臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月19日 | ||
| 令和8年6月10日 | ||
| 令和7年9月25日 | ||
| 難治性心室不整脈に対する体外放射線照射による低侵襲不整脈治療 | ||
| 体外放射線による新世代不整脈治療 | ||
| 吉岡 公一郎 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| X線あるいは重粒子線を用いた放射線体外照射による不整脈治療の安全性と有効性を検討する | ||
| 2 | ||
| 難治性心室不整脈 | ||
| 研究終了 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年06月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年09月25日 | |||
| 8 | |||
| / | ・年齢中央値：69歳 ・性別：男性75% ・左室駆出率（LVEF)中央値：25％（15-58％） ・基礎心疾患：非虚血性心筋症75％を含む ・NYHA分類：ClassⅢ-Ⅳが62.5％ ・ICD植込み：全例 ・重症併存疾患：慢性腎臓病（75％）ほか |
Median age: 69 years Sex: 75%male Median left ventricular ejection fraction (LVEF): 25% (range 15-58%) Underlying heart disease: including nonischemic cardiomyopathy in 75% NYHA functional class: Class3-IV in 62.5% ICD implantation: performed in all patients Severe comorbidities: including chronic kidney disease (75%), among others |
|
| / | 同意を取得した8例に対して体外放射線治療を施行し、7例にX線（光子線）治療、1例に重粒子線治療を実施した。 6例は規定された照射後12か月までのフォローアップを完了したが、2例は原疾患の進行に伴う心不全の悪化および心室頻拍（VT）の再発により、フォローアップ期間中に中止となった。 |
Eight patients who provided informed consent underwent extracorporeal radiotherapy, with photon (X-ray) therapy performed in seven cases and carbon-ion radiotherapy in one case. Six patients completed the predefined 12-month post-irradiation follow-up. Two patients discontinued follow-up prematurely due to worsening heart failure associated with progression of the underlying disease and recurrence of ventricular tachycardia (VT). |
|
| / | 臨床研究全体において、放射線体外照射に関連する疾病等は嘔気（Grade 1）のみであった。 追跡期間中に発生したCTCAE Grade 3以上（入院加療を要する）の有害事象として、大腸がん、ウイルス性胃腸炎、心房細動、コロナウイルス感染症（COVID-19）、虚血性腸炎が認められた。これらはいずれも全身状態や偶発的要因によるものと考えられ、放射線治療との関連性は「低い（unlikely）」または「否定的（unrelated）」と判断された。 一方で、VT再発および／または心不全増悪を主因として、2〜7回の再入院を要し、本研究のフォローアップ期間中または終了後に死亡した症例が3例認められた。VT再発による入院（0.3〜4.5か月）およびVT再発を伴う心不全による入院（3.1〜11.6か月）は、Grade 3〜Grade 4（生命を脅かし、循環または呼吸補助を要する）と判定された。 因果関係の評価においては、これらのイベントは主としてVT再発に伴う心不全、あるいは心不全の自然経過に伴うVT再発によって説明され、放射線関連心毒性を示唆する明確な所見は認められなかった。したがって、これらのイベントとCardiac-SBRT（心臓に対する体幹部定位放射線治療）との関連性は低い（unlikely）と判断された。 臨床経過に応じて、追加治療として内膜カテーテルアブレーション（8.1か月および12か月）、外膜カテーテルアブレーション（8.3か月）、再度のCardiac-SBRT（9.5か月）、または緩和的治療（4.2か月）が選択された。 |
Across the entire clinical study, the only disease reported was nausea (Grade1), as documented in the 2024 annual safety report. During the follow-up period, CTCAE Grade >-3 adverse events (requiring hospitalization) included colon cancer,viral gastroenteritis,atrial fibrillation, coronavirus infection (COVID-19), and ischemic colitis. All of these events were considered attributable to the patients' general condition or incidental factors and were judged to be either "unlikely"or "unrelated"to radiotherapy. In contrast, three patients required 2-7 rehospitalizations due primarily to VT recurrence and/or worsening heart failure, and subsequently died either during or after the study follow-up period. Hospitalizations for VT recurrence (0.3-4.5 months) or heart failure with VT recurrence (3.1-11.6 months) were classified as Grade 3 to Grade 4 adverse events (life-threatening, requiring circulatory and/or respiratory support). Regarding causality,clinical course and diagnostic findings indicated that these events were mainly driven by VT recurrence-related heart failure or by the natural progression of underlying heart failure leading to VT recurrence. No clear evidence suggestive of radiation-induced cardiotoxicity was identified. Therefore, these events were considered unlikely to be related to cardiac stereotactic body radiotherapy (Cardiac-SBRT). Depending on the clinical course, additional treatments included endocardial catheter ablation (at 8.1 and 12 months), epicardial catheter ablation (at 8.3 months), repeat Cardiac-SBRT (at 9.5 months), or palliative care (at 4.2 months). |
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| / | 【主要評価項目】 1）安全性：理学所見、心エコー、心電図、血液検査において心筋障害や放射線肺臓炎を示唆する急性および慢性所見は認められず、LVEFおよびBNPにも一貫した増悪はみられなかった。観察期間中央値2.0年で3例が死亡したが、予後は主として基礎心不全の重症度に依存し、Cardiac-SBRTによる直接的心毒性の可能性は低いと考えられた。 2）有効性：ICDショックおよびATPは治療後に大きく抑制され、死亡例を除く症例では長期にわたりVT抑制効果が持続した。 【副次的な評価項目】 心臓交感神経除神経作用：HRV解析ではHFの増加、²³I-MIBGでは洗い出し率（WR）の軽度低下がみられ、交感神経活動の抑制が示唆された。照射分布は生存例で前壁中心、非生存例で下壁を含む広範囲に及んだが、これは基礎疾患の重症度を反映した可能性が高く、因果関係の解釈にはさらなる検証が必要である。 |
