jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和3年10月31日
令和2年3月8日
脳卒中回復期患者に対する機能的電気刺激装置を用いたリハビリテーションの歩行能力改善に関する医師主導臨床研究
－多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－
RALLY 研究
松元　秀次
日本医科大学大学院　千葉北総病院
脳卒中回復期の片麻痺による歩行不安定な患者に対して，歩行時の下垂足の改善に対して開発された機能的電気刺激装置（ウォークエイド®）を治療的に使用することにより，歩行能力および下肢機能の改善効果の程度を検討する。
N/A
脳卒中
研究終了
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

2020年05月26日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月08日
203
/ 対象者の性別は、WA群92例中、男性が70例（76.1%）、女性が22例（23.9%）であり、対照群92例中、男性68例（73.9%）、女性24例（26.1%）であった。年齢の平均±標準偏差は、WA群63.5±10.5歳、対照群64.3±11.8歳であった。脳卒中発症時期からの期間の中央値（最小値～最大値）は、WA群54.5 日（8～184日）、対照群62日（9～151日）であった。脳卒中の種類は、WA群で脳出血42例（45.7%）、脳梗塞50例（54.3%）、対照群ではそれぞれ40例（40.3%）、52例（56.5%）であった。 Of the 92 patients in the WalkAide (WA) group, 70 (76.1%) were male and 22 (23.9%) were female. Of the 92 patients in the control group, 68 (73.9%) were male and 24 (26.1%) female.
/ 症例の登録は28ヵ月間で終了した。
全登録症例203例のうち、102例がWA群に、101例が対照群に割り付けられた。主たる解析対象は、WA群92例、対照群92例となった。
 Subject enrollment was completed in 28 months.
A total of 203 patients were randomized to the either WA group (102 patients) or control group (101 patients).
Primary analysis population consisted of 92 patients in the WA group and 92 patients in the control group.
/ WA群では94例中7例（7.4%）、対照群では96例中2例（2.1%）で有害事象が認められたが、試験機器との因果関係が否定できない有害事象は両群とも認められなかった。重篤な有害事象として、WA群で大腿骨骨折が1例（1.1%）認められたが、対照群では認められなかった。 Adverse events were observed in 7 patients (7.4%) in the WA group and 2 patients (2.1%) in the control group, but no adverse events associated with the devices were observed. One serious adverse event (femoral fracture) was observed in the WA group (1.1%).
/ [主要評価項目]
裸足で測定した6分間歩行テストにおける最大歩行距離の治療前後での差について、群間に有意差は認められなかった（p=0.26、2標本t検定）。
[副次評価項目]
①6分間歩行テストにおける最大歩行距離（WA装着時）：群内比較
　治療前後で有意な変化を示した（p<0.0001、対応のあるt検定）。
②6分間歩行テストにおける最大歩行距離（AFO装着時）
　治療前後の変化量について、群間に有意差は認められなかった（p=0.39）。
③10m歩行テストにおける歩行速度（裸足時）
治療前後の変化量について、群間に有意差は認められなかった（p=0.16）。
④10m歩行テストにおける歩行速度（WA装着時）：群内比較
　治療前後で有意な変化を示した（p<0.0001、対応のあるt検定）。
⑤10m歩行テストにおける歩行速度（AFO装着時）
　治療前後の変化量について、群間に有意差は認められなかった（p=0.86）。
⑥FMA（ビデオ動画による中央評価）
治療前後の変化量について、群間に有意差は認められなかった（p=0.34）。
⑦MAS
　治療前後の変化量について、群間に有意差は認められなかった（伸展位 p=0.76、屈曲位 p=0.15）。
⑧関節可動域
自動背屈角度について、治療前後の変化量は、WA群において対照群に比して有意な改善を示した（p=0.001、2標本t検定）。他動背屈角度については、屈曲位及び伸展位ともに群間に有意差は認められなかった（屈曲位 p=0.41、伸展位 p=0.21）。
⑨Timed up and go test（裸足時）
快適歩行及び最大歩行ともに、治療前後の変化量について、群間に有意な差は認められなかった（快適歩行 p=0.58、最大歩行 p=0.49）。
⑩Timed up and go test（WA装着時）：群内比較
治療前後で有意な変化を示した（p<0.0001）。
⑪Timed up and go test（AFO装着時）
快適歩行、最大歩行ともに、治療前後の変化量について、群間に有意差は認められなかった（快適歩行 p=0.78、最大歩行 p=0.49）。
⑫Stroke Impact Scale
総合得点については、群間に有意差は認められなかった。
⑬Patient Reported Outcome
質問2（裸足歩行時の足のつっぱり感の無さ）と質問3（裸足歩行時の安定感）において、治療前後の変化量について群間に有意差が認められた（質問2 p=0.005、質問3 p=0.02、2標本t検定）。
⑭医療従事者による歩行評価
裸足時の歩行評価（合計点）の治療前後の変化量について、群間に有意差が認められた（p=0.03、2標本t検定）。		 [Primary endpoint]
There was no statistically significant difference in the primary endpoint (the change of 6-minute walk test distance performed with barefoot) between groups (p=0.26).
