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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月13日
令和6年3月1日
令和5年11月23日
立位・座位CTを用いた人体の解剖学的構造の定量化～臥位CTとの比較～
⽴位・座位CTを⽤いた⼈体の解剖学的構造の定量化
陣崎　雅弘
慶應義塾大学医学部
健常⼈ボランテイアを対象に臥位と⽴位および座位でCT 撮影を⾏い、様々な解剖学的構造の⽴位・座位撮影した場合の標準値を明らかにする。また、⽴位・座位と臥位の値の変化についての評価も⾏う。
N/A
健常人
研究終了
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月13日

２　臨床研究結果の要約

2023年11月23日
208
/ 研究対象は総数が208名で、中止症例数は2名、完了症例数は206名（男性101名、女性105名、年齢中央値48.5歳（30－87歳）であった。 The total number of study subjects was 208, with 2 incomplete cases and 206 complete cases (101 males and 105 females, median age 48.5 (30-87) years).
/ 被験者の登録および介入期間は2017年6月28日から2021年6月2日までであった。総登録者数は206名であった。 Subject enrollment and intervention period was from June 28, 2017 to June 2, 2021. Total enrollment was 206 subjects.
/ 臨床研究の実施中、臨床研究に関連する病気やその他の疾患（好ましくない健康状態の変化、すべての重篤な有害事象、死亡）は発生しなかった。 During the clinical trial, no illnesses, or other diseases (unfavorable health changes, all serious adverse events, and death) related to the clinical study occurred.
/ 32例の健常被験者を対象に立位CT検査のワークフローについて検討したところ、立位CTの総検査時間は、臥位CTと比較して、56％短縮した（立位：41±9秒 vs 臥位：91±15秒、P < 0.001）。また立位では臥位と比較して、上大静脈の面積は80％小さく、横隔膜レベルの下大静脈の面積は同等で、下大静脈下端の面積は37％大きくなった。
100例の健常被験者を対象に臥位・立位（手上げ）・座位CTと肺機能検査を同日に施行したところ、吸気・呼気の全肺体積・上葉体積・下葉体積は臥位よりも立位CTで有意に増加した（5.3–14.7%増加, P < 0.001）。しかし、吸気右中葉容積は3つの体位で同程度であり、呼気右中葉容積は立位/座位で仰臥位に比べ有意に減少した (16.3/14.1% 減少, P < 0.0001)。また、立位/座位CTの方が臥位CTよりも肺機能検査の全肺気量や最大吸気量との相関が高かった。
139例の健常被験者を対象に臥位と立位での骨盤底の位置の変化について検討したところ、臥位から立位となると、膀胱頸部は男性で約6㎜、女性で約10㎜下降した。下降の程度は女性の方が有意に大きかった。直腸肛門移行部に関して、女性では立位において年齢が高くなる程より下降する傾向がみられた。		 A study of the workflow of standing CT in 32 healthy subjects showed a 56 % reduction in total access time for standing CT compared with supine CT (standing: 41 +/- 9 sec vs supine: 91 +/- 15 sec, P < 0.001). In addition, the area of the superior vena cava was 80 % smaller in the upright position compared with the supine position, the area of the inferior vena cava at the level of the diaphragm was comparable and the area of the inferior vena cava was 37 % larger.
In a study of 100 healthy subjects who underwent supine, standing or sitting CT and pulmonary function test (PFT) on the same day, inspiratory and expiratory total, upper and lower lobe lung volumes were significantly higher in the standing position than in the supine position (5.3-14.7% increase, P < 0.001). However, inspiratory right middle lobe volumes were similar in all three positions, while expiratory right middle lobe volumes were significantly reduced in the standing/sitting position compared with the supine position (16.3/14.1% reduction, P < 0.0001). Standing/sitting CT also showed a higher correlation with total lung volume and maximal inspiratory capacity on PFT than supine CT.
In a study of 139 healthy subjects examining changes in the position of the pelvic floor in the supine and upright positions, the bladder neck descended by approximately 6 mm in men and 10 mm in women from the supine to the upright position. Pelvic floor mobility was greater in women than in men. The anorectal junction tended to descend in the standing position in older women.
/ 立位・座位における健常人の大静脈の面積、肺の体積、骨盤底の位置が明らかとなり、立位・座位と臥位では異なることが分かった。本データは、疾患の早期発見や原因確定を進めていくための基礎データになる。
立位CTの検査時間は臥位CTと比較して56％短縮し、検査の侵襲性は低い。		 The area of the vena cava, lung volume and position of the pelvic floor in healthy subjects in the standing and sitting positions were revealed to be different in the standing, sitting and supine positions. This data will provide a basis for the early detection of disease and the determination of its causes.
The examination time for standing CT is 56% shorter than for supine CT and the examination is less invasive.
2024年03月01日
2019年07月31日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31503082/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当せず N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180267

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

立位・座位CTを用いた人体の解剖学的構造の定量化～臥位CTとの比較～ Quantitative evaluation of anatomical structures of the whole body using CT in a standing or sitting position: comparison with CT in a supine position (VolCT)
⽴位・座位CTを⽤いた⼈体の解剖学的構造の定量化 Quantitative evaluation of anatomical structures of the whole body using CT in a standing or sitting position (VolCT)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
陣崎　雅弘 Jinzaki Masahiro
/
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine

放射線科学（診断）
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1977
jinzaki@rad.med.keio.ac.jp
横山　陽一 Yokoyama Yoichi
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
放射線科学（診断）
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3582
03-5363-3582
yyokoyama@rad.med.keio.ac.jp
平成31年2月28日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学病院
布川　嘉信
放射線技術室
株式会社クロエ
牧　大輔
信頼性保証グループ
慶應義塾大学医学部
横山　陽一
放射線科学（診断）
慶應義塾大学医学部
山田　稔
放射線科学（診断）

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

陣崎　雅弘

Jinzaki Masahiro
/

慶應義塾大学医学部

Keio University School of Medicine

放射線科学（診断）

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1977

jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

横山　陽一

慶應義塾大学医学部

放射線科学（診断）

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3582

03-5363-3582

yyokoyama@rad.med.keio.ac.jp
あり
平成31年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

健常⼈ボランテイアを対象に臥位と⽴位および座位でCT 撮影を⾏い、様々な解剖学的構造の⽴位・座位撮影した場合の標準値を明らかにする。また、⽴位・座位と臥位の値の変化についての評価も⾏う。
N/A
2017年03月17日
2024年03月31日
400
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
本研究の主旨を理解した30代から80代の男⼥健常⼈ボランティア Healthy male or female volunteers, aged from 30 to 89, who understand the purpose of this study
1. 妊婦および妊娠の可能性がある場合。
2. 本⼈に何らかの疾患の⾃覚症状が⽣じた場合。
3. 何らかの 理由で臥位や⽴位や座位のCTが撮影できなかった場合。
4. 本研究への協⼒の⽂書による同意が得られていない場合。		 1. Known or possible pregnancy
2. Subjects with newly developed symptoms of any diseases
3. Subjects who are not able to undergo CT in a standing or sitting position
4. Subjects who do not provide written informed consent
30歳 以上 30age old over
89歳 以下 89age old under
男性・女性 Both
症例登録の中止
1. 臨床研究の対象から同意撤回などの申出があった場合。
2. 予め定めていた継続困難な有害事象が発生した場合。
3. 立位あるいは座位におけるCT検査が施行不可能と判断された場合。研究責任医師または研究分担医師が中止を確定する。

研究実施の中止
1. 立位・臥位ＣＴの安全性に影響する予期せぬ不具合・欠陥が発見され、修復・改善が不可能と判断された場合。研究責任医師が研究の中止を確定する。
健常人 Healthy volunteers
あり
臥位CTと立位・座位CTを用いて全身撮影を行う。それに加え、別の検査（呼吸機能検査または心電図検査またはエコー検査）を施行する。 Whole body scan using both supine CT and upright CT performed. In addition, other examination (respiratory function test or electrocardiogram or ultrasonography) conducted.
なし
なし
形態学的画像パラメーター Morphological parameters on images
検査時間、検査の安全性、検査の侵襲性 Examination time, Safety during scanning, Difficulty in examination

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
全身用X線CT診断装置
229ADBZX00025000
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
栃木県 大田原市下石上1385

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年06月28日

2017年06月28日

2017年06月28日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

キヤノンメディカルシステムズ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
キヤノンメディカルシステムズ株式会社 Canon Medical Systems Corporation
あり
平成31年4月1日
あり
立位・座位CT
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 東京都新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000026586
大学病院医療情報ネットワーク
University hospital Medical Information Network(UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

統括報告書付録　研究計画書（プロトコール）(Ver7.0)_ボランティア立位CT_20230531.pdf
統括報告書付録　説明文書＋同意書(Ver4.0)_ボランティア立位CT_20210114.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月13日 詳細
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