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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和5年11月26日
令和4年12月31日
CTストレイン解析による陳旧性心筋梗塞における左室壁運動異常の検出能およびMRIタギングとの検出比較試験
CTストレイン解析の検出能およびMRIタギングとの比較試験
陣崎　雅弘
慶應義塾大学病院
CTストレインの有用性を検証すること。
N/A
陳旧性心筋梗塞
研究終了
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

総括報告書の概要

管理的事項

2023年06月15日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月31日
86
/ 陳旧性心筋梗塞 Old myocardial infarction
/ 新規登録および解析終了 This time sectional study was closed after confirmation of no adverse side effect.
/ 特記すべき事項なし。 None
/ CTストレイン・カラーマップによる、左室壁運動異常検出に対する感度、特異度はそれぞれ、82.2%, 50.5%と算出された。 The CT strain color map detected segments with late Gd enhancement (LGE) spreading more than 50% of the left ventricular wall in thickness with 82.8%of sensitivity and 50.5% of specificity.
/ CTストレイン・カラーマップを用いて、良好に左室壁運動異常を検出できた。 CT color stain map was useful for detecting hypokinesis of the left ventricular wall due to myocardial infarction.
2023年11月26日
2023年11月26日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180317

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CTストレイン解析による陳旧性心筋梗塞における左室壁運動異常の検出能およびMRIタギングとの検出比較試験 CT strain analysis: Study for evaluating detectability of abnormal wall motion comparing with MRI tagging study in the patients with chronic myocardial infarction (SUMMIT-mf trial)
CTストレイン解析の検出能およびMRIタギングとの比較試験 Study for evaluating detectability of CT strain analysis comparing MRI tagging study (SUMMIT-mf trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
陣崎　雅弘 Jinzaki Masahiro
/
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital

放射線診断科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
jinzaki@rad.med.keio.ac.jp
奥田　茂男 Okuda Shigeo
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
放射線診断科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
03-5363-3827
okuda@rad.med.keio.ac.jp
平成31年3月11日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学病院
奥田　茂男
30233456
放射線診断科
慶應義塾大学病院
奥田　茂男
30233456
放射線診断科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

城戸　輝仁

Kido Teruhito
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

放射線診断科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

terukido@m.ehime-u.ac.jp

城戸　輝仁

愛媛大学医学部附属病院

放射線診断科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

089-960-5375

terukido@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾田　済太郎

Oda Seitaro
/

熊本大学医学部附属病院

Kumamoto University Hospital

画像診断・治療科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１丁目１−１

096-373-5978

seisei0430@nifty.com

尾田　済太郎

Seitaro Oda

熊本大学医学部附属病院

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘１丁目１−１

096-373-5978

096-373-5906

seisei0430@nifty.com
馬場　秀夫
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂井　修二

Sakai Shuji
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University Hospital

画像診断・核医学科

162-8666

東京都 新宿区河田町８－１

03-3353-8111

sakai.shuji@twmu.ac.jp

長尾　充展

東京女子医科大学病院

画像診断・核医学科

162-8666
東京都 新宿区河田町８－１

03-3353-8111

03-5269-9247

nagao.michinobu@twmu.ac.jp
田邉　一成
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大田　英揮

Ota Hideki
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

放射線診断科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

h-ota@rad.med.tohoku.ac.jp

大田　英揮

東北大学病院

放射線診断科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

022-717-8886

h-ota@rad.med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

CTストレインの有用性を検証すること。
N/A
2017年07月22日
2023年12月31日
125
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
陳旧性心筋梗塞の患者 Patients with chronic myocardial infarction
ヨード造影剤禁忌あるいはMRI検査禁忌のある患者 Patients with the contraindication for the usage of Iodine-based contrast material or MRI
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
症例登録の中止
1. 造影CTもしくは造影MRI検査にて副作用が生じた場合
研究実施の中止
2. 途中解析においてCTストレインの有用性が確認できなかった場合
陳旧性心筋梗塞 Chronic Myocardial Infarction
D009203
心筋梗塞 Myocardial Infarction
あり
CT検査時の被ばく量が通常検査より増える Radiation exposure
なし
なし
CTストレインによる梗塞範囲の検出 Detection of infarcted area in the myocardium using CT strain
CTストレインとMRIストレインによる病変検出の一致 Concordance between CT and MRI strain

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
画像後処理装置
Imaging post-processing
223ABBZX00032000
ザイオソフト株式会社
東京都 港区三田一丁目4番28号三田国際ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年06月01日

2018年06月01日

2018年06月21日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害１級または2級の場合、臨床研究保険からの補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ザイオソフト株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ザイオソフト株式会社 Ziosoft
あり
平成30年1月31日
あり
評価対象ソフトウエア
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 東京都新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028097
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20220314_研究計画書_ver2.6.pdf
20220413_説明文書同意書_ver2.4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月8日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月18日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
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