臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月15日 | ||
| 令和5年9月13日 | ||
| 令和3年2月25日 | ||
| 令和2年12月31日 | ||
| 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病の治療における片側視床破壊術のための、ExAblate経頭蓋システムによるMRガイド下集束超音波治療の安全性及び初期有効性を評価するフィージビリティ臨床試験 | ||
| PD001J | ||
| 亀井 徹正 | ||
| 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 | ||
| 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病 (TDPD) の患者に対するExAblate経頭蓋システムによる視床破壊術の安全性と初期有効性の評価 | ||
| 3 | ||
| 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年09月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月31日 | |||
| 10 | |||
| / | 10症例 １． 男性 72歳 ２． 女性 58歳 ３． 男性 72歳 ４． 女性 74歳 ５． 女性 62歳 ６． 女性 71歳 ７． 男性 78歳 ８． 女性 77歳 ９． 男性 63歳 １０．女性 74歳 |
10cases SexAge 1m72 2f58 3m72 4f74 5f62 6f71 7m78 8f77 9m63 10f74 |
|
| / | 登録症例数内訳 目標症例数 10例 同意取得症例数 14例 累積症例数 10例 完了症例数 10例 中止症例数 0例 補償の対象となった事象 1件 |
Summary of results Breakdown of registered cases Target number of cases: 10 cases Consent cases: 14 cases Cumulative number of cases: 10 cases Number of completed cases: 10 cases Number of discontinued cases: 0 cases Incidents subject to compensation 1 case |
|
| / | 重篤性のあるものが3件（左片麻痺、尿路感染症、骨折）発生した。 左片麻痺は因果関係があり補償の対象となった。 |
3 serious safety events ( left hemiplegia, urinary tract infection,fracture) occurred. Left hemiplegia with prolonged hospitalization were causally related and covered by the compensation. |
|
| / | 主要評価項目 臨床研究実施中に19件の有害事象が確認された。そのうち、軽度は9件（47%）、中等度は9件（47%）、重度は1件（5%）であった。重篤な有害事象に関しては3件（左片麻痺、尿路感染症、骨折）が確認された。 副次的評価項目 投薬を受けている状態での上肢振戦スコア（CRST）スコアに関し、PART Aサブセクションより測定される重症度は3ヶ月後が83.6％と最も減少した。12ヶ月後には26.3％となったが、初期有効性は認められた。 |
Major Endpoint 19adverse events were identified during the clinical study. Of these, 9 (47%) were mild, 9 (47%) were moderate, and 1 (5%) was severe.Three serious adverse events were identified (left hemiplegia, urinary tract infection, fracture). Secondary Endpoint Regarding the Medication Arm Tremor Score (CRST) score, the severity, as measured by the PART A subsection, decreased most by 83.6% after 3 months. After 12 months, it was 26.3%, but initial efficacy was observed. |
|
| / | 臨床研究実施中に19件の有害事象が確認された。そのうち、軽度は9件（47%）、中等度は9件（47%）、重度は1件（5%）であった。重篤な有害事象に関しては3件（左片麻痺、尿路感染症、骨折）が確認された。左片麻痺に関しては軽快となったが、本治療法と因果関係があり補償の対象となった。 | 19adverse events were identified during the clinical study. Of these, 9 (47%) were mild, 9 (47%) were moderate, and 1 (5%) was severe.Three serious adverse events were identified (left hemiplegia, urinary tract infection, fracture).The left hemiplegia was relieved, but there was a causal relationship with this treatment, and it was eligible for compensation. | |
| 2023年09月06日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180081 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病の治療における片側視床破壊術のための、ExAblate経頭蓋システムによるMRガイド下集束超音波治療の安全性及び初期有効性を評価するフィージビリティ臨床試験 | A Feasibility Study to Evaluate Safety and Initial Effectiveness of ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for Unilateral Thalamotomy in the Treatment of Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinson's Disease. (PD001J) | ||
| PD001J | PD001J (PD001J) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 亀井 徹正 | KAMEI TETSUMASA | ||
|
/
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医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 | Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital | |
|
|
神経内科 | ||
| 251-0041 | |||
| / | 神奈川県神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 | 1-5-1 Kandai Tsujido Fujisawa Kanagawa Japan | |
| 0466-35-1177 | |||
| tetsumasakam@ctmc.jp | |||
| 清水 悦子 | SHIMIZU ETSUKO | ||
| 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 | Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital | ||
| 臨床試験センター | |||
| 251-0041 | |||
| 神奈川県神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 | 1-5-1 Kandai Tsujido Fujisawa Kanagawa Japan | ||
| 0466-35-1177 | |||
| 0466-35-1412 | |||
| etsuko.shimizu@tokushukai.jp | |||
| 平成30年11月26日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| InSightec | ||
| Kathy McDermott | ||
| InSightec | ||
| InSightec | ||
| Sarit Shomrat | ||
| InSightec | ||
| InSightec | ||
| Jennifer Crawford | ||
| InSightec | ||
| InSightec | ||
| Gagan Sooch | ||
| InSightec | ||
| InSightec | ||
| 塩崎 弥生 | ||
| InSightec Japan | ||
| InSightec | ||
| Mark Grassman | ||
| InSightec | ||
| InSightec | ||
| Mark Grassman | ||
| InSightec | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 亀井 徹正 |
KAMEI TETSUMASA |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital |
|
神経内科 |
|||
251-0041 |
|||
神奈川県 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 |
|||
0466-35-1177 |
|||
tetsumasakam@ctmc.jp |
|||
清水 悦子 |
|||
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
251-0041 |
|||
| 神奈川県 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 | |||
0466-35-1177 |
|||
0466-35-1412 |
|||
etsuko.shimizu@tokushukai.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年11月26日 | |||
| 湘南藤沢徳洲会病院救急センターが年中無休、24時間体制で受け入れ可能である。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病 (TDPD) の患者に対するExAblate経頭蓋システムによる視床破壊術の安全性と初期有効性の評価 | |||
| 3 | |||
| 2017年01月19日 | |||
| 2020年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.20歳以上の男性および女性 。 2.臨床試験参加のインフォームドコンセントに同意することが可能でその意思があり、かつ臨床試験のための通院が可能である患者。 3.病歴と、臨床試験実施施設の運動障害を専門とする神経内科医または脳神経外科医による検査によって確認される、特発性PDと診断されている患者。 4.この試験に含まれる患者は全員、投薬状態 が [ON] の状態においてTD/PIGD比 > 1.15 (Stebbins, et. al., [74] に記述されているように、UPDRS式から算出される) を有すること。 5.MDS-UPDRSの設問3.17で、投薬された状態 (ON ) により測定した場合の手/脚の安静時振戦重症度スコアが3以上、または設問3.15または3.16で姿勢/動作振戦が2以上を有する患者。 6. 薬剤療法実施にもかかわらずPD振戦により重度の身体障害を有する患者（CRSTの身体障害に関するサブセクションから16～23項目 [話すこと、飲み物以外の摂取、口への飲み物を口に注ぐこと、衛生状態、着こなし、書くこと、仕事および社会活動] のいずれかCRSTスコア2以上有すること）。 7. 薬剤療法が最適であるときに振戦が依然として生活に支障をもたらす、または、PDのその他の主な徴候 (運動緩慢、筋強剛) の治療が忍容できない患者(臨床試験実施施設の運動障害を専門とする神経内科医または脳神経外科医が判定する)。 8. 患者は、臨床試験参加開始前の30日間、すべての抗パーキンソン病薬の安定した用量が投与されていなくてはならない。 9. 視床領域がMRI上で明らかで、かつ脳の前交連と後交連をつなぐ線を測定することでVim核の標的決めが間接的に実施できる患者。 10. ExAblate経頭蓋システムによる治療施術時における感覚について担当医に伝えることができる患者。 |
01 Men and women, age 20 years and older. 02 Subjects who are able and willing to give informed consent and able to attend all study visits. 03 Subjects with a diagnosis of idiopathic PD as confirmed from clinical history and examination by a movement disorder neurologist at the site. 04 All subjects included in this study will have a TD/PIGD ratio > 1.15 in the medicated [ON] state as calculated from the UPDRS formula as described by S, et. al., [74]. 05 Subject demonstrates a resting tremor severity score of greater than or equal to 3 in the hand/arm as measured by the medicated (ON) MDS-UPDRS question 3.17 or a postural/action tremor greater than or equal to a 2 for question 3.15 or 3.16. 