臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月8日 | ||
| 令和2年10月13日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| 乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性 | ||
| 頭皮冷却による脱毛抑制の臨床研究 | ||
| 栗田 智子 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 本研究は、乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌で術前、術後の化学療法を施行する女性患者を対象に、副作用頻度が高い脱毛に対して頭部冷却による脱毛抑制効果の有無の検討及び安全性についての検討を行う。 | ||
| 2 | ||
| 乳癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年08月31日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年03月31日 | |||
| 1 | |||
| / | 乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌で術前、術後の化学療法を施行する女性患者 | Patient with clinical Stage I-III primary breast cancer recieving neo-adjvant chemotherapy or adjuvant chemotherapy | |
| / | 本研究の頭皮冷却装置は、医療機器として承認され、医療サービスとして導入されることになったため、本研究は終了することとなった。 | Scalp cooling system in this clinical study has approved for medical equipment in Japan, and colud provide for medical service, so that this trial was closed. |
|
| / | なし | none | |
| / | 40％程度の頭皮脱毛は見られたが、抑制の効果があり、患者さんの満足は得られることができた。 | Although hair loss of 40% or less was seen in one case, it is evaluable for alopecia, it seems feeling physically attractive. |
|
| / | 本臨床試験では、頭皮冷却装置は抗癌剤治療中の脱毛抑制に対し効果的で安全に実施できた。 | This study demonstrates that scalp cooling was an effective method of protection against hair loss caused bychemotherapy. | |
| 2020年10月05日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 「IPDデータを共有する計画」で共有しない | Not planed | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年8月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180224 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性 | Effectiveness and safety of the hair loss restraint by scalp cooling enforcement addition in the breast cancer chemotherapy (Clinical study of the hair loss restraint by scalp cooling enforcement addition) | ||
| 頭皮冷却による脱毛抑制の臨床研究 | Effectiveness and safety of the hair loss restraint by scalp cooling enforcement addition in the breast cancer chemotherapy (Clinical study of the hair loss restraint by scalp cooling enforcement addition) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 栗田 智子 | Karata Tomoko | ||
| 70619204 | |||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
| 乳腺科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木１－１－５ | 1-1-5, Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| tomoko28@nms.ac.jp | |||
| 金丸 里奈 | Kanamaru Rina | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 乳腺科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木１－１－５ | 1-1-5, Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5814-6384 | |||
| rinakoizumi@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学千葉北総病院 | ||
| 飯田 信也 | ||
| 乳腺科 | ||
| 武井 寛幸 | Takei Hiroyuki | ||
| 40261846 | |||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌で術前、術後の化学療法を施行する女性患者を対象に、副作用頻度が高い脱毛に対して頭部冷却による脱毛抑制効果の有無の検討及び安全性についての検討を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2018年09月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌患者 | Patients stage 1,2,3 breast cancer | ||
| 悪性血液疾患、頭皮腫瘍、寒冷アレルギーを有する患者 | Patients who have malignant blood disease or scalp tumor or cold urticaria. | ||
| 20歳 | 20age old | ||
| 75歳 | 75age old | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 化学療法が中止された場合 (2) プロトコール治療による重篤な有害反応が発現した場合 (3) 新たな疾患の併発、または合併症によりプロトコール治療の継続が困難と判断される場合 (4) 対象から除外すべき条件がプロトコール治療開始後に判明した場合 (5) 患者がプロトコール治療中止を希望された場合 (6) その他担当医師がプロトコール治療を実施困難と判断した場合 |
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| 乳癌 | Breast cancer | ||
| D001943 | |||
| あり | |||
| 頭皮冷却の実施 | Scalp cooling | ||
| 化学療法中と終了時の脱毛評価（CTCAE ver.4.0）と安全性 | Successful hair preservation assessed using the CTCAE4.0 scale during and after chemotherapy and device safety. | ||
| 化学療法終了後（3か月、6か月、9か月、12か月）での脱毛の回復状況 | Recovery status of hair loss after 3, 6, 9, 12 months from the end of chemotherapy. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具(12) 理学診療用器具 | |||
| PAXMAN頭部冷却装置 | |||
| 医療機器認証番号：227ACBZX00002000 | |||
| センチュリーメディカル株式会社 | |||
| 東京都 品川区 大崎１丁目１１−２ ゲートシティ大崎イーストタワー 22F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年01月25日 |
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2019年03月08日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| センチュリーメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-8202 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000035066 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3_実施計画書20170510 頭部冷却IRB.pdf | ||
| 7.【FIX】同意説明文書 頭部冷却.pdf | ||
設定されていません |
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