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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和3年1月15日
令和元年6月30日
ガイディングマーカーシステム®と磁気ブローブ開発機を利用した乳癌非触知病変に対する病変特定法の検討
磁気ブローブによる乳癌非触知病変の特定の検証
武井　寛幸
日本医科大学付属病院
ガイディングマーカーシステム®を利用し、乳房非触知病変のマーキングを行い、磁気プローブを使用し病変を同定することで、より安全、確実に乳房非触知病変の切除を行うことが可能なことを確認する。主評価項目をマーキングに使用したガイディングマーカーシステムが切除生検に含まれていること、副評価項目を病理学的な断端評価、および術後3ヶ月以内の再切除・追加照射とし評価する。
N/A
乳癌
研究終了
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

2020年11月09日

２　臨床研究結果の要約

2019年06月30日
41
/ 2019年1月〜3月の期間に日本医科大学付属病院乳腺科、昭和大学病院乳腺外科及び昭和大学藤が丘病院乳腺外科にて乳腺部分切除術が施行された乳腺非触知病変の症例。 Patients with nonpalpable breast cancer which were histologically confirmed by core needle biopsy or mammotome, were enrolled at three hospitals (Nippon Medical School Hospital, Showa University Hospital and Show University Fujigaoka Hospital).
/ 当初予定していた目標症例数を達成し、本臨床試験は終了した。 Finished
/ ガイディングマーカー挿入や磁気プローブ使用に伴う有害事象は認めず、安全に施行することができた。 No complications or adverse events were recorded in relation to either the marker placement or the surgery.
/ 2019年1月〜3月の期間に実施された41例。92.6%(38/41)が乳がんの手術として乳房部分切除術を、7.3%（3/41）において確定診断目的にて摘出生検が施行された。全ての症例において、マーカーは同定され・除去された。2.6%(1/38)において永久標本にて断端陽性の判定にて追加切除を施行、21%(8/38)において断端近接の評価にてブースト照射を行なっている。 41 patients with non-palpable lesions who planned breast conserving surgery or tumor resection were recruited in 3 institutes from January to march in 2019. All cases can detect magnetic marker in specimen. 40/41 cases are negative of margin status.1 case which is diagnostic tumor resection is margin positive and done re-operation.
/ 本臨床試験では、非触知病変の同定率は高く、また断端陽性率は低く、ガイディングマーカーと磁気プローブの併用法は乳腺非触知病変の同定に有用であった。 This feasibility study demonstrated that the magnetic guiding localization is useful for localization of non-palpable breast lesion. The identification rate of nonpalpable lesion was high, and the rate of positive surgical margin was low.
2021年01月15日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 「IPDデータを共有する計画」で共有しない Not planed

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年11月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180422

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ガイディングマーカーシステム®と磁気ブローブ開発機を利用した乳癌非触知病変に対する病変特定法の検討 The Evaluation in usefulness of Guiding Marker SystemTM and magnetic probe, for detecting and resecting of non-palpable lesions of the breast (The Evaluation of magnetic probe system for detecting of non-palpable lesions of the breast)
磁気ブローブによる乳癌非触知病変の特定の検証 The Evaluation in usefulness of Guiding Marker SystemTM and magnetic probe, for detecting and resecting of non-palpable lesions of the breast (The Evaluation of magnetic probe system for detecting of non-palpable lesions of the breast)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
武井　寛幸 Takeo Hiroyuki

40261846
/
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital

乳腺科
113-8603
/ 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
takei-hiroyuki@nms.ac.jp
栗田　智子 Kurita Tomoko
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
乳腺科
113-8603
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
tomoko28@nms.ac.jp
平成30年12月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本医科大学付属病院
栗田　智子
70619204
乳腺科
日本医科大学千葉北総病院
飯田　信也
10267130
乳腺科
横浜市立大学
坂巻　顕太郎
データサイエンス推進センター
国立大学法人　東京大学
関野　正樹
20401036
大学院工学系研究科電気系工学専攻
株式会社マトリックス細胞研究所
日下部　守昭
60153277
株式会社マトリックス細胞研究所

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

榎戸　克年

Katsutoshi Enokido

/

昭和大学藤が丘病院

Showa University Fujigaoka Hospital

乳腺外科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘１−３０

045-971-1151

katsueno@hotmail.co.jp

垂野　香苗

昭和大学病院

乳腺外科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

ktaruno@med.showa-u.ac.jp
高橋　寛
あり
平成30年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　清吾

Nakamura 　Seigo

70439511
/

昭和大学病院

Showa University Hospital

乳腺外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

seigonak@med.showa-u.ac.jp

垂野　香苗

昭和大学病院

乳腺外科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

ktaruno@med.showa-u.ac.jp
板橋　家頭夫
あり
平成30年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ガイディングマーカーシステム®を利用し、乳房非触知病変のマーキングを行い、磁気プローブを使用し病変を同定することで、より安全、確実に乳房非触知病変の切除を行うことが可能なことを確認する。主評価項目をマーキングに使用したガイディングマーカーシステムが切除生検に含まれていること、副評価項目を病理学的な断端評価、および術後3ヶ月以内の再切除・追加照射とし評価する。
N/A
2019年01月05日
2019年03月31日
33
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 乳房部分切除術予定されている非触知乳癌、または摘出生検が予定されている乳癌が疑われる非触知病変
2. 同意取得時の年齢が20歳以上である
3. 本研究への参加について本人から文書により同意が得られている
 1. Non-palpable breast cancer or non-palpable lesion suspected breast cancer which is planed surgical procedure.
2. Over 20 years old when its consented
3. Written informed consent
1. 金属アレルギーの患者
2. 乳房インプラント挿入術後の患者
3. 妊娠、授乳期の患者
4. 男性乳癌患者
5. 炎症性乳癌の患者
6. 試験担当医師の判断により不適格と判断した患者
 1. Metal allergy
2. Patient who had breast implant insertion surgery
3. Breast cancer patient in pregnancy period or lactation period
4. Male breast cancer
5. Inflammatory breast cancer
6. Patient who is assessed not applicable by physicians
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
1. 研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2. 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3. 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4. 偶発的な事故が発生した場合
5. 疾病等が発現し（原疾患の増悪、アレルギーなどの合併症）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
乳癌 Breast Cancer
あり
ガイディングマーカー穿刺挿入、手術による病変部摘出 Puncture and insertion of guiding marker
Resection of non palpable lesion of breast
ガイディングマーカー完全摘除 Complete resection of guiding marker
・ 断端陽性率
・ 術後3ヶ月以内の再切除および追加照射
・ 安全性；疾病等の発生
 Positive rate of the surgical margin
Re-operation / boost radiation within 3 months after breast conserving surgery
Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具 12 理学診療用器具もしくは機械器具 21 内臓機能検査用器具
磁気プローブ
なし
株式会社　マトリックス細胞研究所
茨城県 牛久市上柏田１丁目３５番地
医療機器
未承認
機械器具47 注射針および穿刺針
金属マーカー（ガイディングマーカーシステム）
20800BZZ00459000
株式会社　八光　メディカル事業部
東京都 文京区本郷三丁目42-6

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年01月01日

2019年01月05日
/

研究終了

Complete
/

ガイディングマーカー完全摘除

Complete resection of guiding marker

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　マトリックス細胞研究所
なし
あり
磁気プローブの借用
あり
調整・管理実務担当機関
株式会社　八光　メディカル事業部
なし
あり
金属マーカー（ガイディングマーカーシステム）の供給（購入）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bukyo-ku, Tokyo
03-5802-8202
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書（非触知）　最新版.pdf
04-2_【最終版】同意説明文書(非触知）_ver.1.2_事務修正栗田確認.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年1月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月25日 詳細
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