臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月3日 | ||
| 令和7年4月1日 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 令和5年1月25日 | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた 乳房撮像の探索的臨床試験 | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた 乳房撮像の探索的臨床試験 | ||
| 西岡 琴江 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 乳房用超音波画像診断装置の安全性及び有効性を探索的に評価する | ||
| N/A | ||
| 乳房の疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年02月03日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年01月25日 | |||
| 43 | |||
| / | 20歳以上の女性または乳房に病変を有する男性対象に実施した。43名のエントリーを得たが、医療機器提供会社の経営状態の悪化に伴う事業計画の変更により研究が中止となり、データ固定を行わなかったため、統計解析は実施していない。 | This study was conducted on women or men with breast lesions over the age of 20. We obtained registration of 43, but the study was discontinued due to a change in the business plan triggered by deteriorating business conditions of the medical device provider, and data was not fixed, so statistical analysis was not performed. |
|
| / | 2019年9月13日：第1症例登録 2022年11月30日：最終症例登録 2023年1月25日：追跡調査完了 |
September 13, 2019: First case registration November 30, 2022: Final case registered January 25, 2023: Follow-up completed |
|
| / | 疾病等は1件発生した。程度は軽度であり、本研究との因果関係はあり、検査開口部の形状による擦過傷であった。 装置の不具合は発生しなかった。 |
One adverse event occurred. The degree was mild, and there was a causal relationship with this study, and it was an abrasion due to the opening shape of measurement area. No equipment failure occurred. |
|
| / | 医療機器提供会社の経営状態の悪化に伴う事業計画の変更により研究が中止となったため、データ固定は行わず 統計解析は実施していない。 |
Because the study was discontinued due to a change in the business plan triggered by deteriorating business conditions of the medical device provider, data was not fixed, and statistical analysis was not performed. |
|
| / | 20歳以上の、女性または乳房に病変を有する男性対象に実施した。43名のエントリーを得て、全員にリンエコー検査を実施し乳房画像の収集に成功した。43名のうち1名については不適合により中止となった。安全性については、疾病等が1件あった。その後、医療機器提供会社の経営状態の悪化に伴う事業計画の変更により研究が中止となり、データ固定および統計解析は実施しなかった。 | This study was conducted on women or men with breast lesions over the age of 20. We obtained registration of 43 patients and succeeded in collecting breast images of all.One of the 43 patients was discontinued due to a violation of the inclusion criteria. Regarding safety, there was one case of adverse event. After that, the study was discontinued due to a change in the business plan triggered by deteriorating business conditions of the medical device provider, and statistical analysis were not performed. | |
| 2025年04月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190090 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた 乳房撮像の探索的臨床試験 | Exploratory clinical trial using a breast ultrasonic imaging device | ||
| 乳房用超音波画像診断装置を用いた 乳房撮像の探索的臨床試験 | Exploratory clinical trial using a breast ultrasonic imaging device | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 西岡 琴江 | Nishioka Kotoe | ||
|
/
|
東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
|
|
乳腺・内分泌外科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| NISHIOKAK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 西岡 琴江 | Nishioka Kotoe | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-9734 | |||
| NISHIOKAK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 令和元年8月30日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 綾花 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 扇田 真美 | ||
| 60779784 | ||
| 放射線科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 綾花 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西岡 琴江 |
Nishioka Kotoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
NISHIOKAK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
西岡 琴江 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9734 |
|||
NISHIOKAK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和元年8月30日 | |||
| 救急センター（ER）を有し、救急診療を24時間体制で行っている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳房用超音波画像診断装置の安全性及び有効性を探索的に評価する | |||
| N/A | |||
| 2019年09月03日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)女性又は乳房に病変を有する男性 2)同意取得時において20歳以上 3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Male with their breast disease and female 2) Age 20 or older at the time of consent acquisition 3) A person who has obtained an informed consent with sufficient explanation to participate in this study |
||
| 1)授乳中の女性 2)乳房に開放創がある人 3)装置に自力で乗り降りできない、又は最大30分腹臥位でいることが困難な人 4)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある女性 5)ペースメーカ、植込み型除細動器等の植込み型能動機器を植え込んでいる人 6)医師が研究参加を不適切と判断した人 |
1)Currently breastfeeding 2)With an open wound on the breast surface 3)Unable to get on and off the device by oneself or unable to lay prone on the device for 30 minutes 4)Pregnant women or women who are capable of pregnancy 5)Patients who had heart pacemaker or implantable cardioverter defibrillator 6)Judged by a doctor to be in a condition inappropriate for the participation in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)本研究に用いる研究機器等の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2)研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3)予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 4)認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5)認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者が中止の判断をした場合。 6)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 乳房の疾患 | Breast diseases | ||
| あり | |||
| 試験機器による乳房の撮像 | Breast imaging using a device | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 撮像領域 | Imaging area | ||
| 1)画像の評価 2)フィージビリティスタディ |
1)Evaluation of image 2)Feasibility study |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 乳房用超音波画像診断装置 | |||
| なし | |||
| 株式会社Lily MedTech | |||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ701 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年09月03日 |
2019年09月03日 |
||
2019年09月13日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害の治療に要した費用を支給する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Lily MedTech | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社Lily MedTech | Lily MedTech Inc. | |
| あり | ||
| 令和2年4月22日 | ||
| あり | ||
| 試験機器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| b_研究計画書Ｖ3.1.pdf | ||
| i_説明同意文書Ｖ3.0_20220222.pdf | ||
設定されていません |
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