臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月20日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 令和2年7月3日 | ||
| 過活動膀胱に対する低反応レベルレーザー照射療法の単盲検ランダム化比較試験 | ||
| 過活動膀胱に対するLLLT試験 | ||
| 内山 智之 | ||
| 国際医療福祉大学市川病院 | ||
| 仙髄神経根への経皮的低反応レベルのレーザー照射がヒトの過活動膀胱に対する安全かつ有効な新しい治療法・治療機器となりうるかを探索的に、自主臨床試験の形で検討する。 | ||
| N/A | ||
| 過活動膀胱 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年12月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年07月03日 | |||
| 15 | |||
| / | 平均年齢は対照群で73.9歳、レーザー照射群で72.7歳であった。性別は、対照群で男性5名・女性3名、レーザー照射群で男性4名・女性3名であった。各背景因子において、両群に差は見られなかった。 | The average age was 73.9 years in the control group and 72.7 years in the laser group. 5 males and 3 females were enrolled in the control group, and 4 males and 3 females were enrolled in the laser group. There was no significant difference between the two groups in each background factor. | |
| / | 第1症例登録：2019年12月 最終症例登録：2020年4月 最終症例観察終了：2020年7月 症例登録数推移： 2019年12月 5例 2020年1月 3例 2020年2月 2例 2020年3月 2例 2020年4月 3例 対照群の1例において、12週評価時に尿閉の有害事象が生じたため、中止とした。残りの14例については、中止はなかった。 |
First enrollment: December,2019 Final enrollment: April,2020 Completion: July,2020 Enrollment transition: December,2019 5 patients January ,2020 3 patients February,2020 2 patients March,2020 2 patients April,2020 3 patients One patient in the control group was discontinued because of an adverse event of urinary retention at 12 weeks. |
|
| / | 対照群の1例において、尿閉及び血便の有害事象が生じた。2件とも因果関係は否定されており、非重篤と判定された。 | Urinary retention and bloody stool adverse events occurred in one patient in the control group. Both had no causal relationship and were non-serious. | |
| / | 排尿日誌による排尿回数(主要評価項目)について、 FAS集団における1週目と7週目の排尿回数の変化量は、対照群で0.3±2.6、レーザー照射群で-0.3±4.2であり、対応の無いt検定でp値は0.728、共分散分析でp値は0.962となり、有意差は見られなかった。 副次評価項目について、FAS集団における1週目と7週目の変化量は、それぞれ以下のとおりとなった。 ・排尿日誌 尿失禁回数：対照群で0.0±1.4、レーザー照射群で-0.3±0.3であり、対応の無いt検定でp値は0.605、共分散分析でp値は0.319。 尿意切迫感回数：対照群で1.9±3.4、レーザー照射群で-4.2±2.7であり、対応の無いt検定でp値は0.002、共分散分析でp値は0.001。 ・尿流動態検査 初発尿意時膀胱容量：対照群で12.6±52.9、レーザー照射群で78.0±98.1であり、対応の無いt検定でp値は0.146、共分散分析でp値は0.169。 最大尿意時膀胱容量：対照群で-45.3±45.3、レーザー照射群で215.6±201.0であり、対応の無いt検定でp値は0.006、共分散分析でp値は0.007。 排尿筋過活動出現時膀胱容量：対照群で-1.0±40.1、レーザー照射群で74.5±76.4であり、対応の無いt検定でp値は0.041、共分散分析でp値は0.014。 最大膀胱内圧：対照群で-2.6±5.0、レーザー照射群で-29.5±29.9であり、対応の無いt検定でp値は0.056、共分散分析でp値は0.056。 Qmax時膀胱内圧：対照群で3.8±14.6、レーザー照射群で-28.2±59.6であり、対応の無いt検定でp値は0.163、共分散分析でp値は0.028。 残尿量：対照群で-18.8±123.3、レーザー照射群で-49.3±96.5であり、対応の無いt検定でp値は0.606、共分散分析でp値は0.537。 最大尿流率：対照群で1.6±2.4、レーザー照射群で3.4±9.8であり、対応の無いt検定でp値は0.668、共分散分析でp値は0.443。 AG number：対照群で-5.7±9.7、レーザー照射群で-40.2±34.4であり、対応の無いt検定でp値は0.042、共分散分析でp値は0.113。 ・OABSS OABSS合計スコア：対照群で0.4±2.6、レーザー照射群で-3.1±1.2であり、対応の無いt検定でp値は0.006、共分散分析でp値は0.004。 ・I-PSS I-PSS合計スコア：対照群で1.4±2.9、レーザー照射群で-3.6±3.6であり、対応の無いt検定でp値は0.011、共分散分析でp値は0.008。 ・キング健康調査票 KHQ 社会的活動の制限スコア：対照群で-7.9±21.0、レーザー照射群で19.0±15.3であり、対応の無いt検定でp値は0.018、共分散分析でp値は0.035。 全般的健康感スコア、生活への影響スコア、仕事・家事の制限スコア、身体的活動の制限スコア、個人的な人間関係スコア、心の問題スコア、睡眠・活力スコア、重症度評価スコアについては、有意差なし。 |
The baseline and week7 changes in urination frequency (primary endpoint) from the bladder diary were 0.3 in the control group and -0.3 in the laser group in the FAS population. The unpaired t-test had a p-value of 0.728, and the analysis of covariance had a p-value of 0.962. Regarding the secondary endpoints, the baseline and week7 changes in the FAS population were as follows: Bladder diary Urinary incontinence frequency: It was 0.0 in the control group and -0.3 in the laser group. The p-value was 0.605 in the unpaired t-test and 0.319 in the analysis of covariance. Urinary urgency frequency: 1.9 in the control group and -4.2 in the laser group. The p-value was 0.002 in the unpaired t-test and 0.001 in the analysis of covariance. Urodynamic study Bladder capacity at the time of initial urination: It was 12.6 in the control group and 78.0 in the laser group. The p-value was 0.146 in the unpaired t-test and 0.169 in the analysis of covariance. Bladder capacity at the time of maximum urination: It was -45.3 in the control group and 215.6 in the laser group. The p-value was 0.006 in the unpaired t-test and 0.007 in the analysis of covariance. Bladder capacity at the time of detrusor overactivity: It was -1.0 in the control group and 74.5 in the laser group. The p-value