06 Significant disability due to PD tremor despite medical treatment (CRST score of 2 or above in any one of the items 16-23 from the Disability subsection of the CRST: [speaking, feeding other than liquids, bringing liquids to mouth, hygiene, dressing, writing, working, and social activities.]) 07 Tremor remains disabling when medical therapy is optimal or not tolerated for the treatment of other cardinal signs of PD (bradykinesia, rigidity, etc), as determined by a movement disorders neurologist at the site. 08 Subjects should be on a stable dose of all PD medications for 30 days prior to study entry. 09 The thalamus must be apparent on MRI such that targeting of the Vim nucleus can be performed indirectly by measurement from a line connecting the anterior and posterior commissures of the brain. 10 Subject is able to communicate sensations during the ExAblate Transcranial procedure. | ||
| 1. 下記を含む心臓の状態が不安定な患者 投薬を受けている不安定狭心症を有する患者。 臨床試験参加前の6ヶ月以内に心筋梗塞の診断を受けている患者。 左室駆出率が40未満として定義され、顕著なうっ血性心不全を有する患者。 不安定心室性不整脈を有する患者。 拍動制御がなされていない心房性不整脈を有する患者。 2. 過去12ヶ月以内に下記の1つ (以上) によって示される、DSM-IV基準で定義されているエタノール濫用または薬物濫用に適合する行動を呈している患者。 繰り返しの薬物使用により、仕事場、学校、自宅での主な役割責任を果たすことができない (例えば、薬物使用に関連した欠席・欠勤や業績不良を繰り返す、薬物関連の欠席・停学・退学、子供の世話や家事の放棄など )。 身体的に危険な状況で薬物を繰り返し使用 (例えば、薬物使用で支障が出ている時に自動車の運転や機械の操作などを行う) 。 薬物関連の法的問題が繰り返し発生 (例えば薬物関連の違法行為による逮捕など )。 薬物の影響によって、社会的問題または人間関係の問題が継続的または頻繁に起こっている、または悪化しているにもかかわらず、薬物使用を継続している (例えば、中毒の結果に関する配偶者との言い争いや、暴力的な喧嘩など)。 3. 重度の高血圧患者 (投薬を受けている状態で拡張期血圧が100を超える)。 4. MRI検査が標準禁忌となっている患者 。 5.著しい閉所恐怖症を有する患者。 6. 異常出血や凝固異常の病歴を有する患者。 7. 糸球体濾過量率が推定30 mL/min/1.73m2 未満の重度の腎機能不全がある研究対象者、あるいは透析を受けている患者。 8. 集束超音波施術前の1週間以内に、抗凝固剤 (ワーファリンなど) や抗血小板剤 (アスピリンなど) 治療を受けているか、集束超音波施術前の1ヶ月以内に出血リスクを高めることが知られている薬剤 (ベバシズマブなど) の投与を受けている患者。 9. 術中出血または術後出血のリスク要因がある研究対象者：血小板数が100,000/mm3未満、INR凝固検査が施設基準を超えている、または凝固障害の既往がある患者。 10 .頭蓋内出血の病歴を有する患者。 11. 脳血管障害（過去6ヶ月以内の多発性脳血管障害または脳血管障害）。 12. MRスキャナーのテーブル積載重量上限を超える体重の研究対象者、またはMRスキャナーに適合しない患者 。 13. 治療中に求められる長時間にわたる静止背臥位を維持することができない、またはその意思がない患者。 14. 過去30日以内に他の臨床試験に参加している、または参加した患者。 15. 試験担当医師およびスタッフとの意思疎通ができない患者。 16. 神経学的検査で疑われる、パーキンソンプラス症候群などの他の神経変性疾患の存在を有する患者。これには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群、レビー小体型認知症、アルツハイマー病が挙げられる 。 17. パーキンソン性症状が神経弛緩薬の副作用である疑いを有する患者。 18. 著しい認知障害を認め、MMSE(Mini-Mental State Examination ) でスコア24以下に評価される患者。 19. 不安定な精神疾患を有する患者(コントロールされていない活性の抑うつ症状、精神病、妄想、幻覚、自殺念慮として定義される)。安定した慢性的不安や抑うつ障害のある患者は、臨床試験参加開始前の60日間以上にわたって投薬が安定的であり、臨床試験実施施設の治療担当医師により適切に管理されていると見なされている場合は、適格となる可能性がある。 20. 治療担当医師による総合的評価に従い判定された、顕著な抑うつのある研究対象者。顕著な抑うつとは、ベックうつ病評価尺度のスコアが14超であるものとして定量的に定義される。 21. 治療担当医師の判定により、法的能力がない、または法的能力が制限されている患者。 22. 過去1年間にてんかん発作の病歴を有する患者。 23. 脳腫瘍を有する患者。 24. 治療が必要な頭蓋内動脈瘤、または治療が必要な動静脈奇形 (AVM)を有する患者。 25. その他、臨床試験担当医師の意見で、この試験への参加から除外されるべきだとされる疾患を有する患者。 26. 妊娠または授乳中の患者。 27. 深部脳刺激療法を受けたことがある、または基底核の定位脳アブレーションを以前に受けたことがある患者。 28. 顕著な萎縮があり頭皮の治癒能力が低下している患者(頭蓋領域の30%以上が超音波経路の障害となっている) は、この試験から除外される。 29. スクリーニングCTから計算した頭蓋骨密度比が0.30 (±0.05) 以下の患者。 |
