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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年8月19日
令和2年9月24日
令和2年3月31日
乳房用リング型超音波画像診断装置（リングエコー）を用いた乳房断層像撮像の探索的臨床試験
乳房用リング型超音波画像診断装置（リングエコー）を用いた乳房断層像撮像の探索的臨床試験
明石　定子
昭和大学病院
乳がん検診用リングエコー装置の安全性及び有効性を探索的に評価すること
N/A
乳房の疾患
研究終了
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3180011

総括報告書の概要

管理的事項

2020年09月16日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月31日
191
/ 乳がん疑いまたは乳がん患者である20歳以上の女性を対象に実施した。197名のエントリーを得て、6名の同意撤回により、191症例について検査を実施した。検査を実施した患者の内訳は、乳がん疑い91名、乳がん患者100名、平均年齢は52歳であった。 Women, aged 20 or older, who had been suspected of having breast cancer or who had been diagnosed of breast cancer were enrolled.
197 patients were enrolled but 6 patients withdrew before screening. Consequently, we conducted ring echo screening for these 191 patients, 91 breast cancer suspect patients and 100 breast cancer patients. The average age of these 191 patients was 52.
/ 2019年10月29日：昭和大学病院にて第1症例登録
2020年1月20日：湘南記念病院にて症例登録開始（昭和大学病院の症例数39症例）
2020年3月19日：両院にて最終症例登録
昭和大学病院の総症例数：86症例
湘南記念病院の総症例数：111症例		 October 29, 2019: The first case registration at Showa University Hospital
January 20, 2020: Case registration started at Shonan Memorial Hospital (The 39th case was completed at Showa University Hospital)
March 19, 2020: Final case registered at both hospitals
Total number of cases at Showa University Hospital: 86
Total number of cases at Shonan Memorial Hospital: 111
/ 本試験において有害事象は発生しなかった No adverse events occurred
/ 主要評価項目である要精査対象病変発見の一致度の解析は、BI-RADS®カテゴリーの3以上を要精査とした場合、4(4a)以上を要精査とした場合の両方について実施した。結果は、リングエコー検査とハンドヘルドエコー検査との比較において、一致率とその正確な95%信頼区間は下記のとおりであった。
・カテゴリ―3以上を要精査とした場合：55.4%（50.1%、60.7%）
・カテゴリー4以上を要精査とした場合：69.1%（64.0%、73.9%）
但し、カテゴリーの区分けの妥当性に関しては、今後の追加検討が必要である。		 As for Primary Outcome, the coincidence ratio of finding lesions to be examined was analyzed. It was conducted under two conditions; one is when BI-RADS category 3 or higher was set for detailed examination and the other is when BI-RADS category 4 (4a) or higher was set for detailed examination.
The coincidence ratio and its exact 95% confidence interval between the ring echo test and handheld ultrasonic test is shown as below.
Analysis under category 3 or higher: 55.4% (50.1%, 60.7%)
Analysis under category 4 or higher: 69.1% (64.0%, 73.9%)
However, regarding the appropriateness of the selection of categories, further study will be required in the future.
/ 本研究は、乳がん検診用リングエコー装置の安全性及び有効性を探索的に評価することを目的として、191名の検査と乳房エコー画像の取得に成功した。安全性については、有害事象は0件、アンケート回答者の93%から乳がん検診として快適だとの回答を得た。有効性については、乳房内部構造の描写に成功した。今後、学会等と連携した読影方法の検討を行うことにより臨床現場への普及を目指す。 This study succeeded in examining 191 patients and obtaining breast ultrasonic images to exploratory evaluate the safety and efficacy of the device for breast cancer screening. Regarding safety, no adverse events was found and 93% of the respondents were comfortable with the breast cancer screening with it. Regarding efficacy, we successfully described the internal structure of the breasts. In the future, we will collaborate with clinicians to create image interpretation guidelines for ring echo images.
2020年09月16日

