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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月20日
令和8年9月18日
令和8年7月31日
前立腺がんに対する局所凍結療法の有用性に関する検討
前立腺がんに対する局所凍結療法
木村　高弘
東京慈恵会医科大学
局所前立腺癌に対する凍結療法（初発および放射線治療後再発）の有用性および安全性の検討
2
前立腺癌
研究終了
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

総括報告書の概要

管理的事項

2026年09月11日

２　臨床研究結果の要約

2026年07月31日
21
/ 研究終了時点において、本研究には21例が登録された。全例が男性であり、全例が放射線治療後局所再発前立腺癌に対する救済局所凍結療法を受けた患者であった。登録後の同意撤回、適格性違反による除外および治療未実施例は認めなかった。研究対象者の内訳として、登録症例数21例のうち、男性は21例、女性は0例であり、全21例が放射線治療後局所再発前立腺癌に対して救済局所凍結療法を実施された症例であった。本研究では、登録された21例全例に救済局所凍結療法が実施されたため、登録症例21例全例を解析対象集団とした。 At the end of the study, 21 cases were enrolled in this study. All patients were male and all had received salvage focal cryotherapy for local recurrence of prostate cancer after radiation therapy. There were no cases of withdrawal of consent after enrollment, exclusion due to eligibility violation, or untreated cases. As for the breakdown of the study subjects, among the 21 enrolled cases, 21 were male and 0 were female, and all 21 cases underwent salvage focal cryotherapy for local recurrence of prostate cancer after radiation therapy. In this study, since salvage focal cryotherapy was performed on all 21 enrolled cases, all 21 enrolled cases were included in the analysis population.
/ 登録開始後、目標症例数60例に対して21例を登録した。登録された21例全例に救済局所凍結療法を施行した。登録後の同意撤回、誤登録、重複登録及び治療未実施例は認めなかった。全登録症例の観察を終了し、研究を終了した。なお、本研究は当初の目標症例数（60例）に到達する前に終了となる。その最大の理由は、本研究で使用する凍結治療機器の後継機器が発売され後継機器を用いて本研究を継続することを検討していたが、凍結治療機器の製造販売企業の変更（企業買収）に伴う方針改訂により、医療機器（凍結用治療針、温度センサー、尿道温暖用カテーテル等）の医師個人輸入による使用がメーカー側より制限されたためである。これにより、特定臨床研究としての枠組みで本治療を継続することが事実上困難となったため、特定臨床研究としての本研究は終了することとした。 After registration initiated, 21 of the target 60 cases were enrolled, all of whom underwent salvage focal cryotherapy. No post-registration consent withdrawal, misregistration, duplicate enrollment, or untreated cases occurred. The study concluded following the completion of follow-up for all subjects. The study was terminated prematurely due to manufacturer-side restrictions on the individual import of essential medical devices (e.g. cryotherapy needles, temperature sensors, urethral warming catheters). This restriction arose from a policy revision by the device manufacturer. Because continuing this treatment became practically unfeasible under the Specified Clinical Research framework, we decided to terminate the study.
/ 安全性評価は、登録された21例全例を対象として実施した。研究期間中、重篤な有害事象として尿道直腸瘻を1例認めた(CRBに報告済)。その他の重篤な有害事象は認めなかった。なお、前立腺癌死が1例で認められているが、本研究の参加に起因するものではなく原疾患の悪化によるものであり疾病等には該当しない。尿道直腸瘻を認めた1例は保存的加療により改善し、追加の外科的治療を要しなかった。本研究期間中に、研究の中止を要する安全性上の問題は認められなかった。本研究に起因すると判断された死亡は認めなかった。 Safety EvaluationSafety was evaluated in all 21 enrolled patients. One serious adverse event (SAE) of urethrorectal fistula occurred and was reported to the CRB; no other SAEs were observed. One prostate cancer death occurred due to disease progression, which was unrelated to study participation. The patient with urethrorectal fistula improved with conservative treatment without requiring additional surgery. No safety concerns required study discontinuation, and no deaths were related to the study.
