臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月4日
最終公表日		令和4年10月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年7月30日
研究名称		頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画
平易な研究名称		頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画
研究責任（代表）医師の氏名		戸田　一真
研究責任（代表）医師の所属機関		東京医科歯科大学医学部附属病院
研究・治験の目的		頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		頭頸部扁平上皮癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年10月30日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年07月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	33
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	男女比は27:6、年令は平均63.3才であった。原発部位の内訳は上咽頭8例、中咽頭5例、下咽頭17例、喉頭2例、口腔1例であった。	27 men and 6 women were registered. Average age was 63.3 years old. Primary sites were 9 nasopharynx, 5 oropharynx, 17 hypopharynx, 2 larynx, and 1 oral cavity.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	33例中2例は治療開始前に遠隔転移が明らかとなり研究を中止した。予定症例数40例にはとどかなかった。	2 cases were excluded before RT, because of distant metastasis
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし	none
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	放射線治療計画を作成した31例すべてで予定の放射線治療を完遂した。うち5例で照射終了後から1年以内の局所領域再発が確認された。治療計画PET-CTから算出されたSUVmax・TLG・MTVおよびこれらの経時的変化と、局所領域再発の有無については有意な相関は確認されなかった。	All 31 patients completed the planned radiation therapy. In 5 cases, locoregional recurrence occurred within 1 year after RT. No significant correlation was suggested between parameters calculated from the treatment plan PET-CT and locoregional recurrence.
簡潔な要約 / Brief summary	PET-CTを用いた放射線治療計画は問題なく施行可能であったが、治療効果予測に有用なPET-CT上のパラメータは明らかとならなかった。	PET-CT planning was feasible. The useful parameters on PET-CT for predicting the therapeutic effect were not clarified.
公開予定日	2021年10月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年10月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032180106

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画	Radiotherapy planning using PET-CT in the head and neck cancer patient (PETCT-RTP)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画	Radiotherapy planning using PET-CT in the head and neck cancer patient (PETCT-RTP)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	戸田　一真	Toda Kazuma
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	80771378
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	腫瘍放射線治療学
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	113-8519
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45,Yushima,Bunkyo, Tokyo
	電話番号	03-5803-5311
	電子メールアドレス	tdmrad@tmd.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	戸田　一真	Toda Kazuma
	担当者所属機関 / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
	担当者所属部署	腫瘍放射線治療学
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45,Yushima,Bunkyo, Tokyo
	電話番号	03-5803-5311
	FAX番号	03-5803-0147
	電子メールアドレス	tdmrad@tmd.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月20日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東京医科歯科大学
データマネジメント担当責任者	氏名	藤岡　友之
	e-Rad番号	60771631
	所属部署	東京医科歯科大学医学部附属病院

モニタリング担当機関		東京医科歯科大学
モニタリング担当責任者	氏名	藤岡　友之
	e-Rad番号	60770631
	所属部署	東京医科歯科大学医学部附属病院

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		なし
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関		キヤノンメディカルシステムズ
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	野島　靖彦
	e-Rad番号
	所属部署	国内営業本部　核医学営業部

調整・管理実務担当機関		なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	戸田　一真	Toda Kazuma
	e-Rad番号	80771378
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
	所属部署	腫瘍放射線治療学
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5311
	電子メールアドレス	tdmrad@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	戸田　一真
	担当者所属機関	東京医科歯科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍放射線治療学
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5311
	FAX番号	03-5803-0147
	電子メールアドレス	tdmrad@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		院内に救命救急センターあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画
試験のフェーズ / Phase		1-2
実施期間（開始日）		2016年08月30日
実施期間（終了日）		2020年07月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	根治的放射線治療が予定される頭頸部扁平上皮癌	Head and neck squamous cell carcinoma that radical radiation therapy is planned
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	遠隔転移がある、放射線照射歴がある	Distant metastasis, radiation therapy history
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		対象者…放射線治療を開始できない、PET-CTを撮像できない場合研究の一部及び全体…重篤な有害事象が出現し　責任医師が中止と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		頭頸部扁平上皮癌	Head and neck squamous cell carcinoma
対象疾患コード / Code		D000077195
対象疾患キーワード / Keyword		頭頸部扁平上皮癌	Head and neck squamous cell carcinoma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		放射線治療計画用PET-CTの撮像	PET-CT for radiation therapy planning
介入コード / Code		D000072078
介入キーワード /Keyword		PET-CT	PET-CT
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		早期相・後期相のPET-CTにおける経時的変化	The change on standing between dual time point PET-CT
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		局所領域再発率	Loco-regional control rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	PET-CT
		一般的名称	PET-CTスキャナ　Celesteion PCA-9000A
		承認・認証・届出番号	226ADBZX00032000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年08月30日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年08月30日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	キヤノンメディカルシステムズ(株)
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	キヤノンメディカルシステムズ(株)	Canon Medical Systems
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年6月26日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東京医科歯科大学臨床研究審査委員会	Tokyo Medical and Dental University clinical research review board
上記委員会の認定番号	CRB3180020
住所 / Address	東京都文京区湯島1丁目5番45号	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話番号	03-5803-4575
電子メールアドレス	mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN 000023830
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN
Issuing Authority	UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		実施計画書　NR2018-008.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明書　NR2018-008.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年10月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月4日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項