was 0.041 in the unpaired t-test and 0.014 in the analysis of covariance. Maximum intravesical pressure: It was -2.6 in the control group and -29.5 in the laser group. The p-value was 0.056 in the unpaired t-test and 0.056 in the analysis of covariance. Intravesical pressure at Qmax: It was 3.8 in the control group and -28.2 in the laser group. The p-value was 0.163 in the unpaired t-test and 0.028 in the analysis of covariance. Residual urine: It was -18.8 in the control group and -49.3 in the laser group. The p-value was 0.606 in the unpaired t-test and 0.537 in the analysis of covariance. Maximum flow rate: It was 1.6 in the control group and 3.4 in the laser group. The p-value was 0.668 in the unpaired t-test and 0.443 in the analysis of covariance. AG number: It was -5.7 in the control group and -40.2 in the laser group. The p-value was 0.042 in the unpaired t-test and 0.113 in the analysis of covariance. OABSS OABSS total score: It was 0.4 in the control group and -3.1 in the laser group. The p-value was 0.006 in the unpaired t-test and 0.004 in the analysis of covariance. I-PSS I-PSS total score: It was 1.4 in the control group and -3.6 in the laser group. The p-value was 0.011 in the unpaired t-test and 0.008 in the analysis of covariance. King`s Health Questionnaire Social limitations score: It was -7.9 in the control group and 19.0 in the laser group. The p-value was 0.018 in the unpaired t-test and 0.035 in the analysis of covariance. There were no significant differences in general health score, incontinence impact score, role limitations score, physical limitations score, personal relationships score, emotions score, sleep/energy score, and severity measures score. |
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| / | 本研究は、仙髄神経根への経皮的低反応レベルのレーザー照射がヒトの過活動膀胱に対する安全かつ有効な新しい治療法・治療機器となりうるかを探索的に検討する目的で実施された。排尿回数(主要評価項目)については有意な差は認められなかったものの、尿意切迫感回数、膀胱容量、OABSS、I-PSS等で有意な改善が見られた。また、レーザー群において有害事象は発生せず、安全性上の問題は見られなかった。 | The purpose was to evaluate the safety and efficacy of low-reactive level laser therapy of the sacral nerve roots in patients with overactive bladder. There was no significant difference in the urination frequency(primary endpoint). There were significant improvements in urinary urgency, bladder capacity, OABSS, and I-PSS. There were no adverse events in the laser group and there were no safety issues. | |
| 2021年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年12月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 過活動膀胱に対する低反応レベルレーザー照射療法の単盲検ランダム化比較試験 | Single blinded randomized control study of low-reactive level laser therapy for overactive bladder (LLLT study for overactive bladder) | ||
| 過活動膀胱に対するLLLT試験 | Single blinded randomized control study of low-reactive level laser therapy for overactive bladder (LLLT study for overactive bladder) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 内山 智之 | Tomoyuki Uchiyama | ||
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70345015 | ||
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国際医療福祉大学市川病院 | International university of health and welfare, Ichikawa Hospital | |
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|
脳神経内科 | ||
| 272-0827 | |||
| / | 千葉県市川市国府台6-1-14 | 6-1-14 Kounodai Ichikawa-shi Chiba,Japan | |
| 047-375-1111 | |||
| tuchiyama@iuhw.ac.jp | |||
| 内山 智之 | Tomoyuki Uchiyama | ||
| 国際医療福祉大学市川病院 | International university of health and welfare, Ichikawa Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 272-0827 | |||
| 千葉県市川市国府台6-1-14 | 6-1-14 Kounodai Ichikawa-shi Chiba,Japan | ||
| 047-375-1111 | |||
| 047-373-4921 | |||
| tuchiyama@iuhw.ac.jp | |||
| 平成31年3月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Satt株式会社 | ||
| 金子 あずさ | ||
| 臨床研究推進グループ データサイエンスチーム | ||
| Satt株式会社 | ||
| 桑原 健司 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社セルネサイエンス | ||
| 川上 修一 | ||
| 監査事業本部 | ||
| 株式会社サティスタ | ||
| 山陰 一 | ||
| 医療統計部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 内山 智之 |
Tomoyuki Uchiyama |
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|---|---|---|---|
70345015 |
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| / | 国際医療福祉大学市川病院 |
International university of health and welfare, Ichikawa Hospital |
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脳神経内科 |
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272-0827 |
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千葉県 市川市国府台6-1-14 |
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047-375-1111 |
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tuchiyama@iuhw.ac.jp |
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内山 智之 |
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国際医療福祉大学市川病院 |
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脳神経内科 |
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272-0827 |
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| 千葉県 市川市国府台6-1-14 | |||
047-375-1111 |
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047-373-4921 |
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tuchiyama@iuhw.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 仙髄神経根への経皮的低反応レベルのレーザー照射がヒトの過活動膀胱に対する安全かつ有効な新しい治療法・治療機器となりうるかを探索的に、自主臨床試験の形で検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2019年03月20日 | |||
| 2020年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）排尿回数が1日平均8回以上の患者 2）以下のいずれかに該当する患者 ・尿失禁回数が1日平均1回以上 ・尿意切迫感回数が1日平均1回以上 3）行動療法、薬物療法の効果が不十分、もしくは適用外の患者 4）同意取得時において年齢が20歳以上の患者 5）外来患者 6）避妊が可能な患者 |
1. Urination frequency is 8 or more times per day on average 2. Falls under any of the following Urinary incontinence frequency is 1 or more times per day on average Urinary urgency frequency is 1 or more times per day on average 3. Inadequate or inappropriate effect of behavioral therapy or drug therapy 4. 20 years old and older at IC 5. Outpatient 6. Contraception possible |
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| 1)重篤な循環器疾患を合併している患者 2)重篤な肝疾患を合併している患者 3)重篤な腎疾患を合併している患者 4)治療期間開始日の3か月以内に他の臨床試験での介入治療を受けている患者 5)妊婦、またはその予定がある患者 6)レーザー照射部位に刺青、色素沈着、装身具、植え込み機器を有し、照射の支障となる患者 7)悪性腫瘍がある患者 8)出血素因が多い患者 9)高齢・疾患などで非常に体力が弱っている患者 10)器質的疾患の治療が優先される患者 11)1日排尿量が3000ml以上の多尿の患者 12)研究実施が困難な認知機能障害、精神疾患等がある患者 13)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1. Severe cardiovascular disease 2. Severe liver disease 3. Severe kidney disease 4. Received intervention treatments in other clinical trials within 3 months 5. Pregnant, or have a plan 6. Tattoo, pigmentation, accessories, implantation equipment at the laser irradiation point 7. Malignant tumor 8. Bleeding tendency 9. Physically weak due to aging, disease, etc 10. Treatment of organic disease is prior 11. Urinary output over 3000ml per day 12. Cognitive impairment, mental illness, etc 13. Judged as ineligible by principle investigator or sub investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)レーザー照射の継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 2)被験者からの同意撤回があった場合 3)その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 |
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| 過活動膀胱 | Overactive bladder | ||
| あり | |||
| 【レーザー照射群】 第三仙骨孔の左右に5分ずつレーザー照射を行う。週2回実施し、6週間継続する。 【対照（偽照射）群】 第三仙骨孔の左右に5分ずつshamレーザー照射を行う。週2回実施し、6週間継続する。 |
[Laser group] Irradiate the laser to the left and right of the third sacral hole (left: 5 minutes, right: 5 minutes). Twice a week, and 6 weeks. [Sham group] Pretends to irradiate the laser to the left and right of the third sacral hole (left: 5 minutes, right: 5 minutes). Twice a week, and 6 weeks. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 排尿日誌による排尿回数の変化量 | Change in urinary frequency from baseline | ||
| ①排尿日誌(排尿、漏れ、尿量、尿意切迫感) ②尿流動態検査 ③IPSS(国際前立腺症状スコア) ④キング健康調査票 KHQ ⑤OABSS(過活動膀胱スコア) |
1. Bladder diary (urination, urinary incontinence, urine volume, urinary urgency) 2. Urodynamic study 3. IPSS 4. King`s Health Questionnaire 5. OABSS |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 半導体レーザ治療器 | |||
| 22600BZX00200000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年06月24日 |
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2019年12月13日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited | |
| あり | ||
| 平成31年4月26日 | ||
| あり | ||
| メグザメーター Mexameter MX18 1台 レーザー照射疑似音発生器 1台 |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho Hachiouji-shi, Tokyo | |
| 03-5919-2052 | ||
| reception-office@hattori-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_LLLT臨床研究20201116.pdf | ||
| 同意説明文書_LLLT臨床研究20191111.pdf | ||
| 統計解析計画書_LLLT臨床研究20190822.pdf | ||