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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年9月12日
令和5年4月1日
令和2年4月8日
カテーテルアブレーション後の心房細動再発診断における着衣型２週間心電図と通常型２４時間心電図のランダム化クロスオーバー比較試験
着衣型２週間心電図による心房細動診断
町野　毅
筑波大学附属病院
着衣型２週間心電図の有用性の評価
3
心房細動
研究終了
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

総括報告書の概要

管理的事項

2020年12月01日

２　臨床研究結果の要約

2020年04月08日
67
/ 平均年齢63(11)歳（男性53人、女性14人）、アンダーバスト92(9)cm。発作性心房細動が46人、持続性心房細動が18人、長期持続性心房細動が3人であった。
また、hitoe先行群が35例 、Holter先行群が32例であった。		 We enrolled 67 patients (63 (11) years old, 53 men) after an initial ablation for paroxysmal AF (n=46), persistent AF (n=18), and long-standing persistent AF (n=3). Their underbust circumference (92 (9) cm) was suited for the wearable monitoring device. They were randomly assigned to group 1 (n=35), in which the 2-week wearable monitoring was presented first, or group 2 (n=32), in which the 24-hour Holter monitoring was presented first.
/ 単施設での登録であり、登録ペースは月平均４例と予想通りであった。
プロトコールで規定した介入を完了した患者は72名中67名であった。72名中5名は介入前に同意を撤回した。同意撤回の理由は、日程調整がつかなくなった（４名）、不明（１名）であった。介入を実施した全67名において、着衣型2週間心電図および従来型24時間心電図の両データが得られた。		 We enrolled 4 patients/month as expected for the single center. Among 72 patients who gave their consent, 67 completed the whole study. Five patients withdrew their consent and declined their participation because of schedule problems (n=4) and unknown reasons (n=1). This study obtained 67 paired ECGs from the wearable 2-week and standard 24-hour monitoring devices.
/ 重篤な疾病等は認めず、予期されない疾病等も認めなかった。
予期された皮膚への影響は、以下の結果であった。
着衣型2週間ホルター心電図後：発赤（2名）、びらん（0名）、瘢痕（0名）
従来の24時間ホルター心電図後：発赤（0名）、びらん（0名）、瘢痕（0名）		 There were neither serious adverse events nor unexpected adverse events.
Expected effects on the skin were as follows.
Wearable 2-week ECG monitoring: Redness (n=2), Erosion (n=0), Scar (n=0)
Holter 24-hour ECG monitoring: Redness (n=0), Erosion (n=0), Scar (n=0)
/ 本試験では、有効性のprimary endpointとして心房細動再発の検出率を設定し、着衣型2週間心電図が、従来型24時間心電図の検出率を上回るかどうかを検証した。結果として、心房細動再発の検出率は、着衣型2週間心電図で18%（12名）、従来型24時間心電図で6%（4名）であり、カテーテルアブレーション後の心房細動再発診断において、3倍の開きが認められた（p=0.008; 正確McNemar検定）。
また、副次的に心電図取得率、心房細動以外の不整脈イベントの発生頻度、着用感を比較した。心電図取得率は、着衣型2週間心電図が82.4(71.1-91.0)%(中央値及び四分位点)と、従来型24時間心電図の100.0(100.0-100.0)%を下回った（p<0.001;Wilcoxon符号付順位検定）が、有効解析時間は、着衣型2週間心電図が11.0(9.1-12.2)日間と、従来型24時間心電図の1.0(1.0-1.0)日間を上回った（p<0.001; Wilcoxon符号付順位検定）。
心房細動以外の不整脈イベントの発生頻度は、心房期外収縮が0.09(0.03—0.33)% 対 0.09(0.03—0.48)%（p=0.014;Wilcoxon符号付順位検定）であった。着用感は、着衣型2週間心電図の方が良いが79%（53名）、どちらも変わらないが13%（9名）、従来型24時間心電図の方が良いが7.5%（5名）であった。		 Wearable 2-week ECG detected 12 patients (18%) with AF recurrence; however, Holter 24-hour ECG detected only 4 of them (6%, p=0.008). The acquisition rate of ECG was higher in Holter ECG than in wearable ECG (100% [interquartile range, 100% to 100%] versus 82% [interquartile range, 71% to 91%], p<0.001). Total analysis time, however, was longer in wearable ECG than in Holter ECG (11 days [interquartile range, 9 to 12 days] versus 1 day [interquartile range, 1 to 1 day], p<0.001).
Holter 24-hour ECG demonstrated a slightly higher frequency of atrial premature complex than 2-week wearable ECG (0.09% [interquartile range, 0.03% to 0.48%] versus 0.09% [interquartile range, 0.03% to 0.33%], p=0.014) in statics. A questionnaire demonstrated that wearing comfort was better in the wearable 2-week monitoring (79%), Holter 24-hour monitoring (7.5%), or not different (13%).
/ 着衣型2週間心電図は、従来型24時間心電図で見逃された心房細動再発を診断することができた。２週間のモニタリング期間は、着衣型心電図による心電図取得率の低下を補い、従来型２４時間心電図で見逃された心房細動の検出に寄与した。 Wearable 2-week ECG unveiled AF recurrence, which was underdiagnosed with a Holter 24-hour ECG. A 2-week monitoring period overcame the deteriorated acquisition rate of wearable ECG for unveiling the hidden AF recurrence on Holter 24-hour ECG.
2023年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 非該当 N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年12月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