/ 主要評価項目はPSA非再発生存期間とした。全観察期間を通じた記述的な追跡結果として、解析対象集団21例中7例(33.3%)にPSA再発が確認された。また、副次評価項目に関連する事象として、追跡期間中に遠隔転移を4例(19.0%)、前立腺癌死を1例(4.8%)に認めた。治療後前立腺生検結果やQOL評価等のその他項目については、現時点で集計未実施のため評価の対象外とした。副次評価項目は、全生存期間、臨床的非再発生存期間、疾患特異的生存期間、救済療法非適応期間、治療後前立腺生検結果、有害事象及びQOLとした。本研究は前述の機器供給に関わる事情により目標症例数到達前に早期終了となったため、当初計画していた各種生存期間の推定(Kaplan-Meier法等)や、QOLスコアの推移に関する十分な統計学的検出力を伴う解析の実施は困難となった。そのため、総括報告書においては副次評価項目に関する仮説検証的な統計学的評価は見送ることとした。一方、全観察期間を通じて得られた事実の記述的な報告として、副次評価項目に関連する事象のうち、遠隔転移を4例(19.0%)、前立腺癌死を1例(4.8%)に認めた(前立腺癌死は原疾患の悪化によるもので疾病等には該当しない)。また、有害事象については安全性評価に記載の通りである。治療後前立腺生検結果およびQOL評価については、早期終了に伴い悉皆的なデータ集積およびスコア化が完了していないため、本報告における詳細な評価の対象外とした。 The primary endpoint was PSA recurrence-free survival. Descriptive follow-up for the entire cohort (N=21) showed PSA recurrence in 7 patients (33.3%). Secondary endpoints included overall survival, clinical recurrence-free survival, disease-specific survival, salvage therapy-free survival, post-treatment prostate biopsy results, adverse events, and QOL. Due to early termination caused by device supply issues before reaching the target sample size, sufficient statistical power was unavailable for Kaplan-Meier survival estimations or QOL score trend analyses. Therefore, hypothesis-testing statistical evaluations for secondary endpoints were omitted. Descriptively, secondary events included distant metastasis in 4 patients (19.0%) and prostate cancer death in 1 patient (4.8% due to disease progression). Adverse events are detailed in the safety evaluation. Detailed assessments for post-treatment biopsies and QOL were excluded from this report because data collection and scoring remained incomplete due to the early study termination.
/ 本研究では、放射線治療後局所再発前立腺癌21例に対して救済局所凍結療法を実施した。有効性に関する追跡結果として、観察期間中に21例中7例(33.3%)でPSA再発を認め、遠隔転移を4例(19.0%)、前立腺癌死を1例(4.8%)に認めた(統計学的解析は未実施)。また安全性については、重篤な有害事象として尿道直腸瘻を1例(4.8%)に認めたが保存的加療により改善し、その他の重篤な有害事象は発生しなかった。特定臨床研究としての本研究は終了となるが、本研究を通じて得られた放射線治療後局所再発前立腺癌に対する救済局所凍結療法の安全性・有効性に関する前向きデータは、今後の本邦における保険診療下での実地臨床に向けて重要な知見を提供するものである。 Salvage focal cryotherapy was evaluated in 21 patients with locally recurrent prostate cancer after radiotherapy. Efficacy outcomes showed PSA recurrence in 7 patients (33.3%), distant metastasis in 4 (19.0%), and cancer death in 1 (4.8%). Safety outcomes revealed one serious adverse event (urethral-rectal fistula, 4.8%), which resolved with conservative treatment. These prospective data provide crucial insights for future clinical practice under insurance coverage in Japan.
2026年09月18日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180392

