臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年6月17日
最終公表日		令和3年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年3月5日
研究名称		日本におけるVIPER PRIMEスパインシステムを用いた経皮的椎弓根スクリュー挿入位置の精度及び安全性を評価する試験-前向き無作為化比較試験-
平易な研究名称		VIPER PRIMEスパインシステム日本試験
研究責任（代表）医師の氏名		大森　　一生
研究責任（代表）医師の所属機関		医療法人社団こうかん会　日本鋼管病院
研究・治験の目的		VIPER PRIMEスパインシステムを用いた椎弓根スクリュー挿入位置の精度について既存の経皮的椎弓根スクリューシステムを対照として術後のCT画像を用いて非劣性を検証する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		脊椎変性疾患（変性椎間板症、腰部脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、脊椎側弯症など）、脊椎腫瘍、もしくは椎体骨折
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年12月18日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年03月05日
実施症例数 / Result actual enrolment	80
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	80例の患者から同意が得られ、VIPER PRIMEスパインシステム群（以下、VP群）41例、既存製品を用いた経皮的椎弓根スクリューシステム（以下、対照群）39例が登録された。 VP群年齢の中央値は67.2歳、18例（46.2%）が男性であった。原疾患は、腰部脊柱管狭窄症19例 (48.7%)、脊椎すべり症15 例(38.5%)、椎体骨折4 例(10.3%)、腰椎椎間板ヘルニア1例 (2.6%)であった。対照群年齢の中央値は70.5歳、19例（55.9%）が男性であった。腰部脊柱管狭窄症19例 (55.9%)、脊椎すべり症9例 (26.5%)、椎体骨折4例 (11.8%)、変性側弯症1例 (2.9%)、腰椎椎間板ヘルニア1例 (2.9%)であった。	80 patients signed the informed consent form. All patients were enrolled and randomized to VIPER PRIME spine system (VP arm: 41 patients) and control device arm using conventional system (CD arm: 39 patients). VP arm Median age, 67.2 years; 18 patients (46.2%) male. Primary disease are Lumbar spinal canal stenosis 19 patients (48.7%), Spondylolisthesis 15 patients (38.5%), Vertebral fracture 4 patients (10.3%) and Lumbar disc herniation 1patient (2.6%). CD arm Median age, 70.5 years; 19 patients (55.9%) male. Primary disease are Lumbar spinal canal stenosis 19 patients (55.9%), Spondylolisthesis 9 patients (26.5%), Vertebral fracture 4 patients (11.8%) Degenerative scoliosis 1 patient (2.9%) and Lumbar disc herniation 1patient (2.9%).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2019年6月20日に症例登録開始、2020年1月29日に症例登録を終了した。80例が同意書に署名し、80例が登録され、 VIPER PRIMEスパインシステム群（以下、VP群）41例、既存製品を用いた経皮的椎弓根スクリューシステム（以下、対照群）39例が無作為に割り付けられた。割付後、7例が患者からの同意撤回、選択基準に合致しない/除外基準に抵触等により手術施行前に本研究を中止した。	Patients enrollment started on June 20th, 2019 and completed on January 29th, 2020. 80 patients signed the informed consent form. All patients were enrolled and randomized to VIPER PRIME spine system (VP arm: 41 patients) or control device arm using conventional system (CD arm: 39 patients). After randomization, 7 patients were discontinued due to consent withdrawn, inclusion/exclusion criteria deviation and other or investigator recommendation.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な有害事象は対照群で1件（術後硬膜外血腫）発現したが、使用製品との関連性、又は試験治療との因果関係は｢なし｣と判定された。疾病等報告が必要な事象は報告されていない。	One serious adverse event (postoperative epidural hematoma) occurred in CD arm, but it was judged [Not related ] to the study product or study treatment. No events of disease or the like that is suspected of being due to the conduct of specified clinical trials were reported.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本研究は、日本におけるVIPER PRIMEスパインシステム（以下、VP）を用いた椎弓根スクリュー挿入位置の精度及び安全性を、本邦における標準治療と考えられるVIPER PRIMEスパインシステム以外の既存製品を用いた経皮的椎弓根スクリューシステム（以下、対照）を対照として検証することを目的として実施した。同意後割付例は80例（VP群41例、対照群39例）で、このうち手術未実施例7例を除く、合計73例（VP群39例、対照群34例）を解析対象とした。機器（スクリュー）ごとの評価の対象は、解析対象73例に、割付どおりに使用された機器とした。機器数は、割り付けられた機器が合計364本（VP群187本、対照群177本）、割り付けられた機器が使用されなかったのは合計6本（VP群5本、対照群1本）であった。このうち、研究計画書で規定した手技手順の不遵守が2例3本（VP群1例2本、対照群1例1本）であった。主要評価項目としたaccuracy rate（％）は、VP群85.7％（150/175本: 95% CI; 79.6％－90.5%）、対照群75.0％（123/164本: 95%CI; 67.7％－81.4%）、Accuracy rateの群間差（VP群－対照群）は10.7%（95% CI: 2.3%－19.1%）であり、対照群に対するVP群の非劣性が示された。本システムによるスクリュー挿入の精度は、既存製品と比べて劣らず機器挿入精度を維持することが確認された。また、部分集団における評価においても、主な部分集団における各群のaccuracy rateとその群間差は、全体における値とおおむね同様であり、精度評価に関して特筆すべき部分集団を認めなかった。また、機器挿入精度評価において、穿破あり（Grade B、Ｃ、又はD）と判定されたスクリューの椎弓根穿破の方向は、両群とも外側（VP群56.0%、対照群53.7%）、次いで内側（VP群32.0%、対照群36.6%）が多く、両群で類似していた。