臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年12月25日
最終公表日		令和5年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年5月10日
研究名称		広範囲または筋肉露出を伴う皮膚欠損に対する植皮固定における陰圧創傷治癒システムの安全性と有用性に関する特定臨床研究
平易な研究名称		植皮固定における陰圧創傷治癒システムの特定臨床研究
統括管理者の氏名		中村　貴之
統括管理者の所属機関		筑波大学附属病院
研究・治験の目的		本研究では陰圧閉鎖システムを用いて植皮片の固定が安全に施行出来ることを証明し，植皮片の固定不良が起きやすい症例における新たな治療法として検討することを目的とする
試験のフェーズ		2
対象疾患名		皮膚欠損
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		筑波大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180028

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年01月27日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年05月10日
実施症例数 / Result actual enrolment	7
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録7症例の平均年齢は62.4歳（47-83）、男性5例、女性2例、欠損の長径12.1cm(9-15)、欠損サイズ94.5cm2 (63.6-164.9)、全例で悪性腫瘍切除後の欠損症例で、5例が隆起性皮膚線維肉腫、1例が悪性線維性組織球腫、1例が乳癌（またはアポクリン腺癌）であった。全例で筋肉露出を伴う欠損であった。	The mean age was 62.4 years (range: 47-83). Five patients were male, and 2 patinets were female. The mean longest diameter was 12.1 cm (range: 9-15), and the mean size was 94.5 cm2 (range: 63.6-164.9). Defects of all the cases were caused by resection of malignant skin tumors. 5 cases were diagnosed as dermatofibrosarcoma protuberance, 1 case was diagnosed as malgnant fibrous histiocytoma and 1 case was diagnosed as breast cancer or cutaneous apocrine carcinoma. All the cases showed defects with muscle exposure.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べて遅かったため、登録期間を１年延長した。それでも、当初８例の登録を予定していたが、７例の登録にとどまった。全例で試験を完了し、中止・脱落は１例もみられなかった。	Since the number of registered cases was smaller than expected, we had the registration period extended for one year. However, the registered cases were 7, although the number of planned cases was 8. All of the 7 cases have completed the study, and none of them have canceled or dropped out of the sudy.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	1人目で術後grade1の創部痛 2人目で術後grade1の創部痛、腰痛（創部とは離れている）、発熱 3人目で術後grade1の創部痛、下痢 4人目で術後grade1の創部痛、頸部の湿疹（創部とは離れている） 5人目で術後grade1の創部痛、便秘、肛門部痛（便秘に伴う）、植皮同士の縫合不全（手術経験年数が少ない術者が担当した縫合部分が全体に緩く、縫合不全を生じたが、一方で経験年数が多い術者が担当した部分では縫合不全は生じておらず、陰圧閉鎖との因果関係は否定的。） 6人目で術後grade1の創部痛、トランスアミナーゼ上昇、貧血 7人目で術後grade1の創部痛　　がみられたがいずれも陰圧創傷治癒システムとの因果関係はないと思われ、いずれも回復している。	Case 1: wound pain (grade 1) Case 2: wound pain (grade 1), back pain (grade 1), fever (grade 1) Case 3: wound pain (grade 1), diarrhea (grade 1) Case 4: wound pain (grade 1), eczema in the neck (grade 1) Case 5: wound pain (grade 1), constipation (grade 1), anal pain (grade 1), ruptured suture of the grafts (grade 1). Case 6: wound pain (grade 1), increased transaminase (grade 1), anemia (grade 1) Case 7: wound pain (grade 1) Any of the adverse events were not associated with the negative pressure closure system, and all the cases recovered from the adverse events.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目の安全性に関しては、登録7例においていずれの症例もgrade1の疾病がみられたが、いずれも陰圧創傷治癒システムとの因果関係はないと思われ、いずれも回復している。そのため、本方法は安全な植皮の固定法と考えられた。また副次的評価項目の植皮の生着率に関しては、術後7日目の平均生着率は98.7%(97-100)、10日目の平均生着率は96.5%(89.4-98.4)と良好な生着率が得られた。さらに退院までの平均日数は12.7日（11-17）であり、退院時の平均生着率は95.6%(85.5-99.2)であった。植皮術開始から手術終了までの平均時間は12.9分（10.7-19.5）、採皮から手術終了までの平均時間は15.6分（11.5-27）であった。	The primary endopoint was safety in the negative pressure closure system for skin graft stabilization. In the registered 7 cases, all the cases showed grade 1 adverse envents, but any of the adverse events were not associated with the negative pressure closure system. As for the secondary endopoint, the mean survival rate 7 days after operation was 98.7% (range: 97-100) and the mean survival rate 10 days after operation was 96.5% (range: 89.4-98.4). The mean number of days from operation to discharge was 12.7 days (range: 11-17). The mean survival of the skin graft at discharge was 95.6% (range: 85.5-99.2). The mean time from initiatoin of the skin graft stabilization to the end of the operation was 12.9 minutes (range: 10.7-19.5). The mean time from harvesting skin graft until the end of the graft stabilization was 15.6 minutes (range:11.5-27).
簡潔な要約 / Brief summary	今回の臨床試験において、陰圧創傷治癒システムとの因果関係がある疾病はみられなかった。また術後7日目、10日目の平均生着率はそれぞれ98.7%、96.5%、植皮術開始から手術終了までの平均時間が12.9分、採皮から手術終了までの平均時間が15.6分であった。2010年10月から2017年3月までに当科で従来のtie-over法で固定した7症例の術後7-10日の平均生着率が79.2%(45.1-93.3)、採皮開始から手術終了までの平均時間が73.5分(32-156)であったことを考慮すると、広範囲または筋肉露出を伴う皮膚欠損に対する植皮固定における陰圧創傷治癒システムを用いる本試験治療は、安全であり、従来の固定法と比べて優れた生着率と手術時間の短縮が得られる有用な方法と考えられた。	In this study, there were no cases with adverse events associated with the negative pressure closure system. The mean survival rate of the skin graft 7 and 10 days after operation was 98.7% (range: 97-100) and 96.5% (range: 89.4-98.4), respectively. The mean time from initiatoin of the skin graft stabilization to the end of the operation was 12.9 minutes (range: 10.7-19.5), suggesting safety and usefulness of negative pressure closure system for graft stabilization.
公開予定日	2023年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	n/a

