臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年5月24日
最終公表日		令和4年6月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年3月24日
研究名称		眼精疲労患者を対象とした低加入度コンタクトレンズの有効性検討研究
平易な研究名称		眼精疲労に対する低加入度コンタクトレンズの有効性
統括管理者の氏名		大野　京子
統括管理者の所属機関		東京医科歯科大学医学部附属病院
研究・治験の目的		異なるコンタクトレンズによる眼精疲労度の低減効果を検討
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		眼精疲労
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年04月08日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年03月24日
実施症例数 / Result actual enrolment	33
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	平均年齢：31歳（自覚症状が単焦点コンタクトレンズ良好であった10名（以下、単焦点CL選択群）の平均年齢は33.5歳、+0.5D加入の低加入度数CLで良好であった20名（以下、低加入度CL選択群）の平均年齢は30歳）性別：女性25名男性5名（単焦点CL選択群は女性7名男性3名、低加入度数CL選択群は女性18名男性2名）	Average age: 31 years (The mean age of the 10 participants whose subjective symptoms were better with monofocal contact lenses (hereafter the monofocal CL group) was 33.5 years, and the mean age of the 20 participants whose subjective symptoms were better with +0.5D-addition CL (hereafter the +0.5D-addition CL group) was 30 years.) Sex: 25 females and 5 males (Seven females and 3 males in the monofocal CL group, 18 females and 2 males in the +0.5D-addition CL group)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	33名参加、うち3名は本人希望により途中脱落し、30名が予定のプロトコルを完遂した。30名全員が試験参加終了。	Thirty-three subjects participated in the study, and 30 participants completed the protocol. All 30 participants completed the protocol.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	無し	None
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目は、「目の疲れ」、「目表面の違和感・不快感」、「霧視」の3つの症状のVASスコアである。いずれの症状においても単焦点CL使用中と低加入度CL使用中においてVASスコアに有意な差は見られなかった。試験終了時に低加入度数CLの受け取りを選択したのは20名、単焦点CLを選択したのは10名であった。副次評価項目として両群の臨床的特徴を比較したが、特に明らかな差はなかった。	The primary endpoint was the VAS score for three symptoms: "tired eye," "discomfort feeling at the surface of the eye," and "blurry vision". There was no significant difference in VAS scores between participants using monofocal CL and those using +0.5D-addition CL for any of the symptoms. At the end of the study, 20 patients chose to receive +0.5D-addition CL and 10 patients chose a monofocal CL. There was no significant difference in the clinical characteristics of the two groups.
簡潔な要約 / Brief summary	眼精疲労症状を自覚する33名の若年者を対象として、+0.5D加入の低加入度CLと単焦点CLの眼精疲労症状への効果を比較した。試験を完遂した30名のうち、二つの種類のCL使用中における眼精疲労症状に有意差はなかった。	We compared the effects of a +0.5D-addition CL and monofocal CL on eye strain symptoms in 33 young people. Of the 30 subjects who completed the study, there was no significant difference in the symptoms of eye strain between the two types of CLs. However, in the questionnaire at the end of the study,
公開予定日	2022年06月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無し	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年4月8日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032190029

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		眼精疲労患者を対象とした低加入度コンタクトレンズの有効性検討研究	Effectiveness of the progressive contact lenses for asthenopia patients (Effectiveness of the progressive contact lenses for asthenopia)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		眼精疲労に対する低加入度コンタクトレンズの有効性	Effectiveness of the progressive contact lenses for asthenopia patients (Effectiveness of the progressive contact lenses for asthenopia patients)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	大野　京子	Ohno-Matsui Kyoko

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	眼科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	113-8510
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45,Yushima,Bunkyo, Tokyo
	電話番号	03-5803-5311
	電子メールアドレス	k.ohno.oph@tmd.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岩﨑　優子	Iwasaki Yuko
	担当者所属機関 / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
	担当者所属部署	眼科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8510
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45,Yushima,Bunkyo, Tokyo
	電話番号	03-5803-5311

	電子メールアドレス	sahnya96@gmail.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月22日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東京医科歯科大学
データマネジメント担当責任者	氏名	榛澤　義明
	e-Rad番号
	所属部署	東京医科歯科大学医学部附属病院


モニタリング担当機関		東京医科歯科大学
モニタリング担当責任者	氏名	高瀬　博
	所属部署	東京医科歯科大学医学部附属病院

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		東京医科歯科大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	冨田　誠
	e-Rad番号
	所属部署	横浜市立大学　データサイエンス学部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　京子	Ohno-Matsui Kyoko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	113-8510
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5311
	電子メールアドレス	k.ohno.oph@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩﨑　優子
	担当者所属機関	東京医科歯科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	眼科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8510
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5311

	電子メールアドレス	sahnya96@gmail.com
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月22日
救急医療に必要な施設又は設備		院内に救命救急センターあり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		異なるコンタクトレンズによる眼精疲労度の低減効果を検討
試験のフェーズ / Phase		1-2
実施期間（開始日）		2019年05月09日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	交差比較	crossover assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 年齢：20歳以上40歳以下 2. 性別：男女 3. 1日8時間以上、週5日以上のソフトCL装用が可能なもの 4. 単焦点ソフトCLを通常使用しているもの 5. 眼精疲労の自覚があるもの 6. 矯正視力1.0以上 7. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られた被験者	1.Age: 20 to 40 2.Sex: Man and woman 3.Patients who can wear soft CL more than five days a week, and more than eight hours a day 4.Patients who are usually using single focus software CL 5.Patients who is awareness of asthenopia 6.Patients shall have at least 1.0 of distance vision for each eye with best correction 7.Patients who gives written informed consent voluntarily, before enrolling the study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. ソフトCL装用に支障がある前眼部疾患を有するもの（例：ドライアイ） 2. ソフトCL以外のCL装用者（例：ハードCL、オルソケラトロジーCL） 3. 角膜屈折矯正手術後 4. 白内障手術後 5. 全身疾患を有する患者 6. 妊娠中、授乳中のもの 7. 調節機能に影響が想定される内服・点眼・サプリメント等の使用者 8. その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断したもの	1.Patients who have anterior eye diseases and are not able to wear soft CL (e.g.: Dry eye) 2.Patient who use other types CL (e.g.: Hard CL, Ortho-Keratology CL) 3.Patients who received cornea refractive surgery 4.Patients who received cataract surgery 5.Patients who are suffer from systemic diseases 6.Patients who are pregnant or breastfeeding 7.Patients who take medicines or supplement that would influence accommodation amplitude 8.Patients who are judged as unsuitable for this study by investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	40歳以下	40age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1)　研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)　登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)　眼精疲労の悪化のため、CLの使用継続が好ましくないと判断された場合 4)　合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合 5)　有害事象により、研究の継続が困難な場合 6)　妊娠が判明した場合 7)　著しくコンプライアンス不良の場合（全予定装用日の70%未満のCL使用となると判断される場合、あるいは140%を超えると判断される場合） 8)　研究全体が中止された場合 9) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		眼精疲労	asthenopia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		単焦点CLと低加入度CLを2週間ずつクロスオーバーで使用する。どちらのCLを先に使用するかは、ランダムに割り付けを行う	The patient uses single focus CL and low grade progressive CL. Trial period is two weeks for each CL. The patients use CL with randomly assigned order.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		眼精疲労度(自覚症状)	The degree of asthenopia symptom
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		臨床評価（調節力、調節微動、眼位など）	Clinical evaluation (e.g. amplitude of accommodation, accommodative microfluctuations, eye position)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	コンタクトレンズ
		一般的名称	低加入度コンタクトレンズ、単焦点コンタクトレンズ
		承認・認証・届出番号	22100BZX00759000
被験薬等提供者		名称	株式会社シード
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区本郷2-40-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年05月09日	2019年05月09日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社シード
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社シード	SEED CO., LTD.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年5月17日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	低加入度コンタクトレンズ、単焦点コンタクトレンズの提供患者の目の調節状態を評価する機器「AA-2(NIDEK社)」の貸与
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東京医科歯科大学臨床研究審査委員会	Tokyo Medical and Dental University Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180020
住所 / Address	東京都文京区湯島1丁目5番45号	, Tokyo
電話番号	03-5803-4575
電子メールアドレス	mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		〇臨床研究の研究計画書ーfinal.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		02_臨床研究の同意説明文書-final.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月19日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項