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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和5年12月21日
令和3年7月27日
ExAblate経頭蓋システムを用いた淡蒼球の片側性破壊術による本態性進行パーキンソン病の薬剤難治性ジスキネジア症状の管理のフィージビリティ臨床試験
PD002J
金藤　公人
社会医療法人北斗　北斗病院
ExAblate経頭蓋システムを用いて、パーキンソン病薬剤に対する補助として、片側集束超音波淡蒼球破壊術の安全性と初期有効性を評価するデータを明らかにする
1
パーキンソン病
研究終了
医療法人徳洲会臨床研究審査委員会
CRB3210004

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月21日

２　臨床研究結果の要約

2021年07月27日
7
/ 性別：女性 7例/男性 0例
平均年齢：60.4歳（標準偏差：8.8）
 Demographic Variable:Men 0, Women 7
Average Age:Mean60.4, Standard Deviation 8.8
/ 登録症例7例（完了症例数 5例/中止症例数 1例/スクリーニング除外 1例）
詳細については別添表2を参照		 7 enrolled (5 complete/1 discontinued/1 excluded)
See Appendix 2 for details
/ 試験期間中の疾病等の発生は24件、うち2件の重篤な有害事象の発生があったが当該研究の実施に起因するものではない。 There were 24 cases of illness, etc. during the study period, of which 2 cases were serious adverse events, which were not caused by the implementation of the study.
/ 【主要評価項目】
1) MDS-UPDRS Part III (OFF)反応性の分析及びスコアの減少率
MDS-UPDRS Part III（OFF時）運動兆候に関する評価を行った。表５及び表６、並びに図１に結果をまとめた。ベースライン時と比較して1ヶ月後は42.6%、3ヶ月後は37.8%、6ヶ月後は30.4%、12ヶ月後は32.2%、そして24ヶ月後は37.3%のスコアの改善を確認した。

2) MDS-UPDRS Part IV長期治療上での運動の変動に関する評価時毎の総合スコア
MDS-UPDRS Part IV OFF時における運動症状に関する治療手技後の症状の変化に関して表7.及び図2.に結果をまとめた。当該臨床研究ではスクリーニング時と各評価ポイントのスコアの変化率を比較すると、1か月後は37.2％、3か月後は51.3％、6か月後は45.2％、12か月後は53.3％、そして24か月後は38.8％となった。治療手技後3か月目が最も改善率が高かった。

3) MDS-UPDRS Part II 日常生活上の運動面評価の評価時毎の総合スコア
MDS-UPDRS Part II日常生活上の運動面評価の評価時毎の総合スコアに関して表8.及び図3.に結果をまとめた。スクリーニング時の評価と比較して3か月後まではスコアの減少が確認できたが、3か月後以降はスコアの上昇が確認され、症状が徐々に戻っていったことがわかった。

4) MDS-UPDRS に関する評価時毎の総合スコアの平均値
MDS-UPDRS に関する評価時毎の総合スコアの平均値関して表9.及び図4.に結果をまとめた。5回の各評価ポイントに大きな差は確認できなかった。

5) Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) 評価時毎の総合スコア
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) 評価時毎の総合スコアの統計解析値を表10.及び図5.に結果をまとめた。スクリーニング時と比較して3か月後 (42.6%)、6か月後 (44.3%)、及び12か月後 (46.1%) のスコアは有意にスコアが改善していた。

6) 全般的印象評価尺度 (CGI) に関する変化及びL-dopa平均投与量
全般的印象評価尺度に関する変化及びL-dopa平均投与量に関して図6.及び図7.にまとめた。CGIは7段階で評価した。医師による評価と被験者による評価の両方を実施した。被験者のCGIに関しては、治療手技後6か月目まで満足度が上昇し6か月後の満足度が最も高かった。医師による評価の場合、6か月12か月及び24か月と治療手技から長時間時間が経過した評価ポイントでのスコアが高かった。また、L-dopa平均投与量に関しては24か月目まで特筆した変化は認められなかった。

