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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月12日
令和4年11月30日
令和2年8月6日
人工股関節置換術における表面酸化処理ジルコニウム合金（OXINIUM）32mm 骨頭の臨床線摩耗に関する多施設共同研究
THAにおけるOXINIUM製32mm骨頭の耐摩耗性に関する多施設共同研究
久米　慎一郎
久留米大学医療センター
人工股関節全置換術（以下THA）を施行した患者を対象に、表面酸化処理ジルコニウム合金（以下OXINIUM）のフェモラルヘッドの耐摩耗性を、標準的に用いられているコバルトクロム合金（以下CoCr）製フェモラルヘッドとのランダム化比較にて評価する
4
変形性股関節症、関節リウマチ症
研究終了
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月13日

２　臨床研究結果の要約

2020年08月06日
284
/ 登録例から同意取得不備例（11例）、試験治療が行われなかった症例（20例）、研究が中止された施設の症例（2例）を除外した251例を解析対象とした。平均年齢63.2歳、199例（79.3%）が女性であり、原疾患は191例（76.1%）が二次変形性関節症、24例（9.6%）が一次性変形性膝関節症、20例（8.0%）が特発性大腿骨頭壊死、その他（1例の欠測を含む）が16例（6.4%）であった。なお、本研究において認められた重大な不適合に対しては、認定臨床研究審査委員会からの意見も踏まえ、原因究明、再発防止策の立案、研究対象者への説明等適切な措置を講じた。 A total of 251 subject hips were included in the analysis, excluding 11 subjects with inappropriate informed consent process, 20 subjects who were not allocated to the intervention, and 2 subjects from site where the study was discontinued. The mean age was 63.2 years, 199 subject hips (79.3%) were female, and the primary diagnosis was secondary osteoarthritis in 191 (76.1%), primary osteoarthritis in 24 (9.6%), idiopathic osteonecrosis of the femoral head in 20 (8.0%), and others including 1 missing in 16 (6.4%). For the serious nonconformities observed in this study, appropriate measures were taken, including investigation of the causes, measures to prevent recurrence, and explanation to the subjects, based on the opinions of the Certified Review Board (CRB).
/ 2012年10月から2015年3月までに251例の登録が行われた（解析除外症例33例を除く）。オキシニウム製フェモラルヘッド（OX）群とコバルトクロム合金製フェモラルヘッド（CoCr）群にそれぞれ125例、126例が割り付けられ、手術及びフォローアップが行われた。 251 subject hips were enrolled in this study from October 2012 to March 2015 (excluding 33 subjects excluded from analysis). 125 and 126 subject hips were randomized to OXINIUM femoral head (OX) group and cobalt-chromium alloy femoral head (CoCr) group, respectively, then surgery and follow-up were conducted.
/ 本研究に起因する疾病等の報告は認められなかった。 No adverse events associated with this study were observed.
/ 主要評価項目である術後5年時のポリエチレンライナー線摩耗量は、OX群（77例）で平均-0.158 mm（標準偏差+/-0.815 mm、中央値-0.091 mm）、CoCr群（71例）で平均-0.149 mm（標準偏差+/-0.742 mm、中央値-0.093 mm）であり、2群間に有意な差は認められなかった（p = 0.9459）。また副次評価項目であるPRO（患者報告アウトカム: UCLA Activity Score、Harris Hip Score、JHEQ Score、Oxford Hip Score、JOA Score)についても2群間の差に一貫した傾向は示唆されなかった。 The primary endpoint of polyethylene liner wear at 5 years postoperatively was an average of -0.158 mm (SD: +/- 0.815 mm, Median: -0.091 mm) in the OX group (77 subject hips) and -0.149 mm (SD: +/- 0.742 mm, Median: -0.093 mm) in the CoCr group (71 subject hips). No statistically significant difference between the 2 groups (p = 0.9459) observed. The secondary endpoint, PRO(Patient Reported Outcome: UCLA Activity Score, Harris Hip Score, JHEQ Score, Oxford Hip Score and JOA Score), also showed no consistent trend in differences between the two groups.
/ 本研究では、原材料の異なるフェモラルヘッドに患者を割り付け、術後5年間の観察を行った。その結果、主要評価項目である術後5年時のポリエチレンライナー線摩耗量については2群間に有意な差は認められなかった。また、副次評価項目であるPROについても2群間の差に一貫した傾向は示唆されなかった。主要評価項目について両群間で差が認められなかった要因として、線摩耗計測ソフトウェアの精度不足等が考えられる。 In this study, subjects were assigned to femoral head groups with different materials and observed for 5 years after surgery. No significant difference between the two groups at 5 years after the operation, which was the primary endpoint. The secondary endpoint, PRO, also showed no consistent trend in differences between the two groups. The lack of accuracy of linear wear measurement software would be one of the factors that did not show a difference in the primary endpoint between the two groups.
2022年11月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ TBD TBD

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年10月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180245

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工股関節置換術における表面酸化処理ジルコニウム合金（OXINIUM）32mm 骨頭の臨床線摩耗に関する多施設共同研究 Wear of 32mm Oxidized Zirconium (OXINIUM) head on Cross-linked Polyethylene in Primary Total Hip Arthroplasty: Multicenter Randomized controlled Trial Study (32mmOX multicenter study)
THAにおけるOXINIUM製32mm骨頭の耐摩耗性に関する多施設共同研究 Wear of 32mm OXINIUM head on XLPE: Multicenter RCT Study (32mmOX multicenter study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
久米　慎一郎 Kume Shinichiro