[Secondary endpoints]
[Primary endpoint]
There was no statistically significant difference in the primary endpoint (the change of 6-minute walk test distance performed with barefoot) between groups (p=0.26).
[Secondary endpoints]
1. The maximum walking distance in the 6-minute walk test performed with WA-assisted was significantly different before and after treatment period (p<0.0001).
2. There was no statistically significant difference between groups in the change of the 6-minute walk test distance performed with AFO-assisted (p=0.39).
3. There was no significant difference between groups in the change of the 10 meter walk test speed performed with barefoot (p=0.16).
4. The walking time in the 10 meter walk test performed with WA-assisted was significantly different before and after treatment (p<0.0001).
5. There was no significant difference between groups in the change of the 10 meter walk test speed performed with AFO-assisted (p=0.86).
6. There was no significant difference between groups in the change of the total Fugl-Meyer assessment score (p =0.34).
7. There was no significant difference between groups in the change of the modified Ashworth scale scores (knee extended p=0.76, knee flexed p=0.15).
8. The change in the automatic dorsiflexion angle before and after the treatment was significantly different in the WA group as compared to the control group (p=0.001). There was no significant difference between the groups in the change of the passive dorsiflexion angle (knee flexed p = 0.41, knee extended p = 0.21).
9. There was no significant difference between groups in the change of timed up and go (TUG) test speed performed with barefoot (comfortable p=0.58, maximum p=0.49).
10. The walking time in the TUG test performed with WA-assisted was significantly different before and after treatment (p <0.0001).
11. There was no significant difference between groups in the change of timed up and go test speed performed with AFO assisted (comfortable p=0.78, maximum p=0.49).
12. There was no significant difference between groups in the change of overall stroke impacts scale (p=0.41).
13. The changes in the question 2(spasticity while walking bare-footed) and question 3(stability in bare-footed walking) of patient reported outcome were significantly improved in the WA group as compared to the control group (question2 p=0.005, question3 p=0.02).
14. The change in the gait condition scores evaluated by therapist was significantly improved in the WA group as compared to the control group (p=0.03).
/ 脳卒中回復期症例に対し、機能的電気刺激装置を用いたリハビリテーションを行う本試験治療は、比較的安全で有効な治療であることが示唆された。 The findings of the current study demonstrated the feasibility of applying WA for dropped foot during the convalescent phase of recovery after stroke.
2021年10月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし No plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年5月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180314

