臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和3年8月23日 | ||
| 令和3年3月31日 | ||
| 光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究 |
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| 光超音波イメージングによる脈管描出試験 | ||
| 尾原 秀明 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 光超音波イメージング装置を用いて四肢の脈管疾患における病変描出能を検討し、診断への有用性を明らかとすること | ||
| 2 | ||
| 脈管疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年08月20日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月31日 | |||
| 23 | |||
| / | 性別 年齢 健常or患者 M 85 患者 F 73 患者 F 81 患者 F 80 患者 F 81 患者 M 25 患者 M 62 患者 F 51 患者 F 66 健常 F 53 患者 F 23 健常 M 69 患者 M 72 患者 F 77 患者 M 78 患者 M 71 患者 F 80 患者 F 81 患者 F 81 患者 F 78 患者 F 50 健常 F 48 患者 F 50 健常 |
Sex Age (years) Healthy or Patient M 85 Patient F 73 Patient F 81 Patient F 80 Patient F 81 Patient M 25 Patient M 62 Patient F 51 Patient F 66 Healthy F 53 Patient F 23 Healthy M 69 Patient M 72 Patient F 77 Patient M 78 Patient M 71 Patient F 80 Patient F 81 Patient F 81 Patient F 78 Patient F 50 Healthy F 48 Patient F 50 Healthy |
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| / | 探索的研究であり、健常者及び脈管病変のある患者合計23例の撮像を行った。 | This was an exploratory study, and a total of 23 healthy subjects and patients with vascular lesions were examined. | |
| / | 【当該臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過】 実施年月日：平成30年 4月 25日 リンパ浮腫、microA-Vシャントが疑われ形成外科にて血管造影検査、塞栓術を予定され2018.4.25入院。同日12時頃の試験開始時には、光超音波検査を担当した分担者は蜂窩織炎の存在に気付かなかった（入院時の体温は36.5℃であった。検査時から検査直後まで、患者に不調の訴えはなかった。患肢の腫脹・発赤は認めたが、患者からは「普段と変わりない」との申告があった）。 光超音波検査後、病棟に独歩で戻り、予定入院の主目的である血管造影検査のための準備（末梢静脈路の確保、膀胱留置カテーテルの挿入、鎮静剤の筋注）が行われた。この間にも、蜂窩織炎の存在が他の医療者によって気付かれることはなかった。 16時頃に検査のために移送された血管造影室で体温を計測されると40℃であり、患肢から腹部にかけての蜂窩織炎を呈していることが判明した。 後に、被験者とご家族から、2,3日前から発熱と患肢の疼痛があったものの、入院当日には解熱していたため、医療者に伝えられていなかったことが申告された。 翌日26日に皮膚科にも診察され、腹部の皮疹が帯状疱疹を否定できないことから、帯状疱疹に対する投薬も開始された。 下肢リンパ浮腫を原疾患とする蜂窩織炎の診断で、予定されていた血管造影検査は延期とし、抗生剤の投与と安静による蜂窩織炎の治療を開始した。SAE発生直後の採血ではWBC 8200、CRP 23.76、翌朝(26日)の採血ではそれぞれ6200、19.98であった。 同日(26日)の皮膚科の診察後に、抗ウイルス薬による帯状疱疹の治療を開始した。 28日以降は発熱を認めず、皮疹は徐々に改善を認めた。 29日の採血ではWBC 8500、CRP 13.99であった。 5月1日、25日の血液培養結果は陰性であった。 2日の皮膚科の診察後、3日に退院となった。 【当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価】 病歴から、入院前から蜂窩織炎の症状が出現していたと考えられる。発症後初期の発熱には日内変動があり、入院時に解熱しており症状は軽快していたため、蜂窩織炎の存在に気付かれないまま光超音波検査が行われ、その後に症状の再燃を呈したと考えられる。本症例では、光超音波装置による疾病よりも、患者がもともと持っていた疾病と考えられ、光超音波装置の影響は限定的である。また、以降の症例では病歴の聴取を徹底し、全身状態、下肢症状の確認を徹底しており、その後、疾病等の発生は認めていない。 以上より、本研究の安全性及び科学的妥当性に問題ないと考えている。 |
Occurrence of diseases related to the clinical study and its progress Implementation date: April 25, 2018 A patient who was suspected to have lymphedema and a micro-arteriovenous shunt was hospitalized on April 25, 2018 for angiography and embolization by plastic surgery. Photoacoustic imaging (PAI) was started around 12:00 on the same day, but the PAI operator was unaware of the presence of cellulitis. (The patient s body temperature at hospitalization was 36.5 degrees Celsius, and he did not complain of any problems from the beginning to end of the imaging procedure. Although swelling and redness of the affected limb were observed, the patient reported that it was the same as usual.) After the PAI, the patient returned to the ward on his own and prepared for the angiography procedure (securement of a peripheral venous route, insertion of an indwelling bladder catheter, and intramuscular injection of a sedative), which was the main purpose of hospitalization. During this time, the presence of cellulitis was unnoticed by other medical personnel. The patient was transferred to the angiography suite for examination at around 16:00, and his body temperature was found to be 40 degrees Celsius with cellulitis extending from the affected limb to the abdomen. The patient s family later reported that he had had a fever and pain in the affected limb for a few days, but the medical staff had not been informed because the patient did not have a fever on the day of hospitalization. The next day (April 26), he was examined by a dermatologist, and medication for herpes zoster was started because herpes infection could not be ruled out as the cause of the abdominal rash. The patient was