臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 前立腺がんに対する局所凍結療法の有用性に関する検討 | ||
| 前立腺がんに対する局所凍結療法 | ||
| 木村 高弘 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 局所前立腺癌に対する凍結療法（初発および放射線治療後再発）の有用性および安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180392 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前立腺がんに対する局所凍結療法の有用性に関する検討 | Focal cryotherapy for prostate cancer, a prospective study | ||
| 前立腺がんに対する局所凍結療法 | Focal cryotherapy for prostate cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 木村 高弘 | Kimura Takahiro | ||
|
|
00307430 | ||
|
/
|
東京慈恵会医科大学 | Jikei University School of Medicine | |
|
|
泌尿器科 | ||
| 105-8461 | |||
| / | 東京都港区西新橋 ３－２５－８ | 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 0334331111 | |||
| tkimura@jikei.ac.jp | |||
| 森 啓一郎 | Mori Keiichiro | ||
| 東京慈恵会医科大学 | Jikei University School of Medicine | ||
| 泌尿器科 | |||
| 105-8461 | |||
| 東京都港区西新橋 ３－２５－８ | 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| 03-3436-3787 | |||
| morikeiichiro29@gmail.com | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 泌尿器科 | ||
| 佐々木 裕 | ||
| 80349589 | ||
| 東京慈恵会医科大学 泌尿器科 | ||
| 東京慈恵会医科大学 皮膚科 | ||
| 石氏 陽三 | ||
| 東京慈恵会医科大学 皮膚科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 木村 高弘 |
Kimura Takahiro |
|
|---|---|---|---|
00307430 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学 |
Jikei University School of Medicine |
|
泌尿器科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋 ３－２５－８ |
|||
0334331111 |
|||
tkimura@jikei.ac.jp |
|||
森 啓一郎 |
|||
東京慈恵会医科大学 |
|||
泌尿器科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋 ３－２５－８ | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3436-3787 |
|||
morikeiichiro29@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な緊急医療施設が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所前立腺癌に対する凍結療法（初発および放射線治療後再発）の有用性および安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2018年05月01日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 初発の局所限局性前立腺癌 1) 病理診断のグリソンスコア：7以下 2) 治療前のPSA値が20ng/mL未満 3) MRIで標的部位に陽性所見を認めること（癌を疑う所見、PIRAD score 3/4/5） 4) MRI/US癒合標的生検にて標的部位からの前立腺癌を認めていること 5) 経会陰的前立腺針生検で標的部位以外の癌はグリソンスコア6であること 6) 標的部位以外はMRIで陽性所見がないこと 7) 臨床病期はT3a未満 8） PS0-1(ECOGの分類) ② 放射線治療後、局所再発性前立腺癌 1) MRIおよび生検にて前立腺内に局所再発所見を認める症例 2) 局所再発診断時の標的部位以外からグリソンスコア7以上の癌がないこと 3) 遠隔転移を伴わないこと 4) PSA値が20ng/ml未満 5) PS0-1 (ECOGの分類) |
1, Primary prostate cancer 1) Gleason score, under 7 2) PSA, under 20 ng/ml 3) Patient who has targeted region with PIRADS score 3 or more by MRI 4) Clinically significant cancer proven by MRI/US fusion biopsy and MRI imaging 5) Gleason score of cancer(s) detected by transperineal saturation biopsy except for targeted lesion is 6 or lower 6) No positive findings except for targeted lesion by MRI 7) Clinical T stage, under T3a 8) PS 0,1 . 2, Local recurrence prostate cancer after definitive radiotherapy 1) Patient with local recurrence prostate cancer detected by MRI and biopsy 2) Cancers except for targeted lesion is negative on MRI and biopsy Gleason score by transperineal saturation biopsy is Gleason score 7 or lower 3) No distant metastasis 4) PSA, under 20 ng/ml 5) PS 0,1 |
||
| 1) 活動性の重複癌を有する患者2) コントロール不良な高血圧、糖尿病、虚血性心疾患がある患者 3) 副腎皮質ステロイド剤を使用している患者 4) 同意取得前3カ月以内に前立腺癌に対してホルモン治療を実施した患者 5) 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断された方 |
1) Patient with active multiple cancers 2) Patient having uncontrolled hypertension, diabetes and ischemic cardiac disease 3) Patient using steroidal agents 4) Patient having hormone therapy within 3 months from consented day. 5) Patient to whom participating physicians judged to be inappropriate for this study |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| ① 研究対象者（又は代諾者）から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 原疾患の悪化のため、試験継続が好ましくないと判断された場合 ④ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑤ 有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑥ 試験全体が中止された場合、その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| 前立腺癌、凍結療法、局所治療 | Prostate cancer, cryotherapy, focal therapy | ||
| あり | |||
| 単群：初発局所限局性前立腺癌および放射線治療後局所限局再発癌に対して局所凍結療法を施行する. 凍結用治療針をターゲット病変に挿入する。尿道温暖用カテーテルをインストールし、アルゴンガスを注入し細胞溶解を起こす―40度まで凍結を行う。 | Single arm: To perform cryotherapy using Cryohit for primary localized prostate cancer or local recurrent prostate cancer after definitive radiotherapy. The cryoablation needles are placed into the target lesions. The urethral warming catheter is installed. The freeze sequence with argon gas is started, achieving extremely low temperatures to induce tumor cell lysis. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 生化学的非再発生存期間 | Biochemical recurrence free survival | ||
| (1) 全生存期間 (2) 臨床的非再発生存期間 (3) 疾患特異的生存期間 (4) 救済療法非適応期間 (5) 癌残存評価 (6) 有害事象評価 (7) QOL評価 |
(1) Overall survival (2) Clinical progression free survival (3) Prostate cancer specific survival (4) Salvage treatment free survival (5) biopsy results (6) Adverse events (7) QOL analysis |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用焼灼器 | |||
| 冷凍手術器 Cryohit | |||
| 22200BZX00073000 | |||
| 株式会社日立メディコ | |||
| 東京都 千代田区外神田四丁目14番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 凍結用治療針 | |||
| 1.5 Cryoablation needle | |||
| なし | |||
| GALIL MEDICAL | |||
| 4364 Round Lake Road Arden Hills, MN 55112 USA | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 温度センサー | |||
| Thermal sensor multipack | |||
| なし | |||
| GALIL MEDICAL | |||
| 4364 Round Lake Road Arden Hills, MN 55112 USA | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 尿道温暖用カテーテル | |||
| Urethral warming set | |||
| なし | |||
| GALIL MEDICAL | |||
| 4364 Round Lake Road Arden Hills, MN 55112 USA | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年05月01日 |
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2018年08月31日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および後遺症に関して補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日立メディコ, GALIL MEDICAL | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031566 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |