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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月28日
令和4年4月1日
令和3年9月8日
末梢神経両断端緩徐伸長法による欠損間隙の治療
末梢神経伸長試験
山崎　正志
筑波大学附属病院
末梢神経両断端緩徐伸長法の有効性と安全性を確認すること
1
末梢神経損傷
研究終了
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

総括報告書の概要

管理的事項

2022年02月22日

２　臨床研究結果の要約

2021年09月08日
1
/ 四肢末梢神経に一期的縫合が不可能な欠損間隙を有する20歳から65歳の男女 Patients who injured peripheral nerve defedt of limbs, 20 years old more and less than 65 years old
/ 終了 end
/ なし none
/ 主要評価項目の末梢神経良断端緩徐伸長法の安全性について、神経伸長中および伸長後の有害事象の有無を調査した。神経欠損15mmに対して、神経伸長は1mm/dで21日間伸長して22日目に神経縫合した。神経伸長中に疼痛や明らかな感染などの有害事象はなく、神経伸長操作においても問題は生じなかった。採血結果、Ｘｐ所見においても異常はなかったため、安全性に問題はなかったと結論した。 One patients had undergo this study. Prrimary outcome of this study was safety of the nerve lengthening methods. There were no adverse event.
/ 末梢神経両断端緩徐伸長法を1例に適応し、有害事象は認めなかった。良好な神経再生を認め、試験を終了した。 One patients had undergo this study. Prrimary outcome of this study was safety of the nerve lengthening methods. There were no adverse event.
2022年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年2月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180098

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

末梢神経両断端緩徐伸長法による欠損間隙の治療 Repair of peripheral nerve gap by direct lengthening of both nerve stumps (Peripheral nerve elongation trial)
末梢神経伸長試験 Peripheral nerve elongation trial (Peripheral nerve elongation trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山崎　正志 Yamazaki Masashi

50281712
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

整形外科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3219
masashiy@md.tsukuba.ac.jp
原　友紀 Hara Yuki
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
整形外科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3219
029-853-3614
yukihara@md.tsukuba.ac.jp
平成30年12月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
久保田茂希
90763798
筑波大学附属病院
筑波大学附属病院
西野　衆文
10752553
筑波大学附属病院

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山崎　正志

Yamazaki Masashi

50281712
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

整形外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3219

masashiy@md.tsukuba.ac.jp

原　友紀

筑波大学附属病院

整形外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3219

029-853-3614

yukihara@md.tsukuba.ac.jp
　
あり
平成30年12月28日
自施設に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

末梢神経両断端緩徐伸長法の有効性と安全性を確認すること
1
2017年10月10日
2022年09月30日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①四肢末梢神経に一期的縫合が不可能な欠損間隙を有する患者
②年齢20歳以上65歳未満		 Patients who injured peripheral nerve defect of limbs
20 years old or more and less than 65 years old
①薬物治療を必要としている糖尿病の患者
②末梢神経疾患を有する患者
③重篤な合併症（心疾患、肝疾患、腎疾患等）を有する患者
④同意日前５年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
⑤妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
⑥研究開始１ヵ月以内に治験薬投与または治験機器使用があった患者
⑦自発的同意能力を有さない患者
⑧文書による同意の取得が不可能な患者
⑨その他、担当医師が不適当と判断した患者

 The diabetic patient who is under medication
The patient who have peripheral nerve disorder
The patient who has a serious heart disorder
The patient who has a doubt or diagnostic neoplastic lesion within 5 years before agreement
The woman that during the pregnancy or the pregnancy is doubted
The patient who received other study drugs within current 1 month.
The patient who has not ability for agreement with own will.
The patient who has not ability for agreement by the reading and writeing
The patient who has been judged to be inappropriate as a subject by the doctor incharge
20歳 以上 20age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
① 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
② 神経伸長器設置術後〔欠損長(mm)×2.5〕日経っても、神経の伸長が不十分なためなどの理由により神経縫合術が不可能な場合
③ 被験者からの中止の申し出があった場合
④ 被験者が研究参加の同意を撤回した場合（この場合全てのデータを不採用とする）
⑤ 研究実施計画書からの重大または継続した不遵守が認められた場合
⑥ その他、担当医師が中止すべきと判断した場合
末梢神経損傷 Peripheral nerve disorder
C26-240-30
末梢神経欠損 Peripheral nerve gap
あり
神経縫合 Neurorapphy
E04-450-50
神経伸長 Nerve elongation
なし
なし
末梢神経両断端緩徐伸長法の安全性

 Safety of the nerve lengthening method
理学所見による再生神経の評価
(徒手筋力検査(MMT)、知覚機能検査(二点識別覚、Semmes-Weinstein monofilament test)、Tinel徴候)、電気生理検査（筋電図）による再生神経の評価、筋電図検査


 Nerve regeneration( MMT, Semmes-Weinstein monofilament test,Tinel sign)
Electromyography

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
指骨延長期BL2000
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年10月10日

2020年07月17日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に関連して死亡、障害（１級・2級）というような重大な健康被害に至った場合は、一定額の補償を受けることができる。
被検者に健康被害が発生した場合は、最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　エム・イー・システム
なし
なし
なし
株式会社　エム・イー・システム
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan society for the promotion of science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba University Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

通知書_2.9.pdf
管理者許可_2.12.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

マスキング研究実施計画書＿プロトコル_Ver5.pdf
患者説明文書（最終版）＿1106事務局.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月28日 詳細
変更履歴一覧