Primary Endpoints 1.Safety: No acute or chronic findings suggestive of myocardial injury or radiation pneumonitis were observed based on physical examinations, echocardiography, electrocardiography, or blood tests. Additionally, no consistent deterioration in LVEF or B-type natriuretic peptide (BNP) levels was noted. During the median follow-up period of 2.0 years, three patients died; however, prognosis was primarily dependent on the severity of the underlying heart failure, and the likelihood of direct cardiotoxicity attributable to Cardiac-SBRT was considered low. 2.Efficacy: Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) shocks and antitachycardia pacing (ATP) were markedly reduced after treatment. In patients excluding those who died, the ventricular tachycardia (VT) suppression effect was sustained over the long term. Secondary Endpoints Cardiac Sympathetic Denervation Effect: Heart rate variability (HRV) analysis demonstrated an increase in high-frequency components, and ^123I-metaiodobenzylguanidine (^123I-MIBG) imaging showed a mild reduction in the washout rate (WR), suggesting suppression of sympathetic nervous activity. The irradiation distribution was centered on the anterior wall in surviving patients, whereas it extended more broadly, including the inferior wall, in non-surviving patients. This difference likely reflects the severity of the underlying disease, and further investigation is required to clarify any causal relationship. |
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| / | この研究で発生した疾病等の発生状況は、嘔気(grade1)1件のみであり 多くの症例で中期的な不整脈抑制効果が得られた。 左室17セグメント解析により、照射部位の違いが生存転帰と関連する可能性が 示唆された。 |
In this prospective single-arm study, we evaluated the safety and efficacy of cardiac SBRT in eight patients with refractory recurrent ventricular tachycardia. No severe disease were observed, and midterm arrhythmia suppression was achieved in the majority of patients. Left ventricular 17- segment analysis |
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| 2026年06月09日 | |||
| 2026年06月09日 | |||
| https://www.jstage.jst.go.jp/browse/circj/advpub/0/_contents | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別対象者データを提供する。 |
De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from a third party (including domestic/oversea person/organization/company), authorized by the principal investigator of this study. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190041 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性心室不整脈に対する体外放射線照射による低侵襲不整脈治療 | Minimally Invasive Arrhythmia Treatment with External Radiation Therapy for Intractable Ventricular Tachycardia | ||
| 体外放射線による新世代不整脈治療 | Stereotactic Radio-regulation Antiarrhythmic Therapy trial (SRAT trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 吉岡 公一郎 | Yoshioka Koichiro | ||
|
|
30246087 | ||
|
/
|
東海大学医学部付属病院 | Tokai University, Cardiovascular-medicine | |
|
|
循環器内科 | ||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | |||
| ko1yoshioka@tokai.ac.jp | |||
| 網野 真理 | AMINO MARI | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University, Cardiovascular-medicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-93-6679 | |||
| mariamino@tokai.ac.jp | |||
| 令和元年6月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学 | ||
| 北原 真弓 | ||
| 吉岡教授室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 若月 優 |
Wakatsuki Masaru |
|
|---|---|---|---|
40399449 |
|||
| / | 量子科学技術研究開発機構 |
National Institutes for Quantum Science and Technology |
|
QST病院 |
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263-8555 |
|||
千葉県 千葉市稲毛区穴川四丁目9番1号 |
|||
043-206-3360 |
|||
wakatsuki.masaru@qst.go.jp |
|||
吉岡 公一郎 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市 下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-6679 |
|||
ko1yoshioka@tokai.ac.jp |
|||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月27日 | |||
| 救急医療に必要な電気的除細動器・救急カートの設置有 | |||
| / | 吉岡 公一郎 |
Yoshioka Koichiro |
|
|---|---|---|---|
30246087 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University, Cardiovascular-medicine |
|
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
ko1yoshioka@tokai.ac.jp |
|||
網野 真理 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市 下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-6679 |
|||
mariamino@tokai.ac.jp |
|||
| 小川 吉明 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月10日 | |||
| 東海大学医学部付属病院救命救急センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| X線あるいは重粒子線を用いた放射線体外照射による不整脈治療の安全性と有効性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 持続性単形性心室頻拍が3回以上 (2) 心室期外収縮(20%より上)に起因する心筋症*(EF50%未満) 上記何れかの疾患で以下の条件を満たすもの ・ 少なくとも一剤以上の抗不整脈薬抵抗性があるか、内服困難例 ・ 一回以上のカテーテルアブレーション歴があるか、非適応例（解剖学的困難、心外膜起源）、患者による拒否例** ・ 心臓領域への放射線照射歴がない *心筋症は虚血性・非虚血性(特発性, 収縮性心膜炎, 弁膜症性など)を問わない * *二人の独立した循環器専門医が十分な説明を行っても、患者からの同意が得られなかったケースとする |
