臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月8日 | ||
| 令和元年12月9日 | ||
| 平成31年3月5日 | ||
| 家庭用温熱パックの安全性評価試験 | ||
| 家庭用温熱パックの安全性試験 | ||
| 小池田 崇史 | ||
| 芝パレスクリニック | ||
| 「衣服圧」ではなく、家庭用温熱パックの「温熱治療」を提供する製品開発を目指している。 そこで、安全に本試験品をふくらはぎに使用できることを客観的に確認するための安全性評価試験を行う。 健常者に対して、試験品をふくらはぎに使用し、低温火傷などの副作用の有無を単群試験で確認する。 主要評価項目である低温火傷の有無については、使用期間前後の違いを確認するため、使用期間前に医師が使用部位の状況を観察し、試験期間後に診察、及び問診することで確認する。 副次項目についても主要評価項目と同様である。 | ||
| 1 | ||
| 疲労 | ||
| 研究終了 | ||
| 放射線医学総合研究所 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月06日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年03月05日 | |||
| 32 | |||
| / | 1 ) 同意取得時の年齢が2 0 歳以上4 9 歳以下の⽇本⼈男性及び⼥性 2 ) 健常者 3 ) ⽂書により同意を得たもの |
1)Age 20-49(At obtaining informed consent)Male and Female,Japanese. 2)Healthy subject. 3)Giving written informed consent. |
|
| / | 20歳以上49歳以下の健康な男女を募集。 2月25日、男女32名に同意説明、同意取得し、登録。同日、皮膚科医により、主要評価項目（低温火傷の有無）、副次評価項目（皮膚異常の有無、体調異常の有無）の診断を実施した。2月26日から3月4日までの7日間、対象者は定められた使用方法に従って試験品を使用した。 3月5日、皮膚科医により、主要評価項目・副次評価項目の診断を実施し、その後、総合安全判断を実施した。 |
Healthy males and females with the age between 20 and 49 were recruited. Informed consent was obtained and 32 males and females were registered on February 25th. Medical diagnoses were performed for primary outcomes (low-temperature burn) and secondary outcomes (skin symptoms, poor physical condition) by dermatologists on the same day. Subjects used the test samples following the directions for use for 7 days from February 26th to march 4th. Medical diagnoses were performed for primary outcomes and secondary outcomes by dermatologists on March 5th followed with comprehensive judgments of safety. |
|
| / | 【使用前】 主要評価項目（低温火傷の有無）・副次評価項目（皮膚異常の有無、体調異常の有無）：とともに症状無し 【使用後】 主要評価項目（低温火傷の有無）：症状無し 副次評価項目（皮膚異常の有無）：32名中4名に皮膚異常有り。残り28名は異常無し。 副次評価項目（体調異常の有無）：症状無し |
(before use) Primary outcomes (low-temperature burn) : No symptoms. Secondary outcomes (skin symptoms, poor physical condition): No symptoms. (after use) Primary outcomes (low-temperature burn) : No symptoms. Secondary outcomes (skin symptoms, poor physical condition): 4 of 32 subjects had skin symptoms. The other 28 subjects had no symptoms. |
|
| / | 主要評価項目（低温火傷の有無）、副次評価項目（体調異常の有無）：症状無し 副次評価項目（皮膚異常の有無）の皮膚異常が有った4名の症状は以下の通り。 対象者1：両下腿後面に紅斑が点在している。かゆみなし。 対象者2：開始3日目から紅斑ガ出現した。痒みは軽度あり。 対象者3：接着テープ部分に紅斑がみられる。痒みなし。 対象者4：接着剤の部分に紅斑がみられる。軽度痒みあり。 |
Primary outcomes (low-temperature burn), Secondary outcomes (poor physical condition):No symptoms. Secondary outcomes (skin symptoms) were occurred as below. Subject 1: Back side of both lower legs were dotted with erythema. No itching. Subject 2: Erythema appeared from 3 days after the start of use. Mild itching. Subject 3: Erythema were seen on adhesive tape area. No itching. Subject 4: Erythema were seen on adhesive area. Mild itching. |
|
| / | 本研究では、使用終了後の医師所見において、32名の被験者のうち4名に軽度の皮膚異常が有り、28名には無かった。 対象者1は密閉していたことによる皮膚炎と考えられる。 対象者2は試験品に対する軽度の刺激性皮膚炎と考えられる。 対象者3･4は接着剤の素材や粘着力の強さ、剥がすときのかぶれによるものと考えられる。 いずれも軽度の症状であり、紅斑や赤み・痒みが発生した場合は製品の使用を中止することで重症化する可能性は低くなると考えられる。 よって、本試験は概ね安全と考えるが、対象者の体質に依っては有害事象が発生する可能性がある。 |