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中回復期患者に対する機能的電気刺激装置を用いたリハビリテーションの歩行能力改善に関する医師主導臨床研究
－多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－		 The theRapeutic effects of peroneal nerve functionAl electrical stimuLation for Lower extremitY in patients with sub-acute post-stroke hemiplegia (RALLY)
A randomized controlled study (RALLY study)
RALLY 研究 RALLY study (RALLY study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松元　秀次 Matsumoto Shuji

80418863
/
日本医科大学大学院　千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

リハビリテーション科
270-1694
/ 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamakari,Inzai-shi,Chiba 270-1694, Japan
0476-99-1111
m-shuji@nms.ac.jp
松元　秀次 Matsumoto Shuji
日本医科大学大学院　千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
リハビリテーション科
270-1694
千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamakari,Inzai-shi,Chiba 270-1694, Japan
0476-99-1111
0476-99-1904
m-shuji@nms.ac.jp
平成31年1月31日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
河野　健一
60536499
データサイエンス部
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
川本　篤彦
医療開発部／モニタリング部
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
山口　頂
監査部
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
竹綱　正典
60721909
医学統計部
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター（TRI）
中川　聡史
プロジェクトマネジメント部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　幹次郎

Suzuki Kanjiro
/

日南市立中部病院

Nichinan Municipal Chubu Hospital

リハビリテーションセンター

889-3141

宮崎県 日南市大堂津5丁目10番1号

0987-27-1111

Kanjiro6@eco.ocn.ne.jp

鈴木　幹次郎

日南市立中部病院

リハビリテーションセンター

889-3141
宮崎県 日南市大堂津5丁目10番1号

0987-27-1111

0987-27-2479

Kanjiro6@eco.ocn.ne.jp
竹中　晃司
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

瀬戸　牧子

Seto Makiko
/

社会医療法人春回会長崎北病院

Nagasaki Kita Hospital

神経内科

851-2103

長崎県 西彼杵郡時津町元村郷800

095-886-8700

kita_m_seto@shunkaikai.jp

瀬戸　牧子

社会医療法人春回会長崎北病院

神経内科

851-2103
長崎県 西彼杵郡時津町元村郷800

095-886-8700

095-886-8701

kita_m_seto@shunkaikai.jp
佐藤　聡
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　憲二

Matsumoto Kenji
/

関西リハビリテーション病院

Kansai Rehabilitation Hospital

副院長

560-0054

大阪府 豊中市桜の町3-11-1

06-6857-7756

kenjima@nifty.com

松本　憲二

関西リハビリテーション病院

副院長

560-0054
大阪府 豊中市桜の町3-11-1

06-6857-7756

06-6857-7757

kenjima@nifty.com
坂本　知三郎
あり
平成31年1月31日
当該研究で必要な救急医療が整備されている連携医療機関がある
/

下堂薗　恵

Shimodozono Megumi

30325782
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

リハビリテーション科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5339

rihakoza@m2.kumf.kagoshima-u.ac.jp

下堂薗　恵

鹿児島大学病院

リハビリテーション科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5339

0995-64-4045

rihakoza@m2.kumf.kagoshima-u.ac.jp
夏越　祥二
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

重松　孝

Shigematsu Takashi
/

浜松市リハビリテーション病院

Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

診療部　リハビリテーション科

433-8511

静岡県 浜松市中区和合北１丁目6-1

053-471-8331

t-shige@sis.seirei.or.jp

重松　孝

浜松市リハビリテーション病院

診療部　リハビリテーション科

433-8511
静岡県 浜松市中区和合北１丁目6-1

053-471-8331

053-474-8819

t-shige@sis.seirei.or.jp
藤島　一郎
あり
平成31年1月31日
当該研究で必要な救急医療が整備されている連携医療機関がある
/

橋本　祐治

Hashimoto Yuji
/

札幌白石記念病院

Sapporo Shiroishi Memorial Hospital

リハビリテーション科

003-0026

北海道 札幌市白石区本通8丁目南1-10

011-863-5151

hashimoto.yuji@ssn-hp.jp

橋本　祐治

札幌白石記念病院

リハビリテーション科

003-0026
北海道 札幌市白石区本通8丁目南1-10

011-863-5151

011-863-5161

hashimoto.yuji@ssn-hp.jp
野中　雅
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されています
/

重信　恵三

Shigenobu Keizo
/

恒心会おぐら病院

Kohshinkai Ogura Hospital

リハビリテーション科

893-0023

鹿児島県 鹿屋市笠之原町27番22号

0994-44-7171

k-shigenobu@koshinkai.or.jp

重信　恵三

恒心会おぐら病院

リハビリテーション科

893-0023
鹿児島県 鹿屋市笠之原町27番22号

0994-44-7171

0994-40-2300

k-shigenobu@koshinkai.or.jp
重信　恵三
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

夏目　重厚

Natsume Shigeatsu
/

社会医療法人榮昌会吉田病院

Eishokai Medical Corporation, Yoshida Hospital Crebrovascular Research Institute

リハビリテーション部

652-0803

兵庫県 神戸市兵庫区大開通9丁目2番6号

078-576-2773

s-natsume@yoshida-hp.or.jp

夏目　重厚

社会医療法人榮昌会吉田病院

リハビリテーション部

652-0803
兵庫県 神戸市兵庫区大開通9丁目2番6号

078-576-2773

078-577-2792

s-natsume@yoshida-hp.or.jp
吉田　泰久
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大濵　倫太郎

Ohama Rintaro
/

垂水市立医療センター　垂水中央病院

Tarumizu Municipal Medical Center, Tarumizu Central Hospital

リハビリテーション科

891-2124

鹿児島県 垂水市錦江町1-140

0994-32-5211

tarumizuhp@tarumizumh.jp

大濵　倫太郎

垂水市立医療センター　垂水中央病院

リハビリテーション科

891-2124
鹿児島県 垂水市錦江町1-140

0994-32-5211

0994-32-5722

tarumizuhp@tarumizumh.jp
竹中　俊宏
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井手　睦

Ide Makoto

70248590
/

聖マリアヘルスケアセンター

St Mary’s Healthcare Center

院長

830-0047

福岡県 久留米市津福本町448-5

0942-35-5522

makide@st-mary-med.or.jp

井手　睦

聖マリアヘルスケアセンター

院長

830-0047
福岡県 久留米市津福本町448-5

0942-35-5522

0942-31-3216

makide@st-mary-med.or.jp
井手　睦
あり
平成31年1月31日
研究に必要な救急医療は基本的に自施設で対応するが、自施設で対応できない場合は連携医療機関へ搬送する
/

大西　由紀

Onishi Yuki
/

埼玉みさと総合リハビリテーション病院

Saitama Misato Sougou Rehabilitation Hospital

医局

341-0034

埼玉県 三郷市新和5-207

048-953-1211

yoonishi-neuro@umin.ac.jp

大西　由紀

埼玉みさと総合リハビリテーション病院

医局

341-0034
埼玉県 三郷市新和5-207

048-953-1211

048-952-0127

yoonishi-neuro@umin.ac.jp
熊澤　健一
あり
平成31年1月31日
当該施設で必要な救急医療が整備されている連携医療機関がある
/

栁　東次郎

Yanagi Tojiro
/

医療法人柳育会　八女リハビリ病院

Yame Rehabili Hospital

リハビリテーション科

834-0006

福岡県 八女市吉田2220-1

0943-23-7272

Tojiro-y@ryuuikukai.com

栁　東次郎

医療法人柳育会　八女リハビリ病院

リハビリテーション科

834-0006
福岡県 八女市吉田2220-1

0943-23-7272

0943-23-7275

Tojiro-y@ryuuikukai.com
栁　東次郎
あり
平成31年1月31日
当該研究で必要な救急医療が整備されている連携医療機関がある
/

又吉　達

MATAYOSHI SATORU
/

沖縄リハビリテーションセンター病院

Okinawa Rehabilitation Center Hospital

リハビリテーション科

904-2173

沖縄県 沖縄市比屋根2-15-1

098-982-1777

matayoshis@tapic-reha.or.jp

又吉　達

沖縄リハビリテーションセンター病院

リハビリテーション科

904-2173
沖縄県 沖縄市比屋根2-15-1

098-982-1777

098-982-1788

matayoshis@tapic-reha.or.jp
濱崎　直人
あり
平成31年1月31日
基本的には院内にて対応するが、院内にて対応できない病状の場合は必要な処置を行って対応可能な他院へ搬送します。
/

木戸　保秀

Kido Yasuhide
/

松山リハビリテーション病院

Matsuyama Rehabilitation Hospital

リハビリテーション部

791-1111

愛媛県 松山市高井町1211

089-975-7431

matsuriha.hp-rihabu.pt@jikyoukai.or.jp

木戸　保秀

松山リハビリテーション病院

リハビリテーション部

791-1111
愛媛県 松山市高井町1211

089-975-7431

089-975-1670

matsuriha.hp-rihabu.pt@jikyoukai.or.jp
木戸　保秀
あり
平成31年1月31日
当該研究で必要な救急医療が整備されている連携医療機関がある
/

滝吉　優子

Takiyoshi Yuko
/

医療法人沖縄徳洲会　南部徳洲会病院

Nambu Tokushukai hospital

医局 リハビリテーション科

901-0493

沖縄県 島尻郡八重瀬町字外間171番地1

098-998-3221

yukys0720@yahoo.co.jp

滝吉　優子

医療法人沖縄徳洲会　南部徳洲会病院

医局 リハビリテーション科

901-0493
沖縄県 島尻郡八重瀬町字外間171番地1

098-998-3221

098-998-5511

yukys0720@yahoo.co.jp
赤崎　満
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　俊博

Nakamura Toshihiro
/

アクラス中央病院

Acras central hospital

リハビリテーション部

890-0031

鹿児島県 鹿児島市武岡1丁目121番5号

099-203-0100

info@acras-hp.com

中村　俊博

アクラス中央病院

リハビリテーション部

890-0031
鹿児島県 鹿児島市武岡1丁目121番5号

099-203-0100

099-203-0101

info@acras-hp.com
中村　俊博
あり
平成31年1月31日
当該研究で必要な救急医療が設備されている連携医療機関がある
/

木村　憲仁

Kimura Norihito
/

時計台記念病院

Tokeidai memorial hospital

総合リハビリテーションセンター

060-0031

北海道 札幌市中央区北1条東1丁目2-3

011-251-1221

n-kimura@tokeidaihosp.or.jp

木村　憲仁

時計台記念病院

総合リハビリテーションセンター

060-0031
北海道 札幌市中央区北1条東1丁目2-3

011-251-1221

011-231-5433

n-kimura@tokeidaihosp.or.jp
本田　耕一
あり
平成31年1月31日
自施設で二次救急を含め救急医療体制を調えている
/

大隈　秀信

Okuma Hidenobu
/

熊本託麻台リハビリテーション病院

Kumamoto Tkumadai Rehabilitation Hospital

リハビリテーション科

862-0924

熊本県 熊本市中央区帯山8丁目2-1

096-381-5111

okuma@horio-kai.or.jp

大隈　秀信

熊本託麻台リハビリテーション病院

リハビリテーション科

862-0924
熊本県 熊本市中央区帯山8丁目2-1

096-381-5111

096-381-5115

okuma@horio-kai.or.jp
平田　好文
あり
平成31年1月31日
RALLY研究に必要な救急医療は基本的に自施設で対応する。自施設で対応できない手術等は連携医療機関へ搬送する。
/

堀ノ内　啓介

Horinouchi Keisuke
/

加治木温泉病院

Kajikionsen Hospital

リハビリテーション科

899-5241

鹿児島県 姶良市加治木町木田4714

0995-62-0001

holly-k@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

堀ノ内　啓介

加治木温泉病院

リハビリテーション科

899-5241
鹿児島県 姶良市加治木町木田4714

0995-62-0001

0995-62-3778

holly-k@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
高田　昌実
あり
平成31年1月31日
一般的に必要とされるエックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備を有しており基本的に院内で対応するが、当院で対応が困難な場合は対応可能な他院への搬送を検討する
/

田中　正一

Tanaka Shoichi
/

ちゅうざん病院

Chuzan hospital

リハビリテーション科

904-2151

沖縄県 沖縄市松本6-2-1

098-982-1346

jimu@chuzan.or.jp

田中　正一

ちゅうざん病院

リハビリテーション科

904-2151
沖縄県 沖縄市松本6-2-1

098-982-1346

098-982-1347

jimu@chuzan.or.jp
末永　正機
なし
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野　寛一

Kawano Hirokazu
/

潤和会記念病院

Junwakai Memorial Hospital

リハビリテーション科

880-2112

宮崎県 宮崎市大字小松1119

0985-47-5555

Kawano_hirokazu@kawanoh.com

河野　寛一

潤和会記念病院

リハビリテーション科

880-2112
宮崎県 宮崎市大字小松1119

0985-47-5555

0985-47-5586

Kawano_hirokazu@kawanoh.com
岩村　威志
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　雄大

Harada Katsuhiro

30755228
/

藤元上町病院

Fujimotokamimachi hospital

リハビリテーション科

885-0072

宮崎県 都城市上町10-24

0986-23-4000

kharada@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

原田　雄大

藤元上町病院

リハビリテーション科

885-0072
宮崎県 都城市上町10-24

0986-23-4000

0986-23-2549

kharada@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
藤元　静二郎
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池上　容

Ikegami You
/

燿光リハビリテーション病院

Yohkoh Rehabilitation Hospital

診療部

857-0022

長崎県 佐世保市山手町855-1

0956-25-3210

Yohkoh.rh@hakujyujikai.ro.jp

池上　容

燿光リハビリテーション病院

診療部

857-0022
長崎県 佐世保市山手町855-1

0956-25-3210

0956-23-8655

Yohkoh.rh@hakujyujikai.ro.jp
柴田　隆一郎
あり
平成31年1月31日
当該研究で必要な救急医療が整備されている連携医療機関がある
/

