臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年10月5日
最終公表日		令和6年8月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年7月14日
研究名称		原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究
平易な研究名称		マイクロ波による多汗症治療効果研究
統括管理者の氏名		並木　剛
統括管理者の所属機関		東京医科歯科大学医学部附属病院
研究・治験の目的		腋窩多汗症患者に対するマイクロ波治療器による治療効果
試験のフェーズ		3
対象疾患名		原発性腋窩多汗症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年09月07日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年07月14日
実施症例数 / Result actual enrolment	32
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	男性9名、女性19名の計28名（うち主要評価項目の欠測、発汗量に影響を与える可能性のある欠測のあった9例を除く19名が主要評価項目の対象とした）年齢は25〜58（平均40.78）	Total of 28 patients: 9 males and 19 females (19 of whom were eligible for the primary endpoint, excluding 9 cases with missing primary endpoints or missing endpoints that could have affected sweating volume) Age ranged from 25 to 58 (mean 40.78)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録例32例脱落2例、中止5例	32 enrolled cases 2 cases dropped out, 5 cases discontinued
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	1例の皮膚潰瘍、熱傷と1例の疼痛をのぞき、有害事象や重篤な有害事象の発生なし。	No adverse events or serious adverse events except one skin ulcer, one burn, and one case of pain.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	① 主要評価項目治療後24週における1パスと2パスの発汗重量の差統計学的有意差なし ② 副次評価項目の・治療後24週における1パスと2パスの最大発汗重量の差統計学的有意差なし・においの合併症例における治療後24週における1パスと2パスの程度の差 1パス・2パスのいずれかに臭いのある者は2名、1パスと2 パスの臭いの有意差なし・有害事象発生率の差 1例の皮膚潰瘍、熱傷と1例の疼痛をのぞき、有害事象や重篤な有害事象の発生なし	Primary endpoint Difference in sweating weight between one and two passes at 24 weeks post-treatment No statistically significant difference Secondary endpoints Difference in maximum sweating weight between 1 and 2 paths at 24 weeks post-treatment No statistically significant difference Difference in degree between 1-pass and 2-pass at 24 weeks post-treatment in patients with odor complications 2 patients with odor in either 1 pass or 2 passes, no significant difference in odor between 1 pass and 2 passes Difference in incidence of adverse events No adverse events or serious adverse events except skin ulcers and burns in one case and pain in one case
簡潔な要約 / Brief summary	1パスと2パスの発汗重量の差に有意差は見られなかった。有害事象の発現については、治療日および治療後1〜2日においては1パスと2パスの有意差は認められなかったが、治療後2週、4週の腫れについては有意差をもって2パスの方が発現が多かった。	There was no significant difference in sweating weight between the 1- and 2-pass treatments. There was no significant difference in the occurrence of adverse events between the 1-and 2-pass treatments on the day of treatment and 1-2 days after treatment, but there was a significant difference in the occurrence of swelling at 2 and 4 weeks after treatment, which was more common in the 2-pass treatment.
公開予定日	2024年08月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		No	N/A

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年9月7日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032180023

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		原発性腋窩多汗症患者を対象としたマイクロ波療法の治療効果に関する臨床研究	The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis: Split-patient (1Pass vs 2Pass) comparative study (The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis: Split-patient (1Pass vs 2Pass) comparative study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		マイクロ波による多汗症治療効果研究	The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis (The efficacy of a microwave device for treating axillary hyperhidrosis)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	並木　剛	Namiki Takeshi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	50401352
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental Univ. Medical Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	113-8510
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-5803-5286
	電子メールアドレス	tnamderm@tmd.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宗次　太吉	Munetsugu Takichi
	担当者所属機関 / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental Univ. Medical Hospital
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8510
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-5803-5286
	FAX番号	03-5803-0143
	電子メールアドレス	mtakderm@tmd.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年7月20日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東京医科歯科大学
データマネジメント担当責任者	氏名	宇賀神　つかさ
	e-Rad番号
	所属部署	東京医科歯科大学医学部附属病院


モニタリング担当機関		東京医科歯科大学
モニタリング担当責任者	氏名	宇賀神　つかさ
	所属部署	東京医科歯科大学医学部附属病院

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		東京医科歯科大学
統計解析担当責任者	氏名	佐々木　好幸
	e-Rad番号	80235283
	所属部署	医療イノベーション推進センター


調整・管理実務担当機関		東京医科歯科大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	萬　巴里子
	所属部署	医療イノベーション推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	並木　剛	Namiki Takeshi
	e-Rad番号	50401352
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental Univ. Medical Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	113-8510
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5286
	電子メールアドレス	tnamderm@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宗次　太吉
	担当者所属機関	東京医科歯科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8510
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5286
	FAX番号	03-5803-0143
	電子メールアドレス	mtakderm@tmd.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年7月20日
救急医療に必要な施設又は設備		病院内に救急救命センターあり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		腋窩多汗症患者に対するマイクロ波治療器による治療効果
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2017年11月01日
実施期間（終了日）		2021年12月31日
実施予定被験者数		32
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	用量比較	dose comparison control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	両腋窩左右対称性に多汗症を有する患者	Primary axillary hyperhidrosis
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	続発性多汗症患者、Frey症候群、期限内に他治療実施	Secondary hyperhidrosis, Frey syndrome
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	64歳未満	64age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		同意撤回、登録後不適格、合併症増悪、有害事象多発、全体中止
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		原発性腋窩多汗症	Primary axillary hyperhidrosis
対象疾患コード / Code		088/088
対象疾患キーワード / Keyword		その他の皮膚及び皮下組織の疾患	hyperhidrosis, microwave device, miraDry
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		マイクロ波治療器による汗腺加熱破壊	The sweat glands were treated with a microwave device
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療後24週における、1パス/2パスの発汗重量の差	Comparison of sweating weight 24 weeks after treatment (1Pass vs 2Pass)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		① 治療後24週における運動時の1パス/2パスの最大発汗重量の差 ② 臭いの合併症例における治療後24週の1パス/2パスの程度の差 ③ 研究期間中における1パスと2パスの有害事象発生率と継続時間（期間）の差	The difference in maximum sweating weight of 1 pass / 2 pass during exercise at 24 weeks after treatment Difference in perspiration of 1 pass / 2 pass 24 weeks after treatment with odor complications Difference in adverse event occurrence rate between 1 pass and 2 pass during the research period

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	器29　電気手術機器
		一般的名称	マイクロ波メス
		承認・認証・届出番号	23000BZX00161000
被験薬等提供者		名称	株式会社ジェイメック
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年11月01日	2017年11月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年12月28日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	未知	No information yet

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償保険に加入済み
	保険以外の補償の内容	健康保険で対応

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ジェイメック
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社ジェイメック	JMEC Co.,LTD
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年12月1日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	マイクロ波メス（miraDry®）
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東京医科歯科大学臨床研究審査委員会	Tokyo Medical and Dental University Review Board of Clinical Study
上記委員会の認定番号	CRB3180020
住所 / Address	東京都文京区湯島1丁目5番45号	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5803-4575
電子メールアドレス	mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000027772
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN
Issuing Authority	UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		腋窩多汗症患者マイクロ波療法の臨床試験_第14.0版 20201209.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_第16.0版_20191212.pdf
2 統計解析計画書		20230802解析結果_miraDry_jRCT.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年8月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年10月5日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項