臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 平成26年3月31日 | ||
| 脳卒中片麻痺患者歩行障害に対する経皮的脊髄電気刺激による歩行機能再建－無作為化比較試験 | ||
| 脳卒中片麻痺患者に対する脊髄刺激 | ||
| 藤原 俊之 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 脳卒中片麻痺患者における歩行機能再建に対する経皮的脊髄刺激の効果の検討 | ||
| 3 | ||
| 脳卒中 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2014年03月31日 | |||
| 20 | |||
| / | 対象20名 平均年齢53.5歳 (35－66歳) 男性18名 女性2名 脳出血14名 脳梗塞6名 右片麻痺 10名 左片麻痺 10名 脊髄刺激＋電気刺激＋トレッドミル群、脊髄刺激＋トレッドミル群、トレッドミル群の3群において患者背景には有意な差を認めなかった |
mean age 53.3 y.o. (35 -66) Male: Female 18:2 Cerebral hemorrhage: 14 Cerebral infarction 6 Lt hemiparesis 10, Rt hemiparesis10 |
|
| / | 研究計画では目標症例数30例としていたが、新型コロナウイルス感染症に対する緊急事態宣言等の影響により、対象者のリクルートに難渋したため、研究期間を当初2021年３月としていたが、2020年12月22日、2022年12月5日、2023年10月2日にそれぞれ研究期間の延長を行い、研究実施期間は2024年3月31日までとし、症例登録機関を2023年7月30日までとし、その結果20例が対象となった。 第5症例同意取得日2020年3月12日 第10症例同意取得日2021年4月6日 第15症例同意取得日2022年3月22日 第20症例同意取得日2023年6月22日 |
Fourty-two patients with stroke were assessed for eligibility. Twenty two patients were excluded (one patient declined tobparticipate, 21 patients were not meeting inclusion criteria). Twenty participants were randomly assighned to three group (spinal stimulation+electrical stimulation+treadmill (n=7), Spinal stimulation+treadmill (n=7) and Treadmill group (n=6)). | |
| / | 期間中を通して、本研究に起因する疾病等の発生は認めなかった。 | We did not found any adverse effects. | |
| / | 本研究では脊髄刺激＋電気刺激＋トレッドミル歩行群、脊髄刺激＋トレッドミル歩行群、トレッドミル歩行群の3群において介入前、後、4週後の各種評価を行った。本研究では10歩行時間を主要評価項目とした。 介入前の数値を共変量とした共分散分析では介入条件間の有意確立はp=0.578でった。脊髄刺激＋電気刺激＋トレッドミル歩行群では介入前10歩行時間（秒）は平均18.0±10.7、介入後は14.1±7.9、4週後14.3±7.7であった。脊髄刺激＋トレッドミル歩行群では介入前11.0±4.0、介入後8.5±2.4、4週後8.4±2.1であった。トレッドミル歩行群では介入前11.0±4.6、介入後9.1±2.9、4週後8.9±2.3であった。 群内比較では脊髄刺激＋電気刺激＋トレッドミル群では介入前－後の変化は3.92秒[95％CI 0.73 – 7.11](p=0.024)介入前－4週後の変化は平均3.72秒[95％CI 0.75 – 6.70](p=0.022)であった。脊髄刺激＋トレッドミル群、トレッドミル群では介入前－後、介入前－4週後の変化は有意差を認めなかった。 副次評価項目である歩行対称性、脊髄相反性抑制、屈曲反射潜時ならびに振幅において有意な変化は認めなかった。MRIにおけるF値に関しては、取得データ数の制限により統計解析は困難であった。 |
In the spinal cord stimulation + electrical stimulation + treadmill walking group, 10 walking time (seconds) averaged 18.0(SD10.7) before intervention, 14.1(SD7.9) after intervention, and 14.(SD7.7)3 after 4 weeks. In the spinal cord stimulation + treadmill walking group, the preintervention, postintervention, and 4-week follow-up values were 11.0(SD 4.0), 8.5(SD 2.4), and 8.4(SD 2.1), respectively. In the treadmill walking group, the preintervention rate was 11.0(SD 4.6), postintervention 9.1(SD2.9), and 4 weeks later 8.9 (SD 2.3). In a within-group comparison, the change in the spinal cord stimulation + electrical stimulation + treadmill group was 3.92 seconds [95% CI 0.73 - 7.11] (p=0.024) preintervention and 4 weeks postintervention, with a mean change of 3.72 seconds [95% CI 0.75 - 6.70](p=0.022). The spinal cord stimulation plus treadmill group and treadmill group did not show significant differences in pre-intervention - post-intervention and pre-intervention - 4 week post-intervention changes. We did not found siginificant change of joint anglem gait symmetricity, spinal reciprocal inhibition, the latency of flexxor reflex among three groups. Statistical analysis of MRI F values was not possible due to the limited number of data obtained. |
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| / | 脊髄刺激＋電気刺激＋トレッドミル群において１０ｍ歩行の有意な改善を認め、脳卒中片麻痺患者の歩行機能障害に対するリハビリテーションとして有効である可能性がある。 | Significant improvement in 10-meter gait was observed in the spinal cord stimulation + electrical stimulation + treadmill group, which may be effective as rehabilitation for gait dysfunction among patients with stroke. | |
| 2024年04月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180289 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中片麻痺患者歩行障害に対する経皮的脊髄電気刺激による歩行機能再建－無作為化比較試験 | The functional gait recovery with transcutaneous spinal afferent stimulation among patients with stroke | ||
| 脳卒中片麻痺患者に対する脊髄刺激 | Spinal stimulation for stroke | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 藤原 俊之 | Fujiwara Toshiyuki | ||
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/
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
