臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月17日
最終公表日		令和3年8月12日
中止年月日		令和3年4月30日
観察期間終了日		令和3年4月30日
研究名称		超薄型ストラット薬剤溶出ステントと薄型ストラット薬剤溶出ステントの実臨床条件下における無作為化比較研究
平易な研究名称		CASTLE Study
統括管理者の氏名		中村　　正人
統括管理者の所属機関		東邦大学医療センター大橋病院
研究・治験の目的		本邦の実臨床における超薄型生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント（Orsiro）の有効性について、薄型耐久性ポリマー薬剤溶出ステント（XIENCE）を無作為化対照とし、ステント留置12ヵ月時点における標的病変不全（TLF）発生率に関する非劣性を検証するための研究である。当該結果に基づき、欧米で実施されたBIOFLOW-V試験におけるOrsiroの成績との類似性を検討する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		PCI治療を必要とする冠動脈疾患
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東邦大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年08月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年04月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	1515
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録された1,515例のうち、基準を満たさない75例が除外され、対象症例はBP-SES(Orsiro)：722例、 DP-EES(XIENCE)：718例の合計1,440例であった。平均年齢は70歳、男性比率は78.1%であった。また、層別因子について、急性冠症候群は14.3%、非急性冠症候群は85.7%であった。	A total of 1,515 patients were enrolled in the study; 75 patients who did not meet the criteria were excluded, resulting in 1,440 eligible patients.(BP-SES(Orsiro) 722 cases, DP-EES(XIENCE) 718 cases) The average age was 70 years old and the male ratio was 78.1%. Regarding stratification factors, acute coronary symptoms was; 14.3% and non-acute coronary symptoms was; 85.7%.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2019年5月から2020年3月の期間、66施設で1,515例が登録されたが、基準を満たさない75例が除外され、1,440例(BP-SES：722例、DP-EES：718例)が対象症例として本研究に登録された。初回PCIを施行した症例は1,432例(99.4%)(BP-SES：717例、DP-EES：715例)であった。術後1ヵ月の観察ポイントまで完了した症例は、1,421例(98.7%) (BP-SES：713例、DP-EES：708例)であった。 2021年4月を以て研究を中止し、術後12ヵ月の観察ポイントまで完了した症例は1,389例(95.7%)(BP-SES：693例、DP-EES：686例)であった。	From May 2019 to March 2020, a total of 1,515 patients were enrolled in study at 66 sites; 75 patients who did not meet the criteria were excluded, resulting in 1,440 eligible patients.(BP-SES(Orsiro) 722, DP-EES(XIENCE) 718) The number of patients who underwent initial PCI was 1,432 (99.4%) (BP-SES: 717, DP-EES: 715). The number of patients who completed the 1-month follow-up was 1,421 (98.7%) (BP-SES: 713, DP-EES: 708). The study was terminated in April, 2021. The number of patients who completed 12-months follow-up was 1,389 (95.7%) (BP-SES: 693, DP-EES: 686).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	死亡：31例(BP-SES：16例、DP-EES：15例) 重篤な有害事象：190件(BP-SES：99件、DP-EES：91件) 非重篤な有害事象：90件(BP-SES：35件、DP-EES：55件) なお、主要評価項目、副次評価項目の対象となる事象については、心・脳血管イベント評価委員会にて判定を行った。	Death: 31 cases (BP-SES: 16 cases, DP-EES: 15 cases) Serious adverse events: 190 (BP-SES: 99, DP-EES: 91) Non-serious adverse events: 90 (BP-SES: 35, DP-EES: 55) The events subject to the primary and secondary endpoints were adjudicated by the Clinical Events Committee.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	別紙参照	Refer to Appendix
簡潔な要約 / Brief summary	本研究はImaging guideによるDES留置において、BP-SESがDP-EESに対して非劣性であることを実証した。また、先行研究においてBP-SESの優位性が示された理由として、標的血管における心筋梗塞の発生率の差が成績に寄与したと考えられたが、本研究における発生率は同等であった。 (BP-SES 31/722 (4.3%)、 DP-EES 28/718 (3.9%) p=0.706)	This study demonstrated that BP-SES is non-inferior to DP-EES in the imaging guided implantation of DES. The previous study showed the superiority of BP-SES. It was considered that the difference in the incidence of myocardial infarction in the target vessel contributed to the result, but the incidence in this study was the same between two groups. (BP-SES 31/722 (4.3%), DP-EES 28/718 (3.9%) p = 0.706)
公開予定日	2021年08月12日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		未定	Undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年8月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032180084

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		超薄型ストラット薬剤溶出ステントと薄型ストラット薬剤溶出ステントの実臨床条件下における無作為化比較研究	Randomized Comparison "All-Comers" Study of Ultra Thin-Strut and Thin Strut Drug-Eluting StEnts (CASTLE Study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		CASTLE Study	CASTLE Study (CASTLE Study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	中村　　正人	Nakamura Masato

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University, Ohashi Medical Center
	所属部署（個人の場合のみ）	循環器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	153-8515
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都目黒区大橋2-22-36	2-22-36,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo
	電話番号	03-3468-1251
	電子メールアドレス	masato@oha.toho-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	中村　正人	Nakamura Masato
	担当者所属機関 / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University, Ohashi Medical Center
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8515
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都目黒区大橋2-22-36	2-22-36,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo
	電話番号	03-3468-1251
	FAX番号	03-5433-3076
	電子メールアドレス	masato@oha.toho-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年9月25日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社エスアールディ
データマネジメント担当責任者	氏名	高平　学
	e-Rad番号
	所属部署	株式会社エスアールディ　データサイエンス部


モニタリング担当機関		株式会社エスアールディ
モニタリング担当責任者	氏名	小林　俊光
	所属部署	株式会社エスアールディ　臨床研究部

監査担当機関		株式会社エスアールディ
監査担当責任者	氏名	庄子　裕喜
	e-Rad番号
	所属部署	株式会社エスアールディ　信頼性保証室

統計解析担当機関		株式会社エスアールディ（統計解析担当責任者の監督の下、本研究の統計解析の実務を行う者）
統計解析担当責任者	氏名	村上　義孝
	e-Rad番号
	所属部署	学校法人東邦大学医学部　社会医学講座　医療統計学分野


研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	中川　義久
	所属部署	滋賀医科大学医学部附属病院　循環器内科


調整・管理実務担当機関		運営委員会
調整・管理実務担当責任者	氏名	門田　一繁
	所属部署	倉敷中央病院　循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中野　雅嗣	Nakano Masatsugu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	南東北グループ　医療法人財団　健貢会　総合東京病院	Tokyo General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	165-8906
	所属機関の住所	東京都中野区江古田3-15-2
	電話番号	03-3387-5421
	電子メールアドレス	masatsugu4543@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中野　雅嗣
	担当者所属機関	南東北グループ　医療法人財団　健貢会　総合東京病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	165-8906
	担当者所属機関の住所	東京都中野区江古田3-15-2
	電話番号	03-3387-5421
	FAX番号	03-3387-5659