竹下　淳

Takeshita Jun
/

イムス板橋リハビリテーション病院

IMS Itabashi Rehabilitation Hospital

リハビリテーション科

174-0051

東京都 板橋区小豆沢3-11-1

03-3967-1183

takeshita.jun@ims.gr.jp

竹下　淳

イムス板橋リハビリテーション病院

リハビリテーション科

174-0051
東京都 板橋区小豆沢3-11-1

03-3967-1183

03-3967-1184

takeshita.jun@ims.gr.jp
渋谷　正直
なし
平成31年1月31日
連携医療機関がある（板橋中央総合病院）
/

大川原　淳

Ohkawara Jun
/

医療法人社団医修会　大川原脳神経外科病院

Ohkawara Neurosurgical Hospital

内科

050-0082

北海道 室蘭市寿町1-10-1

0143-44-1519

jun-ohkawara@isyuukai.jp

大川原　淳

医療法人社団医修会　大川原脳神経外科病院

内科

050-0082
北海道 室蘭市寿町1-10-1

0143-44-1519

0143-44-8006

jun-ohkawara@isyuukai.jp
大川原　淳
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸島　雅彦

Toshima Masahiko
/

北星記念病院

Hokusei Memorial Hospital

リハビリテーション科

090-0837

北海道 北見市中央三輪2丁目302番地1

0157-51-1234

masahiko.toshima@nouge.gr.jp

戸島　雅彦

北星記念病院

リハビリテーション科

090-0837
北海道 北見市中央三輪2丁目302番地1

0157-51-1234

0157-51-1230

masahiko.toshima@nouge.gr.jp
松岡　高博
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

荒井　泰助

Arai Taisuke
/

新八千代病院

Shin Yachiyo Hospital

医局

276-0015

千葉県 八千代市米本2167

047-488-3251

reha.syh@harmonichearts.or.jp

荒井　泰助

新八千代病院

医局

276-0015
千葉県 八千代市米本2167

047-488-3251

047-488-8807

reha.syh@harmonichearts.or.jp
荒井　泰助
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

駒場　祐一

Komaba Yuichi
/

博慈会記念総合病院

Hakujikai Memorial Hospital

回復期リハビリテーション センター

123-0864

東京都 足立区鹿浜5丁目11番1号

03-3899-1311

komaba@nms.ac.jp

駒場　祐一

博慈会記念総合病院

回復期リハビリテーション センター

123-0864
東京都 足立区鹿浜5丁目11番1号

03-3899-1311

03-3855-2851

komaba@nms.ac.jp
駒場　祐一
あり
平成31年1月31日
救急指定病院であり、自施設で対応できる
/

川嵜　真

Kawasaki Makoto
/

医療法人桜十字　桜十字病院

Sakurajyuji Hospital

リハビリテーション科

861-4173

熊本県 熊本市南区御幸木部1丁目1番1号

096-378-1111

a.kato@sakurajyuji.jp

川嵜　真

医療法人桜十字　桜十字病院

リハビリテーション科

861-4173
熊本県 熊本市南区御幸木部1丁目1番1号

096-378-1111

096-378-1119

a.kato@sakurajyuji.jp
倉津　純一
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小川　太郎

Ogawa Taro
/

札幌渓仁会リハビリテーション病院

Sapporo Keijinkai rehabilitation hospital

臨床統括センター

060-0010

北海道 札幌市中央区北10条西17丁目36-13

011-640-7012

ogawa-ta@keijinkai.or.jp

小川　太郎

札幌渓仁会リハビリテーション病院

臨床統括センター

060-0010
北海道 札幌市中央区北10条西17丁目36-13

011-640-7012

011-640-5083

ogawa-ta@keijinkai.or.jp
横串　算敏
あり
平成31年1月31日
緊急時に必要な救急医療が設備されている
/

佐土根　朗

SATONE AKIRA
/

十勝リハビリテーションセンター

Tokachi Rehabilitation Center

医局

080-0833

北海道 帯広市稲田町基線2-1

0155-47-5700

satone@hokuto7.or.jp

佐土根　朗

十勝リハビリテーションセンター

医局

080-0833
北海道 帯広市稲田町基線2-1

0155-47-5700

0155-47-5701

satone@hokuto7.or.jp
鎌田一　竹田晴男
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
また、当該研究で必要な救急医療が整備されている連携医療機関もある