7) PDQ-39によるクオリティ・オブ・ライフ評価
PDQ-39（The Parkinson's Disease Questionnaire）により患者のQOLを評価し、統計解析値に図8.にまとめた。、運動後の動作に問題がある、運動をすることに対するプレッシャーを感じる、コストによる制約がある、運動に対する意欲が欠如している、運動療法を継続することが困難、必要な運動量をこなすことが困難、運動量が十分ではない、運動療法が機能しない、楽しみとして運動を行う意欲が欠如している、運動療法に煩わしさを感じている等の項目を確認したところ、治療手技直後から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月は適合する項目数が少なかったが、24ヶ月後には該当する項目が増加した。

8) 患者の治療満足度
患者よりアンケートを聴取し、治療に関する満足度を評価した。表11に解析結果をまとめた。治療手技直後は非常に満足度が高かったが、治療手技からの時間経過とともに満足度は低下ししていった。

【副次評価項目】
臨床研究実施中に確認された有害事象及び重篤な有害事象に関して表３.及び表４.にまとめた。
有害事象に関して軽度は18件(75.0%)、中等度は2件(8.3%)、重度は4件(16.7%)確認された。
また重篤な有害事象に関しては2件が確認されたがいずれの事象も疼痛対応の入院加療であり、事象の消失または軽快で退院となった。（別添表3・4参照）		 <Primary endpoint>
1) MDS-UPDRS Part III(OFF) reactivity analysis and score reduction rate
MDS-UPDRS Part III (when OFF) was evaluated for motor signs. The results are summarized in Tables 5 and 6 and FIG. Compared to baseline, scores improved by 42.6% at 1 month, 37.8% at 3 months, 30.4% at 6 months, 32.2% at 12 months, and 37.3% at 24 months.

2) MDS-UPDRS Part IV total score for each time of assessment of motor fluctuations on long-term treatment
Table 7. and Figure 2 summarize the results regarding changes in symptoms after treatment procedures related to motor symptoms at MDS-UPDRS Part IV OFF. In this clinical study, when comparing the rate of change in scores for each evaluation point compared to screening, 37.2% after 1 month, 51.3% after 3 months, 45.2% after 6 months, and 53.3% after 12 months. , and 38.8% after 24 months. The improvement rate was highest 3 months after the treatment procedure.

3) MDS-UPDRS Part II Comprehensive score for each exercise evaluation in daily life
Table 8 and Fig. 3 summarize the results of the MDS-UPDRS Part II total score at each evaluation time of exercise evaluation in daily life. Compared to the evaluation at screening, a decrease in score was confirmed until 3 months later, but an increase in score was confirmed after 3 months, indicating that the symptoms gradually returned.

4) Average total score for each time of evaluation for MDS-UPDRS
The results are summarized in Table 9 and Figure 4 regarding the mean value of the total score for each evaluation time for MDS-UPDRS. No significant difference was observed in each of the five evaluation points.

5) Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) Total score for each evaluation
Table 10 and Fig. 5 summarize the results of statistical analysis of the total score for each evaluation of the Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Scores were significantly improved at 3 months (42.6%), 6 months (44.3%), and 12 months (46.1%) compared to screening.

6) Changes on the Global Impression Scale (CGI) and mean L-dopa dose
Figures 6 and 7 summarize the changes on the Global Impression Scale and the mean dose of L-dopa. CGI was evaluated in seven stages. Both physician and subject evaluations were performed. Regarding the CGI of the subjects, satisfaction increased until 6 months after the treatment procedure, and the satisfaction after 6 months was the highest. In the case of evaluation by a doctor, scores were high at evaluation points after a long period of time from the treatment procedure, such as 6 months, 12 months, and 24 months. In addition, no significant change was observed in the mean L-dopa dose until the 24th month.

7) Evaluation of QOL by PDQ-39
We evaluated the QOL of the patient by PDQ-39 (The Parkinson's Disease Questionnaire), and figure 8 gathered it up in this in a statistical analysis level. There was little number of the items which adapted soon after the therapeutic procedure for 12 months for six months for three months, but the items which corresponded 24 months later increased when it was difficult that it handled difficulty, a necessary momentum to continue the kinesitherapy that will for the exercise with the limitation by the cost to feel the pressure that movement after, exercise had a problem on exercising lacked, and a momentum confirmed an item such as insufficient kinesitherapy feeling agony for the kinesitherapy that the will that exercised as pleasure not to function lacked.

8) Satisfaction rate of the subjects
We heard a questionnaire than a patient and evaluated satisfaction about the treatment. And we summarized an analysis result in table 11. A therapeutic procedure was very high in satisfaction just after that, but it decreased and did the satisfaction with progress at the time from a therapeutic procedure.

<Secondary endpoint>
Occurrence of adverse events and serious adverse events.
Adverse events and serious adverse events confirmed during clinical research are summarized in Tables 3 and 4. Eighteen mild (75.0%), two moderate (8.3%), and four severe (16.7%) adverse events were identified. In addition, two serious adverse events were confirmed, but both events were hospitalized for pain management and were discharged after the event disappeared or improved.
/ MDS-UPDRS Part III(OFF)やMDS-UPDRS Part IV,UDysRSなど一部の評価では症状の改善を認めたが日常生活上の運動面ではスクリーニング時の評価と比較し術後3カ月ではスコアが減少、その後上昇が確認され症状が徐々に戻っていることがわかった。L-dopa平均投与量に変化はない。有害事象は重篤な有害事象が確認されたがいずれも研究実施に起因するものではない。 Some evaluations such as MDS-UPDRS Part III (OFF), MDS-UPDRS Part IV, and UDysRS showed improvement in symptoms, but in terms of exercise in daily life, the score was lower at 3 months after surgery compared to the evaluation at screening. Decrease, then increase was confirmed, and it was found that the symptoms gradually returned. There was no change in the average dose of L-dopa. Adverse events were confirmed as serious adverse events, but none were attributable to the conduct of the study.
2023年12月21日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180306

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ExAblate経頭蓋システムを用いた淡蒼球の片側性破壊術による本態性進行パーキンソン病の薬剤難治性ジスキネジア症状の管理のフィージビリティ臨床試験 A feasibility Clinical Trial of the Management of the Medically Refractory Dyskinesia Symptoms of Advanced Idiopathic Parkinson's Disease With Unilateral Lesioning of the Globus Pallidum Using the Exablate Transcranial System
PD002J PD002J (PD002J)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
金藤　公人 Kimito Kondo

00574477
/
社会医療法人北斗　北斗病院 Hokuto hospital

脳神経内科
080-0833
/ 北海道帯広市稲田町基線7番地5 7-5,Inadacho-kisen Obihiro-shi Hokkaido japan
0155-48-8000
cjkkondo@hokuto7.or.jp
田村　愛子 Tamura Aiko
社会医療法人北斗　北斗病院 Hokuto hospital
医療情報課／臨床研究支援センター
080-0833
北海道帯広市稲田町基線7番地5 7-5,Inadacho-kisen Obihiro-shi Hokkaido japan
0155-48-8000
0155-49-2121
crc@hokuto7.or.jp
平成31年2月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

InSightec.Japan
片平　優
InSightec.Japan

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

金藤　公人

Kimito Kondo

00574477
/

社会医療法人北斗　北斗病院

Hokuto hospital

脳神経内科

080-0833

北海道 帯広市稲田町基線7番地5

0155-48-8000

cjkkondo@hokuto7.or.jp

田村　愛子

社会医療法人北斗　北斗病院

医療情報課／臨床研究支援センター

080-0833
北海道 帯広市稲田町基線7番地5

0155-48-8000

0155-49-2121

crc@hokuto7.or.jp
あり
平成31年2月14日
当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ExAblate経頭蓋システムを用いて、パーキンソン病薬剤に対する補助として、片側集束超音波淡蒼球破壊術の安全性と初期有効性を評価するデータを明らかにする
1
2016年04月01日
2030年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.30歳以上の男性および女性
2.臨床試験参加のインフォームドコンセントに
　同意することが可能でその意思があり、かつ
　臨床試験のための24ヶ月間の通院が可能で
　その意思がある被験者
3.臨床履歴と、試験実施施設の運動障害専門
　神経科医による検査によって確認される、
　本態性PDと診断されている被験者
4.投薬状態のオン期対オフ期の比較で、
　MDS-UPDRS運動サブスケールが30%以上
　減少していると定義される、レボドパ応答性
　を有する被験者
5.投薬オフ状態で、MDS-UPDRSスコアが30
　以上である
6.ジスキネジアまたは運動の変動で判断され
　る、最適の薬剤治療状態で、生活に支障の
　あるPDの運動合併症がある (投薬オン状
　態で、MDS-UPDRS項目4.2スコアが2また
　は3)
7.身体の片側に主な障害がある
8.被験者は、試験参加開始前の30日間、すべ
　てのPD薬剤の安定した用量が投与されてい
　るべきである。
9.被験者が、ExAblate Neuro処置中に感じた
　ことを伝えることができる		 1.Men and woman,age 30 years and older.
2.Subjects who are able and willing to give informed consent and able to attend all study visits through 24 Month.
3.Subjects wtih a diagnosis of idiopathic PD by UK Brain Bank Criteria as confirmed by movement disorder neurologist at the site.
4.Levodopa responsive as defined by at least a 30% reduction in MDS-UPDRS motor subscale in the ON vs OFF medication state.
5.MDS-UPDRS score of >=30 in the meds OFFcondition
6.Disabling motor complications of PD on optimum medical treatment characterized dyskinesia or motor fluctuations(MDS-UPDRS item 4.2 score of 2 or 3 in the meds ON condion)
7.Predominant disability from one side of the body.
8.Subjects is able to communicate sensation during the ExAblate Neruo prosedure.
9.Subject is able to communicate sensations during the ExAblate Neuro procedure.
1.投薬オン状態で、Hoehn-Yahr分類が3以上
2.神経学的検査で疑われる、他の中枢神経変性
　疾患の存在。これには、多系統萎縮症、進行
　性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群、レビ
　ー小体型認知症、アルツハイマー病が挙げら
　れる。
3.パーキンソン性症状が神経弛緩薬の副作用で
　ある疑いがある場合。
4.深部脳刺激を受けたことがある、または基底
　核の定位脳アブレーションを以前に受けたこ
　とがある被験者。
5.モントリオール認知評価検査 (MoCA) でスコ
　アが21以下、またはMattis認知症評価
　スケールで120以下である、顕著な認知障害
　がある被験者。
6.不安定な精神疾患 (コントロールされていな
　い活性の抑鬱症状、精神病、妄想、幻覚、
　自殺念慮として定義される)。安定した慢性的
　不安や抑鬱障害のある被験者は、試験参加
　開始前の60日間以上にわたって投薬が安定
　的であり、試験実施施設の神経心理学医によ
　り適切に管理されていると見なされている場
　合は、包含できる可能性がある。
7.神経心理学医による総合的評価に従い判定さ
　れた、顕著な抑鬱のある被験者。顕著な抑鬱
　とは、ベック鬱病評価尺度のスコアが14超で
　あるものとして定量的に定義される。
8.神経心理学医の判定により、法的能力がな
　い、または法的能力が制限されている。
9.過去12ヶ月以内に下記の1つ (以上) によって
　示される、DSM-IV基準で定義されているエ
　タノール濫用または薬物濫用に適合する行動
　を呈している被験者：
　　a.繰り返しの薬物使用により、仕事場、
　　　学校、自宅での主な役割責任を果た
　　　すことができない (例えば、薬物使用
　　　に関連した欠席・欠勤や業績不良を
　　　繰り返す、薬物関連の欠席・停学・
　　　退学、子供の世話や家事の放棄など)。
　　b.身体的に危険な状況で薬物を繰り返し使
　　　用 (例えば、薬物使用で支障が出ている
　　　時に自動車を運転したり機械を操作した
　　　りするなど)。
　　c.薬物関連の法的問題が繰り返し発生
　　　(例えば薬物関連の違法行為による
　　　逮捕など)
　　d.薬物の影響によって、社会的問題または
　　　人間関係の問題が継続的または頻繁に
　　　起こっている、または悪化しているにも
　　　かかわらず、薬物使用を継続している
　　　(例えば、中毒の結果に関する配偶者と
　　　の言い争いや、暴力的な喧嘩など)。
10.下記を含む、心臓の状態が不安定な被験
　　者：
　　a.投薬を受けている不安定狭心症の患者
　　b.プロトコル参加前の6ヶ月以内に心筋梗
　　　塞の診断を受けている被験者
　　c.駆出分画が40未満として定義される、
　　　顕著な鬱血性心不全がある被験者
　　d.不安定な心室性不整脈がある被験者
　　e.拍動制御がなされていない心房性不
　　　整脈がある被験者
11.重度の高血圧患者 (投薬を受けている状態で
　　拡張期血圧が100を超える)
12.現在の病状により、異常出血や凝固異常が
　　ある場合
13.集束超音波施術前の1週間以内に抗凝固剤
　　(ワーファリンなど) や抗血小板剤 (アスピ
　　リンなど) 治療を受けているか、集束超音
　　波施術前の1ヶ月以内に出血リスクを高め
　　ることが知られている薬剤 (アバスチンな
　　ど) の投与を受けている場合
14.術中出血または術後出血のリスク要因があ
　　る被験者：血小板数が1立方ミリメートル
　　当たり100,000未満、または臨床的凝固障
　　害の履歴がある、またはINR凝固検査が地
　　域の検査機関基準を超えている
15.糸球体濾過量率が推定30mL/min/
　　1.73m2未満の重度の腎機能不全がある患
　　者 (または地域の基準がより厳しい場合は
　　それに従う)、あるいは透析を受けている患
　　者
16.MRI検査が標準禁忌となっている被験者 (例
　　えば心臓ペースメーカーなど、MRI不適合
　　の金属装置インプラントを受けている場合
　　や、体格制限に該当する場合など)
17.軽度の投薬では管理できないような顕著な
　　閉所恐怖のある被験者。
18.MRスキャナーテーブルの積載重量上限を超
　　える体重の被験者、またはMRスキャナー
　　に適合しない被験者
19.治療中に求められる長時間にわたって静止
　　背臥位を維持することができないか、また
　　はする意思がない被験者
20.頭蓋内出血の病歴
21.複数の脳卒中の病歴、または過去6ヶ月以内
　　の脳卒中の履歴
22.過去1年間にてんかん発作の病歴がある被験
　　者
23.脳腫瘍がある被験者。
24.治療が必要な頭蓋内動脈瘤、または治療が
　　必要な動静脈奇形 (AVM) がある被験者
25.過去30日以内に他の臨床試験に参加してい
　　る、または参加した被験者
26.その他、試験担当医師の意見で、この試験
　　への参加から除外されるべきだとされる疾
　　患がある被験者。
27.試験医師およびスタッフとの意思疎通がで
　　きない被験者。
28.妊娠または授乳中。
29.重度の病前リスク [MDS-UPDRSパートII
　　サブセクションの日常生活活動スコアが、
　　質問2.1 (発話)、質問2.2 (唾液)、質問2.3
　　 (嚥下) で3または4] を有する患者は全員
　　除外される。		 1.Hoehn and yahr stage in the ON medication state of 3 or greater.
2.Presence of other central neurodegenerative disease suspected on neurological examination.These include:multisystem atrophy,dementia with Lewy bodies,and Alzheimer's disease.
3.Any suspicion that Parkinsonian symptoms are a side effect from neuroleptic medication.
4.Subjects who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia.
5.Presence of significant cognitive imparrirment defined as score<21 on the Montreal Cognitive Assessment(MoCA)or Mattis Dementia Rating Scale of 120 or lower.
6.Unstable psychiatric desease,delusions,hallucinations,or suicidal ideation.Subjects with stable,chronic anxiety or depressive disorders may be included provided their medivcations have been stable for at least 60 days prior to study prior to study entry and if deemend appropriately managed bay the sited neuropyschologyst.
7.Subjects with significant depression as determined
following a comprehensiveassessment by a
neuropsychologist.Significant depression is being
defined quantitativelty asa a score of greater than 14
on the Beck Depression Inventory.
8.Legal incapacity or limited legal capacity as determined by the neuropsycholgist.
9.Subjects exhibiting any behavior(s) consistent with ethnol or substance abuse as defined by the criteria outlined in the DSM-IV as manifested by one(or more)of the following occurring within the preceding 12month period:
a.Recurrent substance use resulting in a failure to fulfill major role obligations
at work,school,or home(such as repeated absences or poor work
performancerelated to substance use;substance-related
absences,suspensions,or expulsions from school;or neblect of children or
household)
b.Recurrent substance use in situations in which it is physically hazardous
(such asdriving an automobile or operating a machine when impaored by
substance use)
c.Recurrent substance-related legal problems(such as arrests for substance
related disorderly conduct)
d.Continued substance use despite having caused or exacerbated by the
effects of the substance(for example,arguments with spouse about
consequences of intoxication and physical fights)
10.Subjects with unstable cardiac status including:
a.Unstable angina pectoris on medication
b.Subjects with documented myocardial infarction within six months of
protocol entry
c.Significant congestive heart failure defined with ejection fraction <40
d.Subjacts with unstable ventricular arrhythmias
e.Subjects with atrial arrhythmias that are not rete-controlled
11.Severe hypertension(diastolic BP>100 on medication)
12.Current medical condition resulting in abnormal bleeding and / or coagulopathy
