jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月2日
令和3年5月10日
令和2年1月15日
平成31年3月7日
CT画像および体表計測に基づく四肢装具の開発、およびその評価システムの開発
装具評価システムの開発
名倉　武雄
慶應義塾大学医学部
本研究の目的は、各患者の病態に応じた、カスタムメイドの母指CM関節（親指の付け根の関節）装具、足底装具を開発し、さらにこれらの装具の評価システムを開発することである。
N/A
患者および健常人
研究終了
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

総括報告書の概要

管理的事項

2021年05月07日

２　臨床研究結果の要約

2019年03月07日
10
/ 慶應義塾大学病院を受診した母指CM関節症を有する患者（平均年齢57歳、男性１女性９）を対象とした。 Patients with CM arthritis of the thumb, 9 female, 1 male, mean age 57
/ 2019年3月7日に全10例の観察を終了した。2019年4月1日以降の新規登録患者はない。
研究デザインの変更にともない、2020年1月15日に中止・終了となった。
 Observation end on March 7, 2019. Styd completed on January 15, 2020.
/ 全10例の臨床研究の対象者に健康上の有害事象などは認めなかった。 No side effects
/ 本研究ではＣＭ関節症に対し通常用いられる装具に対し、装具の長さを短くしたもの（ショート）および長くしたもの（ロング）を作成した。10例のCM関節症患者に対しの装具装着による母指の動態変化を４DCTにより評価した。４ＤＣＴにより装具なしの状態、ショートおよびロング装着時における母指ＭＰ関節およびＣＭ関節の可動域を比較した。４ＤＣＴは母指の屈曲伸展運動を10秒間51フレーム撮影し、可動域の評価は大菱形骨および母指中手骨・母指基節骨を３Ｄ－３Ｄマッチングし、大菱形骨―中手骨、中手骨―基節骨の角度を算出した。
その結果　装具なしの状態では母指ＭＰ関節・ＣＭ関節の屈曲角度は32度・67度であったのにたいし、ショートではそれぞれ25度・22度、ロングでは5度・19度であった。その結果、ショート装具ではMP関節を制動せず、CM関節を制動していることが明らかとなった。これによりＣＭ関節の疼痛に対する効果を今後検証することとなった。
一方、装具の耐久性・素材について再検討することとなり、研究プロトコールを変更するに至ったため、本研究は中止とした。

 Two different Orthosis were evaluated, short and long. 4D CT revealed the effects of two Orthoses.
/ 母指CM関節症に対する2種類の装具による可動域制動効果を検証した。2つの装具による異なる効果が確認された。 Two different Orthosis were evaluated, short and long. 4D CT revealed the effects of two Orthoses.
2020年01月15日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当せず Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年5月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190004

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CT画像および体表計測に基づく四肢装具の開発、およびその評価システムの開発 A novel system for designing orthosis for muscloskeletal system (A novel system for designing orthosis for muscloskeletal system)
装具評価システムの開発 A novel system for designing orthosis (A novel system for designing orthosis)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
名倉　武雄 Nagura Takeo
/
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine

整形外科
160-8582
/ 東京都東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3812
nagura@z8.keio.jp
名倉　武雄 Nagura Takeo
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
整形外科
160-8582
東京都東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3812
03-3353-6597
nagura@z8.keio.jp
平成31年3月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学医学部
中山　ロバート
整形外科
慶應義塾大学医学部
原藤　健吾
整形外科
慶應義塾大学医学部
名倉　武雄
整形外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

名倉　武雄

Nagura Takeo
/

慶應義塾大学医学部

Keio University School of Medicine

整形外科

160-8582

東京都 東京都新宿区信濃町35

03-5363-3812

nagura@z8.keio.jp

名倉　武雄

慶應義塾大学医学部

整形外科

160-8582
東京都 東京都新宿区信濃町35

03-5363-3812

03-3353-6597

nagura@z8.keio.jp
あり
平成31年3月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、各患者の病態に応じた、カスタムメイドの母指CM関節（親指の付け根の関節）装具、足底装具を開発し、さらにこれらの装具の評価システムを開発することである。
N/A
2018年01月26日
2021年03月31日
200
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
手・足の疾患により慶應義塾大学病院を受診した20歳以上の患者を、健常群として四肢に異常を有さず、また母指・足の骨関節疾患の治療歴のない20から70歳までの健常者 Patients with hand and foot disorder , aged over 20, and healthy male or female volunteers, aged from 30 to 70, who understand the purpose of this study
1. 妊婦および妊娠の可能性がある場合。
2. CT検査が施行可能な健康状態でない
3. 患者群において20歳未満、健常群において20歳未満および71歳以上
4. 健常群において四肢に異常を有すもの、また母指・足の骨関節疾患の治療歴のあるもの
5. 本研究への協⼒の⽂書による同意が得られていない場合。
 1. Known or possible pregnancy
2. Unable to have CT scan
3. Patients aged under 20, healthy subjects aged under 20, or over 71.
4. Subjects with abnormality, past history in hand or foot
5. Not agree to join the project
20歳以上 over 20
70歳以下 under 71
男性・女性 Both
（個々の患者の中止基準）
1. 慶應義塾大学病院CT室で、研究責任者あるいは研究分担者により、CT検査が施行不可能と判断された場合。
2. 臨床試験を中止した被験者については、CTを撮影せず、CTデータは取得しない。
3. 被験者の交代（追加登録）はあり得ない。
（研究全体の中止基準）
1. CT機器の不具合など研究の遂行が不可能となった場合。
患者および健常人 Patients and healthy volunteers
あり
手関節装具および足底板の装着 Fitting of Hand Orthosis and Foot insole
なし
なし
手・足の形態学的、動態的画像パラメータ Morphological parameters on images
装具の有効性・快適性 Efficacy of the brace

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
CTスキャナ
全身用X線CT診断装置
227ADBZX00178000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年05月17日

2018年05月17日

2018年05月17日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし
医療費・医療手当額の支給

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

JSR株式会社
あり（上記の場合を除く。）
JSR株式会社 JSR　Corporation
あり
平成30年7月13日
あり
装具
あり
装具設計　製作　評価　評価システム設計

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
JSR株式会社 JSR　corporation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 東京都新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030378
大学病院医療情報ネットワーク
University hospital Medical Information Network(UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本研究では　装具足底板作成・装着を行い患者によるフィードバックを行うため、介入研究に該当すると判断した

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

5.プロトコル_四肢装具20190303.pdf
3.1.1.説明文書_四肢装具（患者）20190303.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年5月10日 (当画面) 変更内容
中止 令和2年1月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月2日 詳細
変更履歴一覧