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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月22日
令和7年1月31日
令和5年4月6日
令和5年10月27日
進行期パーキンソン病治療のための淡蒼球視床下路の両側MRガイド下集束超音波(MRgFUS)凝固術の安全性および有効性を評価するフィージビリティ（実行可能な）臨床研究
PD005
池澤　淳
東京都立神経病院
段階的に淡蒼球視床路（PTT）を両側凝固することにより、進行期パーキンソン病に対して施行するExAblate経頭頭蓋MRgFUS治療の安全性と初期有効性を評価する。
1
パーキンソン病
研究終了
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年01月20日

２　臨床研究結果の要約

2023年10月27日
9
/ 進行期PD患者9例．平均年齢58歳(男性3例，女性6例)．全例がアジア人． A total of nine patients diagnosed with advanced Parkinson's disease were included in the study. They were on average 58 years of age (three males and six females), and all were of Asian ethnicity.
/ 11人の進行期PD患者が本試験のスクリーニングを受け、そのうち9人が初回MRgFUS治療を受けた。片側治療後9名全員が予定通り12ヵ月間のフォローアップを完了した．
当初，初回治療後3ヶ月後に，2回目の治療(対側治療)を行う予定であったが，顕著な両側の症状の改善が見られたたことや，本研究の中止がインサイテック社の方針で決定したことにより，9例中2例のみが2回目の治療(対側治療)を受けた．この2人のうち、1人は12ヵ月のフォローアップをすべて完了したが，1人は腎不全により死亡したために3ヶ月で経過観察が終了した．
※本試験は2019年12月17日のプロコール第6版改定までは、初回治療開後3ヵ月で対側治療を計画するものとして計画された．しかし，両側の症状が顕著に改善したことなどから，9名中7名で対側治療は行われなかった．このため，多くの患者が片側治療後3ヶ月で前向き研究としての有効性の評価が終了することとなった(有効性の評価の患者数が少ないことはプロコールの逸脱ではない)．一方，安全性に対する評価としては，対側治療後に12ヶ月経過観察する予定であったために，有効性の評価が終了した患者にも12か月にわたって経過観察が行われた(2019年12月17日のプロコール第6版改定以降は原則18ヶ月)．		 A total of 11 patients with advanced PD were initially screened for this study, and 9 of them proceeded to receive the initial MRgFUS treatment. All nine patients completed the 12-month follow-up period as scheduled following unilateral treatment.
The initial plan was to perform a second treatment (contralateral treatment) three months after the first. However, due to the significant improvement in bilateral symptoms and the decision by Insightec to discontinue the study, only two of the nine patients received a second treatment (contralateral treatment). Of the two patients, one completed the full 12-month follow-up period, while the other was followed for only three months due to death from renal failure.
The study was designed to plan contralateral treatment three months after the initial treatment until the protocol was revised to version 6 on 17 December 2019. However, due to factors such as the marked improvement in symptoms on both sides, contralateral treatment was not performed in seven out of nine patients. Consequently, the prospective evaluation of efficacy was completed in numerous patients three months after unilateral treatment (the limited number of patients evaluated for efficacy does not constitute a protocol deviation). With regard to the assessment of safety, as the protocol required observation of the patients for a period of 12 months following contralateral treatment, the patients whose efficacy evaluation had already been conducted were also observed for 12 months (18 months in principle after the protocol was revised to the 6th edition on 17 December 2019).
/ 有害事象は，照射に伴う頭痛などの軽微なものを除くと，片側治療後1名に永続的なすくみ，1名に一過性の傾眠と下肢脱力がみられた．また，本試験との関連はないと考えられるが，1名が両側治療後3ヶ月後の評価の後に偶発的に腎不全で死亡した． With the exception of minor adverse effects such as headaches, one patient experienced permanent freezing after treatment on one side, and one patient experienced transient drowsiness and weakness of the lower limbs after treatment on one side. Although no causal relationship is believed to exist between this study and the incident, one patient died of accidental renal failure three months after evaluation and treatment on both sides.
/ ・安全性：照射に伴う頭痛などの軽微なものを除くと，片側治療後1名に永続的なすくみ，1名に一過性の傾眠と下肢脱力がみられた．なお，1名が両側治療後3ヶ月後の評価の後に腎不全で死亡したが本試験とは無関係と考えられた．
・有効性：オン時のMDS-UPDRS Part IIIは術前平均26.1 (±15.4)から1ヶ月後には15.6 (±13.0)，3ヶ月後には11.9 (±9.6)とそれぞれ36.1％，46.1％の改善率を示した．オフ時は，術前54.4 (±16.7)，1ヶ月後27 (±14.5)，3ヶ月後26.6 (±15.9)とそれぞれ45.8%, 48.7%の改善率を示した．対側治療追加後は，オン時は対側治療追加前30から3ヶ月後19，オフ時は対側治療追加前76から，3ヶ月後10と顕著な有効性を示し，12か月後もその効果は持続した．しかし，両側治療を行い1年間の経過観察を終了した患者は1名のみであることに留意する必要がある．
※本試験は2019年12月17日のプロコール第6版改定までは、初回治療開後3ヵ月で対側治療を行うものとして計画された．しかし，両側の症状が顕著に改善したことなどから，9名中7名で対側治療は行われなかった．このため，多くの患者が片側治療後3ヶ月で前向き研究としての有効性の評価が終了することとなった．このため，主要評価項目としては片側治療後3ヶ月での評価を示す．		 Safety: Apart from mild adverse events such as headache, one patient experienced permanent freezing after unilateral treatment and one patient experienced transient drowsiness and lower limb weakness. One patient died of renal failure three months after bilateral treatment, but this was considered unrelated to the study.
Efficacy: The MDS-UPDRS Part III score during the on period improved by 36.1% and 46.1% from a mean of 26.1 before surgery to 15.6 and 11.9 at 1 and 3 months, respectively. During the off period, the improvement rates were 45.8% and 48.7%, respectively, with 54.4 before surgery, 27 at 1 month, and 26.6 at 3 months. After additional contralateral treatment, there was a significant improvement from 30 before additional contralateral treatment to 19 after 3 months, and from 76 before additional contralateral treatment to 10 after 3 months, and the effect continued at 12 months. However, it should be noted that only one patient completed the 1-year follow-up after bilateral treatment.
This study was designed to provide contralateral treatment 3 months after initial treatment until the protocol was revised to version 6 on December 17, 2019. However, contralateral treatment was not performed in 7 of the 9 patients due to significant improvement of symptoms on both sides. As a result, the efficacy evaluation of the prospective study was completed 3 months after unilateral treatment for many patients. Therefore, the primary endpoint is the evaluation at 3 months after unilateral treatment.
/ 本研究は進行期PDに対する両側PTT-MRgFUS治療の有効性と安全性の評価を目的とし，実行可能性を評価する探索的研究であった．手術非施行側も含めた顕著な改善が見られ，9例中7例において片側治療のみが行われた．
有効性については，片側治療のみでオン時・オフ時ともにMDS-UPDRS part IIIを50％近く改善させた．安全性については，片側治療において1例で永続的なすくみ，1例で一過性の脱力と傾眠が見られた．		 This study was an exploratory study to evaluate the feasibility of bilateral PTT-MRgFUS treatment for advanced PD, with the goal of evaluating its efficacy and safety. Significant improvement was also seen in the non-surgical side, and unilateral treatment alone was performed in 7 out of 9 cases.
In terms of efficacy, unilateral treatment alone improved MDS-UPDRS part III by nearly 50% in both the on and off periods. In terms of safety, one case of permanent freezing was observed with unilateral treatment.
2025年01月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし No plans

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180407

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行期パーキンソン病治療のための淡蒼球視床下路の両側MRガイド下集束超音波(MRgFUS)凝固術の安全性および有効性を評価するフィージビリティ（実行可能な）臨床研究 Feasibility Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Bilateral Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Ablation of the Pallido-Thalamic Tract for the Treatment of Advanced Parkinson's Disease (PD005)
PD005 PD005 (PD005)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
池澤　淳 Ikezawa Jun
/
東京都立神経病院 TOKYO METROPOLITAN NEUROLOGICAL HOSPITAL

脳神経内科
183-0042
/ 東京都府中市武蔵台2-6-1 2-6-1 Musashidai, Fuchu, Tokyo
042-323-5110
jun_ikezawa@tmhp.jp
田浦　寿子 Taura Hisako
東京都立神経病院 TOKYO METROPOLITAN NEUROLOGICAL HOSPITAL
治験外来
183-0042
東京都府中市武蔵台2-6-1 2-6-1 Musashidai, Fuchu, Tokyo
042-323-5110
hisako_taura@tmhp.jp
平成31年2月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

InSightec Ltd.
Ken　Marshall
Clinical Research
InSightec Japan 株式会社
杉﨑　俊一郎
臨床開発部
InSightec Ltd.
Jennifer　Crawford
Clinical Research
InSightec Ltd.
Mark　Grassman
Clinical Research
InSightec Japan 株式会社
笹沼　貴子
臨床開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

掛川　徹

Kakegawa Toru
/

社会医療法人　熊谷総合病院

Social medical corporation, Kumagaya General Hospital

脳神経外科

360-8567

埼玉県 熊谷市中西４丁目５−１

048-521-0065

t-kakegawa@kumasou.or.jp

川崎　逸人

社会医療法人　熊谷総合病院

医事課

360-8567
埼玉県 熊谷市中西４丁目５−１

048-521-0065

048-523-5928

h-kawasaki@kumasou.or.jp
橋本　郁郎
あり
令和3年10月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

段階的に淡蒼球視床路（PTT）を両側凝固することにより、進行期パーキンソン病に対して施行するExAblate経頭頭蓋MRgFUS治療の安全性と初期有効性を評価する。
1
2017年12月22日
2025年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.30歳以上の男性および女性。
2.臨床研究参加のインフォームドコンセントに同意することが可能でその意思があり、かつ臨床研究のための通院が可能でその意思がある患者。
3.3. 安静時振戦、運動緩慢および筋固縮があり、パーキンソン病を専門とする神経内科医による検査及び、病歴聴取によって、UK Brain Bank Criteria による特発性パーキンソン病と診断されている患者。
4.薬効オン時とオフ時の比較で、MDS-UPDRS運動症状スコアがすくなくとも30%減少し、レボドパに対する反応がある。
5.レボドパおよび他の抗パーキンソン病薬による最適な薬物治療によっても、少なくとも1年間、症状が改善しない。
6.少なくとも3ヶ月間（3ヶ月間薬剤または用量の変更がない）抗うつ剤投与を受けていて、症状が安定している患者は、本研究の登録対象となる。
7.至適な薬剤治療によっても改善しにくく、日常生活の障害が強いPDの症状や合併症による運動障害（ジスキネジア等）などの症状を有する。特に臨床的に関連がある二つの症状のうち一つがある（例えば安静時振戦またはジスキネジア－MDS-UPDRS下位項目3.17a～eまたは4.2スコアが 3以上）。
8.QOL の低下が著しい。
9.淡蒼球視床路領域をExAblate医療機器で治療標的に出来る。
10.ExAblate MRgFUS治療中に術者と話ができ、自分の症状を伝えることができる。
11.研究参加開始前の30日間、抗パ薬の種類、用量を変更せずに服用している患者。
12.選択基準および除外基準が、医療チームの2名のメンバーによって合意される。		 1.Men and women age 30 years and older
2.Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visits
3.A diagnosis of idiopathic Parkinson's Disease by UK Brain Bank Criteria as confirmed from clinical history and examination by a neurologist specializing Parkinson's disease by the presence of tremor at rest, bradykinesia and rigidity
4.Levodopa responsive as defined by at least a 30% reduction in MDS-UPDRS motor subscale in the ON vs OFF medication state.
5.Symptoms have been resistant to optimal pharmacologic treatment including L-dopa and other antiparkinsonian drugs for at least 1 year.
6.Subjects on stable (i.e., no change in medication drug or dosage for 3 months) antidepressant medications for at least 3 months may be enrolled into this study.
7.Disabling motor complications of PD on optimum medical treatment (dyskinesia etc.) characterized by at least one of the two most clinically relevant symptoms (e.g. tremor at rest or dyskinesia - must have a score of >= 3 on the MDS-UPDRS, questions 3.17a-e or 4.2).
8. Strongly diminished quality of life.
9. The pallido-thalamic region can be targeted by the ExAblate device.
10. Able to communicate sensations during the ExAblate MRgFUS treatment.
11. Patients are on stable doses of all PD medications for 30 days prior to study entry.
12. Inclusion and exclusion criteria have been agreed upon by two members of the medical team.
1.下記を含む、心臓機能が不安定な患者：
　a)不安定狭心症治療中
　b)研究参加6ヶ月以内に心筋梗塞の診断を受けている患者
　c)投薬（利尿剤以外）を要する鬱血性心不全
　d)抗不整脈薬を投薬中の患者
2.12ヶ月以内に下記の1つ (あるいは一つ以上) によって示される、DSM-IV基準で定義されている行動を呈している患者：
　a)繰り返しの薬物使用により、仕事場、学校、自宅での主な役割責任を果たすことができない (例えば、薬物使用に関連した欠席・欠勤や業績不良を繰り返す、薬物関連の欠席・停学・退学、子供の世話や家事の放棄など)。
　b)身体的に危険な状況で薬物を繰り返し使用する(例えば、薬物使用で支障が出ている時に自動車を運転したり機械を操作したりするなど)。
　c)薬物関連の法的問題が繰り返し発生 (例えば薬物関連の違法行為による逮捕など)している。
　d)薬物の影響によって、社会的問題または人間関係の問題が継続的または頻繁に起こっている、または悪化しているにもかかわらず、薬物使用を継続している (例えば、中毒の結果、配偶者との言い争いや、暴力的な喧嘩など)。
3.重度の高血圧(投薬を受けている状態でも拡張期血圧が100を超える) を有する。
4.MRI検査が標準禁忌となっている患者(例えば心臓ペースメーカーなど、MRI不適合の金属機器インプラントを受けている場合や、体格制限に該当する場合など) 。
5.糸球体濾過量率が推定45mL/min/1.73m2未満の重度の腎機能不全がある、あるいは透析を受けている。
6.異常出血や凝固異常の病歴を有する。
7.集束超音波治療前、1週間以内に抗凝固剤 (ワーファリンなど) や抗血小板剤 (アスピリンなど) 治療を受けているか、集束超音波治療前の1ヶ月以内に出血リスクを高めることが知られている薬剤 (アバスチンなど) の投与を受けている。
