臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月8日
最終公表日		令和2年10月13日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年3月31日
研究名称		乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性
平易な研究名称		頭皮冷却による脱毛抑制の臨床研究
研究責任（代表）医師の氏名		栗田　智子
研究責任（代表）医師の所属機関		日本医科大学付属病院
研究・治験の目的		本研究は、乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌で術前、術後の化学療法を施行する女性患者を対象に、副作用頻度が高い脱毛に対して頭部冷却による脱毛抑制効果の有無の検討及び安全性についての検討を行う。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		乳癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年08月31日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	1
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌で術前、術後の化学療法を施行する女性患者	Patient with clinical Stage I-III primary breast cancer recieving neo-adjvant chemotherapy or adjuvant chemotherapy
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究の頭皮冷却装置は、医療機器として承認され、医療サービスとして導入されることになったため、本研究は終了することとなった。	Scalp cooling system in this clinical study has approved for medical equipment in Japan, and colud provide for medical service, so that this trial was closed.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし	none
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	40％程度の頭皮脱毛は見られたが、抑制の効果があり、患者さんの満足は得られることができた。	Although hair loss of 40% or less was seen in one case, it is evaluable for alopecia, it seems feeling physically attractive.
簡潔な要約 / Brief summary	本臨床試験では、頭皮冷却装置は抗癌剤治療中の脱毛抑制に対し効果的で安全に実施できた。	This study demonstrates that scalp cooling was an effective method of protection against hair loss caused bychemotherapy.
公開予定日	2020年10月05日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		「IPDデータを共有する計画」で共有しない	Not planed

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年8月31日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032180224

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性	Effectiveness and safety of the hair loss restraint by scalp cooling enforcement addition in the breast cancer chemotherapy (Clinical study of the hair loss restraint by scalp cooling enforcement addition)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		頭皮冷却による脱毛抑制の臨床研究	Effectiveness and safety of the hair loss restraint by scalp cooling enforcement addition in the breast cancer chemotherapy (Clinical study of the hair loss restraint by scalp cooling enforcement addition)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	栗田　智子	Karata Tomoko
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	70619204
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	乳腺科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	113-8603
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都文京区千駄木１－１－５	1-1-5, Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	tomoko28@nms.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	金丸　里奈	Kanamaru Rina
	担当者所属機関 / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区千駄木１－１－５	1-1-5, Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-5814-6384
	電子メールアドレス	rinakoizumi@nms.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		日本医科大学千葉北総病院
モニタリング担当責任者	氏名	飯田　信也
	e-Rad番号
	所属部署	乳腺科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栗田　智子	Karata Tomoko
	e-Rad番号	70619204
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木１－１－５
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	tomoko28@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金丸　里奈
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木１－１－５
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-5814-6384
	電子メールアドレス	rinakoizumi@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究は、乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌で術前、術後の化学療法を施行する女性患者を対象に、副作用頻度が高い脱毛に対して頭部冷却による脱毛抑制効果の有無の検討及び安全性についての検討を行う。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2018年09月01日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌患者	Patients stage 1,2,3 breast cancer
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	悪性血液疾患、頭皮腫瘍、寒冷アレルギーを有する患者	Patients who have malignant blood disease or scalp tumor or cold urticaria.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳	20age old
	年齢上限 / Age Maximum	75歳	75age old
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		(1)　化学療法が中止された場合 (2)　プロトコール治療による重篤な有害反応が発現した場合 (3)　新たな疾患の併発、または合併症によりプロトコール治療の継続が困難と判断される場合 (4)　対象から除外すべき条件がプロトコール治療開始後に判明した場合 (5)　患者がプロトコール治療中止を希望された場合 (6)　その他担当医師がプロトコール治療を実施困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		乳癌	Breast cancer
対象疾患コード / Code		D001943
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		頭皮冷却の実施	Scalp cooling
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		化学療法中と終了時の脱毛評価（CTCAE ver.4.0）と安全性	Successful hair preservation assessed using the CTCAE4.0 scale during and after chemotherapy and device safety.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		化学療法終了後（3か月、6か月、9か月、12か月）での脱毛の回復状況	Recovery status of hair loss after 3, 6, 9, 12 months from the end of chemotherapy.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	機械器具(12) 理学診療用器具
		一般的名称	PAXMAN頭部冷却装置
		承認・認証・届出番号	医療機器認証番号：227ACBZX00002000
被験薬等提供者		名称	センチュリーメディカル株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都品川区大崎１丁目１１−２ゲートシティ大崎イーストタワー 22F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年01月25日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年03月08日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	センチュリーメディカル株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会	Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
上記委員会の認定番号	CRB3180001
住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5, Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5802-8202
電子メールアドレス	officetokutei@nms.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000035066
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		3_実施計画書20170510　頭部冷却IRB.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		7.【FIX】同意説明文書　頭部冷却.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年10月13日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成31年3月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項