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リハビリテーション医学 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都東京都文京区3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| t-fujiwara@juntendo.ac.jp | |||
| 藤原 俊之 | Fujiwara Toshiyuki | ||
| 順天堂医院 | Juntendo University | ||
| リハビリテーション医学 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5684-1861 | |||
| t-fujiwara@juntendo.ac.jp | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | ||
| 高倉 朋和 | ||
| 30363831 | ||
| 順天堂大学医学部附属江東高齢者医療センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学 | ||
| 山口 智史 | ||
| 保健医療学部理学療法学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤原 俊之 |
Fujiwara Toshiyuki |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
リハビリテーション医学 |
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113-8431 |
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東京都 東京都文京区3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
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t-fujiwara@juntendo.ac.jp |
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藤原 俊之 |
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順天堂医院 |
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リハビリテーション医学 |
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113-8421 |
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| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
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03-5684-1861 |
|||
t-fujiwara@juntendo.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 有 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中片麻痺患者における歩行機能再建に対する経皮的脊髄刺激の効果の検討 | |||
| 3 | |||
| 2017年07月28日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する２０～８０才の患者を対象 とする。 ① 脳卒中発症後 5 ヶ月以上経過 ② 明 ら か な 認 知機能の障害を認めない（ 失語はあっても、研究の目的、方法の理解が可能であれば可） ③ 下肢深部感覚障害は SIAS1 以上 ④ 端座位は FIM like scale5 点以上 ⑤ SIAS hip flexion test1 点以上、knee extensiontest 1 点以上 |
Time from stroke onset is over 5 months No cognitive impairment Position sense of lower extremity is scored 1 or more withSIAS Half sitting is scored 5 or more with FIM like scale SIAS hip flexion test is 1 or more SIAS knee extension test is 1 or more |
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| ① 重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など ② コントロール不良の高血圧 ③ 急性全身性疾患または発熱 ④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 ⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併 ⑥ 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 ⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 ⑧ 他の代謝異常（急性甲状腺炎など） ⑨ 電気刺激禁忌例 ⑩ ペースメーカー使用 ⑪ シャント術、クリッピング施行例など体内異物を有する例 |
Severe cardiac disease Uncontrolled hypertension Acute illness and fever Recent medical history of pulmonary embolism, acute corpulmonale, and severe pulmonary hypertension Severe liver failure and renal failure Orthopedic complication, preventing exercise Severe cognitive impairment and mental illness Other metabolic disease Patients with contraindication of electrical therapy Pace maker user Patients with shunt or clipping. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 脳卒中再発 ② てんかん発症 ③ 骨折、肺炎などによる日常生活活動の低下 ④ 電気刺激によるしびれ、異常運動の増加 ⑤ 研究対象者の中止希望 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| 脳血管障害 | Cerebrovascular disease | ||
| あり | |||
| 脊髄刺激＋大殿筋電気刺激＋トレッドミル歩行訓練（１５分×２）群、脊髄刺激＋トレッドミル歩行訓練（１５分×２）群、トレッドミル歩行訓練群（１５分×２）群 | Transcutaneous spinal afferent stimulation (TSAS) + hipstimulation + treadmill gait training TSAS + treadmill gait training treadmill gait training |
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| なし | |||
| なし | |||
| １０ｍ歩行速度 | 10m walk speed | ||
| 足圧分析ならびに3 次元動作解析による歩行解析 電気生理学的評価 MRI 機能画像評価 |
Gait analysis, electrophysiological assessment, brain imaging | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラス分類Ⅱ（管理医療機器） | |||
| 電気刺激装置 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年07月28日 |
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2019年07月02日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 1名 (填補限度額1億 )/1事故(填 補限度額1億)/1研究:期 間中 (填 補限度額5億 ) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| パシフィックサプライ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000017185 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| J18-032_PRT_ver7.1_20231120.pdf | ||
| 20220407変更同意説明文書ver3.pdf | ||
| J18-032_統計解析計画書_脊髄電気刺激_20231020.pdf | ||