This study showed mild skin symptoms for 4 subjects and no symptoms for 28 subjects of all the 32 subjects based on medical findings after the use. Subject 1 is supposed to have had dermatitis due to sealed condition. Sebject2 is supposed to have had mild irritant dermatitis due to the test samples. Subject 3 and 4 are supposed to have had symptoms due to materials of adhesive, strength of adhesive force and contact dermatitis when removing adhesive. |
|
| 2019年12月09日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和元年12月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180113 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 家庭用温熱パックの安全性評価試験 | Safe evaluation examination of the household hotpack (Safe evaluation examination of the household hotpack) | ||
| 家庭用温熱パックの安全性試験 | Safe examination of the household hotpack (Safe examination of the household hotpack) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小池田 崇史 | Koikeda Takashi | ||
|
/
|
芝パレスクリニック | Shiba Palace Clinic | |
|
|
皮膚科 | ||
| 105-0013 | |||
| / | 東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A 浜松町ビル6F | 6F Daiwa A Hamamatucho Bld.,1-9-10 Hamamatsucho,Minato-ku,Tokyo | |
| 03-5408-1590 | |||
| shiba_palace@s-palace-clinic.com | |||
| 本岡 里華 | Motooka Rika | ||
| 株式会社SOUKEN | SOUKEN Co.,Ltd | ||
| 臨床試験管理室 | |||
| 105-0013 | |||
| 東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A 浜松町ビル3F | 3F Daiwa A Hamamatucho Bld.,1-9-10 Hamamatsucho,Minato-ku,Tokyo | ||
| 03-5408-1555 | |||
| 03-5408-1556 | |||
| r_motooka@mail.souken-r.com | |||
| 平成30年12月28日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社SOUKEN | ||
| 春田 友岳 | ||
| 解析部 | ||
| 株式会社メディクリエイト | ||
| 河野 あずさ | ||
| 事務局 | ||
| 株式会社ロッテ | ||
| 德永 安秀 | ||
| 中央研究所 | ||
| 株式会社SOUKEN | ||
| 本岡 里華 | ||
| 臨床試験管理室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小池田 崇史 |
Koikeda Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 芝パレスクリニック |
Shiba Palace Clinic |
|
皮膚科 |
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105-0013 |
|||
東京都 港区浜松町1-9-10 Daiwa A 浜松町ビル6F |
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03-5408-1590 |
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shiba_palace@s-palace-clinic.com |
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本岡 里華 |
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株式会社SOUKEN |
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臨床試験管理室 |
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105-0013 |
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| 東京都 港区浜松町1-9-10 Daiwa A 浜松町ビル3F | |||
03-5408-1555 |
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03-5408-1556 |
|||
r_motooka@mail.souken-r.com |
|||
| あり | |||
| 平成30年12月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 「衣服圧」ではなく、家庭用温熱パックの「温熱治療」を提供する製品開発を目指している。 そこで、安全に本試験品をふくらはぎに使用できることを客観的に確認するための安全性評価試験を行う。 健常者に対して、試験品をふくらはぎに使用し、低温火傷などの副作用の有無を単群試験で確認する。 主要評価項目である低温火傷の有無については、使用期間前後の違いを確認するため、使用期間前に医師が使用部位の状況を観察し、試験期間後に診察、及び問診することで確認する。 副次項目についても主要評価項目と同様である。 | |||
| 1 | |||
| 2019年01月18日 | |||
| 2019年06月30日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の日本人男性及び女性 2) 健常者 3) 文書により同意を得たもの |
1) Age20-49(At obtaining informed consent)Male and Female,Japanese. 2) Healthy subject. 3) Giving written informed consent. |
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| 1) 重篤な肝疾患、腎障害、心疾患の既往歴のある者 2) 他の臨床試験に参加している者 3) 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者 4) 皮膚過敏症の者 5) 本試験に影響があると考えられる、局所または全身療法が必要な基礎疾患あるいは皮膚症状を有する者（アトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さなど） 6) 糖尿病者、血行障害に関わる疾病者、多汗症者 7) ふくらはぎに試験評価に支障を与えるような皮膚異常（外傷、火傷）を有する者 8) 化粧品、シップ、絆創膏等で皮膚アレルギー症状（発心、発赤、かゆみ、かぶれ等）を起こしたことがある者 9) 温感が低下している者、及び敏感な者 10) 温かいものに長時間触れると湿疹や蕁麻疹が出る者 11) 現在、皮膚科に通院している者 12) 日常生活の中で、ふくらはぎにシップ剤を貼ると落下するほどの多くの行動を伴う者（個人宅配業の方、工事現場の作業者） 13) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した者 |
1)History of serious liver disease,renal disorder,or heart disease. 2)Participating in other clinical study. 3)Possible pregnancy. 4)Cutaneous hypersensitivity. 5)Baseline desease or cutaneous symptom(atopic dermatitis,perioral dermatitis,rosacea etc) with general or local treatment 6)Diabetes,disease of hematogenous disorder,hyperhidrosis. 7)Cutaneous symptom(trauma,burn)on calves. 8)Skin allergy symptoms(rash,redness,itching,contact dermatitis etc) bycosmetics,fomentations,plasters. 9)Having a very good or bud warming. 10)Hives and eczema by touching to warm things for a long time. 11)Going to dermatology. 12)Hard walking employment(home delivery,construction worker) who can not use cooling sheet because coming off. 13)Judged as unsuitable for this study by the investigator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2）対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3）当該研究対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 4）認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 5）その他の理由により、研究責任者または研究者等である医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 疲労 | fatigue | ||
| あり | |||
| 両ふくらはぎに肌に直接貼る。1日1回で7日間継続する。使用する時間は6時間以上8時間以内。16時は使用する。 | Put samples on skin of both calves.Once a day for 7days.6 to 8 hours.Make sure use at 16:00. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 低温火傷の有無 | Low-temperature burn | ||
| 皮膚の異常の有無、体調異常の有無 | Skin symptoms,poor physical condition. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| クラスⅠ | |||
| 家庭用温熱パック | |||
| 13B3X00548070002（同一製品だがラベルは異なる） | |||
| 株式会社ロッテ | |||
| 埼玉県 さいたま市 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年01月11日 |
2018年01月11日 |
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2019年02月25日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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| / | 主要評価項目（低温火傷の有無） ：症状無し |
Primary outcomes (low-temperature burn) : No symptoms. |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究医師は、臨床研究の実施に伴い生じた対象者の健康被害の補償のため、民間の医師主導型臨床研究補償保険に加入する。必要な場合には補償金の支払いを行う。因果関係、補償対応の可否、補償額等の判断基準については、医薬品企業法務研究会（医法研）の補償ガイドラインを参考とするが、補償金の額は、補償保険により支払い可能な範囲とする。 賠償案件である場合には、芝パレスクリニックの医師及び施設で加入している医師賠償責任・施設賠償責任を適用する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ロッテ、三宝化学株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ロッテ | Lotte Co.,Ltd | |
| あり | ||
| 平成30年12月18日 | ||
| あり | ||
| 家庭用温熱パック | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 放射線医学総合研究所 臨床研究審査委員会 | National Institute of Radiological Sciences Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 試験計画書（jRCTs032180113）.pdf | ||
| 同意説明書（jRCTs032180113）.pdf | ||
設定されていません |
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