	電子メールアドレス	masatsugu4543@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡邉　貞義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		南東北グループ　医療法人財団　健貢会　総合東京病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　　裕貞	Yamamoto Hirosada
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	173-8606
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀二丁目11番1号
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	coronarist@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　　裕貞
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8606
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀二丁目11番1号
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-3964-9342
	電子メールアドレス	coronarist@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		帝京大学医学部附属病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小宮山　浩大	Komiyama Kota
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人　三井記念病院	Mitsui Memorial Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	101-8643
	所属機関の住所	東京都千代田区神田和泉町1番地
	電話番号	03-3862-9111
	電子メールアドレス	yang3291@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小宮山　浩大
	担当者所属機関	社会福祉法人　三井記念病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	101-8643
	担当者所属機関の住所	東京都千代田区神田和泉町1番地
	電話番号	03-3862-9111
	FAX番号	03-3862-9140
	電子メールアドレス	yang3291@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川崎　誠治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会医療法人　三井記念病院（ICU･心エコー･CT等）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松野　俊介	Matsuno Shunsuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人　心臓血管研究所付属病院	The Cardiovascular Institute
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	106-0031
	所属機関の住所	東京都港区西麻布3-2-19
	電話番号	03-3408-2151
	電子メールアドレス	matsuno@cvi.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松野　俊介
	担当者所属機関	公益財団法人　心臓血管研究所付属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	106-0031
	担当者所属機関の住所	東京都港区西麻布3-2-19
	電話番号	03-3408-2151
	FAX番号	03-3408-2199
	電子メールアドレス	matsuno@cvi.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　武志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		公益財団法人　心臓血管研究所付属病院(HCU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　　和男	Ogawa Kazuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	oga-n@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　　和男
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-5400-1387
	電子メールアドレス	oga-n@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		東京慈恵会医科大学附属病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	諏訪　　哲	Suwa Satoru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属静岡病院	Juntendo University Shizuoka Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	410-2295
	所属機関の住所	静岡県伊豆の国市長岡1129番地
	電話番号	055-948-3111
	電子メールアドレス	suwatetsu3000@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	諏訪　　哲
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属静岡病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	410-2295
	担当者所属機関の住所	静岡県伊豆の国市長岡1129番地
	電話番号	055-948-3111
	FAX番号	055-947-2648
	電子メールアドレス	suwatetsu3000@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		順天堂大学医学部附属静岡病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大谷　　速人	Ohtani Hayato
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2111
	電子メールアドレス	ohtani@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大谷　　速人
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2111
	FAX番号	053-435-2153
	電子メールアドレス	ohtani@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		浜松医科大学医学部附属病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾崎　　行男	Ozaki Yukio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾崎　　行男
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号	0562-93-3711
	電子メールアドレス	ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		湯澤　由紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		藤田医科大学病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　　宏貴	Kojima Hiroki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	kojima.hiroki.074@mail.aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小島　　宏貴
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-63-3208
	電子メールアドレス	kojima.hiroki.074@mail.aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		道勇　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		愛知医科大学病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤井　　謙司	Fujii Kenji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人　渡辺医学会　桜橋渡辺病院	Sakurabashi Watanabe Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	530-0001
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区梅田2丁目4-32
	電話番号	06-6341-8651
	電子メールアドレス	fujiken@watanabe-hsp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　　謙司
	担当者所属機関	特定医療法人　渡辺医学会　桜橋渡辺病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	530-0001
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区梅田2丁目4-32
	電話番号	06-6341-8651
	FAX番号	06-6341-0785
	電子メールアドレス	fujiken@watanabe-hsp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　真一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		特定医療法人　渡辺医学会　桜橋渡辺病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田村　　俊寛	Tamura Toshihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	632-8552
	所属機関の住所	奈良県天理市三島町200
	電話番号	0743-63-5611
	電子メールアドレス	ttamu@tenriyorozu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　　俊寛
	担当者所属機関	公益財団法人天理よろづ相談所病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	632-8552
	担当者所属機関の住所	奈良県天理市三島町200
	電話番号	0743-63-5611
	FAX番号	0743-63-1530
	電子メールアドレス	ttamu@tenriyorozu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山中　忠太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		天理よろづ相談所病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	名越　　良治	Nagoshi Ryoji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部　大阪府済生会中津病院	Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	530-0012
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区芝田2-10-39
	電話番号	06-6372-0333
	電子メールアドレス	nagoryo@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	名越　　良治
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部　大阪府済生会中津病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	530-0012
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区芝田2-10-39
	電話番号	06-6372-0333
	FAX番号	06-6372-0339
	電子メールアドレス	nagoryo@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川嶋　成乃亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会福祉法人恩賜財団済生会支部大阪府済生会大阪府済生会中津病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	臺　和興	Dai Kazuoki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町７番３３号
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	giantkazu@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	臺　和興
	担当者所属機関	地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町７番３３号
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	giantkazu@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立広島市民病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安藤　　献児	Ando Kenji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人　平成紫川会　小倉記念病院	Kokura Memorial Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	802-8555
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号
	電話番号	093-511-2000
	電子メールアドレス	kenji-ando@live.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安藤　　献児
	担当者所属機関	一般財団法人　平成紫川会　小倉記念病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	802-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号
	電話番号	093-511-2000
	FAX番号	093-511-3240
	電子メールアドレス	kenji-ando@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永田　泉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		一般財団法人　平成紫川会　小倉記念病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阿部　　充	Abe Mitsuru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	mitabe@kyotolan.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阿部　　充
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-643-4325
	電子メールアドレス	mitabe@kyotolan.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小池　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小山　　卓	Koyama Taku
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人輝栄会　福岡輝栄会病院	Fukuoka Kieikai Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	813-0044
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区千早4丁目14-40
	電話番号	092-681-3115
	電子メールアドレス	koyamataku33@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小山　　卓
	担当者所属機関	医療法人輝栄会　福岡輝栄会病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	813-0044
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区千早4丁目14-40
	電話番号	092-681-3115
	FAX番号	092-681-3972
	電子メールアドレス	koyamataku33@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　吉孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		医療法人輝栄会　福岡輝栄会病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本多　洋介	Honda Yohsuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団　済生会横浜市東部病院	Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	230-8765
	所属機関の住所	神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
	電話番号	045-576-3000
	電子メールアドレス	rum-tum-tugger.1218@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本多　洋介
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団　済生会横浜市東部病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	230-8765
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
	電話番号	045-576-3000
	FAX番号	045-576-3525
	電子メールアドレス	rum-tum-tugger.1218@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三角　隆彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会福祉法人恩賜財団　済生会横浜市東部病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂本　　知浩	Sakamoto Tomohiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団　済生会熊本病院	Saiseikai Kumamoto Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	861-4193
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	電子メールアドレス	tom@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　　雅之
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団　済生会熊本病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-4193
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	FAX番号	096-351-8513
	電子メールアドレス	masayuki-inoue@saiseikaikumamoto.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会福祉法人恩賜財団　済生会熊本病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷口　　法正	Taniguchi Norimasa
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団さくら会高橋病院	Sakurakai Takahashi Hospital
	所属部署	循環器科
	所属部署の郵便番号	654-0026
	所属機関の住所	兵庫県神戸市須磨区大池町5丁目18番1号
	電話番号	078-733-1136
	電子メールアドレス	nori-noririn@rhythm.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷口　　法正
	担当者所属機関	医療法人社団さくら会高橋病院
	担当者所属部署	循環器科
	担当者所属機関の郵便番号	654-0026
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市須磨区大池町5丁目18番1号
	電話番号	078-733-1136
	FAX番号	078-731-9036
	電子メールアドレス	nori-noririn@rhythm.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　玲比古
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		医療法人社団さくら会高橋病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	蒔田　泰宏	Makita Yasuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立函館病院	Hakodate Municipal Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	041-8680
	所属機関の住所	北海道函館市港町１丁目１０番１号
	電話番号	0138-43-2000
	電子メールアドレス	cathe@hospital.hakodate.hokkaido.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	蒔田　泰宏
	担当者所属機関	市立函館病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	041-8680
	担当者所属機関の住所	北海道函館市港町１丁目１０番１号
	電話番号	0138-43-2000
	FAX番号	0138-43-4434
	電子メールアドレス	cathe@hospital.hakodate.hokkaido.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森下　清文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		市立函館病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	外間　洋平	Hokama Yohei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学八王子医療センター	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	193-0998
	所属機関の住所	東京都八王子市館町1163
	電話番号	042-665-5611
	電子メールアドレス	hokamayohei@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外間　洋平
	担当者所属機関	東京医科大学八王子医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	193-0998
	担当者所属機関の住所	東京都八王子市館町1163
	電話番号	042-665-5611
	FAX番号	042-665-5639
	電子メールアドレス	hokamayohei@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　寿昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		東京医科大学八王子医療センター(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井村　慎志	Imura Shinji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　宏和会　岡村記念病院	Okamura Memorial Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	411-0904
	所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町柿田293番地の1
	電話番号	055-973-3221
	電子メールアドレス	imura.the@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井村　慎志
