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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和6年10月1日
令和5年7月20日
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法の確立
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法の確立
小路　直
東海大学
(1) 前立腺癌の局在診断にもとづいて実施される高密度焦点式超音波療法（HIFU）を用いた局所療法が、前立腺癌に対して有効性があるか、明らかにすること。 (2) HIFUを用いた局所療法の低侵襲性について、明らかにすること。
3
前立腺癌
研究終了
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月06日

２　臨床研究結果の要約

2023年07月20日
240
/ ・血清PSA 20 ng/mL以下
・臨床的に意義のある前立腺癌の局在が核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像ガイド下前立腺生検、および経会陰式系統的12ヶ所生検により診断されている
・期待余命が10年以上ある
・転移が認められない
・前立腺の両葉にGleason score 7以上の複数の病変が認められない
・重度の肛門狭窄が認められない
・前立腺癌の治療歴がない		 serum PSA levels<=20 ng/ml, significant prostate cancer that had been located using MRI-TRUS elastic fusion image-guided transperineal prostate biopsy and 12-cores transperineal systematic biopsy, life expectancies longer than 10 years, no metastasis, no bilateral cancers with Gleason scores>=7, no severe anal strictures, no previous history of treatment for prostate cancer
/ 予定通り、240名に対する研究を実施した。 As planned, the study was conducted on 240 participants.
/ 尿道狭窄症(Grade* 2) 2.9%
尿失禁 (Grade 1) 1.3%
尿路感染症 (Grade 2) 2.1%
重度勃起不全 24% (治療前のIIEF-5が8以上の患者を対象)
尿道直腸瘻 0%
*CTCAE v.5.0		 Urethral stricture (Grade* 2) 2.9%
Urinary incontinence (Grade 1) 1.3%
Urinary tract infection (Grade 2) 2.1%
Severe erectile dysfunction 24% (Among the patients with pre-procedural IIEF-5>=8)
Recto-urethral fistula 0%
*CTCAE v.5.0
/ ・非再発生存率: 低リスク群: 92.2%(経過観察期間中央値: 54カ月間), 中リスク群 89.7%(経過観察期間中央値: 48カ月間), 高リスク群: 85.4%(経過観察期間中央値: 48カ月間)
(“癌再発”は、6カ月後に実施される前立腺生検により癌が検出された場合、あるいは、経過観察中に、血清PSA nadir値よりも2.0ng/ml以上上昇 (Phoenix ASTRO criteria)が認められた場合と定義)
・尿失禁(Grade 1): 2.1%
・重度勃起障害: 24%		 Disease free survival Low risk group 92.2% (median follow-up 54 months), Intermediate risk group 89.7% (median follow-up 48 months), High risk group 85.4% (median follow-up 48 months) (Recurrence was defined as having the prostate cancer and/or >=2.0ng/mL elevation of PSA value than to nadir), Urinary incontinence (Grade 1) 2.1%, Severe erectile dysfunction 24%
/ 目的:今回われわれは、限局性前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法(HIFU)を用いた癌標的局所療法の臨床成績について検討すること。
方法:条件を満たす患者(⑦参照)に対して、HIFUを用いた前立腺癌局所療法を施行し、癌制御及び機能への影響について、前方視的に解析した。
結果:対象症例は240例。年齢、PSA値の中央値は、それぞれ69歳、6.42ng/mLであった。D’Amicoリスク分類別の生化学的非再発生存率は、低リスク群(51名):92.2%、中リスク群(107名):89.7%、および高リスク群(82名):85.4%であった。合併症として、尿道狭窄症(CTCAE Grade 2)が2.9%、尿路感染症(Grade 2)が2.1%、一時的な尿失禁(Grade 1)が認められ、尿道直腸瘻は認められなかった。治療12ヶ月後の重症勃起不全率は24%(治療前にIIEF-5が8以上であった患者のうち)であった。
結語:日本人に対して実施したHIFUを用いた前立腺癌局所療法の中期臨床成績は、長期臨床成績を期待させるものであった。		 Two hundred forty patients were treated with focal therapy with HIFU. Biochemical disease-free rate (Phoenix ASTRO definition) in low- (n=51), intermediate- (n=107), and high- (n=82) were 92.2%, 89.7%, and 85.4% during median 42 months follow-up, respectively. In complications, the rates of urinary incontinence (Grade 1) and recto-urethral fistula were 1.3% and 0%, respectively. Rate of erectile dysfunction was 24% at 12 months after treatment. This medium-term clinical outcomes focal therapy for localized
2024年10月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180303

