学 統合研究機構医療イノベーション推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 金澤 学 |
Manabu Kanazawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学大学院 |
Tokyo medical and dental university |
|
医歯学総合研究科高齢者歯科学分野 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-4-5 |
|||
03-5803-5563 |
|||
m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp |
|||
金澤 学 |
|||
東京医科歯科大学大学院 |
|||
医歯学総合研究科高齢者歯科学分野 |
|||
113-0034 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-4-5 | |||
03-5803-5563 |
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03-5803-5586 |
|||
m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp |
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| 水口 俊介 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月6日 | |||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院の救命救急センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ３Dプリンタを用いて製作した全部床義歯装着群（以降：３Dプリンティング群）と従来法にて製作した全部床義歯装着群（以降：従来法群）に対してクロスオーバー試験を行い、OHIP-EDENT-Jのスコア、患者満足度、診療に要した費用（直接費用と間接費用）と時間、咀嚼能率、咬合接触面積の評価を行う。その後、患者の選択した義歯について，２年間の長期使用経過を確認する。なお評価項目はOHIP-EDENT-Jのスコア、患者満足度、咀嚼能率、咬合接触面積、義歯の成功率とする。 | |||
| 3 | |||
| 2020年01月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 成人で上下無歯顎の者 2) 旧義歯を有しており、全部床義歯の製作を希望している者 3) 定期的に通院が可能であり、研究に同意している者 4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Adults with upper and lower edentulous jaws 2) Those who have old dentures and who wish to produce complete dentures 3) Those who can visit the hospital regularly and agree to the research 4) Those who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have received sufficient written consent from the patient himself / herself with sufficient understanding |
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| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 顎関節症を有する者 2) 顎欠損を有する者 3) 全身の健康状態に問題があり歯科治療が困難と思われる者． 4) 認知症などの理由により治療を行う上でコミュニケーションを取るのが困難な者 5) 肉体的，精神的，社会的な理由により通院に著しい困難を来す者 6) その他、研究責任者又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者 |
1) Person with temporomandibular disorder 2) Person with jaw defect 3) Those who have problems with their general health and may have difficulty in dental treatment. 4) Those who have difficulty in communicating for treatment due to dementia, etc. 5) Those who have significant difficulty in going to hospital due to physical, mental or social reasons 6) In addition, the person in charge of the research or the person judged by the researcher to be inappropriate for conducting this research safely |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止基準 1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 研究継続が困難な疾患に罹患した場合 4) 死亡した場合 5) 転居した場合 6) 義歯を紛失した場合 7) 義歯の破折、破損が起こった場合 8) 咬合面再構成や床裏層など、レジンによる修理を行う場合 9) 研究全体が中止された場合 10) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 無歯顎 | Edentulous jaw | ||
| D014076 | |||
| 無歯顎，全部床義歯 | Edentulous jaw, Complete denture | ||
| あり | |||
| コントロール群は、通法に従い全部床義歯を製作する。 介入群は、通法に従い咬合採得した咬合床と作業模型の粘膜面を、模型用スキャナにてスキャンする。そのSTLデータを基に義歯のデザインを行う。その後、義歯を３Dプリンタにて製作する。 |
The control group manufactures complete dentures according to the law. In the intervention group, the occlusal plate obtained by occlusion and the mucosal surface of the work model are scanned with a model scanner. The denture is designed based on the STL data. After that, the denture is made with a 3D printer. |
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| D011476 | |||
| 3Dプリンティング義歯，CAD/CAM | 3D printing dentures, CAD/CAM | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 口腔関連QOL OHIP-EDENT-J | Oral Health-related QOL Scale OHIP-EDENT-J | ||
| 患者満足度（100㎜VAS） 診療に要した直接費用と間接経費、時間 義歯形状の３次元データ 咀嚼能率 咬合接触面積 義歯の成功率 |
Patient satisfaction (100mmVAS) Direct and indirect expenses and time required for medical care Three-dimensional data of denture shape Chewing efficiency Occlusal contact area Success rate Complications |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 歯03 義歯床材料 | |||
| 義歯床用アクリルレ系レジン | |||
| なし | |||
| 三井化学株式会社新事業開発研究所 | |||
| 千葉県 袖ケ浦市長浦580-32 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具６０ 歯科用エンジン | |||
| 歯科技工室設置型コンピューター支援設計・製造ユニット | |||
| 27B1X00060900021 | |||
| 三井化学株式会社新事業開発研究所 | |||
| 千葉県 袖ケ浦市長浦580-32 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具６０ 歯科用エンジン | |||
| 歯科技工室設置型コンピューター支援設計・製造ユニット | |||
| 26B1X00004000244 | |||
| 三井化学株式会社新事業開発研究所 | |||
| 千葉県 袖ケ浦市長浦580-32 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具６０ 歯科用エンジン | |||
| 歯科技工室設置型コンピューター支援設計ソフト | |||
| なし | |||
| 三井化学株式会社新事業開発研究所 | |||
| 袖ケ浦市長浦580-32 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年01月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 有害な事象に対しては通常の保険診療にて対応する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 三井化学株式会社新事業開発研究所 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 三井化学株式会社新事業開発研究所 | Mitsui Chemicals, Inc. | |
| あり | ||
| 令和元年6月1日 | ||
| あり | ||
| DENTCA Denture BaseⅡ, DENTCA Denture Teeth, DENTCA Denture Try-In Directuions for Use | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |