臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和8年1月6日 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| 小児開心術における ヒアルロン酸含有カルボキシメセルロースシート(セ プラフィルム)の癒着軽減効果に関する検討 | ||
| 小児開心術における ヒアルロン酸含有カルボキシメセルロースシート(セ プラフィルム)の癒着軽減効果に関する検討 | ||
| 吉村 幸浩 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| ヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロースの小児開心術後における癒着軽減効果の検討 | ||
| 0 | ||
| 先天性心疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年01月06日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年12月12日 | |||
| 8 | |||
| / | 男性3例，女性3例．セプラフィルム適応手術時の日齢中央値97日（四分位範囲62-133）. 前述手術時に体外循環が使用されたのは1症例. | Three male patients, three female patients. Median age at the time of surgery requiring Ceprafilm use was 97 days (interquartile range 62-133). Extracorporeal circulation was used in one case during the aforementioned surgery. | |
| / | セプラフィルム使用に関して同意取得できた8例中，1例は術式変更により非使用となり，1例は使用されたが観察中止（転院）．残りの6例が試験完遂した． | Of the nine cases where consent for Seprafilm use was obtained, one cases did not use it due to a change in surgical procedure, and one case used it but was lost to follow-up (transferred to another hospital). The remaining six cases completed the trial. | |
| / | 有害事象は，初回手術（セプラフィルム使用）後の２例に心嚢液貯留を認め，内１例に外科的介入（心嚢ドレナージ術）を要した．総じて，セプラフィルムとの明らかな因果関係はないと考える． | Adverse events included pericardial effusion in two patients after the initial surgery (with Seprafilm use), requiring surgical intervention (pericardial drainage) in one case. Overall, no clear causal relationship with Seprafilm is considered. | |
| / | <主要評価項目> セプラフィルム使用群におけるZuhlke Adhesion Score（2人の評価者の平均値）の中央値（四分位範囲）は, 胸骨下面で1.75 (1.5-2.0)、大血管周囲で2.5 (1.75-2.5) 、心房周囲で2.0 (1.63-2.0) 、心室周囲で1.75 (1.5-2.0) 、横隔膜面で1.5 (1.13-1.5)、全体で1.75 (1.5-2.0) だった. <副次評価項目> 癒着剥離時間は123分 (104-125) 、剥離中に止血を行った例は1例. 胸膜損傷は 2例だった. |
<Primary Endpoint> The median Zuhlke Adhesion Score (mean of two evaluators) in the Seprafilm group (interquartile range) was 1.75 (1.5-2.0) at the inferior sternum, 2.5 (1.75-2.5) around major vessels, 2.0(1.63-2.0) around the atria, 1.75 (1.5-2.0) around the ventricles, 1.5 (1.13-1.5) at the diaphragmatic surface, and 1.75 (1.5-2.0) overall. <Secondary Endpoints> Adhesion lysis time was 123 minutes (104-125). Hemostasis was performed during lysis in 1 case. Pleural injury occurred in 2 cases. |
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| / | セプラフィルムの心臓手術における癒着予防の利用において,その安全性と癒着予防効果について有望な可能性が示唆された. | The use of Seprafilm for adhesion prevention in cardiac surgery appears to show potential with respect to both safety and adhesion-prevention efficacy. | |
| 2026年01月06日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180393 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児開心術における ヒアルロン酸含有カルボキシメセルロースシート(セ プラフィルム)の癒着軽減効果に関する検討 | Investigational study of anti-adhetion effect of carboxymethyl cellulose sheet containing hyaluronic acid (Seprafilm) for pediatric cardiac surgery. (ISACS) | ||
| 小児開心術における ヒアルロン酸含有カルボキシメセルロースシート(セ プラフィルム)の癒着軽減効果に関する検討 | Investigational study of anti-adhetion effect of carboxymethyl cellulose sheet containing hyaluronic acid (Seprafilm) for pediatric cardiac surgery. (ISACS) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 吉村 幸浩 | Yoshimura Yukihiro | ||
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東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | |
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心臓血管外科 | ||
| 183-8561 | |||
| / | 東京都府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29 Musashidai , Fuchu-shi | |
| 042-300-5111 | |||
| yukihiro_yoshimura@tmhp.jp | |||
| 吉村 幸浩 | Yoshimura Yukihiro | ||
| 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 183-8561 | |||
| 東京都府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi | ||
| 042-300-5111 | |||
| 042-312-8163 | |||
| yukihiro_yoshimura@tmhp.jp | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 大石 知子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 大石 知子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 森川 和彦 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 友常 雅子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 吉村 幸浩 |
Yoshimura Yukihiro |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
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心臓血管外科 |
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183-8561 |
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東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
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042-300-5111 |
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yukihiro_yoshimura@tmhp.jp |
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吉村 幸浩 |
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東京都立小児総合医療センター |
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心臓血管外科 |
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183-8561 |
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| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-300-5111 |
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042-312-8163 |
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yukihiro_yoshimura@tmhp.jp |
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| 山岸 敬幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロースの小児開心術後における癒着軽減効果の検討 | |||
| 0 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 東京都立小児総合医療センターにおいて心臓外科手術を受ける患児で，(1 )将来的な根治手術の施行を前提として、胸骨正中切開下に姑息手術を行う患者、または(2 )将来的な Fontan手術の施行を前提として、Glenn 手術を施行する患者もしくはその前段階の姑息手術を施行する患者、の2 つの病態を対象とし，こ のうち、以下の要件をすべて満たすものを対象とする。 | patient who underwent (1) cardiac palliative procedure via median sternotomy or (2) Glenn procedure or other cardiac palliative procedure in advance of Fontan procedure. | ||
| 1 術前の循環動態が著しく不良である患者 2 MRSA の保菌が明らかである患者 3 循環動態が不安定であるなどの理由で手術終了時の胸骨閉鎖が困難であることが予想される患者 |
1. preoperative hemodynamic state is fragile 2. MRSA positive 3. difficult to sternal closure |
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| 0歳 0ヶ月 0週 以上 | 0age 0month 0week old over | ||
| 6歳 0ヶ月 0週 未満 | 6age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 代諾者から試験中止の申し出があった場合 2 術中に循環動態が不安定であるなどの理由で手術終了時の胸骨閉鎖が困難となった患者 3 手術終了時に補助循環装置(ECMO)が必要となった患者 4 止血のコントロールが十分ではなく術後の出血傾向が予想される患者 5 追跡不能 6 死亡 7 その他、研究代表医師等が試験中止すべきと判断した場合 |
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| 先天性心疾患 | congenital heart disease | ||
| 062 | |||
| 先天性心疾患 | congenital heart disease | ||
| あり | |||
| (1)心嚢内(心臓表面の他、大動脈、肺動脈、上大静脈、下大静脈の周辺)、(2)胸骨下面の二カ所に対して，本剤の留置を行う． | Put the carboxymethyl cellulose sheet containing hyaluronic acid (Seprafilm) to pericardiac lesion (heart, aorta, pulmonary artery, SVC, IVC) and infrasternal space before closing the chest. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後癒着の程度 | postoperative degree of adhesion | ||
| 次回手術時に癒着剥離に要する時間 | necessary time for dissecting the adhesion at the next operation | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| ヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロース銀 | |||
| 20900BZY00790000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
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2019年11月22日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 科研製薬株式会社、バクスター株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Committee of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | sakae-cho 35-2, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20240827_セプラフィルム研究計画書2.6版.pdf | ||
| セプラフィルムICF2.6_20240827CL.pdf | ||
設定されていません |
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