	担当者所属機関	医療法人社団　宏和会　岡村記念病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-0904
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町柿田293番地の1
	電話番号	055-973-3221
	FAX番号	055-973-3404
	電子メールアドレス	imura.the@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榎本　栄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		医療法人社団　宏和会　岡村記念病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沼澤　　洋平	Numasawa Yohei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	足利赤十字病院	Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
	所属部署	心臓血管病センター　循環器内科部門
	所属部署の郵便番号	326-0843
	所属機関の住所	栃木県足利市五十部町284-1
	電話番号	0284-21-0121
	電子メールアドレス	numasawa@cpnet.med.keio.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼澤　　洋平
	担当者所属機関	足利赤十字病院
	担当者所属部署	心臓血管病センター　循環器内科部門
	担当者所属機関の郵便番号	326-0843
	担当者所属機関の住所	栃木県足利市五十部町284-1
	電話番号	0284-21-0121
	FAX番号	0284-21-6810
	電子メールアドレス	numasawa@cpnet.med.keio.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		室久　俊光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		足利赤十字病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	富田　　泰史	Tomita Hirofumi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学大学院医学研究科	Hirosaki University Graduate School of Medicine
	所属部署	循環器腎臓内科学講座
	所属部署の郵便番号	036-8562
	所属機関の住所	青森県弘前市在府町5
	電話番号	0172-39-5057
	電子メールアドレス	tomitah@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富田　　泰史
	担当者所属機関	弘前大学大学院医学研究科
	担当者所属部署	循環器腎臓内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	036-8562
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市在府町5
	電話番号	0172-39-5057
	FAX番号	0172-35-9190
	電子メールアドレス	tomitah@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大山　力
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		弘前大学医学部附属病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　　淳一	Yamaguchi Junichi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women's Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	j.yamaguchi0110@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	海老原　卓
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-3356-0441
	電子メールアドレス	pomacanthus.imperator.sgr@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田邉　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		東京女子医科大学病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊苅　　裕二	Ikari Yuji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University School of Medicine
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　　力
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-93-6679
	電子メールアドレス	tsutomu_chikara@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野崎　　洋一	Nozaki Yoichi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人社団　カレスサッポロ　北光記念病院	Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
	所属部署	虚血部門
	所属部署の郵便番号	065-0027
	所属機関の住所	北海道札幌市東区北27条東8丁目1番6号
	電話番号	011-722-1133
	電子メールアドレス	yoichinozaki@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野崎　　洋一
	担当者所属機関	社会医療法人社団　カレスサッポロ　北光記念病院
	担当者所属部署	虚血部門
	担当者所属機関の郵便番号	065-0027
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市東区北27条東8丁目1番6号
	電話番号	011-722-1133
	FAX番号	011-722-0501
	電子メールアドレス	yoichinozaki@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		櫻井　正之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会医療法人社団　カレスサッポロ　北光記念病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清野　　義胤	Seino Yoshitane
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人　星総合病院	Hoshi General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	963-8501
	所属機関の住所	福島県郡山市向河原町159番1号
	電話番号	024-983-5511
	電子メールアドレス	y.seino@f8.dion.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清野　　義胤
	担当者所属機関	公益財団法人　星総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	963-8501
	担当者所属機関の住所	福島県郡山市向河原町159番1号
	電話番号	024-983-5511
	FAX番号	024-983-5588
	電子メールアドレス	y.seino@f8.dion.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　直彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		公益財団法人　星総合病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹中　　真規	Takenaka Masaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋第二赤十字病院	Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	466-8650
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町２-９
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	takenaka@nagoya2.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹中　　真規
	担当者所属機関	名古屋第二赤十字病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8650
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町２-９
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	takenaka@nagoya2.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		名古屋第二赤十字病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今井　逸雄	Imai Masao
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	660-8550
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号
	電話番号	06-6480-7000
	電子メールアドレス	m_imai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今井　逸雄
	担当者所属機関	兵庫県立尼崎総合医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8550
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号
	電話番号	06-6480-7000
	FAX番号	06-6480-7001
	電子メールアドレス	m_imai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平家　俊男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		兵庫県立尼崎総合医療センター(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡山　　英樹	Okayama Hideki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛県立中央病院	Ehime Prefectural Central Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	790-0024
	所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83
	電話番号	089-947-1111
	電子メールアドレス	c-hokayama@eph.pref.ehime.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡山　　英樹
	担当者所属機関	愛媛県立中央病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	790-0024
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83
	電話番号	089-947-1111
	FAX番号	089-943-4136
	電子メールアドレス	c-hokayama@eph.pref.ehime.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菅　政治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		愛媛県立中央病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　　興造	Okada Kozo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	心臓血管センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	kokada2@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡田　　興造
	担当者所属機関	横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	心臓血管センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9162
	電子メールアドレス	kokada2@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		横浜市立大学附属市民総合医療センター(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前村　　浩二	Maemura Koji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本一丁目7番1号
	電話番号	095-819-7288
	電子メールアドレス	maemura@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤司　良平
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本一丁目7番1号
	電話番号	095-819-7288
	FAX番号	095-819-7290
	電子メールアドレス	ryohei-jyunnai@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		長崎大学病院(ICU・心血管造影・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　　孝	Yamamoto Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学医学部附属病院	Shiga University of Medical Science Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	電子メールアドレス	taka813@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　　孝
	担当者所属機関	滋賀医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	FAX番号	077-548-9739
	電子メールアドレス	taka813@belle.shiga-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　俊宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		滋賀医科大学医学部附属病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　哲人	Tanaka Akihito
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	akihito17491194@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　哲人
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号	052-744-2785
	電子メールアドレス	akihito17491194@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		名古屋大学医学部附属病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土山　高明	Tsuchiyama Takaaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立広尾病院	Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
	所属部署	循環器科
	所属部署の郵便番号	150-0013
	所属機関の住所	東京都渋谷区恵比寿2-34-10
	電話番号	03-3444-1181
	電子メールアドレス	takaaki_tsuchiyama@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土山　高明
	担当者所属機関	東京都立広尾病院
	担当者所属部署	循環器科
	担当者所属機関の郵便番号	150-0013
	担当者所属機関の住所	東京都渋谷区恵比寿2-34-10
	電話番号	03-3444-1181
	FAX番号	03-3444-3196
	電子メールアドレス	takaaki_tsuchiyama@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田尻　康人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		東京都立広尾病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東方　利徳	Higashikata Toshinori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国民健康保険小松市民病院	Komatsu Municipal Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	923-8560
	所属機関の住所	石川県小松市向本折町ホ60
	電話番号	0761-22-7111
	電子メールアドレス	toshinori-higashikata@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東方　利徳
	担当者所属機関	国民健康保険小松市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	923-8560
	担当者所属機関の住所	石川県小松市向本折町ホ60
	電話番号	0761-22-7111
	FAX番号	0761-21-7155
	電子メールアドレス	toshinori-higashikata@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新多　寿
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		国民健康保険小松市民病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷川　　高士	Tanigawa Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重県厚生農業協同組合連合会　松阪中央総合病院	Matsuzaka Central General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	515-8566
	所属機関の住所	三重県松阪市川井町小望102
	電話番号	0598-21-5252
	電子メールアドレス	dr.k0817@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷川　　高士
	担当者所属機関	三重県厚生農業協同組合連合会　松阪中央総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-8566
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市川井町小望102
	電話番号	0598-21-5252
	FAX番号	0598-21-9555
	電子メールアドレス	dr.k0817@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三田　孝行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		三重県厚生農業協同組合連合会　松阪中央総合病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三引　　義明	Mibiki Yoshiaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台市立病院	Sendai City Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	982-8502
	所属機関の住所	宮城県仙台市太白区あすと長町１丁目１−１
	電話番号	022-308-7111
	電子メールアドレス	m.yoshiaki@citrus.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三引　　義明
	担当者所属機関	仙台市立病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	982-8502
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市太白区あすと長町１丁目１−１
	電話番号	022-308-7111
	FAX番号	022-308-7153
	電子メールアドレス	m.yoshiaki@citrus.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥田　光崇
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		仙台市立病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒川　博文	Kurokawa Hirofumi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構　人吉医療センター	JCHO Hitoyoshi Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	868-8555
	所属機関の住所	熊本県人吉市老神町35番地
	電話番号	0966-22-2191
	電子メールアドレス	h-kuroka@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒川　博文
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構　人吉医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	868-8555
	担当者所属機関の住所	熊本県人吉市老神町35番地
	電話番号	0966-22-2191
	FAX番号	0966-24-2116
	電子メールアドレス	h-kuroka@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木村　正美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		独立行政法人地域医療機能推進機構　人吉医療センター　ER　（HCU・心エコー・CT等）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野田　　勝生	Noda Katsuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会熊本中央病院	Kumamoto Chuo Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	862-0965
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区田井島1-5-1
	電話番号	096-370-3111
	電子メールアドレス	k-noda@kumachu.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野田　　勝生
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会熊本中央病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	862-0965
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区田井島1-5-1
	電話番号	096-370-3111
	FAX番号	096-214-8977
	電子メールアドレス	k-noda@kumachu.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		濱田　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩渕　　薫	Iwabuchi Kaoru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大崎市民病院	Osaki Citizen Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	989-6183
	所属機関の住所	宮城県大崎市古川穂波三丁目8番1号
	電話番号	0229-23-3311
	電子メールアドレス	iwabuchikaoru@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩渕　　薫
	担当者所属機関	大崎市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	989-6183
	担当者所属機関の住所	宮城県大崎市古川穂波三丁目8番1号
	電話番号	0229-23-3311
	FAX番号	0229-23-5380