01 Subjects with unstable cardiac status including: a)Unstable angina pectoris on medication. b)Subjects with documented myocardial infarction within six months of protocol entry c)Significant congestive heart failure defined with ejection fraction < 40. d)Subjects with unstable ventricular arrhythmias. e)Subjects with atrial arrhythmias that are not rate-controlled. 02 Subjects exhibiting any behavior(s) consistent with ethanol or substance abuse as defined by the criteria outlinnyuued in the DSM-IV as manifested by one (or more) of the following occurring within the preceding 12 month period: a)Recurrent substance use resulting in a failure to fulfill major role obligations at work, school, or home (such as repeated absences or poor work performance related to substance use; substance-related absences, suspensions, or expulsions from school; or neglect of children or household). b)Recurrent substance use in situations in which it is physically hazardous.(such as driving an automobile or operating a machine when impaired by substance use) c)Recurrent substance-related legal problems.(such as arrests for substance related disorderly conduct) d)Continued substance use despite having persistent or recurrent social or interpersonal problems caused or exacerbated by the effects of the substance (for example, arguments with spouse about consequences of intoxication and physical fights). 03 Severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication.) 04 Subjects with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations, etc. 05 Significant claustrophobia that cannot be managed with mild medication. 06 Current medical condition resulting in abnormal bleeding and/or coagulopathy. 07 Patient with severely impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <30mL/min/1.73m2 (or per local standards should that be more restrictive) and/or who is on dialysis; 08 Receiving anticoagulant (e.g. warfarin) or antiplatelet (e.g. aspirin) therapy within one week of focused ultrasound procedure or drugs known to increase risk or hemorrhage (e.g. Avastin) within one month of focused ultrasound procedure. 09 Subjects with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding as indicated by: platelet count less than 100,000 per cubic millimeter, a documented clinical coagulopathy, or INR coagulation studies exceeding the institutions laboratory standard. 10 History of intracranial hemorrhage. 11 History of multiple strokes, or a stroke within past 6 months. 12 Subject who weigh more than the upper weight limit of the table or subjects who will not fit into the MR scanner. 13 Subjects who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment. 14 Are participating or have participated in another clinical trial in the last 30 days. 15 Subjects unable to communicate with the investigator and staff. 16 Presence of central neurodegenerative disease, including but not limited to Parkinson-plus syndromes, suspected on neurological examination. These include: multisystem atrophy, progressive supranuclear palsy, corticobasal syndrome, dementia with Lewy bodies, and Alzheimers disease. 17 Any suspicion that Parkinsonian symptoms are a side effect from neuroleptic medications. 18 Presence of significant cognitive impairment as determined with a score < 24 on the MMSE(Mini-Mental State Examination ). 19 Unstable psychiatric disease, defined as active uncontrolled depressive symptoms, psychosis, delusions, hallucinations, or suicidal ideation. Subjects with stable, chronic anxiety or depressive disorders may be included provided their medications have been stable for at least 60 days prior to study entry and if deemed appropriately managed by the site neuropsychologist. 