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法の確立 Focal therapy with high-intensity focused ultrasound for the localized prostate cancer
高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法の確立 Focal therapy with high-intensity focused ultrasound for the localized prostate cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小路　直 Shoji Sunao

/
東海大学 Tokai University

医学部
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
sunashoj@mail.goo.ne.jp
小路　直 Shoji Sunao
東海大学 Tokai University
医学部
259-1193
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
sunashoj@mail.goo.ne.jp
平成31年3月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東海大学医学部
宮嶋　哲
東海大学医学部外科学系腎泌尿器科学
東海大学医学部付属八王子病院
田尻　琢磨
東海大学医学部付属八王子病院　病理診断科
東海大学医学部付属八王子病院
長谷部　光泉
東海大学医学部付属八王子病院　画像診断科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小路　直

Shoji Sunao

/

東海大学

Tokai University

医学部

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

sunashoj@mail.goo.ne.jp

小路　直

東海大学

医学部

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

sunashoj@mail.goo.ne.jp
　
あり
平成31年3月4日
東海大学医学部付属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

(1) 前立腺癌の局在診断にもとづいて実施される高密度焦点式超音波療法（HIFU）を用いた局所療法が、前立腺癌に対して有効性があるか、明らかにすること。 (2) HIFUを用いた局所療法の低侵襲性について、明らかにすること。
3
2016年04月01日
2024年03月31日
240
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 20歳以上の限局性前立腺癌(転移の認められない)の患者。
② 臨床的に意義のある癌(significant cancer)の局在診断が行われた症例。
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。
 1. Patients who have localized prostate cancer with above 20 years old.
2. Patients who were diagnosed the localization of the significant cancer in the prostate.
3. Patients who were informed of this procedure , and underwent this procedure provided informed consent.
① 肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者。
② 径10mm以上の前立腺結石が標的よりも直腸側に存在する患者。
③ 焦点距離(Sonablate®の場合は4cm)を超える場所に標的がある患者。
④ その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断する者
 1. Patients who have severe anal strictures.
2. Patients who have prostatic calcification over 10mm in the front of the target lesion.
3. Patients who have the target lesion located out of the treatable area.
4. Patients who were regarded as a inappropriate for the treatment by the responsible doctor.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
① 研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合
② 6カ月後に実施される前立腺生検による癌検出率が30%以上の場合
③ 治療後1、3、6、9、12ヶ月後に行われる評価において、非尿機能、性機能、生活の質、有害事象のいずれもが、過去に前立腺全体を治療した高密度焦点式超音波療法後よりも劣る成績であることが初年度30症例の検討で明らかとなった場合。
④ 研究責任医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
１）治療機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
２）研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
３）予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。
６）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。
前立腺癌 prostate cancer
C566426
前立腺癌 prostate cancer
あり
高密度焦点式超音波療法（HIFU）を用いた限局性前立腺癌に対する局所療法の実施 Focal therapy for the localized prostate cancer with high-intensity focused ultrasound
高密度焦点式超音波療法 high-intensity focused ultrasound
なし
癌再発の有無、尿失禁および勃起障害の出現の有無 Oncological outcome, urinary incontinence, erectile dysfunction
治療後2週間以降に撮影したdynamic MRIによる癌局在の血流解析、治療後6ヶ月目のフォローアップ前立腺生検、治療前および1、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月後に、治療後血清PSA値の推移の観察、排尿機能関連検査(国際前立腺症状スコア、QOL index、および過活動性膀胱症状質問票、尿流量測定検査、残尿測定検査)、性機能関連アンケート(国際勃起機能スコアおよび自己記入式調査票,Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate, FACT-P)、生活の質関連アンケート(自己記入式調査票SF-36、EPIC、FACT-General)、有害事象の評価(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0を使用)を実施する。 Evaluation of the blood flow in treated area on dynamic contrast enhanced MRI, Follow-up biopsy in 6 months after the treatment, Serum PSA value in 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months after the treatment, Urinary function (IPSS, IPSS QOL, OABSS, Uroflowmetry, Residual urine), Sexual function (IIEF-5, FACT-P), Quality of life (SF-36, FACT-G), Complications (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
理学診療用機器
Sonablate®500
20800BZG00025000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年04月01日

2016年06月14日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

タカイ医科工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【最終版】研究計画書_第1.5版_20210323.pdf
【最終版】説明同意文書_ver.1.5_20210323.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月15日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
変更履歴一覧