	電子メールアドレス	iwabuchikaoru@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		並木　健二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		大崎市民病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安齋　　均	Anzai Hitoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	SUBARU健康保険組合　太田記念病院	Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	373-8585
	所属機関の住所	群馬県太田市大島町455番地1
	電話番号	0276-55-2200
	電子メールアドレス	anztoshi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安齋　　均
	担当者所属機関	SUBARU健康保険組合　太田記念病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8585
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市大島町455番地1
	電話番号	0276-55-2200
	FAX番号	0276-55-2205
	電子メールアドレス	anztoshi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		有野　浩司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		SUBARU健康保険組合　太田記念病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上原　　裕規	Uehara Hiroki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人仁愛会　浦添総合病院	Urasoe General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	901-2132
	所属機関の住所	沖縄県浦添市伊祖4丁目16−1
	電話番号	098-878-0231
	電子メールアドレス	cardioexpham1225@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上原　　裕規
	担当者所属機関	社会医療法人仁愛会　浦添総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	901-2132
	担当者所属機関の住所	沖縄県浦添市伊祖4丁目16−1
	電話番号	098-878-0231
	FAX番号	098-878-8434
	電子メールアドレス	cardioexpham1225@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福本　泰三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会医療法人仁愛会　浦添総合病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙田　　明典	Takada Akifumi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人製鉄記念室蘭病院	Steel Memorial Muroran Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	050-0076
	所属機関の住所	北海道室蘭市知利別町1丁目45番地
	電話番号	0143-44-4650
	電子メールアドレス	takada-akifumi@nshp-muroran.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙田　　明典
	担当者所属機関	社会医療法人製鉄記念室蘭病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	050-0076
	担当者所属機関の住所	北海道室蘭市知利別町1丁目45番地
	電話番号	0143-44-4650
	FAX番号	0143-47-4354
	電子メールアドレス	takada-akifumi@nshp-muroran.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　征洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会医療法人製鉄記念室蘭病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　　誠	Shimizu Makoto
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人親善福祉協会国際親善総合病院	Social welfare corporation Goodwill welfare association International Goodwill Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	245-0006
	所属機関の住所	神奈川県横浜市泉区西が岡1-28-1
	電話番号	045-813-0221
	電子メールアドレス	makotoshimizuyaizu@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　　誠
	担当者所属機関	社会福祉法人親善福祉協会国際親善総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	245-0006
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市泉区西が岡1-28-1
	電話番号	045-813-0221
	FAX番号	045-813-7419
	電子メールアドレス	makotoshimizuyaizu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安藤　暢敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会福祉法人親善福祉協会国際親善総合病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　　洋	Suzuki Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学藤が丘病院	Showa University Fujigaoka Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	227-8501
	所属機関の住所	神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
	電話番号	045-971-1151
	電子メールアドレス	hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　　洋
	担当者所属機関	昭和大学藤が丘病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	227-8501
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
	電話番号	045-971-1151
	FAX番号	045-974-4641
	電子メールアドレス	hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		昭和大学藤が丘病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡村　誉之	Okamura Takayuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	第二内科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2248
	電子メールアドレス	t-okamu@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡村　誉之
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	第二内科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2248
	FAX番号	0836-22-2246
	電子メールアドレス	t-okamu@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉野　法広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		山口大学医学部附属病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片山　　祐介	Katayama Yusuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター	National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	740-8510
	所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号
	電話番号	0827-34-1000
	電子メールアドレス	katayamax3@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片山　　祐介
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	740-8510
	担当者所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号
	電話番号	0827-34-1000
	FAX番号	0827-35-5684
	電子メールアドレス	katayamax3@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		青　雅一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて24時間対応


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　礼衣	Saito Norie
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人孝仁会釧路孝仁会記念病院	Kushiro Kojinkai Memorial Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	085-0062
	所属機関の住所	北海道釧路市愛国191番212
	電話番号	0154-39-1222
	電子メールアドレス	sa_norizo@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　礼衣
	担当者所属機関	社会医療法人孝仁会釧路孝仁会記念病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	085-0062
	担当者所属機関の住所	北海道釧路市愛国191番212
	電話番号	0154-39-1222
	FAX番号	0154-39-0330
	電子メールアドレス	sa_norizo@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　孝次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会医療法人孝仁会釧路孝仁会記念病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	分山　　隆敏	Wakeyama Takatoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院	Tokuyama Central Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	745-8522
	所属機関の住所	山口県周南市孝田町1-1
	電話番号	0834-28-4411
	電子メールアドレス	wakeyama-takatoshi@tokuyama.jcho.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　　正和
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	745-8522
	担当者所属機関の住所	山口県周南市孝田町1-1
	電話番号	0834-28-4411
	FAX番号	0834-28-4419
	電子メールアドレス	mz_tanaka@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		沼　文隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上田　　浩德	Ueda Hironori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	h-ueda@hph.pref.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上田　　浩德