副次評価項目として設定した機器挿入時間及びX線透視回数について、VP群では、対照群に比べて機器挿入時間の平均値が有意に小さく（VP群2.58分、対照群3.02分）、またX線透視回数の平均値も有意に小さかった（VP群10.9回、対照群17.7回）ことから、これらに関するVP群の優越性が示された（いずれもP<0.001：Student’s t-test）。機器挿入時間の短縮は、本システムの新たな手技手順によるものであり、手術時間の短縮に寄与すると考えられる。X線透視回数は、対照群に対してVP群の平均値に約40%の大きな低減が得られた。安全性評価について、有害事象の発現率は、VP群で12.8%、対照群で20.6%であったが、使用製品との関連性が疑われる有害事象及び不具合に起因する有害事象を認めず、安全に使用された。安全性に関して特記すべき新たな懸念は認められなかった。	The purpose of this study was to verify the accuracy of percutaneous pedicle screw (PPS) placement using the VIPER PRIME spine system (VP arm) compared with control device arm using conventional system (CD arm) in Japan. Informed consent was obtained for 80 patients, but 7 patients discontinued the study before surgery was performed. In total, 73 patients who underwent surgery (VP arm: 39 patients and CD arm: 34 patients) were included in the analysis. The screw was evaluated in 73 patients (364 screws: VP arm [39 patients/187 screws] and CD arm [34 patients/177 screws]). A total of 6 screws (5 in the VP arm and 1 in the control arm) used different screws from the assigned devices. Of these, there were 2 patients (VP arm [1 patient/2 screws] and CD arm [1 patient/1screw]) of non-compliance with the procedural procedures specified in the study protocol. Primary endpoint: The accuracy rate (%) was 85.7% (150/175screws: two-side 95% Confidence interval [CI] 79.6%, 90.5%) in VP arm and 75.0% (123/164 screws: two-side 95%CI 67.7%, 81.4%). The difference in accuracy rate (%) between arms was 10.7% (two-side 95%CI 2.3%, 19.1%), thus proving the non-inferiority of VP arm to CD arm. The accuracy of the position of pedicle screw placement using the VIPER PRIME spine system was proved to be non-inferior to the conventional percutaneous pedicle screw system. In the subgroups analysis, the accuracy rates and differences between the arms were broadly similar to the overall rates. No subgroups analysis was identified that should be noted for accuracy assessment. The direction of vertebral perforation for screws perforated (Grade B, C, or D) in the device insertion accuracy assessment was similar in both arms, with the lateral (56.0% in VP arm and 53.7% in CD arm) followed by the medial (32.0% in VP arm and 36.6% in CD arm). Secondary endpoint: There was a significant difference in screw insertion time between VP arm (2.58 minutes) and CD arm (3.02 minutes) P<0.001: Students t-test. There was a significant difference in the number of fluoroscopes associated with screw insertion time between VP arm (10.9 times) and CD arm (17.7 times) P<0.001: Students t-test. The reduction in device insertion time is due to the new procedural procedure of the system, which may contribute to the reduction in operative time. The number of fluoroscopy was reduced by about 40% on average in the VP arm compared to CD arm. Safety Endpoint: Rates of adverse events were 12.8% in VP arm and 20.6% in CD arm. No adverse events were reported in relation to the study products or the study treatment. The study products were safely used. No new safety concerns of note were identified.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目のaccuracy rateは、VP群85.7%、対照群75.0%、Accuracy rateの群間差(VP群－対照群)は10.7%であり、対照群に対するVP群の非劣性が示された。副次評価項目の機器挿入時間及びX線透視回数について、VP群では対照群と比し有意に小さかった。安全性評価について、使用製品との関連性が疑われる有害事象及び不具合に起因する有害事象を認めず特記すべき新たな懸念は認められなかった。	As a Primary endpoint, the accuracy rate was 85.7% in VP arm and 75.0%. The difference in accuracy rate between arms was 10.7%, thus proving the non-inferiority of VP arm to CD arm. As a secondary endpoint, VP arm was significant different from CD arm in screw insertion time and in the number of fluoroscopes associated with screw insertion time. As a Safety Endpoint, no adverse events were reported in relation to the study products or the study treatment. No new safety concerns of note were identified.
公開予定日	2021年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年12月18日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032190039

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		日本におけるVIPER PRIMEスパインシステムを用いた経皮的椎弓根スクリュー挿入位置の精度及び安全性を評価する試験-前向き無作為化比較試験-	Accuracy and Safety of Percutaneous Pedicle Screw Placement with the Viper Prime(R) spine system in Japan: prospective, randomized active controlled Study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		VIPER PRIMEスパインシステム日本試験	Viper Prime(R) spine system Japan Study

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	大森　　一生	Ohmori Kazuo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	医療法人社団こうかん会　日本鋼管病院	Nippon Koukan Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	日本鋼管病院　副院長
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	210-0852
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	神奈川県川崎市川崎区鋼管通1-2-1	1-2-1, Koukandori, Kawasaki-ku, Kawasaki City, Kanagawa 210-0852, Japan
	電話番号	044-333-5591
	電子メールアドレス	kazuospine@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大森　　一生	Ohmori Kazuo
	担当者所属機関 / Affiliation	医療法人社団こうかん会　日本鋼管病院	Nippon Koukan Hospital
	担当者所属部署	日本鋼管病院　副院長
	担当者所属機関の郵便番号	210-0852
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県川崎市川崎区鋼管通1-2-1	1-2-1, Koukandori, Kawasaki-ku, Kawasaki City, Kanagawa 210-0852, Japan
	電話番号	044-333-5591
	FAX番号	044-333-5599
	電子メールアドレス	kazuospine@gmail.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年5月13日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー
データマネジメント担当責任者	氏名	堀越　幸江
	e-Rad番号
	所属部署	クリニカルリサーチ

データマネジメント担当機関		イーピーエス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	大里　浩司
	e-Rad番号
	所属部署	ACM事業部データサイエンス部

モニタリング担当機関		ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー
モニタリング担当責任者	氏名	藤木　愛子
	e-Rad番号
	所属部署	クリニカルリサーチ

監査担当機関		ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー
監査担当責任者	氏名	松下　敏
	e-Rad番号
	所属部署	CMOオフィス

