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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月5日
令和3年3月29日
令和2年11月17日
炭酸ガスレーザー治療の術後処置における新規創傷被覆・保護材の安全性評価
新規創傷被覆・保護材の安全性評価
長谷川　敏男
順天堂大学医学部附属静岡病院
新規創傷被覆・保護材の安全性評価
1
脂漏性角化症、軟線維腫、表皮母斑、尋常性疣贅、老人性色素斑
研究終了
キュレルジェルローション(医薬部外品)
ＣｕｒéｌジェルＡ
順天堂医院臨床研究審査委員会
CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月26日

２　臨床研究結果の要約

2020年11月17日
5
/ 脂漏性角化症と診断された48歳から75歳までの男女 Men and women between the ages of 48 and 75 diagnosed with seborrheic keratosis.
/ 同意取得例数は6例であったが、炭酸ガスレーザー蒸散・焼灼術実施前に同意撤回が1例あったため、実施症例数は5例となった。 Six patients agreed with this study. One case withdrew consent before CO2 laser treatment. Five patients underwent this intervention.
/ なし none
/ 安全性主要評価項目として設定した①治療部位の上皮化遅延の有無②治療部位の二次感染の発生の有無③治療部位の瘢痕形成の有無についてプロトコルで定めた評価方法に基づいた評価を行った結果、いずれも問題は認められなかった。 No problems such as delayed epithelialization, secondary infections, and scar formation were noticed.
/ 炭酸ガスレーザー治療部位の創面を綿状創傷被覆・保護材(FF)で被覆することによる安全性面での問題はなかった。 There was no safety problem by covering the wound surface of the CO2 laser treatment site with the wound dressing (FF).
2021年03月26日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190153

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

炭酸ガスレーザー治療の術後処置における新規創傷被覆・保護材の安全性評価 Safety of a new post-operative wound care dressing following the carbon dioxide laser treatment.
新規創傷被覆・保護材の安全性評価 Safety of a new post-operative wound care dressing.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
長谷川　敏男 Hasegawa Toshio
/
順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo University Shizuoka Hospital

皮膚・アレルギー科
410-2295
/ 静岡県伊豆の国市長岡1129番 1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka
055-948-3111
t-hase@juntendo.ac.jp
長谷川　敏男 Hasegawa Toshio
順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo University Shizuoka Hospital
皮膚・アレルギー科
410-2295
静岡県伊豆の国市長岡1129番 1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka
055-948-3111
055-948-5088
t-hase@juntendo.ac.jp
令和元年11月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
土屋　真里
臨床研究・治験センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤　尚武
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林　和俊
臨床研究・治験センター　信頼性品質保証室
順天堂大学
奈良　環
革新的医療技術開発研究センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
飛田　護邦
臨床研究・治験センター　研究開発企画室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

長谷川　敏男

Hasegawa Toshio
/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

皮膚・アレルギー科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129番

055-948-3111

t-hase@juntendo.ac.jp

長谷川　敏男

順天堂大学医学部附属静岡病院

皮膚・アレルギー科

410-2295
静岡県 伊豆の国市長岡1129番

055-948-3111

055-948-5088

t-hase@juntendo.ac.jp
あり
令和元年11月14日
順天堂大学医学部附属静岡病院　救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規創傷被覆・保護材の安全性評価
1
実施計画の公表日
2021年07月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
顔面に皮膚小腫瘍があり、当該疾患の炭酸ガスレーザーによる蒸散・焼灼術を受ける外来患者 Outpatients who will receive the CO2 laser cauterization treatment of facial benign small tumors
慢性的な炎症性皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬、掻痒症等）に罹患している患者 Patients with chronic inflammatory skin diseases (atopic dermatitis, psoriasis, pruritus, etc.)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【対象者ごとの中止基準】
以下のような場合には研究を中止する。
1) 研究対象者から同意の撤回があった場合。
2) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合。
3) 研究対象者が追跡不能となった場合。
4) 研究対象者のFF適用遵守率が、Visit2までの期間で100％、Visit3までの期間で80％を達成できなかった場合。
5) 研究対象者が来院スケジュールを守らなかった場合。ただし、研究責任医師または分担医師が研究結果の評価（FF適用の安全性評価）に影響しないと判断できる範囲内で代替できる場合は中止とはしない。
6) 著しい創閉鎖の遅延または二次感染の疑いが発生し、研究責任医師または分担医師が薬剤の使用が必要と判断した場合。
7) その他、研究責任医師または分担医師が研究続行困難と判断した場合。

【臨床研究全体の中止基準】
以下に該当した場合は研究全体を中止する。
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合。
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合。
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合。
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合。
脂漏性角化症、軟線維腫、表皮母斑、尋常性疣贅、老人性色素斑 Seborrheic keratosis, Arochordon, Epidermal nevus, Vulgar wart, Senile pigmented spots
皮膚小腫瘍 Facial benign small tumors
あり
炭酸ガスレーザーによる皮膚小腫瘍の蒸散・焼灼術の術後処置として、当該部位を新規創傷被覆・保護材で2週間被覆する Apply a new wound dressing for a couple of weeks after the CO2 laser cauterization treatment.
創傷被覆・保護材 wound dressing
なし
なし
1.レーザー治療部位の上皮化遅延の有無、2.レーザー治療部位の二次感染の発生の有無、3.レーザー治療部位の瘢痕形成の有無 1. Delayed epithelialization, 2. Secondary infections, 3. Scar formation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
医04 整形用品
その他の処置用機器(D-ESデバイス)
なし
花王株式会社
東京都 墨田区文花2-1-3
医療機器
未承認
医04 整形用品
綿状創傷被覆・保護材(FF溶液)
なし
花王株式会社
東京都 墨田区文花2-1-3
医療機器
未承認
医04 整形用品
綿状創傷被覆・保護材(FFシート)
なし
花王株式会社
東京都 墨田区文花2-1-3
医薬品
未承認
キュレルジェルローション(医薬部外品)
ＣｕｒéｌジェルＡ
なし
花王株式会社
東京都 墨田区文花2-1-3

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年02月07日

2020年02月07日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

花王株式会社
あり（上記の場合を除く。）
花王株式会社 Kao Corporation
あり
令和元年10月1日
あり
創傷被覆・保護材
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂医院臨床研究審査委員会 Juntendo Hospital Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_ver.1.3_Redacted.pdf
同意説明文書_ver1.1_Redacted.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月5日 詳細
変更履歴一覧