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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月5日
令和5年9月14日
令和3年2月25日
令和2年11月30日
ExAblate経頭蓋システムを用いた淡蒼球の片側破壊術による進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状に対するフィージビリティ臨床試験
PD002J
亀井　徹正
医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院
薬剤抵抗性進行期特発性パーキンソン病 (PD) を有する20歳以上の研究対象者において、抗PD薬に対する補助としておこなうExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性を評価するものである。
3
進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状
研究終了
医療法人徳洲会臨床研究審査委員会
CRB3210004

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月14日

２　臨床研究結果の要約

2020年11月30日
3
/ 3症例
1　女性　　78歳
2　女性　　70歳
3　女性　　59歳
 3 cases
Sex Age
1 F 78
2 F 70
3 F 59
/ 登録症例数内訳
目標症例数　　　　　10例
同意取得症例数　　　3例
累積症例数　　　　　3例
完了症例数　　　　　3例
中止症例数　　　　　0例
 Summary of results
Breakdown of registered cases
Target number of cases: 10 cases
Consent cases: 3cases
Cumulative number of cases: 3 cases
Number of completed cases: 3 cases
Number of discontinued cases: 0 cases
/ 有害事象に関して合計7件が確認され、軽度は3件(42.9%)、事象名としては、視界減弱、頭痛、左瞼浮腫が確認された。中等度は4件(57.1%)、事象名としては肺炎、幻覚、脱水症状、顔面挫創が確認された。重度は確認されなかった。重篤な有害事象に関しては確認されなかった。 A total of 7 adverse events were confirmed, 3 of which were mild (42.9%), and the event names were blurred vision, headache, and left eyelid edema.4 moderate cases (57.1%) were identified as pneumonia, hallucinations, dehydration, and facial contusions. No severe cases were identified.No serious adverse events were identified.
/ 【主要評価項目】
①MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF時)反応性の分析及びスコアの減少率
1症例(33.3%)で治療手技後1ヶ月後に臨床的に非常に重要な変化を示し、奏効を確認した。2症例(66.7%)でも奏効を確認し、6ヶ月後に臨床的に重要な変化改善を確認した。また1症例(33.3%)に関しては反応がなく、6ヶ月フォローアップでは運動反応性の悪化を確認した。MDS-UPDRS PART Ⅲ OFF時の運動スコアの治療側四肢の平均スコアを評価したところ、スクリーニング時のスコアである9.67から24ヶ月目フォローアップ時のスコアが9.3に改善したことを確認した。24ヶ月フォローアップのベースラインからの変化率は 6.48%であった。
② MDS-UPDRS Part Ⅳ長期治療上での運動の変動に関する評価時毎の総合スコア
スクリーニング時と24ヶ月フォローアップ時の間でPART Ⅳの合計スコアの平均値の差が15.0から 5.0に改善したことを確認した。24ヶ月フォローアップ時のベースライン時からの変化率は65.87%であった。
③ MDS-UPDRS Part ⅡII 日常生活上の運動面評価の評価時毎の総合スコア スクリーニング時と24ヶ月フォローアップの間でPART ⅡIIの合計スコアの平均値の差が13.33から19.67 に増加したことを確認した。24ヶ月フォローアップ時のベースライン時からの変化率は マイナス99.46%であった。
④ MDS-UPDRS に関する評価時毎の総合スコアの平均値
スクリーニング時と24ヶ月フォローアップ時を比較したところ、MDS-UPDRSの平均値の合計スコアの差が79.0から73.33に改善したことを確認した。24ヶ月フォローアップ時のベースライン時からの変化率は11.06%であった。
⑤ Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) 評価時毎の総合スコア
スクリーニング時と24ヶ月フォローアップ時を比較したところ、統合ジスキニシア評価合計スコアの平均値の差が38.0から21.0に改善したことを確認した。24ヶ月フォローアップ時のベースライン時からの変化率は53.05%であった。
⑥ 全般的印象評価尺度 (CGI) に関する変化及びL-dopa平均投与量
L-dopa平均投与量に関しては24ヶ月フォローアップ時まで特に変化は認められなかった。
手技後1週目から24ヶ月時フォローアップ時まで全般に渡って全体的に身体的変化に対する印象が改善された事が確認された。
⑦ MDS-UPDRS Part ⅢIII (ON時)の平均値:運動機能検査（治療側）のUE/LE (ME) のスコア
スクリーニング時のスコアである3.00から3ヶ月、6ヶ月、及び12ヶ月フォローアップ時のスコアが1.00に改善したことを確認した。
24ヶ月フォローアップのベースラインからの変化率は 26.67%であった。
⑧ MDS-UPDRS Part I Total日常生活の非運動面評価のスコアの変動
PART Iの合計スコアの平均値は12.0から13.33に増加したことを確認した。
24ヶ月時フォローアップ時のベースライン時からの変化率はマイナス3.13%であった。
⑨ 被験者のQOLに関するスコアの評価
PART Iの合計スコアの平均値が97.0から112.67に増加したことを確認した。
24ヶ月フォローアップ時のベースライン時からの変化率はマイナス15.17%であった。
⑩治療に関する被験者満足度の検証
手技後時間の経過と供に被験者の満足度は徐々に低下していった。
【副次的評価項目】
有害事象に関して合計7件が確認され、軽度は3件：視界減弱、頭痛、左瞼浮腫であり、中等度は4件：肺炎、幻覚、脱水症状、顔面挫創であった。
重篤な有害事象に関しては確認されなかった。
 Major Endpoint



/ MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF時)やMDS-UPDRS Part Ⅳ、またUDysRSなど一部の評価では症状の改善を認めた。日常生活上の運動面ではスクリーニング時の評価と比較したところ、治療手技後3ヶ月を過ぎた時点からスコアの減少が確認された。その後若干のスコアの上昇が確認され、症状が徐々に悪化していることが確認された。L-dopa平均投与量に関しては大きな変化はなかった。有害事象は軽度及び中等度の症状が確認されたが、重篤な有害事象は確認されなかった。 Adverse events were confirmed as mild and moderate symptoms, but no serious.
2023年09月07日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180186

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ExAblate経頭蓋システムを用いた淡蒼球の片側破壊術による進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状に対するフィージビリティ臨床試験 A Feasibility Clinical Trial of the Management of the Medically Refractory Dyskinesia Symptoms of Advanced Idiopathic Parkinson's Disease With Unilateral Lesioning of the Globus Pallidum Using the ExAblate Transcranial System (PD002J)
PD002J PD002J (PD002J)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
亀井　徹正 KAMEI TETSUMASA
/
医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital

神経内科
251-0041
/ 神奈川県神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1 Kandai Tsujido Fujisawa Kanagawa Japan
0466-35-1177
tetsumasakam@ctmc.jp
清水　悦子 SHIMIZU ETSUKO
医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院 Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital
臨床試験センター
251-0041
神奈川県神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1 Kandai Tsujido Fujisawa Kanagawa Japan
0466-35-1177
0466-35-1412
etsuko.shimizu@tokushukai.jp
平成31年2月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

InSightec
Kathy　McDermott
InSightec
InSightec
Sarit　Shomarat
InSightec
InSightec
Jennifer　Crawford
InSightec
InSightec
Gagan　Sooch
InSightec
InSightec
塩崎　弥生
InSightec
InSightec
Mark Grassman
InSightec
InSightec
Mark Grassman
InSightec

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

亀井　徹正

KAMEI TETSUMASA
/

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital

神経内科

251-0041

神奈川県 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号

0466-35-1177

tetsumasakam@ctmc.jp

清水　悦子

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

臨床試験センター

251-0041
神奈川県 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号

0466-35-1177

0466-35-1412

etsuko.shimizu@tokushukai.jp
あり
平成31年2月14日
湘南藤沢徳洲会病院救急センターが年中無休、24時間体制で受け入れ可能である。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