カテーテルアブレーション後の心房細動再発診断における着衣型２週間心電図と通常型２４時間心電図のランダム化クロスオーバー比較試験 Randomized crossover trial comparing a wearable 2-week ECG versus standard 24-hour ECG to detect a recurrence of atrial fibrillation after the catheter ablation (hitoe-2)
着衣型２週間心電図による心房細動診断 Wearable 2-week ECG to detect atrial fibrillation (hitoe-2)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
町野　毅 Machino Takeshi

30730387
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

循環器内科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3143
machino@md.tsukuba.ac.jp
町野　毅 Machino Takeshi
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
循環器内科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3143
029-853-3143
machino@md.tsukuba.ac.jp
平成30年7月26日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
宇田川　吉秀
首都圏東オフィス
ユーネクスト株式会社
進　沙織
臨床開発部
琉球大学医学部附属病院
植田　真一郎
臨床研究教育管理センター
つくば臨床医学研究開発機構
丸尾　和司
10777999
臨床研究推進センター　中央管理ユニット　生物統計部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

町野　毅

Machino Takeshi

30730387
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

循環器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3143

machino@md.tsukuba.ac.jp

町野　毅

筑波大学附属病院

循環器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3143

029-853-3143

machino@md.tsukuba.ac.jp
あり
平成30年7月26日
心電計、エックス線装置、輸血及び輸液のための設備、救急病床

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

着衣型２週間心電図の有用性の評価
3
2018年08月01日
2020年12月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
心房細動に対する初回カテーテルアブレーション治療後の患者 Patients who underwent an initial catheter ablation for atrial fibrillation
1) アレルギー体質の患者
2) 粘着テープに過敏で、発赤、びらん、瘢痕などの皮膚異常の経験がある患者
3) ペースメーカあるいは電気的徐細動装置を装着している患者		 1) Allergies
2) Very sensitive skin to adhesive tape with a history of redness, erosion and scar
3) Cardiac implantable electronic devices
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 患者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、試験の継続が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5) 疾病等により試験の継続が困難な場合
6) 試験全体が中止された場合
7) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
心房細動 Atrial fibrillation
あり
着衣型心電図検査 Wearable ECG monitoring
なし
なし
心房細動再発の検出 Detection of recurrent atrial fibrillation
素材快適性の段階評価 Comfort scale of the materials

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
内蔵機能検査用器具
単回使用心電用電極
13B1X00015000034
東レ・メディカル株式会社
東京都 中央区日本橋本町2-4-1 日本橋本町東急ビル
医療機器
承認内
内蔵機能検査用器具
心電計ケーブル及びリード線
13B1X00015000035
東レ・メディカル株式会社
東京都 中央区日本橋本町2-4-1 日本橋本町東急ビル
医療機器
承認内
内蔵機能検査用器具
長時間心電用データレコーダ
230AFBZX00014000
東レ・メディカル株式会社
東京都 中央区日本橋本町2-4-1 日本橋本町東急ビル
医療機器
承認内
疾病診断用プログラム
ホルタ解析装置用プログラム
228AGBZX00099000
東レ・メディカル株式会社
東京都 中央区日本橋本町2-4-1 日本橋本町東急ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年08月01日

2018年08月01日

2018年10月24日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
最善の医療体制の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東レ・メディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
東レ株式会社 Toray industries, Inc.
あり
平成30年8月20日
あり
電極、リード線、心電計、ウェア
あり
研究計画書の作成協力
東レ・メディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
東レ株式会社 Toray industries, Inc.
あり
平成30年8月20日
あり
電極、リード線、心電計、ウェア
あり
研究計画書の作成協力
東レ・メディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
東レ株式会社 Toray industries, Inc.
あり
平成30年8月20日
あり
電極、リード線、心電計、ウェア
あり
研究計画書の作成協力
東レ・メディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
東レ株式会社 Toray industries, Inc.
あり
平成30年8月20日
あり
電極、リード線、心電計、ウェア
あり
研究計画書の作成協力

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

hitoeプロトコルv1.1.pdf
hitoe説明文書v1.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年2月4日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年9月12日 詳細
変更履歴一覧