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	h-ueda@hph.pref.hiroshima.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　　哲也	Ishikawa Tetsuya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学埼玉医療センター	Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	343-8555
	所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-1111
	電子メールアドレス	tetsuya50ishikawa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井山　　万里子
	担当者所属機関	獨協医科大学埼玉医療センター
	担当者所属部署	臨床研究支援室
	担当者所属機関の郵便番号	343-8555
	担当者所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-1111
	FAX番号	048-965-1279
	電子メールアドレス	m-iyama@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥田　泰久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		獨協医科大学埼玉医療センター(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　裕之	Tanaka Hiroyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital (Ohara HealthCare Foundation)
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	ht7307@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　裕之
	担当者所属機関	公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	ht7307@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　　晃男	Inoue Teruo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	心臓・血管内科/循環器内科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	inouet@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阿部　　七郎
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	心臓・血管内科/循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-5633
	電子メールアドレス	abenana@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		窪田　敬一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		獨協医科大学病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘１－１－１
	電話番号	096-373-5175
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻田　賢一
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘１－１－１
	電話番号	096-373-5175
	FAX番号	096-362-3256
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		熊本大学病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池本　智一	Ikemoto Tomokazu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本赤十字病院	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	861-8520
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	電子メールアドレス	kzhr0320@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池本　智一
	担当者所属機関	熊本赤十字病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-8520
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	FAX番号	096-384-3939
	電子メールアドレス	kzhr0320@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　稔彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		熊本赤十字病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	樋口　　義治	Higuchi Yoshiharu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人警和会大阪警察病院	Osaka Police Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	543-0035
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
	電話番号	06-6771-6051
	電子メールアドレス	yhiguchi-ja@umin.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	樋口　　義治
	担当者所属機関	医療法人警和会大阪警察病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	543-0035
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
	電話番号	06-6771-6051
	FAX番号	06-6775-2838
	電子メールアドレス	yhiguchi-ja@umin.net
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		越智　隆弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		医療法人警和会大阪警察病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	嘉数　真教	Kakazu Masanori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人友愛会友愛医療センター	Social Medical Corporation Yuuaikai, Yuuai Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	901-0224
	所属機関の住所	沖縄県豊見城市与根50番地5
	電話番号	098-850-3811
	電子メールアドレス	mkakazu@yuuai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	嘉数　敦
	担当者所属機関	社会医療法人友愛会友愛医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	901-0224
	担当者所属機関の住所	沖縄県豊見城市与根50番地5
	電話番号	098-850-3811
	FAX番号	098-850-3810
	電子メールアドレス	kakazya515@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新崎　修
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		社会医療法人友愛会友愛医療センター(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野　　太祐	Ono Taisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社北見赤十字病院	Japanese Red Cross Kitami Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	090-8666
	所属機関の住所	北海道北見市北6条東2丁目
	電話番号	0157-24-3115
	電子メールアドレス	taisuke1973@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野　　太祐
	担当者所属機関	日本赤十字社北見赤十字病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	090-8666
	担当者所属機関の住所	北海道北見市北6条東2丁目
	電話番号	0157-24-3115
	FAX番号	0157-22-3339
	電子メールアドレス	taisuke1973@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒川　穣二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月22日
救急医療に必要な施設又は設備		日本赤十字社北見赤十字病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古賀　久士	Koga Hisashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人天神会新古賀病院	Shin Koga Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	830-8577
	所属機関の住所	福岡県久留米市天神町120
	電話番号	0942-38-2222
	電子メールアドレス	hkoga111@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古賀　久士
	担当者所属機関	社会医療法人天神会新古賀病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-8577
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市天神町120
	電話番号	0942-38-2222
	FAX番号	0942-38-2255
	電子メールアドレス	hkoga111@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　明宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年5月20日
救急医療に必要な施設又は設備		社会医療法人天神会新古賀病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上田　恭敬	Ueda Yasunori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	ueda.yasunori.ju@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	篠内　和也
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	kazuyashinouchi@icloud.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年5月20日
救急医療に必要な施設又は設備		独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮下　裕介	Miyashita Yusuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野赤十字病院	Nagano Red Cross Hospital
	所属部署	第二循環器内科
	所属部署の郵便番号	380-8582
	所属機関の住所	長野県長野市若里五丁目22番1号
	電話番号	026-226-4131
	電子メールアドレス	ybm1965@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮下　裕介
	担当者所属機関	長野赤十字病院
	担当者所属部署	第二循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	380-8582
	担当者所属機関の住所	長野県長野市若里五丁目22番1号
