臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和7年4月8日 | ||
| 令和5年5月9日 | ||
| 赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立 | ||
| 赤外線深度センサーを用いた歩行解析 | ||
| 池田 佳生 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 赤外線深度センサーを用いて、歩行障害を客観的かつ定量的に評価することを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症 | ||
| 研究終了 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年04月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年05月09日 | |||
| 94 | |||
| / | 脊髄小脳変性症・多系統萎縮症患者群 25名 ALS患者群 19名 パーキンソン症候群患者群 25名 歩行障害を認めない当科通院患者群25名 |
SCA or MSA:25,ALS:19,Parkinson's syndrome:25,Patients without gait disturbance:25 | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。 | right on schedule | |
| / | なし | N/A |
|
| / | 運動失調患者群における「歩幅の変動係数」、「足幅の平均値」の項目においては、対照群との鑑別が可能であっただけでなく、臨床重症度スコアとも有意な相関を認め、重症度を反映する結果が得られた。パーキンソン病患者群においても同様に、「歩幅の平均値」、「歩幅の変動係数」、「歩行の動揺度」の項目で重症度を反映する結果が得られた。以上の結果から、これまで困難であった運動失調症やパーキンソン病による歩行障害の定量的評価法の確立に向けて期待される結果が得られた。 | The average stride length was shorter in ataxic subjects or Parkinson disease subjects than in control subjects. The average feet interval was larger in ataxic subjects than in control subjects. The stride length coefficient of variation (CV), gait rhythm CV, and average and standard deviations of the A/L ratio were larger in ataxic or Parkinson disease subjects than in control subjects. | |
| / | 本研究で使用した赤外線深度センサーを備えた装置を用いて、運動失調症やパーキンソン病などの神経変性疾患における歩行障害を客観的かつ定量的に評価することが可能であった。本装置は安価で携帯性に優れており、体表面マーカーを必要としない非接触性の装置であるため評価対象となる患者への負担が少なく、場所を選ばないという汎用性にも優れている点から、運動失調症やパーキンソン病患者の重症度の評価に広く利用できると考えている。更に、これらの疾患に対する治療開発研究における治療効果判定のための新たな評価法として応用することも想定され、将来の臨床研究に貢献することが期待される。 | Neurodegenerative disorders feature difficult-to-assess movement disabilities. Usefulness of an infrared depth sensor device for quantitative assessment was investigated. Gait analyses of ataxic, Parkinson's disease, and control subjects were conducted. Sensor assessments agreed with clinical scale scores, indicating future clinical utility. |
|
| 2024年09月30日 | |||
| 2019年09月26日 | |||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0967586819314171?via%3Dihub | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | N/A | N/A |
|
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180297 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立 | Noninvasive and quantitative evaluation of disabilities in movement disorders using infrared depth sensor (NEMDIDS) | ||
| 赤外線深度センサーを用いた歩行解析 | Gait analysis using infrared depth sensor (GAIDS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 佳生 | Ikeda Yoshio | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi,Maebashi,Gunma,Japan | |
| 027-220-8062 | |||
| ikeday006@gunma-u.ac.jp | |||
| 牧岡 幸樹 | Koki Makioka | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 | Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経内科学 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-22 | 3-39-22 Showa-machi,Maebashi,Gunma,Japan | ||
| 027-220-8062 | |||
| 027-220-8068 | |||
| makiokakoki@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 塚越 設貴 | ||
| 脳神経内科学 | ||
| 群馬大学理工学府 | ||
| 弓仲 康史 | ||
| 電子情報部門 | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 | ||
| 牧岡 幸樹 | ||
| 脳神経内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 赤外線深度センサーを用いて、歩行障害を客観的かつ定量的に評価することを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 2016年12月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 脊髄小脳変性症：Abeleの診断基準(Brain.2002 May;125: 961-8.)を満たす患者。 多系統萎縮症(MSA)：第2回Consensus Criteria( Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6.)において、Probable MSAの基準を満たす患者。 パーキンソン病：movement disorder societyによる臨床診断基準(Movement Disorder.2015 Oct;30(12):1591-601.)を満たす患者。 筋萎縮性側索硬化症（ALS）：El Escorial 改訂Airlie House 診断基準(Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9.)において、clinically probable-laboratory-supported ALS以上の診断基準を満たす患者。 正常対照群：歩行障害や神経学的異常所見を有さない患者。 |
Sporadic cerebellar ataxia patients who fulfilled the Abele's diagnostic criteria, MSA patients who meet the second consensus criteria with probable category, Parkinson disease patients who meet the diagnostic criteria of movement disorder society clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease, ALS patients who meet the diagnostic criteria of a revision of the El Escorial with clinically probable-laboratory-supported ALS category, and controls without gait disturbance and any neurological disorders. | ||
| 対象疾患以外の頭蓋内疾患および脊髄疾患の既往のある患者。 感覚性失調症状のある患者（下肢に感覚障害を有する患者）。 |
A patient with a history of intracranial disease and spinal cord disease other than the target disease. Patients with sensory ataxia (patients with sensory disorders in the lower limbs). | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 独歩が不可能になった時点で終了。その他、研究を遂行することが困難であると医師が判断した時点で終了となる。 | |||
| 脊髄小脳変性症、多系統萎縮症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症 | spinocerebellar degeneration, multiple system atrophy,Parkinson disease, amyotrophic lateral sclero | ||
| G319, G90.3 ,G20 , G122 | |||
| 小脳失調、パーキンソニズム、歩行障害 | ataxia, parkinsonism, gait disturbance | ||
| あり | |||
| 赤外線深度センサーによる歩行解析 | gait analysis using infrared depth sensor | ||
| 該当なし | none | ||
| 歩幅や足幅、歩行のリズム、実際の歩行経路と直線距離との比(歩行の動揺度を反映) | stride length, feet interval, gait rhythm,and the ratio of the actual walking route length to the linear distance connecting the start and the goal points | ||
| ①疾患群、正常対照群間における各評価項目の比較 ②既存の評価法と歩行解析による各評価項目の相関 |
1.Each evaluation metrics was compared among groups of ataxic subjects, Parkinson disease subjects, and control subjects. 2.Correlations between each evaluation metrics and conventional clinical scales. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 歩行解析機器 | |||
| Microsoft Kinect V2 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年12月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Microsoft | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000025362 | |
| UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR） | |
| UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書(1485_Ver7.0) (1).pdf | ||
| 同意説明文書・同意書(1485_ver6.0).pdf | ||
設定されていません |
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