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳卒中回復期の片麻痺による歩行不安定な患者に対して，歩行時の下垂足の改善に対して開発された機能的電気刺激装置（ウォークエイド®）を治療的に使用することにより，歩行能力および下肢機能の改善効果の程度を検討する。
N/A
2016年05月01日
2019年12月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力を持っているが，障害等により書字が困難な場合は，被験者本人が研究参加に同意していることを確認のうえ，代筆により同意を得ることとする。
2.同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
3.脳卒中回復期（脳卒中の発症から6ヵ月［180日］以内）の患者。
4.初回発症の脳卒中であり，かつ脳卒中の種類が脳梗塞または脳出血の患者（くも膜下出血は対象外）。
5.脳卒中後のリハビリテーション治療目的で入院中の患者。
6. Functional Ambulation Classification（FAC）にて3または4の患者。ただし，装具や杖の使用の有無を問わない。
7.血圧，脈拍，および血糖等の全身状態が安定している患者。
8.歩行時に下垂足のみられる患者。つまり，平地歩行（裸足）において麻痺足遊脚期のフットクリアランス不十分，あるいは初期接地の踵接地が不可能な患者。		 1) Patients who agree to participate in this study and provide their informed consent
2) Patients from 20 to 85 years old at the time of consent
3) Patients of convalescent stoke (within 6 months of onset)
4) Patients with a first episode of stroke, which type limited intracranial hemorrhage or ischemic stroke (excluding subarachnoid hemorrhage)
5) Patients inpatients for the rehabilitation therapy
6) Patients diagnosed 3 or 4 on Functional Ambulation Classification (FAC)
7) Patients stable general condition (blood pressure, pulse, blood glucose level etc.)
8) Patients with drop foot in walking
1.労作時呼吸困難，心不全，不整脈，心筋梗塞等によって，歩行訓練が困難と判断される患者。
2.歩行に影響する神経疾患や下肢関節疾患の既往がある患者。
3.変形性膝関節症，コントロール不良の関節リウマチ，側弯症，骨粗鬆症等の合併疾患が高度であり，歩行訓練が困難または歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。
4.重篤な肝障害，腎障害，心血管疾患を有する患者（重篤な疾患とは，厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する）。
5.重度の感覚障害や運動失調，失語症などの高次脳機能障害がある患者。
6.電気刺激療法の禁忌例。
・植込み型電子装置（ペースメーカなど）使用者，心臓疾患，悪性腫瘍，結核性疾患，もしくは急性疾患の患者，極度の衰弱時，妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者，アトピー等による知覚・皮膚過敏症，もしくは血流障害の可能性がある者，金属インプラントを使用している者，てんかんの既往歴または疑いのある者。
・その他，医師が不適当とみなした者。
・次のような場合は，医師の判断による。血圧異常，有熱者，もしくは感染症
7.皮膚疾患等により電極パッドを貼付できない患者。
8.同意取得時より過去１ヵ月以内に以下の薬物において，1日投与量を変更した患者
・抗痙縮薬（チザニジン塩酸塩，エペリゾン塩酸塩，バクロフェン等）
9.同意取得時に骨折，外傷及びその他疾患等により，研究に影響する他の加療を必要とした患者。
10.同意取得時より過去6ヵ月以内にボツリヌス毒素製剤注射，フェノールによる神経ブロックを受けた患者。
11.同意取得時より過去1ヵ月以内に下肢に対するFESやロボットスーツを用いた治療を受けた患者。
12.本研究のWA試用期間において，医師がWAの使用に適さないと判断した患者。
・電気刺激に対する適切な反応が得られない場合
・継続的なWAの使用に適さないと判断される場合
・著しい歩行機能の改善が認められる場合
13.本研究のWA試用期間が，7日間で完了しなかった患者。
14.治験または介入を伴う他の臨床研究に参加中の患者。		 1) Patients due to severe heart disease
2) Patients with previous gait disability, such as neurological disease
3) Patients with previous orthopedic disease, such as knee osteoarthritis
4) Patients with severe hepatic or renal dysfunction
5) Patients with severe sensory disturbance or severe ataxia or severe higher brain dysfunction
6) Patients correspond to contraindicated for the electrical stimulation (e.g. patients with a medical implant or implantable medical electrical equipment such as a cardiac pacemaker)
7) Patients with severe skin disease
8) Patients with any dose adjustment of antispasticity drugs (tizanidine hydrochloride, eperisone hydrochloride, baclofen, etc.) within 1month
9) Patients whose impairment severities changed during the study period
10) Patients taking the botulinum toxin formulation injection or the nerve block injection with phenol within 6months
11) Patients with any lower limb treatment using FES or the robot suit within 1month
12) Patients diagnosed not to use during the WA trial operation period
13) Patients who do not complete the WA trial operation for 7 days
14) Patients joining any other clinical trials or studies with intervention