13.Receiving anticoagulant (e.g.warfarin) or antiplatelet (e.g.aspirin) therapy within one week of focused ultrasound prosedure.
14.Subjects with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding as indicated by : documented clinical coagulopathy,or INR coagulation studies ezceeding the institution's standard.
15.Patient with severely impaored renal function with estimated blomerular filtration rate < 30 ml/min/1.73m2 (or per local standaeds should that be more restrictive) and / or who is on dialysis;
16.Subjects with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices incuding cardiac pacemakers,size limitations,etc.
17.Significant claustrophobia that cannot be managed with mild medication.
18.Subject who weigh more than the upper weight limit of the Mr scanner table who cannot fit into the MR scanner.
19.Subjects who are not able or willing totolerate the required prolonged stationary supine position during treatment.
20.History of intracranial hemorrhage
21.History of multiple strokes,or a stroke within past 6month.
22.Subjects with a history of seizures within the past year.
23.Subjects with brain tumors.
24.Subjects with intracranial aneurysms requiring treatment or arterial venous malformations (AVMs) requiring treatment.
25.Are participating or have participated in another clinicaltrial in the last 30 days.
26.Any illness that in the investigator's opinion preclude participation in this study.
27.Subject unable to communicate wtih the investigator and staff.
28.Pregnancy or lavtation.
29.All patients with sever premorbid risks (MDS-UPDRS Part2 subsection activities of daily living scores of a three or four in question 2.1(speech),question 2.2(salivation),or question 2.3 (swallowing) )will be exculded.
30歳 以上 30age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・ExAblate治療によって起きたとみなされる頭
　蓋内出血または死亡
・術後１カ月にMDS-UPDRS スコアの増加お
　よびMDS-UPDRSパートⅢが3ポイントを
　超えて増加した場合
・発話、唾液/よだれ、咀嚼/嚥下のスコアが4
　に増加した場合
・認知力が顕著に低下、または顕著な気分／行
　動変化がある場合。
パーキンソン病 Parkinson's Disease
あり
ExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術 MRguided focused ultrasound transcranial pallidotomy
なし
なし
ExAblate経頭蓋淡蒼球破壊術の、薬剤難治性本態性進行PDを有する被験者におけるジスキネジアを管理する効果レベルを調べる To determine the level of effectiveness of the ExAblate Transcranial pallidotomy to manage the dyskinesia of subjects with medication-refractory, advanced
idiopathic PD.
薬剤難治性本態性進行PDの被験者において、ExAblate経頭蓋淡蒼球破壊術に関連する有害事象 (AE) の発生数と重症度を評価する To evaluate the incidence and severity of adverse events (AEs) associated with ExAblate Transcranial method of pallidotomy in subjects with medication-refractory,
advanced idiopathic PD.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具12　理学診療用器具
MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate4000
22800BZI00040000
InSightec
5 Nachum Heth St.POB 2059 Tirat Carmel,39120 Israel

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年04月19日

2016年04月19日

2016年04月19日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

InSightec株式会社
あり（上記の場合を除く。）
InSightc株式会社 InSightec.ltd
あり
平成28年9月5日
あり
固定ピン、メンブレン、DQAファントム、クリーニングキット
あり
モニタリング

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board
CRB3210004
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 1370-1 Okamoto Kamakura Kanagawa Japan, Kanagawa
03-3265-4804
crb_itoku@shonankamakura.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

01_研究計画書_JP.pdf
同意説明文書・同意文書_ver.6.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
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