20 Subjects with significant depression as determined following a comprehensive assessment by a neuropsychologist. Significant depression is being defined quantitatively as a score of greater than 14 on the Beck Depression Inventory. 21 Legal incapacity or limited legal capacity as determined by the neuropsychologist. 22 Subjects with a history of seizures within the past year. 23 Subjects with brain tumors. 24 Subjects with intracranial aneurysms requiring treatment or arterial venous malformations (AVMs) requiring treatment. 25 Any illness that in the investigators opinion preclude participation in this study. 26 Pregnancy or lactation. 27 Subjects who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia. 28 Subjects with remarkable atrophy and poor healing capacity of the scalp (> 30% of the skull area traversed by the sonication pathway) will be excluded from this study. 29 Subjects who have an Overall Skull Density Ratio of 0.30 (+-0.05) or less as calculated from the screening CT. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| データ安全性モニタリング委員会の見解において、医療機器の使用に直接関連して、研究対象者の健康と福祉に重大なリスクが観察される場合 | |||
| 薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病 | Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinsons Disease | ||
| あり | |||
| ExAblate経頭蓋システムによるMRガイド下集束超音波治療を用いた視床破壊術 | ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Treatment | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1年間の臨床試験期間中に記録された有害事象から、TDPDに対するExAblate経頭蓋システムによる片側視床破壊術の安全性の評価 | The primary endpoint measured will be safety of unilateral, 3Tesla, ExAblate Transcranial thalamotomy for TDPD as determined from adverse events recorded during the one year study period. | ||
| 次の項目に関して3ヶ月後と12ヶ月後のベースラインとの比較 。 投薬を受けている状態での、UPDRSの項目20および21による振戦スコア 。 投薬を受けている状態での、UPDRSパートIIIによる運動スコア 。 投薬を受けている状態での、合計振戦 (CRST) スコア 。 CRSTのパートCサブセクションにより測定される、身体障害レベル 。 PDQ-39によるQOL評価、および、この試験の特発性振戦のQOL調査票 (QUEST) 。 |
Secondary efficacy endpoints will include comparison of Baseline to Month 3 and Month 12 assessments for: 1)On-medication, tremor score from items 20 and 21 of the UPDRS. 2)On-medication, motor score from UPDRS, part III. 3)On-medication, total tremor (CRST) score. 4)Level of disability measured from Part C subsection of CRST. 5)Quality of life assessment with PDQ-39 and Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) in this study. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| ExAblate 4000（エクサブレｰト4000） | |||
| 22800BZI00040000 | |||
| InSightec | |||
| 5 Nahum Heth str., Tirat Carmel, Israel 3912001 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年01月19日 |
2017年01月19日 |
||
2017年04月25日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって損害を被った場合に、保険金が支払われる 。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| InSightec | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| InSightec | InSightec | |
| あり | ||
| 平成29年2月6日 | ||
| あり | ||
| 頭蓋骨温度冷却装置 | ||
| あり | ||
| CTデーターからの頭蓋骨密度比計算 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board | |
| CRB3210004 | ||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | 1370-1 Okamoto kamakura kangawa Japan, Kanagawa | |
| 03-3265-4804 | ||
| crb_itoku@shonankamakura.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000033940 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 0.1）181122 PD001J CIP Shonan_ver1.2 (1).pdf | ||
| 0.1_PD001J Shonan ICF JP (期間延長 201710）Ver.1.2.pdf | ||
設定されていません |
||