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1.研究期間内に1週間以上の治療プログラムを実施できない期間が生じた場合。
2.研究期間内に32回以上の治療プログラムが実施できないことが判明した場合。
3.研究責任医師または研究分担医師が，肺炎や下痢等の消耗性疾患により，以降の歩行訓練や有効性評価に影響を与える程度の能力低下を認めると判断した場合。
4.治療プログラム実施期間中に併用禁止薬，併用禁止療法を実施した場合。
5.治療プログラム実施期間中に併用制限薬，併用制限療法の禁止事項に該当する治療の変更を実施した場合。
6.治療プログラム実施期間中に，歩行障害が消失し，研究責任医師または研究分担医師が，病院のリハビリテーション治療が不要になったと判断した場合。
7.被験者から中止の申し出があった場合。
8.選択規準に合致しないこと，又は除外規準に抵触していたことが臨床研究開始後に判明した場合。
9.被験者の都合により臨床研究の継続が困難となった場合。
10.有害事象の発現により，研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合。
11.上記以外の理由により，研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を不適当と判断した場合。
脳卒中 stroke
脳卒中 stroke
あり
WA群：通常のリハビリテーション治療＋ウォークエイドを用いた治療。機器使用の介入は1日40分間を週5回、8週間とする。8週間で40回の治療プログラムを完了させることを本研究の標準的なスケジュールとする。
対照群：通常のリハビリテーション治療＋機能的電気刺激を用いない治療		 WA group : Gait training with functional electrical stimulation (FES) + conventional rehabilitation therapy. Intervention with FES is scheduled 40min/day, five times a week, for 8 weeks.
Control group : Gait training without functional electrical stimulation (FES) + conventional rehabilitation therapy.
リハビリテーション、機能的電気刺激（FES）、ウォークエイド（WA） Rehabilitation, functional electrical stimulation (FES), WalkAide (WA)
なし
なし
6分間歩行テストにおける最大歩行距離（裸足時） maximum walking distance of 6 Minute Walk Test (bare feet)
1) 6分間歩行テストにおける最大歩行距離（WA装着時）
2) 6分間歩行テストにおける最大歩行距離（AFO装着時）
3) 10 m歩行テストにおける歩行速度（裸足時）
4) 10 m歩行テストにおける歩行速度（WA装着時）
5) 10 m歩行テストにおける歩行速度（AFO装着時）
6) FMA：下肢運動機能（34点満点）
7) MAS：足関節底背屈筋群
8) 関節可動域：足背屈自動・他動
9) Timed up and go test（裸足時）
10) Timed up and go test（WA装着時）
11) Timed up and go test（AFO装着時）
12) Stroke Impact Scale（SIS）
13) 患者自身による主観的歩行評価（PRO）
14) 医療従事者による視覚的歩行評価
15) 有害事象評価		 1)maximum walking distance of 6 Minute Walk Test (with WA)
2)maximum walking distance of 6 Minute Walk Test (with AFO)
3)walking speed of 10 Meter Walk Test (bare feet)
4)walking speed of 10 Meter Walk Test (with WA)
5)walking speed of 10 Meter Walk Test (with AFO)
6)Fugl-Meyer assessment (FMA)
7)modified Ashworth scale (MAS)
8)range of motion
9)Timed up and go test (bere feet)
10)Timed up and go test (with AFO)
11)Timed up and go test (with WA)
12)Stroke Impact Scale (SIS)
13)Patient reported outcome measure (PRO)
14)gait analysis by medical staff
15)Adverse event assessment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具等　12　理学診療用器具
歩行神経筋電気刺激装置
22400BZX00428000
帝人ファーマ株式会社
東京都 千代田区霞が関3丁目2番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年05月01日

2016年05月01日

2016年08月30日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝人ファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
あり
平成30年1月10日
あり
ウォークエイド
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5,Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-8202
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020604 / NCT02898168
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) / ClinicalTrials.gov
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) / ClinicalTrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし N A
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

nms2018-1203-01_審査結果通知書（承認）20190131.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【RALLY】研究実施計画書_第1.7版.pdf
【RALLY】同意説明文書_第1.1版.pdf
【RALLY】統計解析計画書_第1版.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年10月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年8月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
変更履歴一覧