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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月21日
令和3年12月23日
令和3年9月4日
開心術患者を対象とした新たな胸骨閉鎖用デバイスの効果の研究
‐無作為化比較試験‐
新型胸骨閉鎖用デバイス試験
荒井　裕国
東京医科歯科大学
新たな胸骨閉鎖用デバイスを用いて閉胸した場合の、術後の胸骨の前後方向のずれの抑制効果をワイヤー単独で閉胸した場合と比較・検討する。 To compare the postoperative displacement of sternal halves with new
4
心臓大血管疾患
研究終了
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

2021年12月23日

２　臨床研究結果の要約

2021年09月04日
70
/ 全胸骨正中切開による心臓大血管手術を実施する患者で以下の選択基準および除外基準を満たす患者。

3-1.選択基準
1) 術前に同意が得られた患者
2) 年齢20歳以上の患者(同意取得時)

3-2.除外基準
術前因子
1) 緊急手術の患者 (緊急手術とは、発症後または来院後24時間以内に手術を開始するものと定義する。)
2) 術前CT評価で胸骨海綿骨(骨髄)の高さが4mm未満あるいは8.5mm以上、または、胸骨骨髄の幅が以下の図に示した斜線部①または②において、すべての範囲で19mm未満または31mm以上の患者
3) HbA1c≧8.0％の糖尿病患者
4) 慢性透析患者
5) ステロイドあるいは免疫抑制剤投与中の患者
6) FEV1% 70%未満かつ、FEV1(1秒量)が予測1秒量の50%未満 のCOPD患者
7) 補助人工心臓装着手術を受ける患者
8) 感染性心内膜炎あるいはペースメーカーリード感染の手術を受ける患者
9) 認知症などにより、自己決定が困難な患者
10) 研究責任医師又は研究分担医師が試験対象として不適当と判断した患者
術中因子
11) 術中骨髄硬度測定で硬度計注)（強）の目盛りが5 (0.85MPaに相当)を超える患者
12) 胸骨切開線が著しく中央からずれ、研究責任医師又は研究分担医師が、デバイス使用が不適当と
判断した患者
13) 術中に胸骨に横断骨折が生じた患者
The inclusion criteria included patients aged over 20 years who underwent elective cardiovascular surgery via a median full sternotomy and whose sternal size, as measured on preoperative computed tomography images, met the following criteria. The trabecular bone thickness of the sternal body was in the range of 4-8.5 mm and width in the range of 19-31 mm from the lower margin of the second rib to the lower margin of the fifth rib.
The preoperative exclusion criteria included patients with diabetes mellitus (Hemoglobin A1c (HbA1c) over 8.0%), chronic steroid or immunosuppressive agent use, chronic obstructive pulmonary disease (forced expiratory volume in 1 s (FEV 1%) under 70% and percent predicted FEV1% under 50%), active infection, dialysis-dependent renal failure, and dementia. Intraoperative exclusion criteria included significant off-midline sternotomies, a complete sternal fracture, or a too hard sternal trabecular bone. The hardness of the sternal trabecular bone was measured after sternotomy using a bone hardness meter (Teijin Medical Technologies Co., Ltd., Osaka, Japan)
/ 予定症例数70例の参加が得られ、全症例が術後6ヵ月経過し、フォローアップを終了した。 The planned number of 70 patients participated in the study, and all patients completed the follow-up after 6 months postoperatively.
/ 1例で術後出血のため再開胸止血術を行いデバイスの抜去を要したが出血の原因にデバイスとの関連は見られず、開心術後の起こりえる出血、再開胸と考えられた。
その他患者においてデバイスの使用、非使用に関わらず臨床研究に関連した疾病の発生はなかった。		 One patient underwent re-exploration due to postoperative bleeding and required removal of the device, but the cause of bleeding was not related to the device.
There were no other clinical study-related illnesses in patients with or without the device.
/ 主要評価項目とした胸骨の前後方向へのずれの有無は、CT評価において胸骨の厚みの50%以上のずれを有意と定義したが、デバイス使用、非使用群いずれにおいても50%以上のずれは認められなかった。しかし、胸骨のずれを計測し、比較することによりデバイス使用群において有意に胸骨のずれが少ないことが示された。
副次的評価項目は、１）CT評価について、胸骨の前後方向の偏移の有無および割合は、上にのべたようにデバイス群において有意に胸骨の偏移は少なかった。
胸骨癒合の有無は統計学的有意差は認めなかった。
胸骨離開の有無および胸骨離開距離は、デバイス群において有意に離開距離が小さかった。
CBDA（cortical bone density area）の計測結果は、デバイス群において計測値が大きい傾向にあった。
２）表層感染の有無や胸骨骨髄炎、縦隔炎の有無について、全症例で感染は認めなかった。
３）疼痛評価、４）QOL評価では、両群において有意な差は認めなかった。		 Corrugated plate insertion significantly reduced the anteroposterior sternal displacement at 6 months compared to wire cerclage only. In the corrugated plate insertion group, lateral sternal separation was not significantly increased from 2 weeks to 6 months, whereas in the group treated with only wire cerclage, sternal separation was significantly increased. Although corrugated plate insertion was associated with a trend toward better scores in physical functioning and body pain in the early postoperative period, there was no significant difference in postoperative sternal pain and quality-of-life between the two groups.
/ 新たな胸骨閉鎖用デバイス（Fixsorb WAVE）を使用することにより術後の胸骨の前後方向のずれは小さく、胸骨の離開も少なかった。また、CBDA計測値はデバイス使用群において値が大きい傾向にあり、胸骨の治癒を促進させる可能性が示唆された。
術後の疼痛およびQOLについては、デバイス使用の有無による差は見られなかった。		 Corrugated plate insertion resulted in significantly suppressed sternal displacement in both the anteroposterior and lateral directions. The use of corrugated plate insertion results in safe and easy sternal reinforcement without adverse events, and sternal healing can be accelerated.
2021年11月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし None planned