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺がんに対する局所凍結療法の有用性に関する検討 Focal cryotherapy for prostate cancer, a prospective study
前立腺がんに対する局所凍結療法 Focal cryotherapy for prostate cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
木村　高弘 Kimura Takahiro

00307430
/
東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine

泌尿器科
105-8461
/ 東京都港区西新橋　３－２５－８ 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
0334331111
tkimura@jikei.ac.jp
森　啓一郎 Mori Keiichiro
東京慈恵会医科大学　 Jikei University School of Medicine
泌尿器科
105-8461
東京都港区西新橋　３－２５－８ 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
03-3436-3787
morikeiichiro29@gmail.com
平成31年3月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京慈恵会医科大学　泌尿器科
佐々木　裕
80349589
東京慈恵会医科大学　泌尿器科
東京慈恵会医科大学　皮膚科
石氏　陽三
東京慈恵会医科大学　皮膚科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

木村　高弘

Kimura Takahiro

00307430
/

東京慈恵会医科大学

Jikei University School of Medicine

泌尿器科

105-8461

東京都 港区西新橋　３－２５－８

0334331111

tkimura@jikei.ac.jp

森　啓一郎

東京慈恵会医科大学　

泌尿器科

105-8461
東京都 港区西新橋　３－２５－８

03-3433-1111

03-3436-3787

morikeiichiro29@gmail.com
小島　博己
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究での必要な緊急医療施設が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所前立腺癌に対する凍結療法（初発および放射線治療後再発）の有用性および安全性の検討
2
2018年05月01日
2028年04月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 　初発の局所限局性前立腺癌
1) 病理診断のグリソンスコア：7以下
2) 治療前のPSA値が20ng/mL未満
3) MRIで標的部位に陽性所見を認めること（癌を疑う所見、PIRAD score 3/4/5）
4) MRI/US癒合標的生検にて標的部位からの前立腺癌を認めていること
5) 経会陰的前立腺針生検で標的部位以外の癌はグリソンスコア6であること
6) 標的部位以外はMRIで陽性所見がないこと
7) 臨床病期はT3a未満
8） PS0-1(ECOGの分類)
②　放射線治療後、局所再発性前立腺癌
1) MRIおよび生検にて前立腺内に局所再発所見を認める症例
2) 局所再発診断時の標的部位以外からグリソンスコア7以上の癌がないこと
3) 遠隔転移を伴わないこと
4) PSA値が20ng/ml未満
5) PS0-1 (ECOGの分類)		 1, Primary prostate cancer
1) Gleason score, under 7
2) PSA, under 20 ng/ml
3) Patient who has targeted region with PIRADS score 3 or more by MRI
4) Clinically significant cancer proven by MRI/US fusion biopsy and MRI imaging
5) Gleason score of cancer(s) detected by transperineal saturation biopsy except for targeted lesion is 6 or lower
6) No positive findings except for targeted lesion by MRI
7) Clinical T stage, under T3a
8) PS 0,1 .
2, Local recurrence prostate cancer after definitive radiotherapy
1) Patient with local recurrence prostate cancer detected by MRI and biopsy
2) Cancers except for targeted lesion is negative on MRI and biopsy Gleason score by transperineal saturation biopsy is Gleason score 7 or lower
3) No distant metastasis
4) PSA, under 20 ng/ml
5) PS 0,1
1) 活動性の重複癌を有する患者2) コントロール不良な高血圧、糖尿病、虚血性心疾患がある患者
3) 副腎皮質ステロイド剤を使用している患者
4) 同意取得前3カ月以内に前立腺癌に対してホルモン治療を実施した患者
5) 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断された方		 1) Patient with active multiple cancers
2) Patient having uncontrolled hypertension, diabetes and ischemic cardiac disease
3) Patient using steroidal agents
4) Patient having hormone therapy within 3 months from consented day.
5) Patient to whom participating physicians judged to be inappropriate for this study
40歳 以上 40age old over
85歳 未満 85age old not
男性 Male
① 研究対象者（又は代諾者）から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 原疾患の悪化のため、試験継続が好ましくないと判断された場合
④ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
⑤ 有害事象により試験の継続が困難な場合
⑥ 試験全体が中止された場合、その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
前立腺癌 Prostate cancer
前立腺癌、凍結療法、局所治療 Prostate cancer, cryotherapy, focal therapy
あり
単群：初発局所限局性前立腺癌および放射線治療後局所限局再発癌に対して局所凍結療法を施行する. 凍結用治療針をターゲット病変に挿入する。尿道温暖用カテーテルをインストールし、アルゴンガスを注入し細胞溶解を起こす―40度まで凍結を行う。 Single arm: To perform cryotherapy using Cryohit for primary localized prostate cancer or local recurrent prostate cancer after definitive radiotherapy. The cryoablation needles are placed into the target lesions. The urethral warming catheter is installed. The freeze sequence with argon gas is started, achieving extremely low temperatures to induce tumor cell lysis.
なし
なし
生化学的非再発生存期間 Biochemical recurrence free survival
(1) 全生存期間　
(2) 臨床的非再発生存期間
(3) 疾患特異的生存期間
(4) 救済療法非適応期間
(5) 癌残存評価
(6) 有害事象評価
(7) QOL評価		 (1) Overall survival
(2) Clinical progression free survival
(3) Prostate cancer specific survival
(4) Salvage treatment free survival
(5) biopsy results
(6) Adverse events
(7) QOL analysis

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用焼灼器
冷凍手術器　Cryohit
22200BZX00073000
株式会社日立メディコ
東京都 千代田区外神田四丁目14番1号
医療機器
未承認
凍結用治療針
1.5 Cryoablation needle
なし
GALIL MEDICAL
4364 Round Lake Road Arden Hills, MN 55112 USA
医療機器
未承認
温度センサー
Thermal sensor multipack
なし
GALIL MEDICAL
4364 Round Lake Road Arden Hills, MN 55112 USA
医療機器
未承認
尿道温暖用カテーテル
Urethral warming set
なし
GALIL MEDICAL
4364 Round Lake Road Arden Hills, MN 55112 USA

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年05月01日

2018年05月01日

2018年08月31日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡および後遺症に関して補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日立メディコ, GALIL MEDICAL
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031566
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【最終版】研究計画書_第11版_20220413.pdf
【最終版】説明文書・同意文書_第12版_20220413.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年9月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和8年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月27日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細
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