薬剤抵抗性進行期特発性パーキンソン病 (PD) を有する20歳以上の研究対象者において、抗PD薬に対する補助としておこなうExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性を評価するものである。
3
2017年01月19日
2022年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 20歳以上の男性および女性。
2. 臨床試験参加のインフォームドコンセントに同意することが可能でその意思があり、かつ臨床試験のための24ヶ月間の通院が可能でその意思がある患者。
3. 病歴と、臨床試験実施施設の運動障害を専門とする神経内科医、または脳神経外科医による検査によって確認される、特発性PDと診断されている患者。
4. 投薬のオン状態とオフ状態との比較で、MDS-UPDRS運動サブスケールが30%以上減少していると定義される、レボドパ応答性を有する患者。
5. 投薬オフ状態で、MDS-UPDRSスコアが30以上の患者。
6. ジスキネジアまたは運動の変動で判断される、最適の薬剤治療状態で、生活に支障のあるPDによる運動障害がある (投薬オン状態で、MDS-UPDRS項目4.2スコアが2または3)患者。
7. 身体の片側に主な障害を認める患者。
8. 試験参加開始前の30日間、PD薬剤を安定して服用している患者。
9. ExAblate 経頭蓋システムによる施術中に感じたことを伝えることができる患者。
 1.Men and women, age 20 years and older.
2.Subjects who are able and willing to give informed consent and able to attend all study visits through 24 Months.
3.Subjects with a diagnosis of idiopathic PD as confirmed by a movement disorder neurologist at the site.
4.Levodopa responsive as defined by at least a 30% reduction in MDS-UPDRS motor subscale in the ON vs OFF medication state.
5.MDS-UPDRS score of > 30 in the meds OFF condition.
6.Disabling motor complications of PD on optimum medical treatment characterized dyskinesia or motor fluctuations (MDS-UPDRS item 4.2 score of 2 or 3 in the meds ON condition).
7.Predominant disability from one side of the body.
8.Subjects should be on a stable dose of all PD medications for 30 days prior to study entry.
9.Subject is able to communicate sensations during the ExAblate Neuro procedure.
1. 投薬オン状態で、Hoehn-Yahr分類で3以上の患者。
2. 神経学的検査で疑われ、他の中枢神経変性疾患を有する患者。これには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群、レビー小体型認知症、アルツハイマー病が挙げられる。
3. パーキンソン症状がドパミン拮抗薬の副作用である疑いを有する患者。
4. 深部脳刺激を受けたことがある、または基底核に対する定位脳アブレーション術を過去に受けたことがある患者。
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) でスコアが24以下、またはMattis認知症評価スケールで120以下の顕著な認知障害がある患者。
6. 不安定な精神疾患 (コントロールされていない抑うつ症状、精神病、妄想、幻覚、自殺念慮)を有する患者。安定した慢性的不安や抑うつ障害のある研究対象者は、試験参加開始前の60日間以上にわたって投薬が安定的であり、臨床試験実施施設の治療担当医師により適切に管理されていると見なされている場合は、研究対象者として選択できる可能性がある。
7. 治療担当医師による総合的評価に従い判定された、顕著な抑うつのある患者。顕著な抑鬱とは、ベックうつ病評価尺度のスコアが14超であるものとして定量的に定義される。
8. 治療担当医師の判定により、法的能力がない、または法的能力が制限されている患者。
9. 過去12ヶ月以内に下記の1つ (以上) によって示される、DSM-IV基準で定義されているエタノール濫用または薬物濫用に適合する行動を呈している患者：
a. 繰り返しの薬物使用により、仕事場、学校、自宅での主な役割責任を果たすことができない (例えば、薬物使用に関連した欠席・欠勤や業績不良を繰り返す、薬物関連の欠席・停学・退学、子供の世話や家事の放棄など)。
b. 身体的に危険な状況で薬物を繰り返し使用 (例えば、薬物使用で支障が出ている時に自動車を運転したり機械を操作したりするなど)。
c. 薬物関連の法的問題が繰り返し発生 (例えば薬物関連の違法行為による逮捕など)。
d. 薬物の影響によって、社会的問題または人間関係の問題が継続的または頻繁に起こっている、または悪化しているにもかかわらず、薬物使用を継続している (例えば、中毒の結果に関する配偶者との言い争いや、暴力的な喧嘩など)。
10. 下記を含む、心臓の状態が不安定な患者：
a. 不安定狭心症で投薬を有している患者。
b. 臨床試験参加前の6ヶ月以内に心筋梗塞の診断を受けている患者。
c. 駆出分画が40未満の、顕著な鬱血性心不全を有する患者。
d. 不安定な心室性不整脈を有する患者。
e. 拍動制御がなされていない心房性不整脈を有する患者。
11. 重度の高血圧(投薬を受けている状態で拡張期血圧が100を超える) を有する患者。
12. 現在の病状により、異常出血や凝固異常を有する患者。
13. 集束超音波施術前の1週間以内に抗凝固剤 (ワーファリンなど) や抗血小板剤 (アスピリンなど) 治療を受けているか、集束超音波施術前の1ヶ月以内に出血リスクを高めることが知られている薬剤 (ベバシズマブなど) の投与を受けている患者。
14. 術中出血または術後出血のリスク要因がある研究対象者：血小板数が1立方ミリメートル当たり100,000未満、または臨床的凝固障害の履歴がある、またはINR凝固検査が地域の検査機関基準を超えている患者。
15. 糸球体濾過量率が推定30 mL/min/1.73m2 未満の重度の腎機能不全がある研究対象者、あるいは透析を受けている患者。
16. MRI検査が標準禁忌となっている患者(例えば心臓ペースメーカーなど、MRI不適合の金属機器インプラントを受けている場合や、体格制限に該当する場合など) 。
17. 軽度の投薬では管理できないような顕著な閉所恐怖のある患者。
18. MRスキャナーテーブルの積載重量上限を超える体重の研究対象者、またはMRスキャナーに適合しない患者。
19. 治療中に求められる長時間にわたって静止背臥位を維持することができないか、またはする意思がない患者。
20. 頭蓋内出血の病歴を有する患者。
21. 脳血管障害（過去6ヶ月以内の多発性脳血管障害または脳血管障害）の病歴を有する患者。
22. 過去1年間にてんかん発作の病歴を有する患者。
23. 脳腫瘍を有する患者。
24. 治療が必要な頭蓋内動脈瘤、または治療が必要な動静脈奇形 (AVM) を有する患者。
25. 過去30日以内に他の臨床試験に参加している、または参加したことのある患者。
26. その他、試験担当医師の意見で、この試験への参加から除外されるべきだとされる疾患を有する患者。
27. 試験担当医師およびスタッフとの意思疎通が不可能な患者。
28. 妊娠または授乳中の患者。
29. 重度の病前リスク [MDS-UPDRSパートIIサブセクションの日常生活活動スコアが、質問2.1 (発話)、質問2.2 (唾液)、質問2.3 (嚥下) で3または4] を有する患者は全員除外される。
 1.Hoehn and Yahr stage in the ON medication state of 3 or greater.
2.Presence of other central neurodegenerative disease suspected on neurological examination. These include: multisystem atrophy, progressive supranuclear palsy,
corticobasal syndrome, dementia with Lewy bodies, and Alzheimer's disease.
3.Any suspicion that Parkinsonian symptoms are a side effect from neuroleptic medications.
4.Subjects who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia.
5.Presence of significant cognitive impairment defined as score < 24 on the MMSE(Mini-Mental State Examination) or Mattis Dementia Rating Scale of 120 or lower.
6.Unstable psychiatric disease, defined as active uncontrolled depressive symptoms, psychosis, delusions, hallucinations, or suicidal ideation. Subjects with stable, chronic anxiety or depressive disorders may be included provided their medications have been stable for at least 60 days prior to study entry and if deemed appropriately managed by the site neuropsychologist.
7.Subjects with significant depression as determined following a comprehensive assessment by a neuropsychologist. Significant depression is being defined quantitatively as a score of greater than 14 on the Beck Depression Inventory.
8.Legal incapacity or limited legal capacity as determined by the neuropsychologist.
9.Subjects exhibiting any behavior(s) consistent with ethanol or substance abuse as defined by the criteria outlined in the DSM-IV as manifested by one (or more) of the following occurring within the preceding 12 month period:
a.Recurrent substance use resulting in a failure to fulfill major role obligations at work, school, or home (such as repeated absences or poor work performance related to substance use; substance-related absences, suspensions, or expulsions from school; or neglect of children or household).
b.Recurrent substance use in situations in which it is physically hazardous (such as driving an automobile or operating a machine when impaired by substance use) .
c.Recurrent substance-related legal problems (such as arrests for substance related disorderly conduct) .
d.Continued substance use despite having persistent or recurrent social or interpersonal problems caused or exacerbated by the effects of the substance (for example, arguments with spouse about consequences of intoxication and physical fights).
10.Subjects with unstable cardiac status including:
a.Unstable angina pectoris on medication.
b.Subjects with documented myocardial infarction within six months of protocol entry.
c.Significant congestive heart failure defined with ejection fraction < 40 .
d.Subjects with unstable ventricular arrhythmias .
e.Subjects with atrial arrhythmias that are not rate-controlled.
11.Severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication) .
12.Current medical condition resulting in abnormal bleeding and/or coagulopathy.
13.Receiving anticoagulant (e.g. warfarin) or antiplatelet (e.g. aspirin) therapy within one week of focused ultrasound procedure or drugs known to increase risk or hemorrhage (e.g. Avastin) within one month of focused ultrasound procedure.
14.Subjects with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding as indicated by: platelet count less than 100,000 per cubic millimeter, a documented clinical coagulopathy, or INR coagulation studies exceeding the institution's laboratory standard.
15.Patient with severely impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (or per local standards should that be more restrictive) and/or who is on dialysis.
16.Subjects with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations, etc.
17.Significant claustrophobia that cannot be managed with mild medication.
18.Subject who weigh more than the upper weight limit of the MR scanner table and who cannot fit into the MR scanner.
19.Subjects who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment.
20.History of intracranial hemorrhage.
21.History of multiple strokes, or a stroke within past 6 months.
22.Subjects with a history of seizures within the past year.
23.Subjects with brain tumors.
