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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月27日
令和8年1月15日
統合失調症の認知機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激の効果に関する盲検ランダム化比較試験
FEDICS
住吉　太幹
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
tDCS施行前後による統合失調症患者の認知機能における、刺激群と偽刺激群の効果の差を、無作為ランダム化盲検試験において測定する。
N/A
統合失調症
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180064

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

統合失調症の認知機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激の効果に関する盲検ランダム化比較試験 A blinded randomized controlled trial on the effect of transcranial direct current stimulation on cognitive impairment in schizophrenia (FEDICS)
FEDICS Functional Enhancement by Direct Current Stimulation (FEDICS)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
住吉　太幹 Sumiyoshi Tomiki

80286062
/
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry

精神保健研究所
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4－1－1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan.
042-341-2711
sumiyot@ncnp.go.jp
末吉　一貴 Sueyoshi Kazuki
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所
187-8551
東京都小平市小川東町4－1－1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan.
042-341-2711
042-346-1944
sueyosi@ncnp.go.jp
平成30年12月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
波多野　賢二
60311619
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　データマネジメント室
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
小居　秀紀
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
丸尾　和司
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　客員研究員
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター
末吉　一貴
精神保健研究所 児童･予防精神医学研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松岡　理

Matsuoka Tadasu

50377298
/

医療法人社団松風会 松岡病院

Matsuoka Hospital

病院長

932-8525

富山県 小矢部市畠中町4-18

0766-67-0025

tadasu@vesta.ocn.ne.jp

　

松岡　理
あり
令和6年9月6日
連携先：北陸中央病院
/

住吉　太幹

Sumiyoshi Tomiki

80286062
/

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP)

精神保健研究所

187-8551

東京都 小平市小川東町4-1-1

042-341-2711

sueyosi@ncnp.go.jp

　

　
平成30年12月7日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

tDCS施行前後による統合失調症患者の認知機能における、刺激群と偽刺激群の効果の差を、無作為ランダム化盲検試験において測定する。
N/A
2016年11月15日
2027年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
(1) 主診断がDSM-5にて統合失調症と診断された患者
(2) 初回刺激時に18歳以上70歳未満の者
（治療介入時の安全性を考慮して70歳未満とした）
(3) 本試験の目的、内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる（同意能力のある）者
(4) UCSD日常生活技能簡易評価尺度得点が80点以下の者（認知機能障害を示す者）
 (1) Meeting DSM-5 criteria for schizophrenia
(2) Being 18 through 70 years old
(3) Being able to understand the objective and content of the study and provide consent to participate
(4) Scoring less than 80 on the UCSD performance-based Skills Assessment-brie fat baseline
(1)重度の脳器質性病変、頭部外傷（10分以上の意識消失を伴う）、てんかんの併存や既往を認める者
(2) アルコール・物質使用障害（ただしカフェイン及びニコチンは除く）の併存をベースライン評価時から12ヶ月以内に認める者
(3) 電気痙攣療法またはtDCSが臨床的に禁忌である場合（頭部外傷の既往など）
(4) 直近３ヶ月以降に認知リハビリテーション療法を受けている者。
(5)その他、研究者が対象者として不適当と判断した場合		 (1) Current or past history of traumatic brain injury, severe brain lesion or epilepsy
(2) Alcohol or substance disorder
(3) Contraindicated to electroconvulsive therapy or tDCS
(4) Treated with cognitive rehabilitation therapy within the past three months
(5) Being judged inappropriate to participate for other reasons
18歳 以上 18age old over
69歳 以下 69age old under
男性・女性 Both
（1）本人からの書面による参加中止の希望があった場合
（2）重篤な有害事象が観測された場合など、安全の観点から中止の必要があると判断される場合
（3）3回以上連続で刺激を行うことができない場合。
統合失調症 Schizophrenia
F2
Schizophrenia Schizophrenia
あり
経頭蓋直流電気刺激
・機器
Soterix Medical社1x1 Transcranial Direct Current Low-Intensity Stimulator Model 1300A
・電極設置部位
アノード：左背外側前頭前野、カソード：右前頭部
（左利き患者はアノード：右背外側前頭前野、カソード：左前頭部とする）
・電極サイズ
縦5 cm x 横7cmのスポンジ
・刺激強度
アクティブ刺激群：2 mA
シャム刺激群：刺激開始時と終了時の30秒のみ、0mAから2mAにかけて漸増および漸減する。
・刺激頻度
一日2回ｘ5日。刺激のための来院の間隔は最大2日までとする。外来患者の場合、初回刺激は月曜日に行うことを原則とする。
・刺激時間
1回20分		 Direct current will be transferred by 35-cm2 saline-soaked sponge electrodes and delivered by Soterix Medical 1x1 Transcranial Direct Current Low-Intensity Stimulator Model 1300A. For each session, the tDCS montage will comprise placement of the anode over the left dorsolateral prefrontal cortex and the cathode over the contralateral supraorbital area, which corresponds to F3 and FP2 area, according to the International 10-20 electroencephalography system. We will apply 10 sessions of direct current of 2 mA for 20 min in five consecutive days (twice per day). The dose and frequency of stimulation was determined based on our pilot study (22).
For the sham group, the device will be turned off after 1 minute of active stimulation. The electrode position and all the other procedures, including electrode moisture and checking the contact, will be identical to the conditions for the active-stimulation group. The display of the device will be kept outside participants' vision field, and the device will be turned off blinded to subjects. A controlled study verified that blinding integrity of tDCS and pharmacological treatment were comparable (23). The assessors and patients will be blinded to the treatment, and the contact between participants will be avoided to enhance the effect of study blinding.
Trained psychiatrists will administer tDCS. Since the experimenter will not be blinded, his or her interaction with participants will be minimized. Also, the experimenter will not participate in the assessment of outcome measures or any other aspects of the trial. In order to improve adherence, we will provide all consenting participants with costs of transportation, and will remind and reschedule the visits of participants if necessary.
tDCS tDCS
なし
UCSD日常生活技能簡易評価尺度 UCSD performance-based Skills Assessment-brief
統合失調症認知機能簡易評価尺度、陽性・陰性症状評価尺度、モンゴメリ-アスベルグうつ病評価尺度、ベック抑うつ質問票、新版状態-特性不安検査、基本的欲求充足-葛藤尺度、近赤外線スペクトロスコピー検査 Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia, Positive and Negative Syndrome Scale, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory-Second Edition, State-Trait Anxiety Inventory, Basic Psychological. Need Satisfaction and Frustration Scale, Near-infrared spectroscopy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
1300A
Soterix Medical社　1×1 Transcranial Direct Current Low-Intensity Stimulator Model 1300A
なし
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14　本郷ダイヤビル6階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年06月30日

2017年06月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
損害保険ジャパン株式会社 対人　1名：1億円　1事故：1億円限度　総保険金額：1億円 2016年9月1日～2028年3月31日
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Soterix Medical社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省・日本学術振興会 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology / Japan Society for the Promotion of science
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都 小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028224
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年1月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年9月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月16日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月27日 詳細
変更履歴一覧