臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年10月31日 | ||
| 令和3年6月8日 | ||
| 令和2年9月15日 | ||
| 令和2年9月15日 | ||
| 子宮体癌におけるda Vinci Surgical Systemを用いたリンパ管・細静脈吻合術 による術後下肢リンパ浮腫改善予防手術の評価 |
||
| da Vinciによるリンパ管・細静脈吻合術の評価 | ||
| 佐々木 寛 | ||
| 医療法人沖縄徳洲会 千葉徳洲会病院 | ||
| 子宮体癌の患者に対してda Vinciを用いたリンパ管・細静脈吻合術を行い、術後3ヶ月 の安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人沖縄徳洲会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年05月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年09月15日 | |||
| 0 | |||
| / | 該当なし。 | Not applicable | |
| / | 2017年10月に登録開始。2018年6月に特定臨床研究としてCRBに移管するため審査を受けたが、その際の変更内容が内視鏡からda Vinciに変わっていたこと、指摘により主要評価項目や研究デザインの変更、それに伴う研究課題名の変更等から、同年7月に新規申請の扱いで審査となり、同年8月に承認された。2020年9月に中止、2021年5月に終了。 | In October 2017, the study began patient enrollment. In June 2018, the study was reviewed for transfer to CRB as a specific clinical study. At that time, due to changes from endoscopy to robot-assisted surgery utilizing the da Vinci surgical system, changes in the primary endpoints and research design due to indications, and changes in the names of research projects, the examination of this study was conducted in July of the same year as a new application. The review was approved in August of the same year. This study was discontinued in September 2020 and completed in May 2021. | |
| / | 該当なし。 | Not applicable | |
| / | 該当なし。 | Not applicable | |
| / | 該当なし。 | Not applicable | |
| 2021年06月07日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし。 | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年5月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180033 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮体癌におけるda Vinci Surgical Systemを用いたリンパ管・細静脈吻合術 による術後下肢リンパ浮腫改善予防手術の評価 |
Clinical assessment of preventive lymphaticovenous anastomosis surgery to improve postoperative lymphedema in lower limbs after total hysterectomy utilizing da Vinci Surgical System (Clinical assessment of lymphaticovenous anastomosis surgery utilizing da Vinci Surgical System) |
||
| da Vinciによるリンパ管・細静脈吻合術の評価 | Clinical assessment of lymphaticovenous anastomosis surgery utilizing da Vinci Surgical System (Clinical assessment of lymphaticovenous anastomosis surgery utilizing da Vinci Surgical System) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 佐々木 寛 | Sasaki Hiroshi | ||
|
|
|||
|
/
|
医療法人沖縄徳洲会 千葉徳洲会病院 | Medical Corporation Okinawa Tokushukai Chiba Tokushukai Hospital | |
|
|
婦人科 | ||
| 274-8503 | |||
| / | 千葉県船橋市高根台2-11-1 | 2-11-1 Takanedai , Funabashi-shi , Chiba Japan | |
| 0474667111 | |||
| hrssasaki0226@gmail.com | |||
| 古賀 里香 | Koga Rika | ||
| 医療法人沖縄徳洲会 千葉徳洲会病院 | Medical Corporation Okinawa Tokushukai Chiba Tokushukai Hospital | ||
| 治験センター | |||
| 274-8503 | |||
| 千葉県船橋市高根台2-11-1 | 2-11-1 Takanedai , Funabashi-shi , Chiba Japan | ||
| 0477740388 | |||
| 047-774-0406 | |||
| r.koga@chibatoku.or.jp | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人沖縄徳洲会 千葉徳洲会病院 | ||
| 寺田 光二郎 | ||
| 婦人科 | ||
| 株式会社未来医療研究センター | ||
| 長 久美子 | ||
| MRO事業本部 研究開発部 | ||
| 株式会社未来医療研究センター | ||
| 庄司 宏美 | ||
| 研究監査部 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 分子標的癌予防医学 大阪研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐々木 寛 |
Sasaki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会 千葉徳洲会病院 |
Medical Corporation Okinawa Tokushukai Chiba Tokushukai Hospital |
|
婦人科 |
|||
274-8503 |
|||
千葉県 船橋市高根台2-11-1 |
|||
0474667111 |
|||
hrssasaki0226@gmail.com |
|||
古賀 里香 |
|||
医療法人沖縄徳洲会 千葉徳洲会病院 |
|||
治験センター |
|||
274-8503 |
|||
| 千葉県 船橋市高根台2-11-1 | |||
0477740388 |
|||
047-774-0406 |
|||
r.koga@chibatoku.or.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 救急外来［自施設］①ベッド数：5床、②主要設備：CT・MRI装置、X線撮 影装置、心電図、輸血・輸液のための装置、人工呼吸器、除細動器、各 種超音波診断装置、各種ファイバースコープ | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 子宮体癌の患者に対してda Vinciを用いたリンパ管・細静脈吻合術を行い、術後3ヶ月 の安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2018年08月23日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 子宮体癌（骨盤内リンパ節郭清術を含む術式を要する） | Endometrial cancer, requiring pelvic and/or paraaortic lymphadenectomy. | ||
| 合併症などによりロボット支援下手術またはリンパ管-細静脈の吻合術が困難または不必要と思われる症例 | Cases in which robot-assisted surgery or lymphatic venous anastomosis is technically unfeasible or unnecessary, due to complications or other reasons. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究責任医師又は効果安全性評価委員会が中止と判断した場合 | |||
| 子宮体癌 | Endometrial cancer | ||
| D016889 | |||
| あり | |||
| da Vinci Surgical Systemを用いたリンパ管・細静脈吻合術 | Lymphatic venous anastomosis utilizing da Vinci Surgical System | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術中・術後の有害事象 | Intra and post-operative adverse events | ||
| 下肢リンパ浮腫発現の有無、転帰 | post-operative lower limb lymphedema,prognosis | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 22400BZX00387000 | |||
| インテュイティブサージカル合同会社 | |||
| 東京都 港区赤坂一丁目12番32号 アーク森ビル 32階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年08月23日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合に保険金が支払 われる | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人沖縄徳洲会臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Okinawa Tokusyukai Certified Review Board | |
| CRB3180005 | ||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | 1370-1,Okamoto,Kamakura, Kanagawa | |
| 03-3265-4804 | ||
| r_shinsa@shonankamakura.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_3.4.pdf | ||
| 同意説明文書_3.2.pdf | ||
設定されていません |
||