３　IPDシェアリング

/ 未定 Undecided
/ 未定 Undecided

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年9月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190078

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳房用リング型超音波画像診断装置（リングエコー）を用いた乳房断層像撮像の探索的臨床試験 Exploratory clinical trial using a ring type breast ultrasonic imaging device (ring echo)
乳房用リング型超音波画像診断装置（リングエコー）を用いた乳房断層像撮像の探索的臨床試験 Exploratory clinical trial using a ring type breast ultrasonic imaging device (ring echo)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
明石　定子 Akashi Sadako

60523199
/
昭和大学病院 Showa University Hospital

乳腺外科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
03-3784-8000
sakashi@med.showa-u.ac.jp
井手　佳美 Ide Yoshimi
昭和大学病院 Showa University Hospital
乳腺外科
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
03-3784-8000
03-3784-8829
ideyoshimi@med.showa-u.ac.jp
平成31年2月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Lily MedTech
関　美佳
臨床開発部
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
臨床研究推進センター
シミック株式会社
鈴木　徳昭
信頼性保証本部
東京大学医学部附属病院
川原　拓也
10792450
臨床研究推進センター
株式会社Lily MedTech
関　美佳
40796968
臨床開発部
株式会社Lily MedTech
関　美佳
40796968
臨床開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

土井　卓子

Doi Takako
/

湘南記念病院

Shonan Memorial Hospital

乳がんセンター

248-0027

神奈川県 鎌倉市笛田2-2-60

0467-32-3456

doi@syonankinenhp.or.jp

土井　卓子

湘南記念病院

乳がんセンター

248-0027
神奈川県 鎌倉市笛田2-2-60

0467-32-3456

0467-32-6363

doi@syonankinenhp.or.jp
酒井　義浩
あり
平成31年2月19日
県告示救急指定病院（急患24時間応需体制）

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

乳がん検診用リングエコー装置の安全性及び有効性を探索的に評価すること
N/A
2019年08月19日
2024年03月31日
300
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1)乳がん疑いの患者または治療前の乳がん患者
2)同意取得時において年齢が20歳以上の女性
3)本研究の参加に文書同意が得られた患者		 1) Breast cancer suspect patients or breast cancer patients before any treatment
2) Female, age 20 or older at the time of consent acquisition
3) Agreed in a written informed consent
1)授乳中の女性
2)片側または両側の乳房を全摘した人
3)リングエコー装置に自力で乗り降りできない、又は最大30分腹臥位でいることが困難な人
4)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある女性
5)医師が研究参加を不適切と判断した人		 1)Currently breastfeeding
2)Bilateral or unilateral mastectomy
3)Unable to get on and off the ring echo device by oneself or unable to lay prone on the ring echo device for 30 minutes
4)Pregnant or may be pregnant
5) Judged by a doctor to be in a condition inappropriate for the participation in the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
1)本研究に用いる機器等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2)研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3)認定臨床研究審査委員会等により、実施研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
4)認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合
5)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
乳房の疾患 Breast diseases
あり
試験機器による乳房の撮像 Breast imaging using a device
なし
なし
要精査対象病変発見の一致度 Coincidence of finding lesions to be examined
1)カテゴリーの一致度
2)リングエコー装置の診断能
 1)Coincidence of category
2)Diagnostic Ability of ring echo device

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
器12　理学診療用器具
乳房用超音波画像診断装置
なし
株式会社Lily MedTech
東京都 文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ701

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年10月25日

2019年10月25日

2019年10月29日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
健康被害の治療に要した費用の患者自己負担分を支給する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Lily MedTedch
あり（上記の場合を除く。）
株式会社Lily MedTedch Lily MedTech Inc.
あり
令和元年7月5日
あり
医療機器
あり
データ管理、研究計画作成支援、発表資料作成協力など

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3180011
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書v2.3_20191206.pdf
説明同意文書v2.3_20191119.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年9月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月19日 詳細
変更履歴一覧