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年1月27日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032180062

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		広範囲または筋肉露出を伴う皮膚欠損に対する植皮固定における陰圧創傷治癒システムの安全性と有用性に関する特定臨床研究	A specified clinical study for safety and usefulness of negative pressure closure for the stabilization of skin graft in wide or muscle-exposing defects (NPSG study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		植皮固定における陰圧創傷治癒システムの特定臨床研究	A specified clinical study for negative pressure closure for the stabilization of skin graft (NPSG study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	中村　貴之	Nakamura Yoshiyuki

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	筑波大学附属病院	University of Tsukuba
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	305-8575
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	茨城県つくば市天久保2-１-１	2-1-1, Amakubo, Ibaraki
	電話番号	029-853-3128
	電子メールアドレス	ynakamura-tuk@umin.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	中村　貴之	Nakamura Yoshiyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所 / Address	茨城県つくば市天久保2-１-１	2-1-1, Amakubo, Ibaraki
	電話番号	029-853-3128
	FAX番号	029-853-3127
	電子メールアドレス	ynakamura-tuk@umin.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年10月30日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		筑波大学
データマネジメント担当責任者	氏名	石塚洋典
	e-Rad番号
	所属部署	皮膚科


モニタリング担当機関		筑波大学
モニタリング担当責任者	氏名	高藤　靖子
	所属部署	つくば臨床医学研究開発機構

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		筑波大学
統計解析担当責任者	氏名	石塚　洋典
	e-Rad番号
	所属部署	皮膚科