8.活動性急性または慢性のコントロール不良の感染症またはその疑いがある。
9.頭蓋内出血の病歴を有する。
10.脳血管障害（6ヶ月以内に多発性脳血管障害または脳血管障害）を有する。
11.治療中に長時間にわたって背臥位で静止状態を維持することができないか、またはする意思がない（合計4時間まで）。
12.頭蓋内圧亢進の症状および兆候（頭痛、悪心、嘔吐、倦怠感および乳頭浮腫）がある。
13.過去30日以内に他の臨床研究に参加している、または参加したことがある。
14.研究担当医師やスタッフと意思疎通をとることができない患者。
15.他の神経変性疾患および／または認知症がある。
16.MMSEスコア24以下で、重大な認知機能障害がある。
17.HIV陽性患者を含む、免疫力低下の既往症がある。
18.既知の生命を脅かす全身性疾患。
19.過去1年以内に発作の既往歴がある患者。
20.現在または既往歴に精神病がある患者は除外される。現在または過去の精神障害は除外；不安定またはコントロール不良の鬱を含む気分障害患者は除外される。本研究においては、重大な気分障害としては次の患者が含まれる：
　a.非薬剤治療で3ヶ月以上精神科医にかかっていた。
　b.認知行動療法に参加したことがある。
　c.精神病治療のため入院したことがある。
　d.経頭蓋磁気刺激を受けたことがある 。
　e.電気ショック療法を受けたことがある。
21.術中出血または術後出血のリスク要因がある被験者：血小板数が100,000未満／mm3、または凝固障害の履歴がある、またはINR凝固検査が検査機関基準を超えている患者。
22.脳腫瘍を有する患者 。
23.研究担当医師およびスタッフとの意思疎通が不可能な病状を有する。
24.妊娠または授乳中。
25.法的能力がないか、法的能力が制限されている。
26.脳深部刺激療法または過去に大脳基底核の定位的凝固術を受けた患者。
27.頭蓋骨密度比（SDR）<0.30未満。		 1.Patients with unstable cardiac status including:
a)Unstable angina pectoris on medication
b)Patients with documented myocardial infarction within six months of protocol entry
c)Congestive heart failure requiring medication (other than diuretic)
d)Patients on anti-arrhythmic drugs
2.Criteria outlined in the DSM-IV as manifested by one (or more) of the following occurring within a 12 month period:
a)Recurrent substance use resulting in a failure to fulfill major role obligations at work, school, or home (such as repeated absences or poor work performance related to substance use; substance-related absences, suspensions, or expulsions from school; or neglect of children or household).
b)Recurrent substance use in situations in which it is physically hazardous (such as driving an automobile or operating a machine when impaired by substance use)
c)Recurrent substance-related legal problems (such as arrests for substance related disorderly conduct)
d)Continued substance use despite having persistent or recurrent social or interpersonal problems caused or exacerbated by the effects of the substance (for example, arguments with spouse about consequences of intoxication and physical fights).
3.Severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication)
4.Patients with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations, etc.
5.Severely impaired renal function (estimated glomerular filtration rate < 45ml/min/1.73 m2) or receiving dialysis
6.History of abnormal bleeding and/or coagulopathy
7.Receiving anticoagulant (e.g. warfarin) or antiplatelet (e.g. aspirin) therapy within one week of focused ultrasound procedure or drugs known to increase risk or hemorrhage (e.g. Avastin) within one month of focused ultrasound procedure
8.Active or suspected acute or chronic uncontrolled infection
9.History of intracranial hemorrhage
10.Cerebrovascular disease (multiple CVA or CVA within 6 months)
11.Individuals who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment (can be up to 4 hrs of total table time.)
12.Symptoms and signs of increased intracranial pressure (e.g. headache, nausea, vomiting, lethargy, and papilledema)
13.Are participating or have participated in another clinical trial in the last 30 days
14.Patients unable to communicate with the investigator and staff.
15.Presence of any other neurodegenerative disease and/or dementia
16.Presence of significant cognitive impairment as determined with a score <= 24 on the Mini Mental Status Examination (MMSE)
17.History of immune-compromise, including patient who is HIV positive
18.Known life-threatening systemic disease
19.Patients with a history of seizures within the past year
20.Patients with current or prior history of psychiatric illness will be excluded, (e.g., presence or history of psychosis will be excluded; patients with mood disorders including unstable or uncontrolled depression will be excluded.) For the purpose of this study, we consider a significant mood disorder to include any patient who has:
a.been under the care of a psychiatrist for over 3 months for non-pharmaceutical therapy
b.has participated in cognitive-behavioral therapy
c.been hospitalized for the treatment of a psychiatric illness
d.received transcranial magnetic stimulation
e.received electroconvulsive therapy
21.Patients with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding (platelet count less than 100,000 per cubic millimeter, a documented coagulopathy, INR coagulation studies exceeding the institutions laboratory standards.
22.Patients with brain tumors
23.Any illness that in the investigator's opinion preclude participation in this study.
24.Pregnancy or lactation.
25.Legal incapacity or limited legal capacity.
26.Patients who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia
27.Skull density ratio (SDR) < 0.30
30歳 以上 30age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究担当医師は、下記の理由によって被験者の研究を中止することができる：被験者に必要、または被験者の最善利益となると見なされる場合、
・研究実施計画書または来院日に来院しないなど臨床研究不履行が継続する
・研究以外の原因によって、研究期間中に重篤な疾患や障害を負った場合
・同じ病状に対して別の治療をうけた場合
・耐えられないほどの有害事象を発現し、経過観察継続が負担になりすぎる場合
・加えて、被験者はいつでもこの研究の参加を中止することができるが、安全上の理由から経過観察の来院には参加するよう強く奨励される(患者の安全性を継続的に診る)。
・適格性基準を満たしていないと判定された場合
パーキンソン病 Parkinson's Disease
パーキンソン病 Parkinson's Disease
あり
段階的両側ExAblate経頭頭蓋MRgFUS治療 Staged, bilateral ExAblate Transcranial MRgFUS treatment
なし
なし
＜安全性＞
有害事象の発現率と重症度
＜有効性＞
6ヶ月/12ヶ月後のオン時（薬効オン時）、MDS-UPDRS運動症状（パートⅢ）をスクリーニング時のオン時（投薬時）MDS-UPDRS運動症状（パートⅢ）と比較		 <Safety>
Frequency and severity of adverse events
<Efficacy>
Month 6 /12 ON (medicated) MDS-UPDRS motor subsection (part III) as compared to ON (medicated) MDS-UPDRS motor subsection (part III) at Screening.
全MDS-UPDRS（パートⅠ～IV）、オフ（薬効オフ時）MDS-UPDRSパートⅢ運動症状、ジスキネジア評価スケール、レボドパ換算投与量(mg)、PDQ-39によるQOL評価 Total MDS-UPDRS (parts I-IV),
OFF (medicated) MDS-UPDRS, part III motor subsection,
Unified Dyskinesia Rating scale,
Levodopa equivalent medication usage (mg),
Quality of life assessment with PDQ-39

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
理学診療用器具
集束超音波治療器
なし
機器を製造している企業：InSightec. Ltd.
5 Nachum Heth St. POB 2059 Tirat Carmel, 39120 Israel

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年12月28日

2017年12月28日

2017年12月28日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

選任製造販売業者：InSightec Japan株式会社(外国特例承認取得者：InSightec Ltd.)
なし
なし
あり
モニタリング、研究・開発計画支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
InSightec Ltd. InSightec Ltd.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都 小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

CR18-012+審査結果通知書+20240412.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

240216 PD005_研究計画書_v10_2.pdf
PD005+TMNH+ICF+ver+9_0_20230405.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年1月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
中止 令和5年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月22日 詳細
変更履歴一覧