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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和5年1月26日
運動器・脊髄疾患に対する経頭蓋直流電気刺激法の有用性
運動器・脊髄疾患に対する経頭蓋直流電気刺激法の有用性
設楽　仁
群馬大学医学部附属病院
経頭蓋直流電気刺激(transcranial direct current stimulation: tDCS)が、脊髄疾患や運動器疾患によって生じる中枢神経系の変化に対して促進・抑制的な効果があるのか検討すること
N/A
頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腰部脊柱狭窄症、腱板断裂、肩関節周囲炎
募集中
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180298

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

運動器・脊髄疾患に対する経頭蓋直流電気刺激法の有用性 Transcranial direct current stimulation for musculoskeletal and spinal cord diseases
運動器・脊髄疾患に対する経頭蓋直流電気刺激法の有用性 tDCS trial for musculoskeletal and spinal cord diseases

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
設楽　仁 Shitara Hitoshi

20588652
/
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital

整形外科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8269
hshitara@gunma-u.ac.jp
設楽　仁 Shitara Hitoshi
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
整形外科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8269
027-220-8271
hshitara@gunma-u.ac.jp
平成31年3月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院
久保田　有香
臨床試験部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

設楽　仁

Shitara Hitoshi

20588652
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

整形外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8269

hshitara@gunma-u.ac.jp

設楽　仁

群馬大学医学部附属病院

整形外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8269

027-220-8271

hshitara@gunma-u.ac.jp
　
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

経頭蓋直流電気刺激(transcranial direct current stimulation: tDCS)が、脊髄疾患や運動器疾患によって生じる中枢神経系の変化に対して促進・抑制的な効果があるのか検討すること
N/A
2013年04月24日
2026年03月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
１） 本人からインフォームド・コンセントを得られる。
２） 現在、精神・神経疾患など、健康上の重大な理由で診療を受けていない。
３） 頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腱板断裂、肩関節周囲炎のいずれか1つの疾患に罹患している患者もしくはいずれにも罹患していない健常者
４） 利き腕、利き足が右。
５） 経頭蓋磁気刺激または経頭蓋直流電気刺激の実施上の禁忌がない。
 1) Participants who can be obtained informed consent from themselves
2) Currently, taking no medical treatment for serious health reasons such as mental and neurological diseases.
3) Health subjects or Patients with cervical spondylotic myelopathy, cervical spondylotic amyotrophy, lumbar spinal canal stenosis, rotator cuff tear, or frozen shoulder
4) Dominant hand or foot is the right
5) No contraindication on the implementation of transcranial magnetic stimulation (TMS) or tDCS
１） 頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腱板断裂、肩関節周囲炎の
2疾患以上を合併している患者
２） 明らかな安静時疼痛を有する疾患の合併もしくは状態にある
３） 妊娠が疑われる女性
４） 完全な運動麻痺により課題をできない
５） tDCS/TMSの禁忌条件（刺激部位に近接する部位に，金属（人工内耳，ペースメーカー・深部脳刺激などの体内刺激装置，投薬ポンプなど）、痙攣のリスクが高いあるいは不明）を有す
６） MRI撮像上の禁忌条件を有する
７） その他、医師の判断により対象として不適当と判断される
 1)Patients with complication of more than one disease which is cervical spondylotic myelopathy, cervical spondylotic amyotrophy, lumbar spinal canal stenosis, rotator cuff tear, or frozen shoulder
2)Patients with obvious resting pain
3)Suspected women who are pregnancy
4)Complete paralysis
5)Participants who have any contraindications on the implementation of TMS or TMS
6)Participants who have any contraindications for undergoing an MRI scan
7)Participants who are judged unsuitable subjects by a doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１） 被験者より同意の撤回があった場合。
２） 被験者より実験中止の依頼があった場合。
３） 重篤な有害事象が生じた場合。
４） その他、実験担当者が研究継続困難と判断した場合。
頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腰部脊柱狭窄症、腱板断裂、肩関節周囲炎 Cervical spondylotic myelopathy, Cervical spondylotic amyotrophy, Lumbar spinal canal stenosis, Rota
C10.228.854, C26.761.340, C05.550.251
頚椎症性脊髄症、頚椎症性筋萎縮症、腰部脊柱狭窄症、腱板断裂、肩関節周囲炎 Cervical spondylotic myelopathy, Cervical spondylotic amyotrophy, Lumbar spinal canal stenosis, Rotator cuff tear, Frozen shoulder
あり
経頭蓋直流電気刺激 Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
E02.331.750
経頭蓋直流電気刺激 Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
なし
なし
tDCSによる介入の前後で以下の評価を行う。
それぞれの群でt 検定や分散分析にて解析。
１） 知覚評価: VAS, 知覚・痛覚定量分析装置
２） 運動機能評価: 筋力、巧緻性、バランス能力、移動歩行能力
３） 皮質興奮性評価（単発TMS使用）： 運動誘発電位の計測
 Apply following evaluations before and after tDCS using t-test or ANOVA in each group
1)Sensory evaluations: VAS, Perception and pain quantitative analysis device
2)Motor functional evaluations : Muscle strength, Dexterity, balancing and walking capability
3)Cortical excitability(single pulse TMS): Measurements of Motor Evoked Potentials
１） 各疾患群のtDCS群とコントロール群間との脳活動を比較
２） 個人毎に撮像範囲の各ボクセルに多重比較検定を行い、その結果を使用し、それぞれの群でt 検定や分散分析にて解析
 1) Comparison of brain activities between tDCS group of each disease and control group
2) Multiple comparison test is performed for each voxel for each individual in fMRI, and the results are used to analyze by t-test or ANOVA in each group.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
基礎医学研究用機器
経頭蓋直流電気刺激装置
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2013年04月24日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

NeuroConn Technology
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
独立行政法人日本学術振興会藤田記念医学研究振興基金 JSPS Fujita Memorial Fund for Medical Research

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15, Showa, Maebashi,, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030523
UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
変更履歴一覧