統計解析担当機関		ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー
統計解析担当責任者	氏名	堀越　幸江
	e-Rad番号
	所属部署	クリニカルリサーチ

研究・開発計画支援担当機関		ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	藤木　愛子
	e-Rad番号
	所属部署	クリニカルリサーチ

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺山　星	Terayama Sei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団春陽会　春陽会中央病院	Shunyokai Central Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	893-1207
	所属機関の住所	鹿児島県肝属郡肝付町新富485
	電話番号	0994-65-1170
	電子メールアドレス	terayama@bc.mbn.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺山　星
	担当者所属機関	医療法人社団春陽会　春陽会中央病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	893-1207
	担当者所属機関の住所	鹿児島県肝属郡肝付町新富485
	電話番号	0994-65-1170
	FAX番号	0994-65-1160
	電子メールアドレス	terayama@bc.mbn.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		稻留　辰郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		VIPER PRIMEスパインシステムを用いた椎弓根スクリュー挿入位置の精度について既存の経皮的椎弓根スクリューシステムを対照として術後のCT画像を用いて非劣性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2019年06月01日
実施期間（終了日）		2021年03月31日
実施予定被験者数		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	A)手術時点で20歳以上の患者 B)脊椎変性疾患（変性椎間板症、腰部脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、脊椎側弯症など）、脊椎腫瘍、もしくは椎体骨折と診断された患者 C)椎弓根スクリューを使用した初回のインストゥルメンテーション併用の腰仙椎手術を受けることが適しているとされ、椎体間固定（MIS-TLIF, PLIF, LLIF or XLIF®, OLIF/ATP等）の有無に関係なく、椎弓根スクリューを使用する一椎間以上の腰仙椎手術を受ける患者 D)本研究に自主的に参加し、臨床研究で得られた患者情報を研究責任医師へ提供できる旨を示す同意説明文書に署名をした患者 E)臨床研究の目的を理解し、手術や臨床研究の手順を遵守する意思や能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者 F)日本語の同意説明文書を読み、理解することができる患者	A) A male or female individual aged =>20 years. B) A patient with a diagnosis of a spinal degenerative disease (e.g., degenerative disc disease, lumbar spinal stenosis, spondylolisthesis, or scoliosis), spinal tumors, or vertebral fracture. C) A patient who are considered suitable for first instrumentation lumbosacral surgery with percutaneous pedicle screw and undergoing an instrumentation lumbosacral surgery involving at least one intervertebral segment, regardless of whether interbody fusion (e.g., MIS-TLIF, PLIF, LLIF or XLIF(R), or OLIF/ATP) is intended or not. D) A patient who voluntarily participates in this trial and signed the informed consent form stating that patient information obtained from the trial can be provided to the investigator. E) A patient who, in the opinion of the investigator or a subinvestigator, understands the purpose of the clinical trial and has the intention and abilities to comply with the procedures of the surgery and the clinical trial. F) A patient who can read and understand the Japanese informed consent form.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	A)妊娠または授乳中の女性 B)腰椎の再手術を受ける患者 C)腰椎に椎弓根スクリューの挿入歴がある患者 D)重度骨粗鬆症の患者 E)脊椎側弯症のために重度の脊柱変形を有する患者 F)CT評価にて椎弓根の幅が極度に狭い、もしくは椎弓根内部に重度の骨硬化変化を認める患者 G)薬物またはアルコール乱用者（過去5年間）であるか、精神障害等があり研究計画書に記載された臨床研究の手順が遵守できないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者	A) A pregnant or breastfeeding woman. B) A patient who is undergoing a repeat surgery of the lumbar spine. C) A patient with prior pedicle screw placement into the lumbar spine. D) A patient with severe osteoporosis. E) A patient with severe spinal deformity due to scoliosis. F) A patient for whom a CT examination shows target pedicles are extremely narrow or there is a severe osteosclerotic change in a target pedicle. G) A patient who is a drug or alcohol abuser (in the past 5 years) or who has a psychiatric disorder and, in the opinion of the investigator or a subinvestigator, may be unable to comply with the study requirements defined in the protocol.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（1）患者から同意撤回の申し出があった場合（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合（4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合（6）死亡（7）妊娠が判明した場合（8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		脊椎変性疾患（変性椎間板症、腰部脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、脊椎側弯症など）、脊椎腫瘍、もしくは椎体骨折	spinal degenerative disease, spinal tumors, or vertebral fracture.
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		VIPER PRIMEシステム群手術手技はVIPER PRIMEシステム添付文書に従い、以下の手順で実施する。 VIPER PRIMEスパインシステム手順 1.皮膚切開 2.スクリューを装着したインサーターを、切開部を通して挿入し、スタイレット先端を適切な位置のエントリーポイントに当てる 3.スタイレットを進め、椎弓根内に挿入する 4.スクリューを椎弓根内部に前進させる 5.インサーターとスタイレットを取り出す対照機器群手術手技は、各脊椎内固定器具添付文書に従い、以下の手順で実施する。対照機器の経皮的椎弓根スクリュー挿入手順 1.皮膚切開 2.ニードル又はプローブ等を、切開分を通して挿入し、椎弓根へ進めていく 3.ニードル又はプローブが椎体内に入ったら内針を抜き、ガイドワイヤーを椎体内に挿入する 4.ニードル又はプローブを抜去する 5.タップをガイドワイヤーに沿って挿入する 6.タップを抜去する 7.スクリューを挿入する 8.ガイドワイヤーを抜去する 9.スクリューからドライバーを抜去する	VIPER PRIME System Group The surgery for this group will be performed according to the operation manual of the VIPER PRIME System, as described below. Operation Procedure for the VIPER PRIME System 1. Make a skin incision. 2. Insert the screw-loaded Inserter through the incision and dock the stylet tip on an entry point at an appropriate position. 3. Extend the Stylet into the pedicle. 4. Advance the screw into the pedicle. 5. Remove the Inserter and Stylet. Control Device Group The surgery for this group will be performed according to the operation manual of each spinal fixation system, as described below. Operation Procedure for the Control Device 1. Make a skin incision. 2. Insert the needle or probe through the incision and advance it to the pedicle. 3. If the needle or probe enters into the centrum, remove the inner needle and then insert the guidewire into the centrum. 4. Remove the needle or probe. 5. Insert the tap along the guidewire. 6. Remove the tap. 7. Insert the screw. 8. Remove the guidewire. 9. Remove the driver from the screw.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		VIPER PRIMEスパインシステムを用いた椎弓根スクリュー挿入位置の精度について既存の経皮的椎弓根スクリューシステムを対照として術後のCT画像を用いて非劣性を検証する。	To demonstrate the non-inferiority of the VIPER PRIME System to conventional Percutaneous pedicle screw systems (control) with respect to the accuracy of pedicle screw placement determined using postoperative CT images.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・本研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症の評価・スクリューの挿入操作に伴う挿入時間・スクリューの挿入操作に伴う透視回数	-Diseases, disabilities/deaths, and infections that are suspected to be related to this trial will be assessed. -The screw insertion time during screw insertion. -The number of fluoroscopic observations during screw insertion.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用品　4　整形用品
		一般的名称	脊椎内固定器具
		承認・認証・届出番号	その他の添付資料１の通り
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年06月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年06月20日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	-

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー	Johnson & Johnson K.K. Medical Company
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成31年2月7日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ストップウォッチ、数取器
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書作成支援、各種手順書作成支援、データマネージメント、統計解析業務、モニタリング及び監査業務

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会	Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
上記委員会の認定番号	CRB3180001
住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話番号	03-5802-8202
電子メールアドレス	officetokutei@nms.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称	なし
Issuing Authority	none

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	添付資料１(承認・認証・届出番号）.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		02-4_研究計画書_第6.0版_20200702.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意・説明文書_4版_20191121.pdf
2 統計解析計画書		03-3_ViperPrime 統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年9月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年6月17日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項