調整・管理実務担当機関		筑波大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	中村　貴之
	所属部署	皮膚科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　貴之	Nakamura Yoshiyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	305-8575
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-１-１
	電話番号	029-853-3128
	電子メールアドレス	ynakamura-tuk@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　貴之
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-１-１
	電話番号	029-853-3128
	FAX番号	029-853-3127
	電子メールアドレス	ynakamura-tuk@umin.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月30日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究では陰圧閉鎖システムを用いて植皮片の固定が安全に施行出来ることを証明し，植皮片の固定不良が起きやすい症例における新たな治療法として検討することを目的とする
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2018年11月01日
実施期間（終了日）		2021年03月31日
実施予定被験者数		8
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	躯幹・四肢（陰圧閉鎖が困難である陰部・手足を除く）の長径10㎝以上の皮膚欠損または筋肉が露出する欠損に対して植皮術を行う症例	Patients with defects in the trunk and extremities of >10 cm in size, or with muscle exposure.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	陰圧閉鎖療法の禁忌にあてはまる場合（主要な血管，臓器，主要神経の露出した潰瘍，血管吻合部，臓器と交通している瘻孔および未検査の瘻孔を伴う潰瘍，髄液漏や消化管漏などの陰圧を付加することによって瘻孔が難治化する可能性のある潰瘍，痂皮を伴う壊死組織を除去していない潰瘍，壊死骨が除去されていない骨髄炎，明らかな悪性腫瘍の残存を伴う潰瘍），透析患者，コントロール不良の糖尿病（HbA1c 8%以上），ステロイド内服治療中（プレドニゾロン換算20㎎/日以上内服）。周囲組織の凹凸が強く陰圧固定に必要なドレープの貼付が困難な場合，骨が露出した場合，安静が困難で機器の破損が危惧される場合，選択基準にあてはまる欠損が同一症例で複数箇所みられる場合	Defects with contraindication for negative pressure closure (defects with exposure of main vessels, organs or nerves. Defects with fissures connected with organs or untested fissures. Defects with liquorrhea or digestive system fistula, which are suspected to become severer by negative pressure closure. Defects with necrosis, osteomyelitis with osteonecrosis or apparent malignant tumor.) Dialysis patients, diabetic patients (HbA1c>8%), patients with systemic steroid therapies (>prednisolone 20mg/ day). Defects of which the fixation by negative pressure closure is difficult because of hubby surface of surrounding tissues. Defect with bone exposure. Cases in which the devices are possible to be broken because of difficulty of keeping the patient at rest. A patient who shows more than 2 skin defects that fit the inclusion criteria.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）疼痛が強く，陰圧固定が継続出来ない場合 2)有害事象の発生により継続が好ましくないと判断された場合 3) 術後に創部周囲の凹凸が強くなり陰圧閉鎖が出来なくなった場合 4）精神疾患の合併により陰圧閉鎖機器を安全に管理出来ない場合 5）術式の変更により，陰圧固定の必要がなくなった場合 6）被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 7）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 8) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		皮膚欠損	Skin defect
対象疾患キーワード / Keyword		皮膚欠損、植皮	Skin defect, skin graft
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		植皮術を施行した際にRENASYS（Smith & Nephews社）を用いて陰圧吸引による固定を行う。	Skin grafts are fixed by negative pressure closure with RENASYS (Smith & Nephew).
介入キーワード /Keyword		植皮、陰圧閉鎖	Skin graft, negative pressure closure
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		安全性評価	Safety
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		術後7日目と10日目の植皮片の生着率，植皮術開始から手術終了までの時間および退院までの日数	Graft survival 7 and 10 after surgery, time between starting the graft stabilization and the end of the operation, and time between surgery and hospital discharge

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	高度管理医療機器　特定保守管理医療機器
		一般的名称	陰圧創傷治癒システム
		承認・認証・届出番号	22400BZX00276000
被験薬等提供者		名称	Smith & Nephews社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区芝公園2丁目4番1号芝パークビルA館3階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年11月01日	2018年11月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年08月13日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究に関連して死亡、障害１級、障害2級というような重大な健康被害に至った場合は、本研究で加入している臨床研究保険により、一定額の補償を受けることができる。
	保険以外の補償の内容	該当なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	Smith & Nephews社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	筑波大学臨床研究審査委員会	Tsukuba University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180028
住所 / Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
電話番号	029-853-3914
電子メールアドレス	t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	日本	Japan
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		陰圧閉鎖実施計画5版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		陰圧閉鎖IC文書5版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年12月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月15日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年12月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項