	電話番号	026-226-4131
	FAX番号	026-228-8439
	電子メールアドレス	ybm1965@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		和田　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年5月20日
救急医療に必要な施設又は設備		長野赤十字病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大西　祐子	Ohnishi Yuko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会平塚共済病院	Hiratsuka Kyosai Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	254-8502
	所属機関の住所	神奈川県平塚市追分9-11
	電話番号	0463-32-1950
	電子メールアドレス	onishi-y@kkr.hiratsuka.kanagawa.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大西　祐子
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会平塚共済病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	254-8502
	担当者所属機関の住所	神奈川県平塚市追分9-11
	電話番号	0463-32-1950
	FAX番号	0463-31-1865
	電子メールアドレス	onishi-y@kkr.hiratsuka.kanagawa.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		稲瀨　直彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年5月20日
救急医療に必要な施設又は設備		国家公務員共済組合連合会平塚共済病院(ICU・心エコー・CT等)


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　宣夫	Komatsu Nobuo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人太田綜合病院附属　太田西ノ内病院	Ohta General Hospital Foundation Ohta Nishinouchi Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	963-8558
	所属機関の住所	福島県郡山市西ノ内2-5-20
	電話番号	024-925-1188
	電子メールアドレス	nkomatsuhfy@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小松　宣夫
	担当者所属機関	一般財団法人太田綜合病院附属　太田西ノ内病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	963-8558
	担当者所属機関の住所	福島県郡山市西ノ内2-5-20
	電話番号	024-925-1188
	FAX番号	024-925-7791
	電子メールアドレス	nkomatsuhfy@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新保　卓郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年5月20日
救急医療に必要な施設又は設備		一般財団法人太田綜合病院附属　太田西ノ内病院(ICU・心エコー・CT等)

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本邦の実臨床における超薄型生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント（Orsiro）の有効性について、薄型耐久性ポリマー薬剤溶出ステント（XIENCE）を無作為化対照とし、ステント留置12ヵ月時点における標的病変不全（TLF）発生率に関する非劣性を検証するための研究である。当該結果に基づき、欧米で実施されたBIOFLOW-V試験におけるOrsiroの成績との類似性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		2018年09月01日
実施期間（終了日）		2023年09月30日
実施予定被験者数		1440
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.　症候性冠動脈疾患患者 2.　全ての経過観察、並びに血管造影が可能な患者 3.　20歳以上の患者 4.　医学的にPCIの適応を有する患者	1. Symptomatic coronary artery disease 2. Subject is acceptable for angiography and willing to comply with all study followup requirements. 3. Subject is 20 years old or older. 4. Subject who requires PCI medically
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.　患者本人による文書同意を得ることが出来ない患者 2.　抗血栓療法または抗凝固療法を禁忌とする患者 3.　適切な薬物療法が困難な患者 4.　造影剤禁忌または造影剤アレルギーを有する患者 5.　心臓外科手術が予定されている患者 6.　他の研究に参加中で、その研究における観察期間が終了していない患者 7.　研究責任医師、研究分担医師が本研究への参加に対して好ましくないと判断した患者	1. Subject is unable to provide written informed consent. 2. Contraindication to antithrombotic therapy and/or anticoagulant therapy. 3. Difficulty in adequate pharmacotherapy. 4. Contraindication and/or allergy to contrast medium. 5. Planned cardiac surgery. 6. Subject is participating in another study and the observation period has not completed. 7. In the investigator's or sub-investigator's opinion, subject is deemed inappropriate for participating to study .
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 研究開始後に、選択基準に合致せず、対象として不適切であることが判明した場合 2. 被験者が中止を申し出た場合 3. 被験者の本研究の参加継続が困難であると研究責任医師もしくは研究分担医師が判断した場合 4. 研究責任医師もしくは研究分担医師が中止の必要性を認めた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		PCI治療を必要とする冠動脈疾患	Coronary artery disease requiring PCI treatment
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PCI施行前にOrsiro群又はXIENCE群に割付する。	Subjects are assigned to either Orsiro Arm or XIENCE Arm prior to PCI.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ステント留置術後の標的病変不全 (TLF)	Target lesion failure (TLF) post stent replacement
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		【有効性】デバイス成功病変成功（< 30% 残存狭窄率）手技成功【安全性】心筋梗塞心筋梗塞及び心臓死主要心血管イベント(MACE)及び主要脳・心血管イベント(MACCE) TLFを構成する個々のイベント標的血管不全(TVF)およびTVFを構成する個々のイベント ARC定義によるステント血栓症出血性イベント（BARC基準に準拠した各カテゴリ、TIMI基準の Major bleeding、Minor bleeding）	[Efficacy] Device success Lesion success (residual stenosis < 30%) Procedure success [Safety] Myocardial infarction Myocardial infarction and cardiac death Major adverse cardiac events (MACE) and major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) Individual TLF components Target vessel failure (TVF) and individual TVF components Stent thrombosis based on ARC definition Bleeding events (Bleeding category based on BARC Classification, Major bleeding and Minor bleeding with reference to TIMI Classification)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	クラスⅣ
		一般的名称	冠動脈ステント
		承認・認証・届出番号	23000BZX00014000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	クラスⅣ
		一般的名称	冠動脈ステント
		承認・認証・届出番号	23000BZX00091000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年10月02日	2018年10月02日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年05月17日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	対人賠償
	保険以外の補償の内容	該当なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本ライフライン株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本ライフライン株式会社	Japan Lifeline Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年9月26日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アボットジャパン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東邦大学臨床研究審査委員会	Certified Clinical Research Review Board of Toho University
上記委員会の認定番号	CRB3200009
住所 / Address	東京都大田区大森西５丁目２１番１６号	5-21-16 Omorinishi, Otaku,, Tokyo
電話番号	03-5763-6034
電子メールアドレス	clinical.research@ext.toho-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	該当なし
他の臨床研究登録機関の名称	該当なし
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【CASTLEStudy】研究計画書第2.1版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【CASTLEStudy】同意説明文書_第2.0版.pdf
2 統計解析計画書		【CASTLEStudy】終了届別紙.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年8月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年8月24日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月22日	詳細	変更内容
中止	令和3年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月29日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月17日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項