臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月24日 | ||
| 令和4年11月14日 | ||
| 令和2年10月21日 | ||
| 舌トレーニング用具を用いた継続的なトレーニングが老人福祉施設に入居している認知症患者の口腔機能に及ぼす影響: ランダム化非盲検並行群間比較試験 | ||
| 継続的な舌圧トレーニングが老人福祉施設に入居している認知症患者の口腔機能に及ぼす影響 | ||
| 濵島 拓也 | ||
| 医療法人社団新聖会 | ||
| 定期的な舌圧トレーニングの実施が、老人福祉施設に入居している認知症患者のオーラルフレイルに及ぼす影響を調査する。 | ||
| N/A | ||
| 認知症 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年11月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年10月21日 | |||
| 19 | |||
| / | 年齢70代～90代、介入群11名 (男性4名、女性7名)、対照群8名 (男性2名、女性6名) であった。 | The age range was 70s to 90s, 11 subjects in the intervention group (4 males, 7 females) and 8 subjects in the control group (2 males, 6 females). | |
| / | 割り付けられた対象者のうち、対照群で2名の途中脱落者が確認され、その他は試験を完遂した。 | Of the assigned subjects, two dropouts were identified in the control group; the others completed the study. | |
| / | 介入期間中、対象者に健康上の好ましくない変化はみられなかった。 | No adverse events were in this study. | |
| / | 本試験では、有効性のprimary outcomeとして舌圧を設定した。幾何平均値で比較したところ、介入群の舌圧は舌圧トレーニング開始4週間後 (4w) から対照群よりも有意に高値を示し、舌圧トレーニング開始8週間後 (8w)、舌圧トレーニング開始12週間後 (12w) においても有意に高値であった。各評価時点の推定周辺幾何平均の比とその95%信頼区間 (CI) は4wが1.4 (95%CI: 1.1-1.9)、8wが1.5 (95%CI: 1.1-2.0)、12wが1.4 (95%CI: 1.0-1.9) であった。 また、ODKの「パ」「タ」について、12wにおいて介入群が対照群よりも有意に高値を示し、推定周辺幾何平均の比とその95% CIはそれぞれ「パ」が1.2 (95%CI: 1.0-1.3)、「タ」が1.2 (95%CI: 1.0-1.3) であった。 |
In this study, tongue pressure was set as the primary outcome of efficacy. Comparing geometric means, tongue pressure in the intervention group was significantly higher than that in the control group from 4 weeks after the start of tongue pressure training (4w), 8 weeks after the start of tongue pressure training (8w), and 12 weeks after the start of tongue pressure training (12w). The ratios and their 95% confidence intervals (CI) of the estimated geometric means around each assessment time point were 1.4 (95%CI: 1.1-1.9) for 4w, 1.5 (95%CI: 1.1-2.0) for 8w, and 1.4 (95%CI: 1.0-1.9) for 12w. For ODKs "Pa" and "Ta," the intervention group was significantly higher than the control group at 12w, with the ratio of estimated peripheral geometric means and its 95% CI being 1.2 (95%CI: 1.0-1.3) for "Pa" and 1.2 (95%CI: 1.0-1.3) for "Ta" respectively. |
|
| / | 本試験の結果より、ペコぱんだを用いた定期的な舌圧トレーニングは、対象者の舌圧を向上させる可能性が示された。また、ペコぱんだの使用により「パ」や「タ」の発音に必要な筋力が鍛えられ、結果としてそれらの発音がしやすくなったと考えられた。 | The results of this study indicated that continuous tongue pressure training using the PecoPanda could improve the tongue pressure of the subjects. It was also thought that the use of PecoPanda strengthened the muscles necessary to pronounce "pa" and "ta," resulting in easier pronunciation of those sounds. | |
| 2022年09月22日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | データの共有は予定していない。 | No data sharing is planned. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190193 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 舌トレーニング用具を用いた継続的なトレーニングが老人福祉施設に入居している認知症患者の口腔機能に及ぼす影響: ランダム化非盲検並行群間比較試験 | Effects of exercise with tongue training tool on the oral function of dementia patients living in nursing homes: a randomized open trial | ||
| 継続的な舌圧トレーニングが老人福祉施設に入居している認知症患者の口腔機能に及ぼす影響 | Effects of exercise with tongue training tool on the oral function of dementia patients living in nursing homes | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 濵島 拓也 | Hamajima Takuya | ||
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/
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医療法人社団新聖会 | Medical Corporation Shinseikai | |
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理事長 | ||
| 331-0071 | |||
| / | 埼玉県さいたま市西区高木266 | 266 Takagi, Nishi-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan | |
| 048-625-7581 | |||
| takuya-hamajima@shinsei-gr.com | |||
| 鈴木 直子 | Suzuki Naoko | ||
| 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3818-0610 | |||
| 03-3812-0670 | |||
| nao@orthomedico.jp | |||
| 令和元年12月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 野口 隼太 | ||
| 研究開発部 検査運営課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 柿沼 俊光 | ||
| 40819984 | ||
| 研究開発部 統計解析課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 山本 和雄 | ||
| 10605471 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 鈴木 直子 | ||
| 20605472 | ||
| 研究開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 濵島 拓也 |
Hamajima Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新聖会 |
Medical Corporation Shinseikai |
|
理事長 |
|||
331-0071 |
|||
埼玉県 さいたま市西区高木266 |
|||
048-625-7581 |
|||
takuya-hamajima@shinsei-gr.com |
|||
鈴木 直子 |
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株式会社オルトメディコ |
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研究開発部 |
|||
112-0002 |
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| 東京都 文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | |||
03-3818-0610 |
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03-3812-0670 |
|||
nao@orthomedico.jp |
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| あり | |||
| 令和元年12月3日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された近医と提携している (医療法人社団厚友クリニック) | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 定期的な舌圧トレーニングの実施が、老人福祉施設に入居している認知症患者のオーラルフレイルに及ぼす影響を調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 新聖会が口腔ケアを担当するグループホームに入居する65歳以上の認知症患者 2. 研究代表医師が試験の参加に問題ないと判断した者 3. スクリーニング検査時 (ベースライン) の最大舌圧が30 kPa未満の者 4. スクリーニング検査時 (ベースライン) の最大舌圧が30 kPa未満の者が実施症例数を超えていた場合は、最大舌圧が相対的に低い者を優先的に選抜する。 |
1. Subjects aged 65 or over who were diagnosed with dementia and were living in nursing homes where Medical Corporation Shinseikai involves in intraoral care 2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator 3. Subjects whose maximum tongue pressure is less than 30 kPa at screening (baseline) 4. If number of people whose maximum tongue pressure is less than 30 kPa at screening (baseline) exceed the sample size, select subjects with relatively low value in maximum tongue pressure |
||
| 1. 研究代表医師が本試験の対象として不適切と判断した者 | 1. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal investigator | ||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 重篤な有害事象が発現し、研究代表医師が当該試験参加者の試験参加を中止すべきと判断した場合 2. 他覚症状により、研究代表医師が当該試験参加者の試験の継続が困難であると判断した場合 3. その他、研究代表医師の判断により、試験継続を困難と判断した場合 |
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| 認知症 | dementia | ||
| あり | |||
| アクティブ群: 介入1+介入2 対照群: 介入1 介入1: 口腔ケア 介入2: ペコぱんだ (株式会社ジェイ・エム・エス) を用いた舌トレーニングを週2回、1セット6回以下を3セット行う。 |
Active group: Intervention 1 + Intervention 2 Control group: Intervention 1 Intervention 1: Oral care program Intervention 2: Tongue training with Peko-panda (JMS Co., Ltd.) is performed twice a week, 3 sets of less than 6 times/set |
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| なし | |||
| なし | |||
| 最大舌圧 | maximum tongue pressure | ||
| 反復唾液嚥下テスト (RSST)、オーラルディアドコキネシス (ODK)、口腔機能評価、Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) | repetitive saliva swallowing test (RSST), oral diadochokinetic (ODK) rate, oral assessment, Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用機械器具 | |||
| ペコぱんだ | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年04月16日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 特定臨床研究に用いる医療機器のPL法適用範囲 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジェイ･エム･エス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | Takara Clinic Certified Review Board | |
| CRB3210007 | ||
| 東京都 東京都品川区東五反田2丁目3番2号タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | ||
| irb@takara-clinic.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 舌圧_プロトコル_2版.pdf | ||
| 舌圧_説明文書・同意書_4版.pdf | ||
| SSK-SCT001-1909_SAP_Ver.1.0.pdf | ||