diagnosed with cellulitis caused by lymphedema of the lower extremities. The angiography procedure was postponed, and treatment of cellulitis by administration of antibiotics was started. Blood testing showed that his white blood cell count was 8200/uL and C-reactive protein concentration was 23.76 mg/L immediately after SAE (April 25), and these values decreased to 6200/uL and 19.98 mg/L the next morning (April 26), respectively. *After a dermatological examination on April 26, treatment of herpes zoster with antiviral drugs was started. *No fever was observed on April 28, and the abdominal rash was improved. *Blood testing on April 29 showed a white blood cell count of 8500/uL and C-reactive protein concentration of 13.99 mg/L. *Blood culture results on April 25 and May 1 were negative. *After a dermatological examination on May 2, the patient was discharged on May 3. Evaluation of safety and scientific validity of clinical study Based on the patient s medical history, it seemed that the symptoms of cellulitis had appeared before hospitalization. Because the fever had diurnal variation in the early stage after its onset, the fever had relieved and the patient s symptoms had improved at the time of PAI. Therefore, PAI was performed without the medical staff having noticed the presence of cellulitis, and the symptoms recurred thereafter. In this case, instead of PAI having caused the disease, we considered that the patient originally had the disease before hospitalization; thus, the effect of PAI is limited. In addition, all patients medical histories, general conditions, and lower limb symptoms were more thoroughly examined after this incident. No SAE was observed in the other patients. Based on the above, we determined that there is no problem with the safety and scientific validity of this study. |
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| / | 主要評価項目（描出能）は23例中23例描出可能であった。副次評価項目（既存の検査との関係）は解析中。 | The primary endpoint (drawing ability) was accomplished by all 23 patients. The secondary endpoint (relationship with existing inspections) is being analyzed. |
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| / | 主要評価項目（描出能）は23例中23例描出可能であった。副次評価項目（既存の検査との関係）は解析中。 | The primary endpoint (drawing ability) was accomplished by all 23 patients. The secondary endpoint (relationship with existing inspections) is being analyzed. |
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| 2021年05月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年8月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180341 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究 |
An Exploratory Clinical Study for The Development of the Diagnostic Method for vascular Lesions Using Photoacoustic Imaging (ECS-DDMVL-PAI) | ||
| 光超音波イメージングによる脈管描出試験 | A Clinical Study to Visualize Vessels Using Photoacoustic Imaging (CS-VV-PAI) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 尾原 秀明 | Obara Hideaki | ||
|
|
obara23388 | ||
|
/
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慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | |
|
|
外科学教室（一般・消化器） | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi Shinjuku Ward Tokyo Japan | |
| 03-5363-3802 | |||
| obara.z3@keio.jp | |||
| 倉橋 朱美 | Kurahashi Akemi | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| 解剖学教室内ImPACT光超音波イメージング研究室 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学医学部総合医科学研究センター7S5 | 35 Shinanomachi Shinjuku Ward Tokyo Japan | ||
| 03-3353-3744 | |||
| 03-3355-1524 | |||
| a-kurahashi@a6.keio.jp | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 松原 健太郎 | ||
| 70348671 | ||
| 一般・消化器外科 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 福田 和正 | ||
| 一般・消化器外科 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 松原 健太郎 | ||
| 70348671 | ||
| 一般・消化器外科 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 松原 健太郎 | ||
| 70348671 | ||
| 一般・消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 尾原 秀明 |
Obara Hideaki |
|
|---|---|---|---|
obara23388 |
|||
| / | 慶應義塾大学医学部 |
Keio University School of Medicine |
|
外科学教室（一般・消化器） |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3802 |
|||
obara.z3@keio.jp |
|||