Eligible patients had more than 3 episodes of sustained monomorphic VT or cardiomyopathy* (left ventricular ejection fraction less than 50%) related to monomorphic premature ventricular contractions (PVCs beyond 20%) and required failure of more than 1 antiarrhythmic medication and more than 1 catheter ablation (or had a contraindication to catheter ablation such as anatomical difficulty or epicardial origin, or patient's rejection**). Patients could not have received past radiotherapy to the anticipated treatment field. *Cardiomyopathy can be ischemic or non-ischemic (idiopathic, contractile pericarditis, valvular disease, etc.) **Even if two independent cardiologists give enough explanation, it is assumed that the patient's informed consent was not obtained. |
||
| 上記条件で以下のいずれかの基準を満たすものは除外とする ・ 強心薬または左心室補助人工機器に依存した心不全 ・ VT以外の要因で12ヶ月以上生存する可能性が低い症例 ・ 多型性VTまたは心室細動 ・ 3つ以上の異なる臨床的なVT様式 ・ ICD使用による非侵襲プログラム刺激試験において5つ以上の異なる誘発性VT様式を有する 上記選択基準に合致し、除外基準に抵触しない場合も、さらに以下のいずれかの条件に該当する患者は除外とする 1) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている 2) 外科的治療を要する器質的心疾患を有する 3) 急性冠症候群, 急性心不全に対する入院加療を必要とされている 4) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎（idiopathic pulmonary fibrosis：IPF）の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い 5) 他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師・分担医師が本研究への参加を不適当と判断する |
Patients were deemed ineligible if they had heart failure dependent on inotropes or a left-ventricular assist device or were deemed unlikely to live 12 months in the absence of VT. Patients were also ineligible if they had polymorphic VT or ventricular fibrillation, beyond 3 distinct clinical VT morphologies, or beyond 5 induced VT morphologies during noninvasive-programmed stimulation testing by using ICD. Even if the above selection criteria and exclusion criteria are met, patients who fall under any of the following conditions are excluded 1. Maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis is performed. 2. Organic heart disease requiring surgical treatment. 3. Hospitalization is required for acute coronary syndrome or acute heart failure. 4. High risk of radiation pneumonitis, eg evidence of idiopathic pulmonary fibrosis on chest CT. 5. The research investigator or associate physician judges that participation in this study is inappropriate. For example, it may be considered difficult to carry out necessary tests and follow-up due to other diseases or reasons. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜対象者の中止基準＞ 臨床研究責任医師および臨床研究分担医師は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該研究対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ その他の理由により、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 ＜臨床研究の中止基準＞ 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 ① 研究対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合。 「grade 4 (CTC, ver 5.0)」 grade 4は入院治療に抵抗性を想定。 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合。 「grade 5 (CTC, ver 5.0)」 grade 5は研究に関連する死亡を想定。 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 難治性心室不整脈 | Intractable Ventricular Arrhythmia | ||
| 難治性心室不整脈 | Intractable Ventricular Arrhythmia | ||
| あり | |||
| X線あるいは重粒子線がん治療装置を用いた放射線体外照射による不整脈治療 |
Arrhythmia treatment by external radiation using X-ray or carbon-ion-beam equipment for cancer treatment | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 安全性：急性期～晩期心筋障害*、肺障害の有無 *心筋障害は、心機能低下（収縮能・拡張能）、心膜炎、心嚢液貯留、心筋虚血、心不全など 2) 有効性：不整脈の減少効果、脱分極・再分極・自律神経指標の安定性評価 |
1) Safety: acute to late myocardium damage *, presence or absence of lung damage * myocardium damage: Cardiac dysfunction (systolic ability, diastolic ability), pericarditis, pericardial effusion, myocardial ischemia, heart failure etc. 2) Efficacy: Arrhythmic reduction effect, evaluation of stability of depolarization, repolarization and autonomic nerve index |
||
| 心臓交感神経除神経作用 | Cardiac sympathetic denervation effect | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 22300BZX00265000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 22800BZX00096000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年09月25日 |
2019年09月25日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に関連した死亡・重度後遺症に対する補償金。 本研究に関連した未知・既知の入院加療を要する疾病（副作用・合併症）に対する医療費・医療手当。入院加療を要さない治療に対する医療費は含まれない。 本研究に関連した未知・既知の合併症で入院した後の通院に際する医療手当。 | ||
| 医師賠償責任保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Varian Medical Systems, Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東芝エネルギーシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | Anagawa4-9-1, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【L19-001】研究計画書フォーム（臨床研究法) _240722 (2).pdf | ||
| 【L19-001】同意書変更240723 (1).pdf | ||
設定されていません |
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