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年12月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180146

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

開心術患者を対象とした新たな胸骨閉鎖用デバイスの効果の研究
‐無作為化比較試験‐
 Randomized controlled trial evaluating the effect of new sternal fixation device for the patients who undergo open heart surgery (New sternal fixation device study)
新型胸骨閉鎖用デバイス試験 New sternal fixation device study (NSX Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
荒井　裕国 Arai Hirokuni

/
東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University

心臓血管外科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, JAPAN
03-5803-5270
hiro.cvsg@tmd.ac.jp
大石　清寿 Oishi Kiyotoshi
東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
心臓血管外科
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, JAPAN
03-5803-5270
03-5803-0141
oishi.cvsg@tmd.ac.jp
平成30年10月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
萬　巴里子
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
八島　正文
心臓血管外科
東京医科歯科大学
坂巻　泰則
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
榛澤　義明
医療イノベーション推進センター
横浜市立大学
冨田　誠
データサイエンス学部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

染谷　毅

Takeshi Someya

/

青梅市立総合病院

Ome Municipal General Hospital

胸部外科（心臓血管外科）

198-0042

東京都 青梅市東青梅4-16-5

0428-22-3191

someya.cvsg@tmd.ac.jp

染谷　毅

青梅市立総合病院

胸部外科（心臓血管外科）

198-0042
東京都 青梅市東青梅4-16-5

0428-22-3191

someya.cvsg@tmd.ac.jp
原　義人
あり
平成30年10月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉崎　智也

Tomoya Yoshizaki

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

心臓血管外科

180-8610

東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

toyoshizaki.cvsg@tmd.ac.jp

吉崎　智也

武蔵野赤十字病院

心臓血管外科

180-8610
東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

toyoshizaki.cvsg@tmd.ac.jp
泉　並木
あり
平成30年10月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新たな胸骨閉鎖用デバイスを用いて閉胸した場合の、術後の胸骨の前後方向のずれの抑制効果をワイヤー単独で閉胸した場合と比較・検討する。 To compare the postoperative displacement of sternal halves with new
4
2016年12月15日
2021年11月30日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
全胸骨正中切開による心臓大血管手術を実施する成人患者 Adult patients who undergo cardiovascular surgery with full sternotomy
緊急手術、糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)、慢性透析患者、ステロイド使用患者、免疫抑制剤使用患者、
重症COPD、補助人工心臓、感染性心内膜炎、ペースメーカーリード感染、
術中骨髄硬度測定で硬度計の目盛りが5 (0.85MPaに相当)を超える患者		 Emergency, Diabetes (HbA1c is 8.0% and more), Hemodialysis, Steroid, Immunosuppressant, Severe COPD, Ventricular assist device, Infectious endocarditis, and Pacemaker lead infection
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合
試験の継続が困難な有害事象が発現した場合
心臓大血管疾患 Cardiovascular Diseases
あり
胸骨閉鎖用デバイスを胸骨骨髄内に挿入したうえで、ワイヤーで閉胸する。 Sternal closure with new sternal fixation device, which is inserted in bone marrow, followed by wire cerclage
なし
なし
術後6カ月の胸骨のずれ(CT評価) Displacement of sternal halves (CT scan): 6 months after surgery
術後2週間、3ヶ月の胸骨の前後方向のずれ(CT評価)
術後2週間、3ヶ月、6ヶ月の胸骨離開、胸骨癒合、CBDA(CT評価)
術後1週間、2週間、3週間、6週間、3ヶ月、6か月の
胸骨正中感染、疼痛
術後2週間、3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月でのQOL		 Displacement of sternal halves (CT scan): 2weeks and 3 months after surgery
Dihisecnce, Bone union, and CBDA; Cortical bone density area (CT scan): 2weeks, 3months, and 6months after surgery
Sternal infection and Pain score: 1week, 2weeks, 3weeks, 6weeks, 3months, and 6months after surgery
Quality of Life: 2weeks, 3weeks, 6weeks, 3months, and 6months after surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
生体吸収性骨接合材
Super FIXSORB Wave
承認番号　21800BZZ10063000　届出番号　28B1X10013001004

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年12月15日

2017年04月17日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被保険者が日本国内で実施した臨床研究に起因して被験者に身体障害が発生支した場合において、被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被保険者が被る損害に対して保険金が支払われる。この保険は、臨床研究における医療行為以外に起因する賠償責任をカバーする保険であり、医療行為に起因する賠償責任(医師賠償責任保険の範疇)や補償責任をカバーしない。
手術後の合併症や有害事象については、迅速かつ医学的に適切と思われる方法によって対応し、原則として保険診療として行うこととして同意説明の中で被験者に説明を行う。その上で、被験者から賠償・補償についての申し出があった場合、重篤な有害事象で、臨床研究に参加したことが大きく関与している可能性がある場合には、賠償・補償の要否および方法、財源について診療科、病院管理部門、病院長と協議して決定する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝人メディカルテクノロジー株式会社
あり（上記の場合を除く。）
帝人メディカルテクノロジー株式会社 TEIJIN MEDICAL TECHNOLOGIES CO.,LTD
あり
平成29年3月21日
あり
介入群で使用する新たな胸骨閉鎖用デバイス
Super FIXSORB Wave
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University, Clinical Research Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

３.研究計画書 第8版.pdf
４.説明文書 同意文書 第5版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年12月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月21日 詳細
変更履歴一覧