倉橋 朱美 |
|||
慶應義塾大学医学部 |
|||
解剖学教室内ImPACT光超音波イメージング研究室 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学医学部総合医科学研究センター7S5 | |||
03-3353-3744 |
|||
03-3355-1524 |
|||
a-kurahashi@a6.keio.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 光超音波イメージング装置を用いて四肢の脈管疾患における病変描出能を検討し、診断への有用性を明らかとすること | |||
| 2 | |||
| 2017年03月10日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)脈管病変を罹患している疑いがあり、担当医師が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2)精神疾患、認知症、がなく、担当医師が研究参加に問題のない健康状態であると判断した、同意取得時の年齢が20歳以上の健常者 3)１あるいは２の基準に合致し、かつ研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている |
1. Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition and suspected to have vascular disease, who are judged by their doctor that in a condition without any problems participating in the research. 2. Healthy persons aged 20 years or older at the time of consent acquisition without mental illness, dementia, who are judged by the doctor in charge that in a condition without any problems participating in the research. 3. Persons in accordance with criteria 1 or 2 who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents. |
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| 1)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある 2)超音波照射部位に皮膚障害を有し、専門医が照射不適当と判断する場合 3)ペースメーカー、除細動器、刺青などの機器の併用禁止に該当する場合 4)白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される 5)撮像が困難（撮影体位の保持など）と判断される合併症を有する 6)その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断される場合 |
1. Pregnancy or possible pregnancy. 2. Who has a skin lesion which a specialist diagnosed not to be irradiated. 3.Prohibited to use together, such as pacemaker, defibrillator, tattoo and so on. 4.The status of immunodeficiency due to neutropenia and so on. 5.Complications that make imaging difficult (e.g. inability to maintain the posture). 6.In cases where it is judged by the research director or the attending physician that it is inappropriate for carrying out this research (e.g. having trouble with the subject's physical condition by keeping the posture during the imaging). |
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| 20歳 | 20age old | ||
| 適応なし | Not applicable | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例登録の中止 1. 安静保持が不可能であるなど、正確な画像イメージングが不可能であると判断された場合、また各被験者において試験機器の実施に関連して予想を上回る合併症が生じた場合には本機器による検査を中止する。 研究実施の中止 1. 1. 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する 1) 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。 3) 倫理委員会の意見を受けた医学部長・病院長により、実 施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 脈管疾患 | vascular disease | ||
| あり | |||
| 光超音波イメージング検査の実施 | photoacoustic imaging study | ||
| - | |||
| - | - | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 光超音波イメージング装置による光超音波画像での脈管病変患者の障害リンパ管の描出能 | The capability of the photoacoustic imaging system for visualizing the vascular Lesions of the patients | ||
| ①他の画像診断装置の画像と光超音波画像との関係 ②被験者属性と光超音波画像との関係 |
1. The relationship between the photoacoustic images and the images by other modalities 2. The relationship between the characteristics of the examinees and the photoacoustic images. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 光超音波イメージング装着（PAI-05） | |||
| なし | |||
| 株式会社Luxonus | |||
| 東京都 東京都港区虎ノ門5−3−21 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年12月25日 |
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2018年04月25日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 光超音波イメージング装置による光超音波画像において、脈管を描出した報告はあるが、脈管病変患者を描出した報告はなく、より多くの症例を重ねる必要がある。 |
With the photoacoustic imaging system, vessel were visualized, but there are no reports about patients who has vascular lesions. To investigate the capability of the system, more subjects are needed to study. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に応じた金額 | ||
| 健康被害に応じた適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Luxonus | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社Luxonus | Luxonus Pharmaceautical CO,LTD | |
| なし | ||
| あり | ||
| 光超音波イメージング装置 | ||
| あり | ||
| 装置のメンテナンス | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書191226マスキンググレー.pdf | ||
| 説明同意文書200215.pdf | ||
設定されていません |
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