臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月1日 | ||
| 令和7年4月1日 | ||
| 薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性と安全性：ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験 | ||
| 双極性障害抑うつエピソードへの反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS） | ||
| 野田 隆政 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| １）薬物療法に反応しない治療抵抗性を示す双極性うつ病を対象に反復経頭蓋磁気刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS）による介入を行い、モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS）を主要評価項目として、偽刺激を対照比較し、その有効性と安全性を検証する。 ２）4週間の介入後、6か月間の後観察期間にて、抑うつエピソード、軽躁病エピソード、躁病エピソードが出現するまでの期間を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 双極性障害 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180138 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性と安全性：ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験 | Efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of medication-resistant bipolar depression: a randomized, double-blind, sham-controlled trial (EASyS-BD) | ||
| 双極性障害抑うつエピソードへの反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS） | Repetitive transcranial magnetic stimulation for bipolar depression. (EASyS-BD) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 野田 隆政 | Noda Takamasa | ||
|
|
50446572 | ||
|
/
|
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) | |
|
|
精神診療部 | ||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| t-noda@ncnp.go.jp | |||
| 野田 隆政 | Noda Takamasa | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) | ||
| 精神診療部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2711 | |||
| 042-346-1852 | |||
| t-noda@ncnp.go.jp | |||
| 平成30年10月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| 60311619 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 80818344 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 西川 正子 | ||
| 50373395 | ||
| 東京慈恵会医科大学臨床研究支援センター | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 西川 正子 | ||
| 50373395 | ||
| 東京慈恵会医科大学臨床研究支援センター | ||
| 国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 鬼頭 伸輔 | ||
| 20406987 | ||
| 精神診療部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小高 文聰 |
Kodaka Fumitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The JIKEI University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3丁目25番8号 |
|||
03-3433-1111 |
|||
kodaka@jikei.ac.jp |
|||
松田 勇紀 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
精神神経科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3丁目25番8号 | |||
03-3433-1111 |
|||
myuki@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月9日 | |||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中島 振一郎 |
Nakajima Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
60383866 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
精神・神経科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
piojo629.a6@keio.jp |
|||
野田 賀大 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
精神・神経科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-5379-0187 |
|||
yoshi-tms@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月9日 | |||
| 慶應義塾大学病院 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| １）薬物療法に反応しない治療抵抗性を示す双極性うつ病を対象に反復経頭蓋磁気刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS）による介入を行い、モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS）を主要評価項目として、偽刺激を対照比較し、その有効性と安全性を検証する。 ２）4週間の介入後、6か月間の後観察期間にて、抑うつエピソード、軽躁病エピソード、躁病エピソードが出現するまでの期間を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.精神障害の診断と統計マニュアル（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、DSM-5）の双極性障害（type Iおよびtype IIを含む）、抑うつエピソードの診断基準に合致する患者。ただし、急速交代型である場合は対象から除外する。 2.同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下の患者 3.HAMD17の総得点が18点以上の患者 4.最近の抑うつエピソードが3年未満の患者 5.現在の抑うつエピソードにおいて、抗うつ薬を投与せず次にあげる薬物療法のいずれかを8 週間以上投与しても反応しない患者（日本うつ病学会治療ガイドライン 双極性障害, 2020） Lithium, 0.8mEq/L以上の適切な血中濃度となる処方量/day Quetiapine, 300mg/day Olanzapine, 5-20mg/day Lurasidone, 20-60mg/day Lamotrigine, 200mg/day |
Each potential subject must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study. 1. Subjects must be meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Edition (DSM-5) diagnostic criteria for Bipolar Disorders (included type I and II), and depressive episode without rapid cycler. 2. Subjects must be a man or woman, 20 to 75 years of age, inclusive. 3. Have a Hamilton Rating Scale for Depression total score not less than 18. 4. Have a current depressive episode under 3 years. 5. Subject must have had an inadequate response in the current episode of depressive episode to at least one pharmacotherapy during 8 weeks as below. Lithium, appropriate blood concentration greater than 0.8mEq/L Quetiapine, 300mg/day Olanzapine, 5-20mg/day Lurasidone, 20-60mg/day Lamotrigine, 200mg/day |
||
| 1.現在または過去に精神病性障害、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害の診断を受けた患者 2.電気けいれん療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、迷走神経刺激（VNS）、脳深部刺激（DBS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）を受けた患者 3.妊娠している患者 4.てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者（第1親等）がいる患者 5.神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者 6.薬物あるいはアルコール依存症の患者 7.ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者（別添文書にてスクリーニング） 8.重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者 9.希死念慮の著しい患者（HAMD17の自殺の項目で3点以上） 10.けいれんの閾値を修飾させる薬物療法（例：神経遮断薬および三環系抗うつ薬）を受けている患者 11.その他、研究代表医師・研究責任医師が不適当と判断した患者 |