/
久留米大学医療センター Kurume University Medical Center

整形外科・関節外科センター
839-0863
/ 福岡県久留米市国分町155-1 155-1, Kokubumachi, Kurume-City, Fukuoka
0942-22-6111
skume@med.kurume-u.ac.jp
原口　敏昭 Haraguchi Toshiaki
久留米大学医療センター Kurume University Medical Center
整形外科・関節外科センター
839-0863
福岡県福岡県久留米市国分町155-1 155-1, Kokubumachi, Kurume-City, Fukuoka
0942-22-6111
0942-22-6533
haraguchi_toshiaki@med.kurume-u.ac.jp
平成31年2月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福岡大学
森山　茂章
工学部
メビックス株式会社
村林　裕貴
研究推進本部
メビックス株式会社
吉田　裕彦
GCP監査グループ
福岡大学
森山　茂章
工学部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

秋山　慶輔

Keisuke Akiyama

/

大阪南医療センター

Osaka Minami Medical Center

整形外科

586-8521

大阪府 河内長野市木戸東町２－１

0721-53-5761

k.aki@ommc-hp.jp

西田　浩二

大阪南医療センター

事務部

586-8521
大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

0721-53-8904

nishida.kouji.fw@mail.hosp.go.jp
肱岡　泰三
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙橋　良輔

Takahashi Ryosuke

/

長崎労災病院

Nagasaki Rosai Hospital

整形外科

857-0134

長崎県 佐世保市瀬戸越2丁目12番5号

0956-49-2191

ryosuke0913@gmail.com

髙橋　良輔

長崎労災病院

整形外科

857-0134
長崎県 佐世保市瀬戸越2丁目12番5号

0956-49-2191

0956-49-2195

ryosuke0913@gmail.com
小西　宏昭
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡上　裕介

Okanoue Yusuke

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

整形外科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

okackey@hotmail.com

團　隼平

高知大学医学部附属病院

整形外科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

088-880-2388

Danpei825@yahoo.co.jp
執印　太郎
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

人工股関節全置換術（以下THA）を施行した患者を対象に、表面酸化処理ジルコニウム合金（以下OXINIUM）のフェモラルヘッドの耐摩耗性を、標準的に用いられているコバルトクロム合金（以下CoCr）製フェモラルヘッドとのランダム化比較にて評価する
4
2012年02月01日
2022年09月30日
352
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者
2. THAが適応となる患者
3. 20歳以上、75歳以下の患者
4. 32mmフェモラルヘッドが使用可能な患者
5. UCLA Activity Level Ratingが3以上の患者
6. 日本国籍を有する患者		 1. Patient whose written consent was obtained to participate in the study.
2. Patient with indication for THA.
3. Patient aged 20 to 75 years old.
4. Patient able to implant 32mm femoral head.
5. Patient with UCLA score higher than 3.
6. Patient who has Japanese nationality.
1. 人工股関節再置換術例
2. オールポリエチレンカップを使用する患者
3. 認知症を有する患者等で、Oxford Hip Score（患者アンケート）の評価が行えない患者
4. 癌患者、重症疾患を有する患者等、5年フォローアップができない可能性がある患者		 1. Revision THA
2. Implantation of all-polyethylene cup
3. Patient unable to evaluate Oxford Hip Score
4. Patient expected to live less than 5 years, such as cancer patients and severe patients.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1. 研究対象者から同意撤回などの申し出があった場合
2. 対象医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
変形性股関節症、関節リウマチ症 Hip osteoarthritis, Rheumatoid arthritis
変形性股関節症、関節リウマチ症 Hip osteoarthritis, Rheumatoid arthritis
あり
ランダム割り付け
介入群：オキシニウム フェモラル ヘッド 12/14 （承認番号：22200BZX00645000）
対照群：Gテーパー ヘッド （承認番号：22300BZX00009000）およびボールヘッド（CoCr） （承認番号：20600BZY01024000）		 Arm A: Oxidized zirconium alloy (OXINIUM) femoral head
Arm B: Standard cobalt chromium alloy head
Random allocation is registered automatically at the UMIN Internet Medical Research Data Center (INDICE)
ランダム割り付け Randomize
なし
ポリエチレンライナーの線摩耗量の計測 Linear wear of polyethylene liner
症例背景、X線評価（骨形態、インプラントの設置位置、骨反応）、Harris Hip Score、UCLA Score、手術記録、有害事象、Oxford Hip Score（任意）、JOA Hip Score （任意）、JHEQ Score （任意） Case background, X-ray evaluation (Bone form, Implant installation position, Bone reaction), Harris Hip Score, UCLA Score, Surgical record, Adverse event, Oxford Hip Score (option), JOA Hip Score (option), JHEQ Score (option)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
人工股関節
オキシニウム フェモラル ヘッド 12/14、Gテーパー ヘッド、ボールヘッド（CoCr）
22200BZX00645000、22300BZX00009000、20600BZY01024000
スミス・アンド・ネフュー株式会社
東京都 港区芝公園2丁目4番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2012年09月28日

2012年09月28日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

スミス・アンド・ネフュー株式会社
あり（上記の場合を除く。）
スミス・アンド・ネフュー株式会社 Smith and Nephew K.K.
あり
平成24年2月1日
なし
あり
1. 研究計画書(案)の作成
2. 同意説明文書(案)、症例報告書様式(案)の作成
3. 被験者の安全性に関する情報提供
4. 本研究手続きの作成協力
5. モニタリング
6. 監査

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000007309
UMIN臨床研究登録システム
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

32OX_研究実施計画書_v7_20210823_clean.pdf
32mmOX 同意説明文書 大阪南医療センター 第2版 190118.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年11月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月6日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月12日 詳細
変更履歴一覧