24.Subjects with intracranial aneurysms requiring treatment or arterial venous malformations (AVMs) requiring treatment.
25.Are participating or have participated in another clinical trial in the last 30 days.
26.Any illness that in the investigator's opinion preclude participation in this study.
27.Subjects unable to communicate with the investigator and staff.
28.Pregnancy or lactation.
29.All patients with severe premorbid risks [MDS-UPDRS Part II subsection activities of daily living scores of a three or four in question 2.1 (speech), question 2.2 (salivation), or question 2.3 (swallowing)] will be excluded.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
データ安全性モニタリング委員会の見解において、医療機器の使用に直接関連して、研究対象者の健康と福祉に重大なリスクが観察される場合
進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状 Medically Refractory Dyskinesia Symptoms of Advanced Idiopathic Parkinsons Disease
あり
薬剤抵抗性進行期特発性パーキンソン病において抗PD薬に対する補助としておこなうExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性を評価する。 The proposed study will evaluate the safety, and initial efficacy of using the ExAblate Transcranial to create a unilateral lesion in the globus pallidus as an adjunct to PD medications and considered medication refractory with advanced idiopathic Parkinsons disease.
なし
なし
ExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性 The proposed study will evaluate the safety, and initial efficacy of using the ExAblate Transcranial to create a unilateral lesion in the globus pallidus as an adjunct to PD medications.
副次的安全性は、ベースライン評価に比較した治療後評価が含まれる。これには次のものが挙げられる：
・MR撮像 (1日後、1ヶ月後)
・臨床神経心理士による、認知機能評価 (6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後) をベースラインと比較し、臨床的に顕著な変化を見る。すべての来院時にCSSRS評価を行う
・視野試験 (3ヶ月後)
・歩行評価 (TGUG) (1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後)
副次的有効性は、次の項目に関して、ベースライン時と、各フォローアップ時との比較。
・統合ジスキネジア評価尺度
・投薬を受けていない 状態での、MDS-UPDRSパートIIIによる運動スコア
・投薬を受けている 状態での、MDS-UPDRSパートIIIとⅣによる運動スコア
・医師および研究対象者による全体的な変化の印象
・臨床研究対象者の治療満足度
・レボドパ換算投与量（ミリグラム）
・PDQ-39によるQOL評価
These secondary measures of safety will include evaluations post-treatment which are compared to a baseline assessment. These measures include;
MR imaging (1 day, 1 month).
Cognitive assessment by a neuropsychologist (6, 12 and 24 months) for comparison of clinically significant changes from baseline; CSSRS assessments at all visits.
Visual field testing (3 months).
Gait assessment(TGUG) at 1, 3, 6, 12 and 24 month.
Secondary efficacy endpoints will include comparison of Baseline to each follow-up visit assessment for;
Unified Dyskinesia Rating Scale .
Off-medication, motor score from the MDS-UPDRS, part III .
On-medication, motor score from MDS-UPDRS, part III and IV.
Clinician and Patient Global Impression of Change.
Patient Treatment Satisfaction.
Levodopa equivalent medication usage (milligrams).
Quality of life assessment with PDQ-39 .

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具12　理学診療用器具
ExAblate 4000（エクサブレｰト4000）
22800BZI00040000
InSightec
5 Nahum Heth str., Tirat Carmel, Israel 3912001

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年01月19日

2017年01月19日

2017年08月29日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって損害を被った場合に、保険金が支払われる 。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

InSightec
あり（上記の場合を除く。）
InSightec InSightec
あり
平成29年2月6日
あり
頭蓋骨温度冷却装置
あり
CTデータからの頭蓋骨密度比計算

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board
CRB3210004
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 1370-1 Okamoto kamakura kangawa Japan, Kanagawa
03-3265-4804
crb_itoku@shonankamakura.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000033955
大学病院医療情報ネットワーク
University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

10月迅速）161208 PD002J_A3v2 GPi Shonan_20181017期間延長(変更履歴つき）_rev_181016IJ.pdf
0.1PD002J Shonan ICF JP_IJ_ver1.6（20200407）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月6日 詳細 変更内容
中止 令和3年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月5日 詳細
変更履歴一覧