Any potential subject who meets the following criteria will be excluded from participating in the study. 1. Subject has a current or prior diagnosis of a psychotic disorder, Obsessive-compulsive disorder, Post Traumatic Stress Disorder, or Eating disorder. 2. Subject has a treatment history with Electro-convulsive therapy, Repetitive transcranial magnetic stimulation, Deep Brain Stimulation, Transcranial Direct Current Stimulation, or Vagus nerve stimulation. 3. Subject is a woman who is pregnant. 4. Patients with a medical history of convulsive disorders (e.g., epilepsy) and patients with the close relatives (first-degree relatives) with the same history. 5. Subject has a current or prior diagnosis of a Neurological disorder or Organic mental disorder. 6. Has a history of substance abuse (drug or alchol) or dependence. 7. Patients with magnetic bodies such as pacemakers, cochlear implants, and intracranial clips (screening is performed by supplementary document). 8. Has a serious metabolic or endocrine disturbances. 9. Subject has a serious suicidal ideation (HAM-D suicidal ideation sub-scale score not less than 3) 10. Patients receiving medication (e.g. Neuroleptics, Tricyclic antidepressants) that decreases seizures threshold. 11. Subject considered by the principal investigator and sub-investigator(s) to be inappropriate for the safe conduct of the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③希死念慮が増悪し（HAMD17の自殺の項目が3点以上）、試験の継続が好ましくないと判断された場合 ④ヤング躁病評価尺度の総得点が8点以上となった場合 ⑤有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑥妊娠が判明した場合 ⑦著しくコンプライアンス不良の場合（2週連続してrTMSが週2日以下となる場合など） ⑧けいれん発作が生じた場合 ⑨観察期間において、再燃・再発した場合 ⑩試験全体が中止された場合 ⑪その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 双極性障害 | Bipolar disorder | ||
| 双極性障害 | Bipolar disorder | ||
| あり | |||
| 反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）には、MagPro R30（Magventure, Denmark）を使用し実施する。刺激条件は、刺激頻度1 Hz、刺激強度120% MT、刺激時間1,800秒、刺激回数1,800回（30分）とし、右前頭前野への低頻度刺激を週5日、4週間行う。 刺激コイルは、Cool-B65 A/P（Magventure, Denmark）を使用する。 実刺激と偽刺激の実施にはCool-B65 A/P（Magventure, Denmark）を使用する。 患者ごとに割り付けられたSubject codeをrTMS実施者が磁気刺激装置本体のパネルから入力する。あらかじめ割り付けられたSubject codeから内蔵されたシステムにより実刺激か偽刺激が選択される。 |
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is administered using MagPro R30 (MagVenture, Denmark). The stimulation condition is a stimulation frequency of 1 Hz, a stimulation intensity of 120% MT, a stimulation time of 1800 seconds, and a stimulation frequency of 1800 times (30 minutes), and low frequency stimulation to the right prefrontal cortex is performed 5 times a week for 4 weeks. Stimulation coil is administered using Cool-B65 A/P (MagVenture, Denmark). Real stimulation and sham stimulation are administered using Cool-B65 A/P (MagVenture, Denmark). rTMS implementer input the Subject code assigned to each patient from the panel of the stimulator body. Real stimulation or sham stimulation is selected by the built-in system from pre-assigned Subject code. | ||
| 反復経頭蓋磁気刺激 | Repetitive transcranial magnetic stimulation | ||
| MADRSの急性期治療期間の0wkと4wkにおける総得点の変化量 | The primary efficacy evaluation for each panel will be the MADRS total score as measured by the change from baseline to the 4-week endpoint. | ||
| 急性期治療期間の4wk（観察期間の0wk）時点から観察期間中の反応維持率、寛解維持率、rTMS後の再燃・再発率や再燃・再発までの期間 MADRS、HAMD17、PHQ-9、CGI、YMRS、EQ-5D、BACS、THINC-itの急性期治療期間および観察期間中の得点の変化 安全性評価項目 有害事象 頭痛、刺激部位の疼痛、刺激部位の不快感、筋収縮、躁病・軽躁病エピソード、けいれん発作の有無（いずれかの刺激実施毎に評価） 希死念慮の有無（HAMD17の自殺に関する項目）およびYMRS（急性期治療期間中および観察期間中、継続的に評価） |
Response/ remission maintenance rate, relapse/recurrence rate, and the time to relapse or recurrence during the observation period. The change in scores of Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Depression Rating Scale 17-items (HAMD17), Patient Health Questionnaire depression module (PHQ-9), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Young Mania Rating Scale (YMRS), EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D), Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS), and THINC-integrated tool (THINC-it), during the acute treatment and observation periods. Safety evaluation parameters Adverse events, particularly headache, stimulation site pain, stimulation site discomfort, presence or absence of muscle contraction. The presence of suicidal ideation and Manic/hypomanic switches. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 224AIBZX00013000 | |||
| インターリハ株式会社 | |||
| 東京都 北区上中里1-37-15 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年05月01日 |
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2019年11月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の健康被害への補償（医療費、医療手当、死亡および後遺障害への補償金） | ||
| 特記事項なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| インターリハ株式会社 | Inter Reha Co.,Ltd | |
| あり | ||
| 令和元年5月7日 | ||
| あり | ||
| MagPro R30、B-65 APコイル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |